Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phakoemulsifikaation ja sarveiskalvovaurion vertailu FLACSin ja Standard Phacon välillä kahdella käsikappaleella

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen ja kumulatiivisen hajaantuneen energian vertailu femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen ja tavallisen fakoemulsifikaation välillä Active Sentry- tai OZil-käsikappaleella

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata perinteistä kaihileikkausta kahteen uuteen teknologiaan: femtosekunnin laseriin ja uuteen Active Sentry -käsikappaleeseen.

Femtosekunnin laseria käytetään useilla oftalmologian aloilla ja se mahdollistaa kaihileikkauksen useiden avainvaiheiden automatisoinnin.

Uuden sukupolven käsikappaleen nimeltä Active Sentry on erikoisuus havaita silmän sisäinen paine reaaliajassa ja säätää sitä suurten vaihtelujen välttämiseksi.

Nämä tekniikat voisivat mahdollisesti lisätä tavanomaisen kaihileikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida eroja kumulatiivisessa hajaantuneessa energiassa ja endoteelisolujen häviämisessä femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen välillä uudella Active Sentry -käsikappaleella verrattuna standardi phacoon uusilla (Active Sentry) tai vanhemmilla käsikappaleilla (OZil).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fakoemulsifikaatio (phaco) on ollut kaihileikkauksen standarditekniikka useiden vuosikymmenien ajan. Se sisältää linssin ytimen poistamisen ultraäänifragmentoinnin jälkeen. Viime aikoina Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) on tullut uusi suosittu menetelmä silmälääkäreiden keskuudessa.

Femtosekuntilaser (LFS) on uusi tekniikka, jota käytetään kaihileikkauksissa. LFS:n pulssin kesto on femtosekuntia, mikä vähentää sivukudoksen vaurioita ja lisää toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta. LenSx-laser (Alcon Laboratories Inc., USA) on yksi kaihileikkauksissa eniten käytetyistä LFS:istä ja se on osa CENTURION Vision -järjestelmää. LFS automatisoi toimenpiteen tärkeimmät vaiheet, mukaan lukien capsulorhexis, viillon tekeminen ja phaco, rajoittaen ihmisen vaihtelua ja mahdollisesti parantaen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optinen kuvantamisjärjestelmä tarjoaa korkearesoluutioisen, reaaliaikaisen visualisoinnin silmän rakenteista ja niiden mitoista. Laite lähettää tulokset laserin ohjelmoivaan käyttöliittymään ja ilmoittaa haluttujen viiltojen tarkan sijainnin, koon ja syvyyden.

Useita käsikappaleita käytetään fakoemulsifikaation suorittamiseen. Perinteinen käsikappale on nimeltään OZil, ja se on osa Infiniti Vision Systemiä (Alcon Laboratories Inc.), joka esiteltiin vuonna 2006 ja joka on sittemmin mullistanut phaco-tekniikan uudella rotaatioteknologiallaan. Tämä käsikappale lisäsi phaco-tehokkuutta vähentämällä ydinfragmenttien hylkimistä, sivukudosvaurioita ja tarvittavan energian määrää. Kuitenkin uuden sukupolven käsikappaleessa nimeltä Active Sentry (Alcon Inc.), joka on osa uutta Active Fluidics -tekniikkaa, on nyt lisätty ominaisuus silmän sisäisen paineen tunnistamiseen reaaliajassa ja sen säätämiseen merkittävien vaihteluiden välttämiseksi. Tämä käsikappale voi myös vähentää toimenpiteen aikana käytetyn nesteen ja energian määrää, mikä lisää fakoemulsifikaation tehoa ja turvallisuutta.

Eri menetelmiä kaihileikkausten aiheuttamien sivuvaurioiden kvantifiointiin ovat endoteelisolujen häviämisen (ECL) määrä sekä linssin fragmentointiin tarvittava energiamäärä (CDE: kumulatiivinen dissipoitu energia). FLACS voi vähentää phacon aikana tarvittavaa CDE:tä, mikä vähentää silmän sarveiskalvon vaurioita (mukaan lukien sarveiskalvon endoteelisolujen menetys).

Huolimatta suuresta määrästä tätä aihetta käsitteleviä julkaisuja, viimeaikaiset meta-analyysit FLACS:n vaikutuksesta ECL:ään ja CDE:hen havaittiin epäjohdonmukaisiksi. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet ECL:n ja CDE:n alenemisen FLACS-potilailla verrattuna tavanomaiseen phacoon, mutta pitkän aikavälin tulokset eivät olleet vakuuttavia.

Active Sentry -käsikappaleen uutuuden vuoksi kirjallisuudessa on vain vähän tietoa tästä uudesta laitteesta. Kirjallisuudesta löydettyjen perusteella tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertaa seuraavia tekniikoita: FLACS Active Sentryn kanssa, perinteinen phaco Active Sentryllä ja perinteinen phaco OZililla.

Tutkijat olettavat, että uusi FLACS-tekniikka vähentää fakoemulsifikaation aikana vaadittavaa CDE:tä, mikä vähentää sarveiskalvon aiheuttamaa vauriota (ts. sarveiskalvon endoteelisolujen menetys).

Lisäksi tutkijat olettavat, että potilailla, joille suoritetaan standardi fakoemulsifikaatio Active Sentry -käsikappaleella, on vähemmän sarveiskalvon endoteelisoluvaurioita ja he tarvitsevat vähemmän CDE:tä kuin osallistujat, joille suoritetaan standardi fakoemulsifikaatio OZililla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
  • Potilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus silmänsisäisellä linssillä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Mahdollisuus seurata koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas (alle 18-vuotias)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei voida seurata tutkimuksen aikana
  • Toinen leikkaus yhdistettynä kaihien poistoon
  • Silmäkirurgian historia
  • Potilas, jolla on muita samanaikaisia ​​silmäsairauksia kuin kaihi (kuten sarveiskalvon, verkkokalvon tai glaukooman sairaudet)
  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai keratoconus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus Active Sentry -käsikappaleella
Kaihia sairastavat osallistujat, jotka ovat ehdokkaita femtosekundin laseravusteiseen kaihileikkaukseen

LenSx-laser (Alcon Laboratories Inc., USA) automatisoi toimenpiteen tärkeimmät vaiheet, mukaan lukien capsulorhexis, viillon tekeminen ja phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optinen kuvantamisjärjestelmä tarjoaa korkearesoluutioisen, reaaliaikaisen visualisoinnin silmän rakenteista ja niiden mitoista. Laite lähettää tulokset laserin ohjelmoivaan käyttöliittymään ja ilmoittaa haluttujen viiltojen tarkan sijainnin, koon ja syvyyden.

Diagnostiset testit:

  1. Sarveiskalvon topografia: OPD-Scan Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia
  2. Pakymetria: sarveiskalvon paksuuden tarkka mittaus pakymetrillä
  3. Spekulaarinen mikroskopia: sarveiskalvon endoteelin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi.
Kokeellinen: Vakiofakoemulsifikaatio Active Sentry -käsikappaleella
Kaihista kärsivät osallistujat, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen fakoemulsifikaatioon uudella Active Sentry -käsikappaleella

Fakoemulsifikaatio tehdään Active Sentry -käsikappaleella, jotta silmänsisäinen paine voidaan hallita paremmin koko leikkauksen ajan.

Diagnostiset testit:

  1. Sarveiskalvon topografia: OPD-Scan Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia
  2. Pakymetria: sarveiskalvon paksuuden tarkka mittaus pakymetrillä
  3. Spekulaarinen mikroskopia: sarveiskalvon endoteelin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi.
Kokeellinen: Vakiofakoemulsifikaatio OZil-käsikappaleella
Kaihia sairastavat osallistujat, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen fakoemulsifikaatioon perinteisellä OZil-käsikappaleella

Phakoemulsifikaatio tehdään käyttämällä perinteistä OZil-käsikappaletta, joka mahdollistaa phaco-kärjen pyörivän liikkeen.

Diagnostiset testit:

  1. Sarveiskalvon topografia: OPD-Scan Sarveiskalvon topografiakuvaus, otettu peiliheijastuksella (OPD-Scan) mittaamalla sarveiskalvon kaarevuus, paksuus ja topografia
  2. Pakymetria: sarveiskalvon paksuuden tarkka mittaus pakymetrillä
  3. Spekulaarinen mikroskopia: sarveiskalvon endoteelin kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys (spekulaarimikroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos sarveiskalvon endoteelisoluissa kaihileikkauksen jälkeen
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kumulatiivinen hajotettu energia
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Fakoemulsifikaation aikana käytetyn energian määrä
Peroperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuuden muutos pakymetrillä mitattuna.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
OPD-Scanilla saatujen simuloitujen keratometristen arvojen muutos.
Perustaso, 3 kuukautta
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (6 metriä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Näöntarkkuuden muutoksen arviointi mitattuna Snellen-kaaviolla.
Lähtötilanne, 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Potilas ilmoitti näköhäiriöistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien näköhäiriöiden arviointi käyttämällä validoitua näköhäiriötä koskevaa kyselylomaketta (CaT-PROM5)
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa