- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05119270
Phakoemulsifikaation ja sarveiskalvovaurion vertailu FLACSin ja Standard Phacon välillä kahdella käsikappaleella
Sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen ja kumulatiivisen hajaantuneen energian vertailu femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen ja tavallisen fakoemulsifikaation välillä Active Sentry- tai OZil-käsikappaleella
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata perinteistä kaihileikkausta kahteen uuteen teknologiaan: femtosekunnin laseriin ja uuteen Active Sentry -käsikappaleeseen.
Femtosekunnin laseria käytetään useilla oftalmologian aloilla ja se mahdollistaa kaihileikkauksen useiden avainvaiheiden automatisoinnin.
Uuden sukupolven käsikappaleen nimeltä Active Sentry on erikoisuus havaita silmän sisäinen paine reaaliajassa ja säätää sitä suurten vaihtelujen välttämiseksi.
Nämä tekniikat voisivat mahdollisesti lisätä tavanomaisen kaihileikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida eroja kumulatiivisessa hajaantuneessa energiassa ja endoteelisolujen häviämisessä femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen välillä uudella Active Sentry -käsikappaleella verrattuna standardi phacoon uusilla (Active Sentry) tai vanhemmilla käsikappaleilla (OZil).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fakoemulsifikaatio (phaco) on ollut kaihileikkauksen standarditekniikka useiden vuosikymmenien ajan. Se sisältää linssin ytimen poistamisen ultraäänifragmentoinnin jälkeen. Viime aikoina Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) on tullut uusi suosittu menetelmä silmälääkäreiden keskuudessa.
Femtosekuntilaser (LFS) on uusi tekniikka, jota käytetään kaihileikkauksissa. LFS:n pulssin kesto on femtosekuntia, mikä vähentää sivukudoksen vaurioita ja lisää toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta. LenSx-laser (Alcon Laboratories Inc., USA) on yksi kaihileikkauksissa eniten käytetyistä LFS:istä ja se on osa CENTURION Vision -järjestelmää. LFS automatisoi toimenpiteen tärkeimmät vaiheet, mukaan lukien capsulorhexis, viillon tekeminen ja phaco, rajoittaen ihmisen vaihtelua ja mahdollisesti parantaen leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optinen kuvantamisjärjestelmä tarjoaa korkearesoluutioisen, reaaliaikaisen visualisoinnin silmän rakenteista ja niiden mitoista. Laite lähettää tulokset laserin ohjelmoivaan käyttöliittymään ja ilmoittaa haluttujen viiltojen tarkan sijainnin, koon ja syvyyden.
Useita käsikappaleita käytetään fakoemulsifikaation suorittamiseen. Perinteinen käsikappale on nimeltään OZil, ja se on osa Infiniti Vision Systemiä (Alcon Laboratories Inc.), joka esiteltiin vuonna 2006 ja joka on sittemmin mullistanut phaco-tekniikan uudella rotaatioteknologiallaan. Tämä käsikappale lisäsi phaco-tehokkuutta vähentämällä ydinfragmenttien hylkimistä, sivukudosvaurioita ja tarvittavan energian määrää. Kuitenkin uuden sukupolven käsikappaleessa nimeltä Active Sentry (Alcon Inc.), joka on osa uutta Active Fluidics -tekniikkaa, on nyt lisätty ominaisuus silmän sisäisen paineen tunnistamiseen reaaliajassa ja sen säätämiseen merkittävien vaihteluiden välttämiseksi. Tämä käsikappale voi myös vähentää toimenpiteen aikana käytetyn nesteen ja energian määrää, mikä lisää fakoemulsifikaation tehoa ja turvallisuutta.
Eri menetelmiä kaihileikkausten aiheuttamien sivuvaurioiden kvantifiointiin ovat endoteelisolujen häviämisen (ECL) määrä sekä linssin fragmentointiin tarvittava energiamäärä (CDE: kumulatiivinen dissipoitu energia). FLACS voi vähentää phacon aikana tarvittavaa CDE:tä, mikä vähentää silmän sarveiskalvon vaurioita (mukaan lukien sarveiskalvon endoteelisolujen menetys).
Huolimatta suuresta määrästä tätä aihetta käsitteleviä julkaisuja, viimeaikaiset meta-analyysit FLACS:n vaikutuksesta ECL:ään ja CDE:hen havaittiin epäjohdonmukaisiksi. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet ECL:n ja CDE:n alenemisen FLACS-potilailla verrattuna tavanomaiseen phacoon, mutta pitkän aikavälin tulokset eivät olleet vakuuttavia.
Active Sentry -käsikappaleen uutuuden vuoksi kirjallisuudessa on vain vähän tietoa tästä uudesta laitteesta. Kirjallisuudesta löydettyjen perusteella tämä tutkimus on ensimmäinen, joka vertaa seuraavia tekniikoita: FLACS Active Sentryn kanssa, perinteinen phaco Active Sentryllä ja perinteinen phaco OZililla.
Tutkijat olettavat, että uusi FLACS-tekniikka vähentää fakoemulsifikaation aikana vaadittavaa CDE:tä, mikä vähentää sarveiskalvon aiheuttamaa vauriota (ts. sarveiskalvon endoteelisolujen menetys).
Lisäksi tutkijat olettavat, että potilailla, joille suoritetaan standardi fakoemulsifikaatio Active Sentry -käsikappaleella, on vähemmän sarveiskalvon endoteelisoluvaurioita ja he tarvitsevat vähemmän CDE:tä kuin osallistujat, joille suoritetaan standardi fakoemulsifikaatio OZililla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Potilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus silmänsisäisellä linssillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Mahdollisuus seurata koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas (alle 18-vuotias)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei voida seurata tutkimuksen aikana
- Toinen leikkaus yhdistettynä kaihien poistoon
- Silmäkirurgian historia
- Potilas, jolla on muita samanaikaisia silmäsairauksia kuin kaihi (kuten sarveiskalvon, verkkokalvon tai glaukooman sairaudet)
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai keratoconus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus Active Sentry -käsikappaleella
Kaihia sairastavat osallistujat, jotka ovat ehdokkaita femtosekundin laseravusteiseen kaihileikkaukseen
|
LenSx-laser (Alcon Laboratories Inc., USA) automatisoi toimenpiteen tärkeimmät vaiheet, mukaan lukien capsulorhexis, viillon tekeminen ja phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optinen kuvantamisjärjestelmä tarjoaa korkearesoluutioisen, reaaliaikaisen visualisoinnin silmän rakenteista ja niiden mitoista. Laite lähettää tulokset laserin ohjelmoivaan käyttöliittymään ja ilmoittaa haluttujen viiltojen tarkan sijainnin, koon ja syvyyden. Diagnostiset testit:
|
|
Kokeellinen: Vakiofakoemulsifikaatio Active Sentry -käsikappaleella
Kaihista kärsivät osallistujat, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen fakoemulsifikaatioon uudella Active Sentry -käsikappaleella
|
Fakoemulsifikaatio tehdään Active Sentry -käsikappaleella, jotta silmänsisäinen paine voidaan hallita paremmin koko leikkauksen ajan. Diagnostiset testit:
|
|
Kokeellinen: Vakiofakoemulsifikaatio OZil-käsikappaleella
Kaihia sairastavat osallistujat, jotka ovat ehdokkaita tavalliseen fakoemulsifikaatioon perinteisellä OZil-käsikappaleella
|
Phakoemulsifikaatio tehdään käyttämällä perinteistä OZil-käsikappaletta, joka mahdollistaa phaco-kärjen pyörivän liikkeen. Diagnostiset testit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys (spekulaarimikroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos sarveiskalvon endoteelisoluissa kaihileikkauksen jälkeen
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen hajotettu energia
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Fakoemulsifikaation aikana käytetyn energian määrä
|
Peroperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuuden muutos pakymetrillä mitattuna.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
OPD-Scanilla saatujen simuloitujen keratometristen arvojen muutos.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus etäisyydellä (6 metriä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutoksen arviointi mitattuna Snellen-kaaviolla.
|
Lähtötilanne, 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti näköhäiriöistä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien näköhäiriöiden arviointi käyttämällä validoitua näköhäiriötä koskevaa kyselylomaketta (CaT-PROM5)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .