Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Phacoemulsification og hornhinneskade mellom FLACS og Standard Phaco med to håndstykker

Sammenligning av hornhinneendotelcelletap og kumulativ forsvunnet energi mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi og standard fakoemulsifisering med Active Sentry eller OZil-håndstykket

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tradisjonell kataraktkirurgi med to nye teknologier: femtosekundlaseren og det nye Active Sentry-håndstykket.

Femtosekundlaseren brukes i flere felt innen oftalmologi og gjør det mulig å automatisere flere nøkkeltrinn ved kataraktkirurgi.

Den nye generasjonen av håndstykket kalt Active Sentry har den spesielle egenskapen å oppdage trykket inne i øyet i sanntid og justere det for å unngå store variasjoner.

Disse teknologiene vil potensielt øke effektiviteten og sikkerheten til standard kataraktkirurgi. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere forskjellene i kumulativt forsvunnet energi og endotelcelletap mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med det nye Active Sentry-håndstykket sammenlignet med standard phaco med nye (Active Sentry) eller eldre håndstykker (OZil).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Phacoemulsification (phaco) har vært standardteknikken for kataraktkirurgi i flere tiår. Det innebærer fjerning av linsekjernen etter ultralydfragmentering. Nylig har Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) blitt en ny populær metode blant øyeleger.

Femtosekundlaseren (LFS) er en ny teknologi som brukes til kataraktkirurgi. LFS har en femtosekunds pulsvarighet, noe som reduserer skade på sidevev og øker effektiviteten og sikkerheten til prosedyren. LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) er en av de mest brukte LFS for kataraktkirurgi og er en del av CENTURION Vision-systemet. LFS automatiserer nøkkeltrinn i prosedyren, inkludert kapsulorhexis, snitt og phaco, begrenser menneskelig variasjon og potensielt forbedre effektiviteten og sikkerheten til operasjonen. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk bildesystem gir høyoppløselig, sanntidsvisualisering av okulære strukturer og deres dimensjoner. Enheten sender resultatene til grensesnittet som programmerer laseren og indikerer nøyaktig plassering, størrelse og dybde på de ønskede snittene.

Flere håndstykker brukes til å utføre phacoemulsification. Det tradisjonelle håndstykket heter OZil og er en del av Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) som ble introdusert i 2006 og har siden revolusjonert phaco-teknikken med sin nye rotasjonsteknologi. Dette håndstykket økte phaco-effektiviteten ved å redusere frastøting av kjernefragmenter, sidevevsskade og mengden energi som kreves. Imidlertid har en ny generasjon håndstykke kalt Active Sentry (Alcon Inc.), som er en del av den nye Active Fluidics-teknologien, nå den ekstra funksjonen å oppdage trykket inne i øyet i sanntid og justere det for å unngå betydelige variasjoner. Dette håndstykket kan også redusere mengden væske og energi som brukes under prosedyren, noe som øker effektiviteten og sikkerheten til phacoemulsification.

Ulike metoder for å kvantifisere sideskade forårsaket av kataraktoperasjoner er tellingen av endotelcelletap (ECL) samt mengden energi som kreves for å fragmentere linsen (CDE: cumulative dissipated energy). FLACS kan redusere CDE som kreves under phaco, og dermed redusere skaden på hornhinnen i øyet (inkludert tap av endotelceller i hornhinnen).

Til tross for et stort antall publikasjoner om dette emnet, ble nyere metaanalyser på effekten av FLACS på ECL og CDE funnet å være inkonsekvente. Få studier har vist en reduksjon i ECL så vel som CDE nødvendig hos pasienter som gjennomgår FLACS sammenlignet med standard phaco, men langsiktige resultater var ikke avgjørende.

Gitt nyheten til Active Sentry-håndstykket, finnes det lite data om denne nye enheten i litteraturen. Basert på det som ble funnet i litteraturen, vil denne studien være den første som sammenligner følgende teknikker: FLACS med Active Sentry, tradisjonell phaco med Active Sentry, og tradisjonell phaco med OZil.

Etterforskerne antar at den nye FLACS-teknikken vil redusere CDE som kreves under phacoemulsification, og dermed redusere skaden forårsaket av hornhinnen (dvs. tap av endotel hornhinneceller).

I tillegg antar etterforskerne at pasienter som gjennomgår standard fakoemulsifisering med Active Sentry-håndstykket vil ha mindre skade på hornhinneendotelceller og kreve mindre CDE enn deltakere som gjennomgår standard fakoemulsifisering med OZil.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (over 18 år)
  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Evne til å bli fulgt under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient (under 18 år)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke følges under studiets varighet
  • En annen operasjon kombinert med kataraktekstraksjon
  • Historie om øyekirurgi
  • Pasient med samtidig andre øyesykdommer enn grå stær (som hornhinne-, retinal- eller glaukomsykdommer)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme eller keratokonus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med Active Sentry-håndstykke
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi

LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) automatiserer nøkkeltrinn i prosedyren, inkludert kapsulorhexis, snitting og phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk bildesystem gir høyoppløselig, sanntidsvisualisering av okulære strukturer og deres dimensjoner. Enheten sender resultatene til grensesnittet som programmerer laseren og indikerer nøyaktig plassering, størrelse og dybde på de ønskede snittene.

Diagnostiske tester:

  1. Hornhinnetopografi: OPD-Scan Corneal topografifotografering, tatt ved speilrefleksjon (OPD-Scan) ved å måle hornhinnens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: presis måling av tykkelsen på hornhinnen ved hjelp av et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse av hornhinneendotelet.
Eksperimentell: Standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for standard fakoemulsifisering med det nye Active Sentry-håndstykket

Fakoemulsifisering gjøres ved å bruke Active Sentry-håndstykket for å gi bedre kontroll over det intraokulære trykket gjennom operasjonen.

Diagnostiske tester:

  1. Hornhinnetopografi: OPD-Scan Corneal topografifotografering, tatt ved speilrefleksjon (OPD-Scan) ved å måle hornhinnens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: presis måling av tykkelsen på hornhinnen ved hjelp av et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse av hornhinneendotelet.
Eksperimentell: Standard fakoemulsifisering med OZil-håndstykket
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for standard fakoemulsifisering med det tradisjonelle OZil-håndstykket

Phacoemulsification gjøres ved å bruke det tradisjonelle OZil-håndstykket som tillater rotasjonsbevegelse av phaco-spissen.

Diagnostiske tester:

  1. Hornhinnetopografi: OPD-Scan Corneal topografifotografering, tatt ved speilrefleksjon (OPD-Scan) ved å måle hornhinnens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: presis måling av tykkelsen på hornhinnen ved hjelp av et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse av hornhinneendotelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelceller i hornhinnen (spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i antall endotelceller i hornhinnen etter kataraktkirurgi
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Kumulativ forsvunnet energi
Tidsramme: Peroperativt
Mengde energi brukt under phacoemulsification
Peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i sentral tykkelse av hornhinnen målt med et pachymeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i simulerte keratometriske verdier oppnådd ved OPD-Scan.
Utgangspunkt, 3 måneder
Kikkert ukorrigert synsstyrke for avstand (6 meter)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Evaluering av endring i synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet.
Baseline, 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder
Pasienten rapporterte synsforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Evaluering av pasientrapporterte synsforstyrrelser ved hjelp av et validert spørreskjema for synsforstyrrelser (CaT-PROM5)
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere