- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119270
Sammenligning av Phacoemulsification og hornhinneskade mellom FLACS og Standard Phaco med to håndstykker
Sammenligning av hornhinneendotelcelletap og kumulativ forsvunnet energi mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi og standard fakoemulsifisering med Active Sentry eller OZil-håndstykket
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tradisjonell kataraktkirurgi med to nye teknologier: femtosekundlaseren og det nye Active Sentry-håndstykket.
Femtosekundlaseren brukes i flere felt innen oftalmologi og gjør det mulig å automatisere flere nøkkeltrinn ved kataraktkirurgi.
Den nye generasjonen av håndstykket kalt Active Sentry har den spesielle egenskapen å oppdage trykket inne i øyet i sanntid og justere det for å unngå store variasjoner.
Disse teknologiene vil potensielt øke effektiviteten og sikkerheten til standard kataraktkirurgi. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere forskjellene i kumulativt forsvunnet energi og endotelcelletap mellom femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med det nye Active Sentry-håndstykket sammenlignet med standard phaco med nye (Active Sentry) eller eldre håndstykker (OZil).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Phacoemulsification (phaco) har vært standardteknikken for kataraktkirurgi i flere tiår. Det innebærer fjerning av linsekjernen etter ultralydfragmentering. Nylig har Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) blitt en ny populær metode blant øyeleger.
Femtosekundlaseren (LFS) er en ny teknologi som brukes til kataraktkirurgi. LFS har en femtosekunds pulsvarighet, noe som reduserer skade på sidevev og øker effektiviteten og sikkerheten til prosedyren. LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) er en av de mest brukte LFS for kataraktkirurgi og er en del av CENTURION Vision-systemet. LFS automatiserer nøkkeltrinn i prosedyren, inkludert kapsulorhexis, snitt og phaco, begrenser menneskelig variasjon og potensielt forbedre effektiviteten og sikkerheten til operasjonen. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk bildesystem gir høyoppløselig, sanntidsvisualisering av okulære strukturer og deres dimensjoner. Enheten sender resultatene til grensesnittet som programmerer laseren og indikerer nøyaktig plassering, størrelse og dybde på de ønskede snittene.
Flere håndstykker brukes til å utføre phacoemulsification. Det tradisjonelle håndstykket heter OZil og er en del av Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) som ble introdusert i 2006 og har siden revolusjonert phaco-teknikken med sin nye rotasjonsteknologi. Dette håndstykket økte phaco-effektiviteten ved å redusere frastøting av kjernefragmenter, sidevevsskade og mengden energi som kreves. Imidlertid har en ny generasjon håndstykke kalt Active Sentry (Alcon Inc.), som er en del av den nye Active Fluidics-teknologien, nå den ekstra funksjonen å oppdage trykket inne i øyet i sanntid og justere det for å unngå betydelige variasjoner. Dette håndstykket kan også redusere mengden væske og energi som brukes under prosedyren, noe som øker effektiviteten og sikkerheten til phacoemulsification.
Ulike metoder for å kvantifisere sideskade forårsaket av kataraktoperasjoner er tellingen av endotelcelletap (ECL) samt mengden energi som kreves for å fragmentere linsen (CDE: cumulative dissipated energy). FLACS kan redusere CDE som kreves under phaco, og dermed redusere skaden på hornhinnen i øyet (inkludert tap av endotelceller i hornhinnen).
Til tross for et stort antall publikasjoner om dette emnet, ble nyere metaanalyser på effekten av FLACS på ECL og CDE funnet å være inkonsekvente. Få studier har vist en reduksjon i ECL så vel som CDE nødvendig hos pasienter som gjennomgår FLACS sammenlignet med standard phaco, men langsiktige resultater var ikke avgjørende.
Gitt nyheten til Active Sentry-håndstykket, finnes det lite data om denne nye enheten i litteraturen. Basert på det som ble funnet i litteraturen, vil denne studien være den første som sammenligner følgende teknikker: FLACS med Active Sentry, tradisjonell phaco med Active Sentry, og tradisjonell phaco med OZil.
Etterforskerne antar at den nye FLACS-teknikken vil redusere CDE som kreves under phacoemulsification, og dermed redusere skaden forårsaket av hornhinnen (dvs. tap av endotel hornhinneceller).
I tillegg antar etterforskerne at pasienter som gjennomgår standard fakoemulsifisering med Active Sentry-håndstykket vil ha mindre skade på hornhinneendotelceller og kreve mindre CDE enn deltakere som gjennomgår standard fakoemulsifisering med OZil.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (over 18 år)
- Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon
- Evne til å gi informert samtykke;
- Evne til å bli fulgt under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient (under 18 år)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke følges under studiets varighet
- En annen operasjon kombinert med kataraktekstraksjon
- Historie om øyekirurgi
- Pasient med samtidig andre øyesykdommer enn grå stær (som hornhinne-, retinal- eller glaukomsykdommer)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme eller keratokonus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med Active Sentry-håndstykke
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
|
LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) automatiserer nøkkeltrinn i prosedyren, inkludert kapsulorhexis, snitting og phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk bildesystem gir høyoppløselig, sanntidsvisualisering av okulære strukturer og deres dimensjoner. Enheten sender resultatene til grensesnittet som programmerer laseren og indikerer nøyaktig plassering, størrelse og dybde på de ønskede snittene. Diagnostiske tester:
|
|
Eksperimentell: Standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for standard fakoemulsifisering med det nye Active Sentry-håndstykket
|
Fakoemulsifisering gjøres ved å bruke Active Sentry-håndstykket for å gi bedre kontroll over det intraokulære trykket gjennom operasjonen. Diagnostiske tester:
|
|
Eksperimentell: Standard fakoemulsifisering med OZil-håndstykket
Deltakere som lider av grå stær som er kandidater for standard fakoemulsifisering med det tradisjonelle OZil-håndstykket
|
Phacoemulsification gjøres ved å bruke det tradisjonelle OZil-håndstykket som tillater rotasjonsbevegelse av phaco-spissen. Diagnostiske tester:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av endotelceller i hornhinnen (spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i antall endotelceller i hornhinnen etter kataraktkirurgi
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kumulativ forsvunnet energi
Tidsramme: Peroperativt
|
Mengde energi brukt under phacoemulsification
|
Peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i sentral tykkelse av hornhinnen målt med et pachymeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i simulerte keratometriske verdier oppnådd ved OPD-Scan.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigert synsstyrke for avstand (6 meter)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Evaluering av endring i synsskarphet, målt ved hjelp av Snellen-diagrammet.
|
Baseline, 1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
|
Pasienten rapporterte synsforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Evaluering av pasientrapporterte synsforstyrrelser ved hjelp av et validert spørreskjema for synsforstyrrelser (CaT-PROM5)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .