- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119270
Vergleich von Phakoemulsifikation und Hornhautschädigung zwischen FLACS und Standard-Phako mit zwei Handstücken
Vergleich des Verlusts von Hornhautendothelzellen und der kumulativen dissipierten Energie zwischen Femtosekundenlaser-unterstützter Kataraktchirurgie und Standard-Phakoemulsifikation mit dem Active Sentry- oder OZil-Handstück
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die herkömmliche Kataraktchirurgie mit zwei neuen Technologien zu vergleichen: dem Femtosekundenlaser und dem neuen Active Sentry-Handstück.
Der Femtosekundenlaser wird in mehreren Bereichen der Augenheilkunde eingesetzt und ermöglicht die Automatisierung mehrerer Schlüsselschritte der Kataraktchirurgie.
Die neue Generation von Handstücken namens Active Sentry hat die Besonderheit, den Druck im Auge in Echtzeit zu erkennen und ihn anzupassen, um große Schwankungen zu vermeiden.
Diese Technologien würden möglicherweise die Wirksamkeit und Sicherheit der Standard-Kataraktchirurgie erhöhen. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Unterschiede in der kumulativen dissipierten Energie und dem Endothelzellverlust zwischen der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie mit dem neuen Active Sentry-Handstück im Vergleich zu Standard-Phako mit neuen (Active Sentry) oder älteren Handstücken (OZil) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Phakoemulsifikation (Phako) ist seit mehreren Jahrzehnten die Standardtechnik in der Kataraktchirurgie. Dabei wird der Linsenkern nach Ultraschallfragmentierung entfernt. Vor kurzem hat sich die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie (FLACS) zu einer neuen beliebten Methode unter Augenärzten entwickelt.
Der Femtosekundenlaser (LFS) ist eine neue Technologie, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt wird. Das LFS hat eine Pulsdauer von Femtosekunden, was die Schädigung des Kollateralgewebes reduziert und die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens erhöht. Der LenSx-Laser (Alcon Laboratories Inc., USA) ist einer der am weitesten verbreiteten LFS für die Kataraktchirurgie und Teil des CENTURION Vision-Systems. Das LFS automatisiert wichtige Schritte des Verfahrens, einschließlich Kapsulorhexis, Inzision und Phako, begrenzt die menschliche Variabilität und verbessert möglicherweise die Effizienz und Sicherheit der Operation. Das optische Bildgebungssystem Frequency Domain – Optical Coherence Tomography (FD-OCT) bietet eine hochauflösende Echtzeit-Visualisierung von Augenstrukturen und deren Abmessungen. Das Gerät sendet die Ergebnisse an die Schnittstelle, die den Laser programmiert und die genaue Lage, Größe und Tiefe der gewünschten Schnitte anzeigt.
Zur Durchführung der Phakoemulsifikation werden mehrere Handstücke verwendet. Das traditionelle Handstück trägt den Namen OZil und ist Teil des Infiniti Vision Systems (Alcon Laboratories Inc.), das 2006 eingeführt wurde und seitdem die Phako-Technik mit seiner neuen Rotationstechnologie revolutioniert hat. Dieses Handstück erhöhte die Phako-Effizienz, indem es die Abstoßung von Kernfragmenten, kollaterale Gewebeschäden und die erforderliche Energiemenge reduzierte. Eine neue Generation von Handstücken namens Active Sentry (Alcon Inc.), die Teil der neuen Active Fluidics-Technologie ist, verfügt nun jedoch über die zusätzliche Funktion, den Druck im Auge in Echtzeit zu erkennen und ihn anzupassen, um signifikante Schwankungen zu vermeiden. Dieses Handstück kann auch die Menge an Flüssigkeit und Energie verringern, die während des Verfahrens verwendet wird, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit der Phakoemulsifikation erhöht wird.
Verschiedene Methoden zur Quantifizierung der durch Kataraktoperationen verursachten Kollateralschäden sind die Anzahl der Endothelzellverluste (ECL) sowie die zur Fragmentierung der Linse erforderliche Energiemenge (CDE: kumulative dissipierte Energie). FLACS kann die während der Phako erforderliche CDE verringern und dadurch die Schädigung der Hornhaut des Auges (einschließlich des Verlusts von Endothelzellen der Hornhaut) verringern.
Trotz einer Vielzahl von Publikationen zu diesem Thema erwiesen sich aktuelle Metaanalysen zur Wirkung von FLACS auf ECL und CDE als widersprüchlich. Wenige Studien haben eine Verringerung der erforderlichen ECL sowie der erforderlichen CDE bei Patienten gezeigt, die sich FLACS im Vergleich zur Standard-Phako unterzogen, aber die Langzeitergebnisse waren nicht schlüssig.
Angesichts der Neuheit des Active Sentry-Handstücks gibt es in der Literatur nur wenige Daten zu diesem neuen Gerät. Basierend auf den Erkenntnissen in der Literatur wird diese Studie die erste sein, die die folgenden Techniken vergleicht: FLACS mit Active Sentry, traditionelle Phako mit Active Sentry und traditionelle Phako mit OZil.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die neue FLACS-Technik die während der Phakoemulsifikation erforderliche CDE reduzieren und dadurch die an der Hornhaut verursachten Schäden (d. h. Verlust von endothelialen Hornhautzellen).
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer Standard-Phakoemulsifikation mit dem Active Sentry-Handstück unterziehen, weniger Schäden an den Hornhautendothelzellen aufweisen und weniger CDE benötigen als Teilnehmer, die sich einer Standard-Phakoemulsifikation mit OZil unterziehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (über 18 Jahre)
- Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation unterziehen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums befolgt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient (unter 18 Jahren)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann für die Dauer der Studie nicht befolgt werden
- Eine weitere Operation kombiniert mit einer Kataraktextraktion
- Geschichte der Augenchirurgie
- Patient mit anderen Augenerkrankungen als Katarakt (wie Hornhaut-, Netzhaut- oder Glaukomerkrankungen)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder Keratokonus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie mit Active Sentry-Handstück
Teilnehmer, die an Katarakt leiden und Kandidaten für eine Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktoperation sind
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Der LenSx-Laser (Alcon Laboratories Inc., USA) automatisiert Schlüsselschritte des Verfahrens, einschließlich Kapsulorhexis, Inzision und Phako. Das optische Bildgebungssystem Frequency Domain – Optical Coherence Tomography (FD-OCT) bietet eine hochauflösende Echtzeit-Visualisierung von Augenstrukturen und deren Abmessungen. Das Gerät sendet die Ergebnisse an die Schnittstelle, die den Laser programmiert und die genaue Lage, Größe und Tiefe der gewünschten Schnitte anzeigt. Diagnosetest:
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Experimental: Standardphakoemulsifikation mit dem Active Sentry Handstück
Kataraktkranke Teilnehmer, die für die standardmäßige Phakoemulsifikation mit dem neuen Active Sentry-Handstück in Frage kommen
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Die Phakoemulsifikation wird mit dem Active Sentry-Handstück durchgeführt, um eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks während der gesamten Operation zu ermöglichen. Diagnosetest:
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Experimental: Standard-Phakoemulsifikation mit dem OZil-Handstück
Teilnehmer, die an Katarakt leiden und Kandidaten für eine Standard-Phakoemulsifikation mit dem traditionellen OZil-Handstück sind
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Die Phakoemulsifikation erfolgt mit dem traditionellen OZil-Handstück, das eine Drehbewegung der Phakospitze ermöglicht. Diagnosetest:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhaut-Endothelzellverlust (Spiegelmikroskopie)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Veränderung der Anzahl der Hornhautendothelzellen nach einer Kataraktoperation
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Kumulierte dissipierte Energie
Zeitfenster: Peroperativ
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Energiemenge, die während der Phakoemulsifikation verbraucht wird
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Peroperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Veränderung der zentralen Dicke der Hornhaut, gemessen mit einem Pachymeter.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate
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Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der durch OPD-Scan erhaltenen simulierten keratometrischen Werte.
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Grundlinie, 3 Monate
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Binokulare unkorrigierte Sehschärfe für die Entfernung (6 Meter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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Bewertung der Veränderung der Sehschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel.
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Baseline, 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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Der Patient berichtete von Sehstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Auswertung der von Patienten berichteten Sehstörungen anhand eines validierten Fragebogens für Sehstörungen (CaT-PROM5)
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
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- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
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- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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