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Vergleich von Phakoemulsifikation und Hornhautschädigung zwischen FLACS und Standard-Phako mit zwei Handstücken

Vergleich des Verlusts von Hornhautendothelzellen und der kumulativen dissipierten Energie zwischen Femtosekundenlaser-unterstützter Kataraktchirurgie und Standard-Phakoemulsifikation mit dem Active Sentry- oder OZil-Handstück

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die herkömmliche Kataraktchirurgie mit zwei neuen Technologien zu vergleichen: dem Femtosekundenlaser und dem neuen Active Sentry-Handstück.

Der Femtosekundenlaser wird in mehreren Bereichen der Augenheilkunde eingesetzt und ermöglicht die Automatisierung mehrerer Schlüsselschritte der Kataraktchirurgie.

Die neue Generation von Handstücken namens Active Sentry hat die Besonderheit, den Druck im Auge in Echtzeit zu erkennen und ihn anzupassen, um große Schwankungen zu vermeiden.

Diese Technologien würden möglicherweise die Wirksamkeit und Sicherheit der Standard-Kataraktchirurgie erhöhen. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Unterschiede in der kumulativen dissipierten Energie und dem Endothelzellverlust zwischen der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie mit dem neuen Active Sentry-Handstück im Vergleich zu Standard-Phako mit neuen (Active Sentry) oder älteren Handstücken (OZil) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Phakoemulsifikation (Phako) ist seit mehreren Jahrzehnten die Standardtechnik in der Kataraktchirurgie. Dabei wird der Linsenkern nach Ultraschallfragmentierung entfernt. Vor kurzem hat sich die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie (FLACS) zu einer neuen beliebten Methode unter Augenärzten entwickelt.

Der Femtosekundenlaser (LFS) ist eine neue Technologie, die in der Kataraktchirurgie eingesetzt wird. Das LFS hat eine Pulsdauer von Femtosekunden, was die Schädigung des Kollateralgewebes reduziert und die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens erhöht. Der LenSx-Laser (Alcon Laboratories Inc., USA) ist einer der am weitesten verbreiteten LFS für die Kataraktchirurgie und Teil des CENTURION Vision-Systems. Das LFS automatisiert wichtige Schritte des Verfahrens, einschließlich Kapsulorhexis, Inzision und Phako, begrenzt die menschliche Variabilität und verbessert möglicherweise die Effizienz und Sicherheit der Operation. Das optische Bildgebungssystem Frequency Domain – Optical Coherence Tomography (FD-OCT) bietet eine hochauflösende Echtzeit-Visualisierung von Augenstrukturen und deren Abmessungen. Das Gerät sendet die Ergebnisse an die Schnittstelle, die den Laser programmiert und die genaue Lage, Größe und Tiefe der gewünschten Schnitte anzeigt.

Zur Durchführung der Phakoemulsifikation werden mehrere Handstücke verwendet. Das traditionelle Handstück trägt den Namen OZil und ist Teil des Infiniti Vision Systems (Alcon Laboratories Inc.), das 2006 eingeführt wurde und seitdem die Phako-Technik mit seiner neuen Rotationstechnologie revolutioniert hat. Dieses Handstück erhöhte die Phako-Effizienz, indem es die Abstoßung von Kernfragmenten, kollaterale Gewebeschäden und die erforderliche Energiemenge reduzierte. Eine neue Generation von Handstücken namens Active Sentry (Alcon Inc.), die Teil der neuen Active Fluidics-Technologie ist, verfügt nun jedoch über die zusätzliche Funktion, den Druck im Auge in Echtzeit zu erkennen und ihn anzupassen, um signifikante Schwankungen zu vermeiden. Dieses Handstück kann auch die Menge an Flüssigkeit und Energie verringern, die während des Verfahrens verwendet wird, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit der Phakoemulsifikation erhöht wird.

Verschiedene Methoden zur Quantifizierung der durch Kataraktoperationen verursachten Kollateralschäden sind die Anzahl der Endothelzellverluste (ECL) sowie die zur Fragmentierung der Linse erforderliche Energiemenge (CDE: kumulative dissipierte Energie). FLACS kann die während der Phako erforderliche CDE verringern und dadurch die Schädigung der Hornhaut des Auges (einschließlich des Verlusts von Endothelzellen der Hornhaut) verringern.

Trotz einer Vielzahl von Publikationen zu diesem Thema erwiesen sich aktuelle Metaanalysen zur Wirkung von FLACS auf ECL und CDE als widersprüchlich. Wenige Studien haben eine Verringerung der erforderlichen ECL sowie der erforderlichen CDE bei Patienten gezeigt, die sich FLACS im Vergleich zur Standard-Phako unterzogen, aber die Langzeitergebnisse waren nicht schlüssig.

Angesichts der Neuheit des Active Sentry-Handstücks gibt es in der Literatur nur wenige Daten zu diesem neuen Gerät. Basierend auf den Erkenntnissen in der Literatur wird diese Studie die erste sein, die die folgenden Techniken vergleicht: FLACS mit Active Sentry, traditionelle Phako mit Active Sentry und traditionelle Phako mit OZil.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die neue FLACS-Technik die während der Phakoemulsifikation erforderliche CDE reduzieren und dadurch die an der Hornhaut verursachten Schäden (d. h. Verlust von endothelialen Hornhautzellen).

Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer Standard-Phakoemulsifikation mit dem Active Sentry-Handstück unterziehen, weniger Schäden an den Hornhautendothelzellen aufweisen und weniger CDE benötigen als Teilnehmer, die sich einer Standard-Phakoemulsifikation mit OZil unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (über 18 Jahre)
  • Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation unterziehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums befolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient (unter 18 Jahren)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann für die Dauer der Studie nicht befolgt werden
  • Eine weitere Operation kombiniert mit einer Kataraktextraktion
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Patient mit anderen Augenerkrankungen als Katarakt (wie Hornhaut-, Netzhaut- oder Glaukomerkrankungen)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder Keratokonus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie mit Active Sentry-Handstück
Teilnehmer, die an Katarakt leiden und Kandidaten für eine Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktoperation sind

Der LenSx-Laser (Alcon Laboratories Inc., USA) automatisiert Schlüsselschritte des Verfahrens, einschließlich Kapsulorhexis, Inzision und Phako. Das optische Bildgebungssystem Frequency Domain – Optical Coherence Tomography (FD-OCT) bietet eine hochauflösende Echtzeit-Visualisierung von Augenstrukturen und deren Abmessungen. Das Gerät sendet die Ergebnisse an die Schnittstelle, die den Laser programmiert und die genaue Lage, Größe und Tiefe der gewünschten Schnitte anzeigt.

Diagnosetest:

  1. Hornhauttopographie: OPD-Scan Hornhauttopographiefotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie
  2. Pachymetrie: Präzise Messung der Dicke der Hornhaut mit einem Pachymeter
  3. Spiegelmikroskopie: Qualitative und quantitative Analyse des Hornhautendothels.
Experimental: Standardphakoemulsifikation mit dem Active Sentry Handstück
Kataraktkranke Teilnehmer, die für die standardmäßige Phakoemulsifikation mit dem neuen Active Sentry-Handstück in Frage kommen

Die Phakoemulsifikation wird mit dem Active Sentry-Handstück durchgeführt, um eine bessere Kontrolle des Augeninnendrucks während der gesamten Operation zu ermöglichen.

Diagnosetest:

  1. Hornhauttopographie: OPD-Scan Hornhauttopographiefotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie
  2. Pachymetrie: Präzise Messung der Dicke der Hornhaut mit einem Pachymeter
  3. Spiegelmikroskopie: Qualitative und quantitative Analyse des Hornhautendothels.
Experimental: Standard-Phakoemulsifikation mit dem OZil-Handstück
Teilnehmer, die an Katarakt leiden und Kandidaten für eine Standard-Phakoemulsifikation mit dem traditionellen OZil-Handstück sind

Die Phakoemulsifikation erfolgt mit dem traditionellen OZil-Handstück, das eine Drehbewegung der Phakospitze ermöglicht.

Diagnosetest:

  1. Hornhauttopographie: OPD-Scan Hornhauttopographiefotografie, aufgenommen durch Spiegelreflexion (OPD-Scan) durch Messung der Hornhautkrümmung, -dicke und -topographie
  2. Pachymetrie: Präzise Messung der Dicke der Hornhaut mit einem Pachymeter
  3. Spiegelmikroskopie: Qualitative und quantitative Analyse des Hornhautendothels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Endothelzellverlust (Spiegelmikroskopie)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Anzahl der Hornhautendothelzellen nach einer Kataraktoperation
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Kumulierte dissipierte Energie
Zeitfenster: Peroperativ
Energiemenge, die während der Phakoemulsifikation verbraucht wird
Peroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der zentralen Dicke der Hornhaut, gemessen mit einem Pachymeter.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der durch OPD-Scan erhaltenen simulierten keratometrischen Werte.
Grundlinie, 3 Monate
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe für die Entfernung (6 Meter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Bewertung der Veränderung der Sehschärfe, gemessen mit der Snellen-Tafel.
Baseline, 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Der Patient berichtete von Sehstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Auswertung der von Patienten berichteten Sehstörungen anhand eines validierten Fragebogens für Sehstörungen (CaT-PROM5)
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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