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Comparación de facoemulsificación y daño corneal entre FLACS y faco estándar con dos piezas de mano

17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparación de la pérdida de células endoteliales de la córnea y la energía disipada acumulada entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo y la facoemulsificación estándar con Active Sentry o la pieza de mano OZil

El objetivo principal de este estudio es comparar la cirugía de catarata tradicional con dos nuevas tecnologías: el láser de femtosegundo y la nueva pieza de mano Active Sentry.

El láser de femtosegundo se utiliza en varios campos de la oftalmología y permite automatizar múltiples pasos clave de la cirugía de cataratas.

La nueva generación de pieza de mano denominada Active Sentry tiene la particularidad de detectar la presión dentro del ojo en tiempo real y ajustarla para evitar grandes variaciones.

Estas tecnologías aumentarían potencialmente la eficacia y seguridad de la cirugía de catarata estándar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la energía disipada acumulada y la pérdida de células endoteliales entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la nueva pieza de mano Active Sentry en comparación con la facoemulsificación estándar con piezas de mano nuevas (Active Sentry) o más antiguas (OZil).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La facoemulsificación (faco) ha sido la técnica estándar para la cirugía de cataratas durante varias décadas. Consiste en la extracción del núcleo del cristalino después de la fragmentación por ultrasonido. Recientemente, la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) se ha convertido en un nuevo método popular entre los oftalmólogos.

El láser de femtosegundo (LFS) es una nueva tecnología que se está utilizando para la cirugía de cataratas. El LFS tiene una duración de pulso de femtosegundos, lo que reduce el daño al tejido colateral y aumenta la eficacia y seguridad del procedimiento. El láser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EE. UU.) es uno de los LFS más utilizados para la cirugía de cataratas y forma parte del sistema CENTURION Vision. El LFS automatiza los pasos clave del procedimiento, incluida la capsulorrexis, la incisión y la facoemulsificación, lo que limita la variabilidad humana y mejora potencialmente la eficiencia y la seguridad de la cirugía. El sistema de imágenes ópticas de tomografía de coherencia óptica (FD-OCT) de dominio de frecuencia proporciona una visualización en tiempo real y de alta resolución de las estructuras oculares y sus dimensiones. El dispositivo envía los resultados a la interfaz que programa el láser e indica la ubicación exacta, el tamaño y la profundidad de las incisiones deseadas.

Se utilizan varias piezas de mano para realizar la facoemulsificación. La pieza de mano tradicional se llama OZil y forma parte del Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) que se introdujo en 2006 y desde entonces ha revolucionado la técnica de facoemulsificación con su nueva tecnología rotacional. Esta pieza de mano aumentó la eficacia de la facoemulsificación al reducir la repulsión de los fragmentos centrales, el daño tisular colateral y la cantidad de energía necesaria. Sin embargo, una nueva generación de pieza de mano llamada Active Sentry (Alcon Inc.), que forma parte de la nueva tecnología Active Fluidics, tiene ahora la característica adicional de detectar la presión dentro del ojo en tiempo real y ajustarla para evitar variaciones significativas. Esta pieza de mano también puede disminuir la cantidad de líquido y energía utilizada durante el procedimiento, aumentando la eficacia y seguridad de la facoemulsificación.

Los diferentes métodos para cuantificar el daño colateral causado por las cirugías de cataratas son el recuento de la pérdida de células endoteliales (ECL), así como la cantidad de energía necesaria para fragmentar el cristalino (CDE: energía disipada acumulada). FLACS puede reducir el CDE requerido durante la facoemulsificación, reduciendo así el daño a la córnea del ojo (incluida la pérdida de células endoteliales de la córnea).

A pesar de una gran cantidad de publicaciones sobre este tema, se encontró que los metanálisis recientes sobre el efecto de FLACS en ECL y CDE no eran consistentes. Pocos estudios han demostrado una disminución en ECL y CDE requeridos en pacientes sometidos a FLACS en comparación con la facoemulsificación estándar, pero los resultados a largo plazo no fueron concluyentes.

Dada la novedad de la pieza de mano Active Sentry, existen pocos datos sobre este nuevo dispositivo en la literatura. Con base en lo encontrado en la literatura, este estudio será el primero en comparar las siguientes técnicas: FLACS con Active Sentry, faco tradicional con Active Sentry y faco tradicional con OZil.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva técnica FLACS reducirá el CDE requerido durante la facoemulsificación, reduciendo así el daño causado a la córnea (es decir, pérdida de células endoteliales de la córnea).

Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sometidos a facoemulsificación estándar con la pieza de mano Active Sentry tendrán menos daño en las células endoteliales de la córnea y requerirán menos CDE que los participantes sometidos a facoemulsificación estándar con OZil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (mayores de 18 años)
  • Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
  • Posibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de edad (menor de 18 años)
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • No se puede seguir durante la duración del estudio.
  • Otra cirugía combinada con extracción de cataratas
  • Historia de la cirugía ocular
  • Paciente con enfermedades oculares concomitantes distintas de las cataratas (como enfermedades de la córnea, la retina o el glaucoma)
  • Astigmatismo corneal irregular o queratocono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con pieza de mano Active Sentry
Participantes que sufren de cataratas y que son candidatos para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo

El láser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EE. UU.) automatiza los pasos clave del procedimiento, incluida la capsulorrexis, la incisión y la facoemulsificación. El sistema de imágenes ópticas de tomografía de coherencia óptica (FD-OCT) de dominio de frecuencia proporciona una visualización en tiempo real y de alta resolución de las estructuras oculares y sus dimensiones. El dispositivo envía los resultados a la interfaz que programa el láser e indica la ubicación exacta, el tamaño y la profundidad de las incisiones deseadas.

Pruebas de diagnóstico:

  1. Topografía corneal: OPD-Scan Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales
  2. Paquimetría: medición precisa del grosor de la córnea mediante un paquímetro
  3. Microscopía especular: Análisis cualitativo y cuantitativo del endotelio corneal.
Experimental: Facoemulsificación estándar con la pieza de mano Active Sentry
Participantes con cataratas candidatos a facoemulsificación estándar con la nueva pieza de mano Active Sentry

La facoemulsificación se realiza mediante el uso de la pieza de mano Active Sentry para permitir un mejor control de la presión intraocular durante la cirugía.

Pruebas de diagnóstico:

  1. Topografía corneal: OPD-Scan Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales
  2. Paquimetría: medición precisa del grosor de la córnea mediante un paquímetro
  3. Microscopía especular: Análisis cualitativo y cuantitativo del endotelio corneal.
Experimental: Facoemulsificación estándar con pieza de mano OZil
Participantes con catarata candidatos a facoemulsificación estándar con pieza de mano tradicional OZil

La facoemulsificación se realiza utilizando la pieza de mano tradicional OZil que permite el movimiento de rotación de la punta del faco.

Pruebas de diagnóstico:

  1. Topografía corneal: OPD-Scan Fotografía de topografía corneal, tomada por reflexión especular (OPD-Scan) midiendo la curvatura, el grosor y la topografía corneales
  2. Paquimetría: medición precisa del grosor de la córnea mediante un paquímetro
  3. Microscopía especular: Análisis cualitativo y cuantitativo del endotelio corneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales de la córnea (microscopía especular)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
Cambio en el recuento de células endoteliales de la córnea después de la cirugía de cataratas
Línea base, 1 mes, 3 meses
Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
Cantidad de energía utilizada durante la facoemulsificación
Peroperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
Cambio en el espesor central de la córnea medido por un paquímetro.
Línea base, 1 mes, 3 meses
Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Cambio en los valores queratométricos simulados obtenidos por OPD-Scan.
Línea de base, 3 meses
Agudezas visuales binoculares no corregidas para distancia (6 metros)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses
Evaluación del cambio de agudeza visual, medida mediante la tabla de Snellen.
Línea base, 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses
Alteraciones visuales informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Evaluación de las alteraciones visuales informadas por el paciente utilizando un cuestionario validado para alteraciones visuales (CaT-PROM5)
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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