- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05119270
Comparación de facoemulsificación y daño corneal entre FLACS y faco estándar con dos piezas de mano
Comparación de la pérdida de células endoteliales de la córnea y la energía disipada acumulada entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo y la facoemulsificación estándar con Active Sentry o la pieza de mano OZil
El objetivo principal de este estudio es comparar la cirugía de catarata tradicional con dos nuevas tecnologías: el láser de femtosegundo y la nueva pieza de mano Active Sentry.
El láser de femtosegundo se utiliza en varios campos de la oftalmología y permite automatizar múltiples pasos clave de la cirugía de cataratas.
La nueva generación de pieza de mano denominada Active Sentry tiene la particularidad de detectar la presión dentro del ojo en tiempo real y ajustarla para evitar grandes variaciones.
Estas tecnologías aumentarían potencialmente la eficacia y seguridad de la cirugía de catarata estándar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la energía disipada acumulada y la pérdida de células endoteliales entre la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con la nueva pieza de mano Active Sentry en comparación con la facoemulsificación estándar con piezas de mano nuevas (Active Sentry) o más antiguas (OZil).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La facoemulsificación (faco) ha sido la técnica estándar para la cirugía de cataratas durante varias décadas. Consiste en la extracción del núcleo del cristalino después de la fragmentación por ultrasonido. Recientemente, la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) se ha convertido en un nuevo método popular entre los oftalmólogos.
El láser de femtosegundo (LFS) es una nueva tecnología que se está utilizando para la cirugía de cataratas. El LFS tiene una duración de pulso de femtosegundos, lo que reduce el daño al tejido colateral y aumenta la eficacia y seguridad del procedimiento. El láser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EE. UU.) es uno de los LFS más utilizados para la cirugía de cataratas y forma parte del sistema CENTURION Vision. El LFS automatiza los pasos clave del procedimiento, incluida la capsulorrexis, la incisión y la facoemulsificación, lo que limita la variabilidad humana y mejora potencialmente la eficiencia y la seguridad de la cirugía. El sistema de imágenes ópticas de tomografía de coherencia óptica (FD-OCT) de dominio de frecuencia proporciona una visualización en tiempo real y de alta resolución de las estructuras oculares y sus dimensiones. El dispositivo envía los resultados a la interfaz que programa el láser e indica la ubicación exacta, el tamaño y la profundidad de las incisiones deseadas.
Se utilizan varias piezas de mano para realizar la facoemulsificación. La pieza de mano tradicional se llama OZil y forma parte del Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) que se introdujo en 2006 y desde entonces ha revolucionado la técnica de facoemulsificación con su nueva tecnología rotacional. Esta pieza de mano aumentó la eficacia de la facoemulsificación al reducir la repulsión de los fragmentos centrales, el daño tisular colateral y la cantidad de energía necesaria. Sin embargo, una nueva generación de pieza de mano llamada Active Sentry (Alcon Inc.), que forma parte de la nueva tecnología Active Fluidics, tiene ahora la característica adicional de detectar la presión dentro del ojo en tiempo real y ajustarla para evitar variaciones significativas. Esta pieza de mano también puede disminuir la cantidad de líquido y energía utilizada durante el procedimiento, aumentando la eficacia y seguridad de la facoemulsificación.
Los diferentes métodos para cuantificar el daño colateral causado por las cirugías de cataratas son el recuento de la pérdida de células endoteliales (ECL), así como la cantidad de energía necesaria para fragmentar el cristalino (CDE: energía disipada acumulada). FLACS puede reducir el CDE requerido durante la facoemulsificación, reduciendo así el daño a la córnea del ojo (incluida la pérdida de células endoteliales de la córnea).
A pesar de una gran cantidad de publicaciones sobre este tema, se encontró que los metanálisis recientes sobre el efecto de FLACS en ECL y CDE no eran consistentes. Pocos estudios han demostrado una disminución en ECL y CDE requeridos en pacientes sometidos a FLACS en comparación con la facoemulsificación estándar, pero los resultados a largo plazo no fueron concluyentes.
Dada la novedad de la pieza de mano Active Sentry, existen pocos datos sobre este nuevo dispositivo en la literatura. Con base en lo encontrado en la literatura, este estudio será el primero en comparar las siguientes técnicas: FLACS con Active Sentry, faco tradicional con Active Sentry y faco tradicional con OZil.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva técnica FLACS reducirá el CDE requerido durante la facoemulsificación, reduciendo así el daño causado a la córnea (es decir, pérdida de células endoteliales de la córnea).
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sometidos a facoemulsificación estándar con la pieza de mano Active Sentry tendrán menos daño en las células endoteliales de la córnea y requerirán menos CDE que los participantes sometidos a facoemulsificación estándar con OZil.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayores de 18 años)
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Posibilidad de seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad (menor de 18 años)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No se puede seguir durante la duración del estudio.
- Otra cirugía combinada con extracción de cataratas
- Historia de la cirugía ocular
- Paciente con enfermedades oculares concomitantes distintas de las cataratas (como enfermedades de la córnea, la retina o el glaucoma)
- Astigmatismo corneal irregular o queratocono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con pieza de mano Active Sentry
Participantes que sufren de cataratas y que son candidatos para la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
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Dispositivo: Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con pieza de mano Active Sentry
El láser LenSx (Alcon Laboratories Inc., EE. UU.) automatiza los pasos clave del procedimiento, incluida la capsulorrexis, la incisión y la facoemulsificación. El sistema de imágenes ópticas de tomografía de coherencia óptica (FD-OCT) de dominio de frecuencia proporciona una visualización en tiempo real y de alta resolución de las estructuras oculares y sus dimensiones. El dispositivo envía los resultados a la interfaz que programa el láser e indica la ubicación exacta, el tamaño y la profundidad de las incisiones deseadas. Pruebas de diagnóstico:
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Experimental: Facoemulsificación estándar con la pieza de mano Active Sentry
Participantes con cataratas candidatos a facoemulsificación estándar con la nueva pieza de mano Active Sentry
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La facoemulsificación se realiza mediante el uso de la pieza de mano Active Sentry para permitir un mejor control de la presión intraocular durante la cirugía. Pruebas de diagnóstico:
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Experimental: Facoemulsificación estándar con pieza de mano OZil
Participantes con catarata candidatos a facoemulsificación estándar con pieza de mano tradicional OZil
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La facoemulsificación se realiza utilizando la pieza de mano tradicional OZil que permite el movimiento de rotación de la punta del faco. Pruebas de diagnóstico:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de células endoteliales de la córnea (microscopía especular)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el recuento de células endoteliales de la córnea después de la cirugía de cataratas
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
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Cantidad de energía utilizada durante la facoemulsificación
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Peroperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el espesor central de la córnea medido por un paquímetro.
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en los valores queratométricos simulados obtenidos por OPD-Scan.
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Línea de base, 3 meses
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Agudezas visuales binoculares no corregidas para distancia (6 metros)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses
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Evaluación del cambio de agudeza visual, medida mediante la tabla de Snellen.
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Línea base, 1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses
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Alteraciones visuales informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación de las alteraciones visuales informadas por el paciente utilizando un cuestionario validado para alteraciones visuales (CaT-PROM5)
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del cristalino
- Manifestaciones oculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Catarata
- Astigmatismo
- Pérdida de células endoteliales de la córnea
Otros números de identificación del estudio
- 21.225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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