- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05119270
2개의 핸드피스를 사용한 FLACS와 Standard Phaco의 수정체유화술 및 각막손상 비교
펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술과 액티브 센트리 또는 OZil 핸드피스를 이용한 표준 수정체 유화술의 각막 내피 세포 손실 및 누적 소실 에너지의 비교
이 연구의 주요 목표는 전통적인 백내장 수술을 두 가지 신기술인 펨토초 레이저와 새로운 Active Sentry 핸드피스와 비교하는 것입니다.
펨토초 레이저는 안과의 여러 분야에서 사용되며 백내장 수술의 여러 주요 단계를 자동화할 수 있습니다.
액티브 센트리(Active Sentry)라고 하는 차세대 핸드피스는 안구 내부의 압력을 실시간으로 감지하고 큰 변동을 방지하도록 조정하는 데 특화되어 있습니다.
이러한 기술은 잠재적으로 표준 백내장 수술의 효능과 안전성을 증가시킬 것입니다. 따라서 이 연구는 신형(Active Sentry) 또는 구형 핸드피스(OZil)를 사용하는 표준 파코와 비교하여 새로운 Active Sentry 핸드피스를 사용하는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 간의 누적 소산 에너지 및 내피 세포 손실의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수정체 유화술(phaco)은 수십 년 동안 백내장 수술의 표준 기술이었습니다. 그것은 초음파 조각화 후 수정체 핵 제거를 포함합니다. 최근 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)은 안과 의사들 사이에서 새로운 인기 방법이 되었습니다.
펨토초 레이저(LFS)는 백내장 수술에 사용되는 새로운 기술입니다. LFS에는 펨토초 펄스 지속 시간이 있어 측부 조직의 손상을 줄이고 절차의 효율성과 안전성을 높입니다. LenSx 레이저(Alcon Laboratories Inc., USA)는 백내장 수술에 가장 널리 사용되는 LFS 중 하나이며 CENTURION Vision 시스템의 일부입니다. LFS는 capsulorhexis, incision making 및 phaco를 포함한 절차의 주요 단계를 자동화하여 사람의 가변성을 제한하고 잠재적으로 수술의 효율성과 안전성을 향상시킵니다. FD-OCT(Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) 광학 이미징 시스템은 안구 구조 및 치수의 고해상도 실시간 시각화를 제공합니다. 장치는 레이저를 프로그래밍하고 원하는 절개의 정확한 위치, 크기 및 깊이를 나타내는 인터페이스로 결과를 보냅니다.
수정체 유화술을 수행하기 위해 여러 핸드피스가 사용됩니다. OZil이라는 전통적인 핸드피스는 2006년에 소개된 후 새로운 회전 기술로 파코 기술을 혁신시킨 Infiniti Vision System(Alcon Laboratories Inc.)의 일부입니다. 이 핸드피스는 코어 조각 반발, 부수적 조직 손상 및 필요한 에너지의 양을 줄임으로써 파코 효능을 높였습니다. 그러나 새로운 Active Fluidics 기술의 일부인 Active Sentry(Alcon Inc.)라는 차세대 핸드피스에는 실시간으로 안구 내부의 압력을 감지하고 상당한 변화를 피하기 위해 조정하는 기능이 추가되었습니다. 이 핸드피스는 또한 절차 중에 사용되는 유체와 에너지의 양을 줄여 수정체 유화술의 효능과 안전성을 높일 수 있습니다.
백내장 수술로 인한 부수적 손상을 정량화하는 다른 방법은 내피 세포 손실(ECL)의 수와 수정체를 조각내는 데 필요한 에너지의 양(CDE: 누적 소산 에너지)입니다. FLACS는 파코 동안 필요한 CDE를 감소시켜 눈의 각막 손상(각막 내피 세포의 손실 포함)을 감소시킬 수 있습니다.
이 주제에 대한 많은 출판물에도 불구하고 FLACS가 ECL 및 CDE에 미치는 영향에 대한 최근의 메타 분석은 일관성이 없는 것으로 나타났습니다. 표준 phaco와 비교할 때 FLACS를 받는 환자에게 필요한 ECL 및 CDE의 감소를 입증한 연구는 거의 없지만 장기적인 결과는 결정적이지 않았습니다.
Active Sentry 핸드피스의 참신함을 감안할 때 이 새로운 장치에 대한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 문헌에서 발견된 내용을 기반으로 이 연구는 FLACS와 Active Sentry, 기존 phaco와 Active Sentry, 기존 phaco와 OZil을 비교하는 첫 번째 기술이 될 것입니다.
연구자들은 새로운 FLACS 기술이 수정체 유화술 동안 필요한 CDE를 감소시켜 각막 손상(즉, 내피 각막 세포의 손실).
또한 연구원들은 Active Sentry 핸드피스로 표준 수정체 유화술을 받는 환자가 OZil로 표준 수정체 유화술을 받는 참가자보다 각막 내피 세포 손상이 적고 CDE가 덜 필요하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 인공 수정체 이식을 통해 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간 동안 추적할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 미성년자(만 18세 미만)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 기간 동안 따라갈 수 없음
- 백내장 적출과 결합된 또 다른 수술
- 안과 수술의 역사
- 백내장 이외의 안질환(각막질환, 망막질환, 녹내장질환 등)을 동반한 자
- 불규칙한 각막 난시 또는 원추각막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active Sentry 핸드피스를 이용한 펨토초 레이저 보조 백내장 수술
펨토초 레이저 보조 백내장 수술 후보인 백내장 환자
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LenSx 레이저(Alcon Laboratories Inc., USA)는 피막절개, 절개 및 파코를 포함한 절차의 주요 단계를 자동화합니다. FD-OCT(Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) 광학 이미징 시스템은 안구 구조 및 치수의 고해상도 실시간 시각화를 제공합니다. 장치는 레이저를 프로그래밍하고 원하는 절개의 정확한 위치, 크기 및 깊이를 나타내는 인터페이스로 결과를 보냅니다. 진단 테스트:
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실험적: Active Sentry 핸드피스를 사용한 표준 수정체 유화술
새로운 Active Sentry 핸드피스로 표준 수정체 유화술을 받을 수 있는 백내장 환자
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수정체유화술은 Active Sentry 핸드피스를 사용하여 수술 내내 안압을 더 잘 조절할 수 있도록 합니다. 진단 테스트:
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실험적: OZil 핸드피스를 사용한 표준 수정체 유화술
전통적인 OZil 핸드피스로 표준 수정체 유화술을 받을 수 있는 백내장 환자
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수정체 유화술은 파코 팁의 회전 운동을 허용하는 전통적인 OZil 핸드피스를 사용하여 수행됩니다. 진단 테스트:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 내피 세포 손실(반경현미경)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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백내장 수술 후 각막내피세포수 변화
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기준선, 1개월, 3개월
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누적 소산 에너지
기간: 수술적으로
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수정체 유화술 동안 사용되는 에너지의 양
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수술적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 각막 두께
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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각막두께측정기로 측정한 각막 중심두께의 변화.
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기준선, 1개월, 3개월
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수술 후 잔여 난시
기간: 기준선, 3개월
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OPD-Scan으로 얻은 모의 각막곡률 값의 변화.
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기준선, 3개월
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거리에 대한 양안 무교정 시력(6미터)
기간: 기준선, 1일, 2주, 1개월, 3개월
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Snellen 차트를 사용하여 측정한 시력 변화 평가.
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기준선, 1일, 2주, 1개월, 3개월
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환자가 시각 장애를 보고함
기간: 기준선, 3개월
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시각 장애에 대해 검증된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 시각 장애 평가(CaT-PROM5)
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
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- 21.225
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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