Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra facoemulsificazione e danno corneale tra FLACS e faco standard con due manipoli

Confronto tra la perdita di cellule endoteliali corneali e l'energia dissipata cumulativa tra la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi e la facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry o OZil

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la tradizionale chirurgia della cataratta con due nuove tecnologie: il laser a femtosecondi e il nuovo manipolo Active Sentry.

Il laser a femtosecondi è utilizzato in diversi campi dell'oftalmologia e consente di automatizzare più fasi chiave della chirurgia della cataratta.

La nuova generazione di manipoli denominata Active Sentry ha la particolarità di rilevare la pressione all'interno dell'occhio in tempo reale e di regolarla per evitare grandi variazioni.

Queste tecnologie aumenterebbero potenzialmente l'efficacia e la sicurezza della chirurgia standard della cataratta. Questo studio mira quindi a valutare le differenze nell'energia cumulativa dissipata e nella perdita di cellule endoteliali tra la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con il nuovo manipolo Active Sentry rispetto alla faco standard con manipoli nuovi (Active Sentry) o più vecchi (OZil).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La facoemulsificazione (phaco) è stata la tecnica standard per la chirurgia della cataratta per diversi decenni. Comporta la rimozione del nucleo della lente dopo la frammentazione ecografica. Recentemente, la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) è diventata un nuovo metodo popolare tra gli oftalmologi.

Il laser a femtosecondi (LFS) è una nuova tecnologia utilizzata per la chirurgia della cataratta. L'LFS ha una durata dell'impulso di femtosecondi, che riduce il danno al tessuto collaterale e aumenta l'efficacia e la sicurezza della procedura. Il laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) è uno degli LFS più utilizzati per la chirurgia della cataratta e fa parte del sistema CENTURION Vision. L'LFS automatizza i passaggi chiave della procedura, tra cui capsuloressi, incisione e faco, limitando la variabilità umana e potenzialmente migliorando l'efficienza e la sicurezza dell'intervento chirurgico. Il sistema di imaging ottico FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) fornisce una visualizzazione ad alta risoluzione e in tempo reale delle strutture oculari e delle loro dimensioni. Il dispositivo invia i risultati all'interfaccia che programma il laser e indica l'esatta posizione, dimensione e profondità delle incisioni desiderate.

Diversi manipoli vengono utilizzati per eseguire la facoemulsificazione. Il manipolo tradizionale si chiama OZil e fa parte dell'Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) che è stato introdotto nel 2006 e da allora ha rivoluzionato la tecnica faco con la sua nuova tecnologia rotazionale. Questo manipolo ha aumentato l'efficacia della faco riducendo la repulsione dei frammenti del nucleo, i danni ai tessuti collaterali e la quantità di energia richiesta. Tuttavia, una nuova generazione di manipoli denominata Active Sentry (Alcon Inc.), che fa parte della nuova tecnologia Active Fluidics, ha ora la caratteristica aggiuntiva di rilevare la pressione all'interno dell'occhio in tempo reale e regolarla per evitare variazioni significative. Questo manipolo può anche diminuire la quantità di fluido ed energia utilizzata durante la procedura, aumentando l'efficacia e la sicurezza della facoemulsificazione.

Diversi metodi per quantificare il danno collaterale causato dagli interventi di cataratta sono il conteggio della perdita di cellule endoteliali (ECL) e la quantità di energia richiesta per frammentare il cristallino (CDE: energia cumulativa dissipata). FLACS può ridurre il CDE richiesto durante la faco, riducendo così il danno alla cornea dell'occhio (compresa la perdita di cellule endoteliali della cornea).

Nonostante un gran numero di pubblicazioni su questo argomento, le recenti meta-analisi sull'effetto di FLACS su ECL e CDE sono risultate incoerenti. Pochi studi hanno dimostrato una diminuzione dell'ECL e del CDE richiesti nei pazienti sottoposti a FLACS rispetto alla faco standard, ma i risultati a lungo termine non sono stati conclusivi.

Data la novità del manipolo Active Sentry, in letteratura esistono pochi dati su questo nuovo dispositivo. Sulla base di quanto trovato in letteratura, questo studio sarà il primo a confrontare le seguenti tecniche: FLACS con Active Sentry, faco tradizionale con Active Sentry e faco tradizionale con OZil.

I ricercatori ipotizzano che la nuova tecnica FLACS ridurrà il CDE richiesto durante la facoemulsificazione, riducendo così il danno causato alla cornea (es. perdita di cellule corneali endoteliali).

Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry avranno meno danni alle cellule endoteliali corneali e richiederanno meno CDE rispetto ai partecipanti sottoposti a facoemulsificazione standard con OZil.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di lenti intraoculari
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne (minore di 18 anni)
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • Un altro intervento combinato con l'estrazione della cataratta
  • Storia della chirurgia oculare
  • Paziente con malattie oculari concomitanti diverse dalla cataratta (come malattie della cornea, della retina o del glaucoma)
  • Astigmatismo corneale irregolare o cheratocono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con manipolo Active Sentry
Partecipanti affetti da cataratta che sono candidati per la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi

Il laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatizza i passaggi chiave della procedura, tra cui capsuloressi, incisione e faco. Il sistema di imaging ottico FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) fornisce una visualizzazione ad alta risoluzione e in tempo reale delle strutture oculari e delle loro dimensioni. Il dispositivo invia i risultati all'interfaccia che programma il laser e indica l'esatta posizione, dimensione e profondità delle incisioni desiderate.

Test diagnostici:

  1. Topografia corneale: OPD-Scan Fotografia della topografia corneale, presa per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea
  2. Pachimetria: misurazione precisa dello spessore della cornea mediante un pachimetro
  3. Microscopia speculare: Analisi qualitativa e quantitativa dell'endotelio corneale.
Sperimentale: Facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry
Partecipanti affetti da cataratta candidati alla facoemulsificazione standard con il nuovo manipolo Active Sentry

La facoemulsificazione viene eseguita utilizzando il manipolo Active Sentry per consentire un migliore controllo della pressione intraoculare durante l'intervento chirurgico.

Test diagnostici:

  1. Topografia corneale: OPD-Scan Fotografia della topografia corneale, presa per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea
  2. Pachimetria: misurazione precisa dello spessore della cornea mediante un pachimetro
  3. Microscopia speculare: Analisi qualitativa e quantitativa dell'endotelio corneale.
Sperimentale: Facoemulsificazione standard con il manipolo OZil
Partecipanti affetti da cataratta candidati alla facoemulsificazione standard con il tradizionale manipolo OZil

La facoemulsificazione viene eseguita utilizzando il tradizionale manipolo OZil che consente il movimento rotatorio della punta faco.

Test diagnostici:

  1. Topografia corneale: OPD-Scan Fotografia della topografia corneale, presa per riflessione speculare (OPD-Scan) misurando la curvatura, lo spessore e la topografia della cornea
  2. Pachimetria: misurazione precisa dello spessore della cornea mediante un pachimetro
  3. Microscopia speculare: Analisi qualitativa e quantitativa dell'endotelio corneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali corneali (microscopia speculare)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione della conta delle cellule endoteliali corneali dopo l'intervento di cataratta
Basale, 1 mese, 3 mesi
Energia cumulativa dissipata
Lasso di tempo: Peroperativamente
Quantità di energia utilizzata durante la facoemulsificazione
Peroperativamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dello spessore centrale della cornea misurata da un pachimetro.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Variazione dei valori cheratometrici simulati ottenuti mediante OPD-Scan.
Basale, 3 mesi
Acuità visive binoculari non corrette per la distanza (6 metri)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Valutazione del cambiamento dell'acuità visiva, misurata utilizzando il grafico di Snellen.
Basale, 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Il paziente ha riportato disturbi visivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Valutazione dei disturbi visivi segnalati dal paziente utilizzando un questionario convalidato per i disturbi visivi (CaT-PROM5)
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi