- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05119270
Confronto tra facoemulsificazione e danno corneale tra FLACS e faco standard con due manipoli
Confronto tra la perdita di cellule endoteliali corneali e l'energia dissipata cumulativa tra la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi e la facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry o OZil
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la tradizionale chirurgia della cataratta con due nuove tecnologie: il laser a femtosecondi e il nuovo manipolo Active Sentry.
Il laser a femtosecondi è utilizzato in diversi campi dell'oftalmologia e consente di automatizzare più fasi chiave della chirurgia della cataratta.
La nuova generazione di manipoli denominata Active Sentry ha la particolarità di rilevare la pressione all'interno dell'occhio in tempo reale e di regolarla per evitare grandi variazioni.
Queste tecnologie aumenterebbero potenzialmente l'efficacia e la sicurezza della chirurgia standard della cataratta. Questo studio mira quindi a valutare le differenze nell'energia cumulativa dissipata e nella perdita di cellule endoteliali tra la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con il nuovo manipolo Active Sentry rispetto alla faco standard con manipoli nuovi (Active Sentry) o più vecchi (OZil).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La facoemulsificazione (phaco) è stata la tecnica standard per la chirurgia della cataratta per diversi decenni. Comporta la rimozione del nucleo della lente dopo la frammentazione ecografica. Recentemente, la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) è diventata un nuovo metodo popolare tra gli oftalmologi.
Il laser a femtosecondi (LFS) è una nuova tecnologia utilizzata per la chirurgia della cataratta. L'LFS ha una durata dell'impulso di femtosecondi, che riduce il danno al tessuto collaterale e aumenta l'efficacia e la sicurezza della procedura. Il laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) è uno degli LFS più utilizzati per la chirurgia della cataratta e fa parte del sistema CENTURION Vision. L'LFS automatizza i passaggi chiave della procedura, tra cui capsuloressi, incisione e faco, limitando la variabilità umana e potenzialmente migliorando l'efficienza e la sicurezza dell'intervento chirurgico. Il sistema di imaging ottico FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) fornisce una visualizzazione ad alta risoluzione e in tempo reale delle strutture oculari e delle loro dimensioni. Il dispositivo invia i risultati all'interfaccia che programma il laser e indica l'esatta posizione, dimensione e profondità delle incisioni desiderate.
Diversi manipoli vengono utilizzati per eseguire la facoemulsificazione. Il manipolo tradizionale si chiama OZil e fa parte dell'Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.) che è stato introdotto nel 2006 e da allora ha rivoluzionato la tecnica faco con la sua nuova tecnologia rotazionale. Questo manipolo ha aumentato l'efficacia della faco riducendo la repulsione dei frammenti del nucleo, i danni ai tessuti collaterali e la quantità di energia richiesta. Tuttavia, una nuova generazione di manipoli denominata Active Sentry (Alcon Inc.), che fa parte della nuova tecnologia Active Fluidics, ha ora la caratteristica aggiuntiva di rilevare la pressione all'interno dell'occhio in tempo reale e regolarla per evitare variazioni significative. Questo manipolo può anche diminuire la quantità di fluido ed energia utilizzata durante la procedura, aumentando l'efficacia e la sicurezza della facoemulsificazione.
Diversi metodi per quantificare il danno collaterale causato dagli interventi di cataratta sono il conteggio della perdita di cellule endoteliali (ECL) e la quantità di energia richiesta per frammentare il cristallino (CDE: energia cumulativa dissipata). FLACS può ridurre il CDE richiesto durante la faco, riducendo così il danno alla cornea dell'occhio (compresa la perdita di cellule endoteliali della cornea).
Nonostante un gran numero di pubblicazioni su questo argomento, le recenti meta-analisi sull'effetto di FLACS su ECL e CDE sono risultate incoerenti. Pochi studi hanno dimostrato una diminuzione dell'ECL e del CDE richiesti nei pazienti sottoposti a FLACS rispetto alla faco standard, ma i risultati a lungo termine non sono stati conclusivi.
Data la novità del manipolo Active Sentry, in letteratura esistono pochi dati su questo nuovo dispositivo. Sulla base di quanto trovato in letteratura, questo studio sarà il primo a confrontare le seguenti tecniche: FLACS con Active Sentry, faco tradizionale con Active Sentry e faco tradizionale con OZil.
I ricercatori ipotizzano che la nuova tecnica FLACS ridurrà il CDE richiesto durante la facoemulsificazione, riducendo così il danno causato alla cornea (es. perdita di cellule corneali endoteliali).
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry avranno meno danni alle cellule endoteliali corneali e richiederanno meno CDE rispetto ai partecipanti sottoposti a facoemulsificazione standard con OZil.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (di età superiore ai 18 anni)
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di lenti intraoculari
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Possibilità di essere seguiti per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne (minore di 18 anni)
- Impossibile dare il consenso informato
- Impossibile essere seguiti per tutta la durata dello studio
- Un altro intervento combinato con l'estrazione della cataratta
- Storia della chirurgia oculare
- Paziente con malattie oculari concomitanti diverse dalla cataratta (come malattie della cornea, della retina o del glaucoma)
- Astigmatismo corneale irregolare o cheratocono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con manipolo Active Sentry
Partecipanti affetti da cataratta che sono candidati per la chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
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Il laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatizza i passaggi chiave della procedura, tra cui capsuloressi, incisione e faco. Il sistema di imaging ottico FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) fornisce una visualizzazione ad alta risoluzione e in tempo reale delle strutture oculari e delle loro dimensioni. Il dispositivo invia i risultati all'interfaccia che programma il laser e indica l'esatta posizione, dimensione e profondità delle incisioni desiderate. Test diagnostici:
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Sperimentale: Facoemulsificazione standard con il manipolo Active Sentry
Partecipanti affetti da cataratta candidati alla facoemulsificazione standard con il nuovo manipolo Active Sentry
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La facoemulsificazione viene eseguita utilizzando il manipolo Active Sentry per consentire un migliore controllo della pressione intraoculare durante l'intervento chirurgico. Test diagnostici:
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Sperimentale: Facoemulsificazione standard con il manipolo OZil
Partecipanti affetti da cataratta candidati alla facoemulsificazione standard con il tradizionale manipolo OZil
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La facoemulsificazione viene eseguita utilizzando il tradizionale manipolo OZil che consente il movimento rotatorio della punta faco. Test diagnostici:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali corneali (microscopia speculare)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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Variazione della conta delle cellule endoteliali corneali dopo l'intervento di cataratta
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Energia cumulativa dissipata
Lasso di tempo: Peroperativamente
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Quantità di energia utilizzata durante la facoemulsificazione
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Peroperativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
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Variazione dello spessore centrale della cornea misurata da un pachimetro.
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Basale, 1 mese, 3 mesi
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Astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione dei valori cheratometrici simulati ottenuti mediante OPD-Scan.
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Basale, 3 mesi
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Acuità visive binoculari non corrette per la distanza (6 metri)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Valutazione del cambiamento dell'acuità visiva, misurata utilizzando il grafico di Snellen.
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Basale, 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Il paziente ha riportato disturbi visivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Valutazione dei disturbi visivi segnalati dal paziente utilizzando un questionario convalidato per i disturbi visivi (CaT-PROM5)
|
Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
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- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 21.225
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