- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119270
Sammenligning af Phacoemulsification og hornhindeskade mellem FLACS og Standard Phaco med to håndstykker
Sammenligning af hornhindeendotelcelletab og kumulativ dissiperet energi mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi og standard phacoemulsification med Active Sentry eller OZil-håndstykket
Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne traditionel grå stærkirurgi med to nye teknologier: femtosekundlaseren og det nye Active Sentry-håndstykke.
Femtosekundlaseren bruges inden for flere områder inden for oftalmologi og gør det muligt at automatisere flere vigtige trin af grå stærkirurgi.
Den nye generation af håndstykke kaldet Active Sentry har det særlige ved at registrere trykket inde i øjet i realtid og justere det for at undgå store variationer.
Disse teknologier vil potentielt øge effektiviteten og sikkerheden ved standard operation for grå stær. Denne undersøgelse sigter derfor mod at evaluere forskellene i kumulativt forsvundet energi og endotelcelletab mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med det nye Active Sentry-håndstykke sammenlignet med standard phaco med nye (Active Sentry) eller ældre håndstykker (OZil).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Phacoemulsification (phaco) har været standardteknikken til grå stærkirurgi i flere årtier. Det involverer fjernelse af linsekernen efter ultralydsfragmentering. For nylig er Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) blevet en ny populær metode blandt øjenlæger.
Femtosekundlaseren (LFS) er en ny teknologi, der bliver brugt til grå stærkirurgi. LFS har en femtosekunds pulsvarighed, hvilket reducerer skader på sidevæv og øger effektiviteten og sikkerheden af proceduren. LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) er en af de mest udbredte LFS til grå stærkirurgi og er en del af CENTURION Vision-systemet. LFS automatiserer nøgletrin i proceduren, herunder capsulorhexis, snitfremstilling og phaco, hvilket begrænser menneskelig variabilitet og potentielt forbedrer effektiviteten og sikkerheden af operationen. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk billeddannelsessystem giver høj opløsning, real-time visualisering af okulære strukturer og deres dimensioner. Enheden sender resultaterne til grænsefladen, som programmerer laseren og angiver den nøjagtige placering, størrelse og dybde af de ønskede snit.
Adskillige håndstykker bruges til at udføre phacoemulsification. Det traditionelle håndstykke hedder OZil og er en del af Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.), som blev introduceret i 2006 og har siden revolutioneret phaco-teknikken med sin nye rotationsteknologi. Dette håndstykke øgede phaco-effektiviteten ved at reducere frastødning af kernefragmenter, collateral vævsskade og den nødvendige mængde energi. Men en ny generation af håndstykke kaldet Active Sentry (Alcon Inc.), som er en del af den nye Active Fluidics-teknologi, har nu den ekstra funktion at detektere trykket inde i øjet i realtid og justere det for at undgå betydelige variationer. Dette håndstykke kan også reducere mængden af væske og energi, der bruges under proceduren, hvilket øger effektiviteten og sikkerheden af phacoemulsification.
Forskellige metoder til at kvantificere den sideløbende skade forårsaget af grå stæroperationer er antallet af endotelcelletab (ECL) samt mængden af energi, der kræves for at fragmentere linsen (CDE: kumulativ dissiperet energi). FLACS kan reducere den nødvendige CDE under phaco og derved reducere skaden på øjets hornhinde (inklusive tab af endotelceller i hornhinden).
På trods af et stort antal publikationer om dette emne, blev nyere metaanalyser af effekten af FLACS på ECL og CDE fundet at være inkonsekvente. Få undersøgelser har vist et fald i ECL såvel som CDE påkrævet hos patienter, der gennemgår FLACS sammenlignet med standard phaco, men langsigtede resultater var ikke afgørende.
I betragtning af det nye i Active Sentry-håndstykket, findes der kun få data om denne nye enhed i litteraturen. Baseret på hvad der blev fundet i litteraturen, vil denne undersøgelse være den første til at sammenligne følgende teknikker: FLACS med Active Sentry, traditionel phaco med Active Sentry og traditionel phaco med OZil.
Efterforskerne antager, at den nye FLACS-teknik vil reducere den CDE, der kræves under phacoemulsification, og derved reducere skaden forårsaget af hornhinden (dvs. tab af endotel hornhindeceller).
Derudover antager efterforskerne, at patienter, der gennemgår standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket, vil have mindre corneal endotelcelleskade og kræve mindre CDE end deltagere, der gennemgår standard phacoemulsification med OZil.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (over 18 år)
- Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med intraokulær linseimplantation
- Evne til at give informeret samtykke;
- Mulighed for at blive fulgt under hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient (under 18 år)
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kan ikke følges under undersøgelsens varighed
- Endnu en operation kombineret med grå stærekstraktion
- Anamnese med øjenkirurgi
- Patient med andre samtidige øjensygdomme end grå stær (såsom hornhinde-, nethinde- eller glaukomsygdomme)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme eller keratoconus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femtosekund laserassisteret grå stærkirurgi med Active Sentry-håndstykke
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi
|
LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) automatiserer nøgletrin i proceduren, herunder capsulorhexis, snitfremstilling og phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk billeddannelsessystem giver høj opløsning, real-time visualisering af okulære strukturer og deres dimensioner. Enheden sender resultaterne til grænsefladen, som programmerer laseren og angiver den nøjagtige placering, størrelse og dybde af de ønskede snit. Diagnostiske tests:
|
|
Eksperimentel: Standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til standard phacoemulsification med det nye Active Sentry-håndstykke
|
Facoemulsifikation udføres ved at bruge Active Sentry-håndstykket for at give mulighed for en bedre kontrol af det intraokulære tryk under hele operationen. Diagnostiske tests:
|
|
Eksperimentel: Standard phacoemulsification med OZil-håndstykket
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til standard phacoemulsification med det traditionelle OZil-håndstykke
|
Phacoemulsificering udføres ved at bruge det traditionelle OZil-håndstykke, der tillader rotationsbevægelse af phaco-spidsen. Diagnostiske tests:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af endotelceller i hornhinden (spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i hornhindeendotelcellernes tælling efter operation for grå stær
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kumulativ spredt energi
Tidsramme: Peroperativt
|
Mængden af energi brugt under phacoemulsification
|
Peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Ændring i den centrale tykkelse af hornhinden målt med et pachymeter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i simulerede keratometriske værdier opnået ved OPD-Scan.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Kikkert ukorrigeret synsstyrke for afstand (6 meter)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
Evaluering af synsstyrkeændring, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
|
Baseline, 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Patienten rapporterede synsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Evaluering af patientrapporterede synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema til synsforstyrrelser (CaT-PROM5)
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .