Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Phacoemulsification og hornhindeskade mellem FLACS og Standard Phaco med to håndstykker

Sammenligning af hornhindeendotelcelletab og kumulativ dissiperet energi mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi og standard phacoemulsification med Active Sentry eller OZil-håndstykket

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne traditionel grå stærkirurgi med to nye teknologier: femtosekundlaseren og det nye Active Sentry-håndstykke.

Femtosekundlaseren bruges inden for flere områder inden for oftalmologi og gør det muligt at automatisere flere vigtige trin af grå stærkirurgi.

Den nye generation af håndstykke kaldet Active Sentry har det særlige ved at registrere trykket inde i øjet i realtid og justere det for at undgå store variationer.

Disse teknologier vil potentielt øge effektiviteten og sikkerheden ved standard operation for grå stær. Denne undersøgelse sigter derfor mod at evaluere forskellene i kumulativt forsvundet energi og endotelcelletab mellem femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med det nye Active Sentry-håndstykke sammenlignet med standard phaco med nye (Active Sentry) eller ældre håndstykker (OZil).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Phacoemulsification (phaco) har været standardteknikken til grå stærkirurgi i flere årtier. Det involverer fjernelse af linsekernen efter ultralydsfragmentering. For nylig er Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery (FLACS) blevet en ny populær metode blandt øjenlæger.

Femtosekundlaseren (LFS) er en ny teknologi, der bliver brugt til grå stærkirurgi. LFS har en femtosekunds pulsvarighed, hvilket reducerer skader på sidevæv og øger effektiviteten og sikkerheden af ​​proceduren. LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) er en af ​​de mest udbredte LFS til grå stærkirurgi og er en del af CENTURION Vision-systemet. LFS automatiserer nøgletrin i proceduren, herunder capsulorhexis, snitfremstilling og phaco, hvilket begrænser menneskelig variabilitet og potentielt forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​operationen. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk billeddannelsessystem giver høj opløsning, real-time visualisering af okulære strukturer og deres dimensioner. Enheden sender resultaterne til grænsefladen, som programmerer laseren og angiver den nøjagtige placering, størrelse og dybde af de ønskede snit.

Adskillige håndstykker bruges til at udføre phacoemulsification. Det traditionelle håndstykke hedder OZil og er en del af Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.), som blev introduceret i 2006 og har siden revolutioneret phaco-teknikken med sin nye rotationsteknologi. Dette håndstykke øgede phaco-effektiviteten ved at reducere frastødning af kernefragmenter, collateral vævsskade og den nødvendige mængde energi. Men en ny generation af håndstykke kaldet Active Sentry (Alcon Inc.), som er en del af den nye Active Fluidics-teknologi, har nu den ekstra funktion at detektere trykket inde i øjet i realtid og justere det for at undgå betydelige variationer. Dette håndstykke kan også reducere mængden af ​​væske og energi, der bruges under proceduren, hvilket øger effektiviteten og sikkerheden af ​​phacoemulsification.

Forskellige metoder til at kvantificere den sideløbende skade forårsaget af grå stæroperationer er antallet af endotelcelletab (ECL) samt mængden af ​​energi, der kræves for at fragmentere linsen (CDE: kumulativ dissiperet energi). FLACS kan reducere den nødvendige CDE under phaco og derved reducere skaden på øjets hornhinde (inklusive tab af endotelceller i hornhinden).

På trods af et stort antal publikationer om dette emne, blev nyere metaanalyser af effekten af ​​FLACS på ECL og CDE fundet at være inkonsekvente. Få undersøgelser har vist et fald i ECL såvel som CDE påkrævet hos patienter, der gennemgår FLACS sammenlignet med standard phaco, men langsigtede resultater var ikke afgørende.

I betragtning af det nye i Active Sentry-håndstykket, findes der kun få data om denne nye enhed i litteraturen. Baseret på hvad der blev fundet i litteraturen, vil denne undersøgelse være den første til at sammenligne følgende teknikker: FLACS med Active Sentry, traditionel phaco med Active Sentry og traditionel phaco med OZil.

Efterforskerne antager, at den nye FLACS-teknik vil reducere den CDE, der kræves under phacoemulsification, og derved reducere skaden forårsaget af hornhinden (dvs. tab af endotel hornhindeceller).

Derudover antager efterforskerne, at patienter, der gennemgår standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket, vil have mindre corneal endotelcelleskade og kræve mindre CDE end deltagere, der gennemgår standard phacoemulsification med OZil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (over 18 år)
  • Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med intraokulær linseimplantation
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Mulighed for at blive fulgt under hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient (under 18 år)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kan ikke følges under undersøgelsens varighed
  • Endnu en operation kombineret med grå stærekstraktion
  • Anamnese med øjenkirurgi
  • Patient med andre samtidige øjensygdomme end grå stær (såsom hornhinde-, nethinde- eller glaukomsygdomme)
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme eller keratoconus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femtosekund laserassisteret grå stærkirurgi med Active Sentry-håndstykke
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

LenSx-laseren (Alcon Laboratories Inc., USA) automatiserer nøgletrin i proceduren, herunder capsulorhexis, snitfremstilling og phaco. Frequency Domain - Optical Coherence Tomography (FD-OCT) optisk billeddannelsessystem giver høj opløsning, real-time visualisering af okulære strukturer og deres dimensioner. Enheden sender resultaterne til grænsefladen, som programmerer laseren og angiver den nøjagtige placering, størrelse og dybde af de ønskede snit.

Diagnostiske tests:

  1. Hornhindetopografi: OPD-Scan Hornhindetopografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: præcis måling af tykkelsen af ​​hornhinden ved hjælp af et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse af hornhindens endotel.
Eksperimentel: Standard phacoemulsification med Active Sentry-håndstykket
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til standard phacoemulsification med det nye Active Sentry-håndstykke

Facoemulsifikation udføres ved at bruge Active Sentry-håndstykket for at give mulighed for en bedre kontrol af det intraokulære tryk under hele operationen.

Diagnostiske tests:

  1. Hornhindetopografi: OPD-Scan Hornhindetopografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: præcis måling af tykkelsen af ​​hornhinden ved hjælp af et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse af hornhindens endotel.
Eksperimentel: Standard phacoemulsification med OZil-håndstykket
Deltagere, der lider af grå stær, som er kandidater til standard phacoemulsification med det traditionelle OZil-håndstykke

Phacoemulsificering udføres ved at bruge det traditionelle OZil-håndstykke, der tillader rotationsbevægelse af phaco-spidsen.

Diagnostiske tests:

  1. Hornhindetopografi: OPD-Scan Hornhindetopografifotografering, taget ved spekulær refleksion (OPD-Scan) ved at måle hornhindens krumning, tykkelse og topografi
  2. Pachymetri: præcis måling af tykkelsen af ​​hornhinden ved hjælp af et pachymeter
  3. Spekulær mikroskopi: Kvalitativ og kvantitativ analyse af hornhindens endotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller i hornhinden (spekulær mikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i hornhindeendotelcellernes tælling efter operation for grå stær
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Kumulativ spredt energi
Tidsramme: Peroperativt
Mængden af ​​energi brugt under phacoemulsification
Peroperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i den centrale tykkelse af hornhinden målt med et pachymeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i simulerede keratometriske værdier opnået ved OPD-Scan.
Baseline, 3 måneder
Kikkert ukorrigeret synsstyrke for afstand (6 meter)
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Evaluering af synsstyrkeændring, målt ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Baseline, 1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Patienten rapporterede synsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Evaluering af patientrapporterede synsforstyrrelser ved hjælp af et valideret spørgeskema til synsforstyrrelser (CaT-PROM5)
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner