- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05119270
Srovnání fakoemulzifikace a poškození rohovky mezi FLACS a standardním Phaco se dvěma násadci
Srovnání úbytku endoteliálních buněk rohovky a kumulativní disipované energie mezi operací katarakty za pomoci femtosekundového laseru a standardní fakoemulzifikací pomocí aktivního senzoru nebo násadce OZil
Hlavním cílem této studie je porovnat tradiční operace šedého zákalu se dvěma novými technologiemi: femtosekundovým laserem a novým násadcem Active Sentry.
Femtosekundový laser se používá v několika oblastech oftalmologie a umožňuje automatizovat několik klíčových kroků operace šedého zákalu.
Nová generace násadce s názvem Active Sentry má tu zvláštnost, že dokáže detekovat tlak uvnitř oka v reálném čase a upravit jej tak, aby se zabránilo velkým odchylkám.
Tyto technologie by potenciálně zvýšily účinnost a bezpečnost standardní operace šedého zákalu. Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení rozdílů v kumulativní ztrátě energie a ztrátě endoteliálních buněk mezi femtosekundovým laserem asistovanou operací katarakty s novým násadcem Active Sentry ve srovnání se standardním phaco s novými (Active Sentry) nebo staršími násadci (OZil).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fakoemulzifikace (phaco) je standardní technikou pro operaci katarakty již několik desetiletí. Jedná se o odstranění jádra čočky po ultrazvukové fragmentaci. Novou oblíbenou metodou mezi oftalmology se v poslední době stala Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty (FLACS).
Femtosekundový laser (LFS) je nová technologie, která se používá při operaci šedého zákalu. LFS má trvání femtosekundového pulzu, což snižuje poškození kolaterální tkáně a zvyšuje účinnost a bezpečnost výkonu. Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) je jedním z nejpoužívanějších LFS pro operace šedého zákalu a je součástí systému CENTURION Vision. LFS automatizuje klíčové kroky v postupu včetně kapsulorhexy, incize a fako, čímž omezuje variabilitu u lidí a potenciálně zlepšuje efektivitu a bezpečnost operace. Optický zobrazovací systém FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) poskytuje vizualizaci očních struktur a jejich rozměrů v reálném čase s vysokým rozlišením. Přístroj odesílá výsledky do rozhraní, které programuje laser a udává přesné umístění, velikost a hloubku požadovaných řezů.
K provádění fakoemulzifikace se používá několik násadců. Tradiční násadec se jmenuje OZil a je součástí systému Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.), který byl představen v roce 2006 a od té doby způsobil revoluci v technice fako díky své nové rotační technologii. Tento násadec zvýšil fako účinnost snížením odpuzování fragmentů jádra, kolaterálního poškození tkáně a množství potřebné energie. Nicméně nová generace násadce s názvem Active Sentry (Alcon Inc.), která je součástí nové technologie Active Fluidics, má nyní přidanou funkci detekce tlaku uvnitř oka v reálném čase a jeho úpravu tak, aby se předešlo výrazným odchylkám. Tento násadec může také snížit množství tekutiny a energie použité během procedury, čímž se zvýší účinnost a bezpečnost fakoemulzifikace.
Různé metody pro kvantifikaci vedlejšího poškození způsobeného operacemi katarakty jsou počet ztráty endoteliálních buněk (ECL) a také množství energie potřebné k fragmentaci čočky (CDE: kumulativní disipovaná energie). FLACS může snížit CDE vyžadovanou během fako, čímž se sníží poškození rohovky oka (včetně ztráty endoteliálních buněk rohovky).
Navzdory velkému počtu publikací na toto téma byly nedávné metaanalýzy účinku FLACS na ECL a CDE shledány nekonzistentními. Několik studií prokázalo snížení ECL i CDE vyžadované u pacientů podstupujících FLACS ve srovnání se standardním fako, ale dlouhodobé výsledky nebyly přesvědčivé.
Vzhledem k novince násadce Active Sentry existuje v literatuře o tomto novém zařízení jen málo údajů. Na základě toho, co bylo nalezeno v literatuře, bude tato studie první, která porovná následující techniky: FLACS s Active Sentry, tradiční phaco s Active Sentry a tradiční phaco s OZil.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nová technika FLACS sníží CDE vyžadovanou během fakoemulzifikace, čímž se sníží poškození způsobené rohovkou (tj. ztráta endoteliálních buněk rohovky).
Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti podstupující standardní fakoemulzifikaci s násadcem Active Sentry budou mít menší poškození endoteliálních buněk rohovky a vyžadují méně CDE než účastníci podstupující standardní fakoemulzifikaci pomocí OZil.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (starší 18 let)
- Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Schopnost sledovat po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient (mladší 18 let)
- Nelze dát informovaný souhlas
- Po dobu studia nelze sledovat
- Další operace spojená s extrakcí šedého zákalu
- Historie oční chirurgie
- Pacient se souběžnými očními chorobami jinými než katarakta (jako je onemocnění rohovky, sítnice nebo glaukom)
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo keratokonus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femtosekundový laser asistovaná operace šedého zákalu s násadcem Active Sentry
Účastníci trpící kataraktou, kteří jsou kandidáty na operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru
|
Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatizuje klíčové kroky v postupu včetně kapsulorexe, incize a fako. Optický zobrazovací systém FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) poskytuje vizualizaci očních struktur a jejich rozměrů v reálném čase s vysokým rozlišením. Přístroj odesílá výsledky do rozhraní, které programuje laser a udává přesné umístění, velikost a hloubku požadovaných řezů. Diagnostické testy:
|
|
Experimentální: Standardní fakoemulzifikace s násadcem Active Sentry
Účastníci trpící šedým zákalem, kteří jsou kandidáty na standardní fakoemulzifikaci s novým násadcem Active Sentry
|
Fakoemulzifikace se provádí pomocí násadce Active Sentry, která umožňuje lepší kontrolu nitroočního tlaku během operace. Diagnostické testy:
|
|
Experimentální: Standardní fakoemulzifikace s násadcem OZil
Účastníci trpící kataraktou, kteří jsou kandidáty na standardní fakoemulzifikaci s tradičním násadcem OZil
|
Fakoemulzifikace se provádí pomocí tradičního násadce OZil, který umožňuje rotační pohyb hrotu fako. Diagnostické testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk rohovky (Spekulární mikroskopie)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna počtu endoteliálních buněk rohovky po operaci katarakty
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Kumulativní rozptýlená energie
Časové okno: Peroperačně
|
Množství energie použité během fakoemulzifikace
|
Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna centrální tloušťky rohovky měřená pachymetrem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna simulovaných keratometrických hodnot získaných pomocí OPD-Scan.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (6 metrů)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Hodnocení změny zrakové ostrosti, měřeno pomocí Snellenova diagramu.
|
Výchozí stav, 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Pacient hlásil poruchy zraku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hodnocení zrakových poruch hlášených pacientem pomocí validovaného dotazníku pro poruchy zraku (CaT-PROM5)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Kelman CD. Phaco-emulsification and aspiration. A new technique of cataract removal. A preliminary report. Am J Ophthalmol. 1967 Jul;64(1):23-35. No abstract available.
- Bille JF, editor. High Resolution Imaging in Microscopy and Ophthalmology: New Frontiers in Biomedical Optics [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554051/
- Solomon KD, Lorente R, Fanney D, Cionni RJ. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):542-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.01.037.
- Al-Mohtaseb Z, He X, Yesilirmak N, Waren D, Donaldson KE. Comparison of Corneal Endothelial Cell Loss Between Two Femtosecond Laser Platforms and Standard Phacoemulsification. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):708-712. doi: 10.3928/1081597X-20170731-01.
- Chen X, Xiao W, Ye S, Chen W, Liu Y. Efficacy and safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2015 Aug 13;5:13123. doi: 10.1038/srep13123.
- Ye Z, Li Z, He S. A Meta-Analysis Comparing Postoperative Complications and Outcomes of Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery versus Conventional Phacoemulsification for Cataract. J Ophthalmol. 2017;2017:3849152. doi: 10.1155/2017/3849152. Epub 2017 Apr 30.
- Saeedi OJ, Chang LY, Ong SR, Karim SA, Abraham DS, Rosenthal GL, Hammer A, Spagnolo BV, Betancourt AE. Comparison of cumulative dispersed energy (CDE) in femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS) and conventional phacoemulsification. Int Ophthalmol. 2019 Aug;39(8):1761-1766. doi: 10.1007/s10792-018-0996-x. Epub 2018 Jul 27.
- Bascaran L, Alberdi T, Martinez-Soroa I, Sarasqueta C, Mendicute J. Differences in energy and corneal endothelium between femtosecond laser-assisted and conventional cataract surgeries: prospective, intraindividual, randomized controlled trial. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1308-1316. doi: 10.18240/ijo.2018.08.10. eCollection 2018.
- Krarup T, Holm LM, la Cour M, Kjaerbo H. Endothelial cell loss and refractive predictability in femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):617-22. doi: 10.1111/aos.12406. Epub 2014 Jun 2.
- Jiraskova N, Stepanov A. OUR EXPERIENCE WITH ACTIVE SENTRY AND CENTURION OZIL HANDPIECES. Cesk Slov Oftalmol. 2021 Winter;77(1):18-21. doi: 10.31348/2021/1.
- Ho JW, Afshari NA. Advances in cataract surgery: preserving the corneal endothelium. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Jan;26(1):22-7. doi: 10.1097/ICU.0000000000000121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .