Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fakoemulzifikace a poškození rohovky mezi FLACS a standardním Phaco se dvěma násadci

Srovnání úbytku endoteliálních buněk rohovky a kumulativní disipované energie mezi operací katarakty za pomoci femtosekundového laseru a standardní fakoemulzifikací pomocí aktivního senzoru nebo násadce OZil

Hlavním cílem této studie je porovnat tradiční operace šedého zákalu se dvěma novými technologiemi: femtosekundovým laserem a novým násadcem Active Sentry.

Femtosekundový laser se používá v několika oblastech oftalmologie a umožňuje automatizovat několik klíčových kroků operace šedého zákalu.

Nová generace násadce s názvem Active Sentry má tu zvláštnost, že dokáže detekovat tlak uvnitř oka v reálném čase a upravit jej tak, aby se zabránilo velkým odchylkám.

Tyto technologie by potenciálně zvýšily účinnost a bezpečnost standardní operace šedého zákalu. Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení rozdílů v kumulativní ztrátě energie a ztrátě endoteliálních buněk mezi femtosekundovým laserem asistovanou operací katarakty s novým násadcem Active Sentry ve srovnání se standardním phaco s novými (Active Sentry) nebo staršími násadci (OZil).

Přehled studie

Detailní popis

Fakoemulzifikace (phaco) je standardní technikou pro operaci katarakty již několik desetiletí. Jedná se o odstranění jádra čočky po ultrazvukové fragmentaci. Novou oblíbenou metodou mezi oftalmology se v poslední době stala Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty (FLACS).

Femtosekundový laser (LFS) je nová technologie, která se používá při operaci šedého zákalu. LFS má trvání femtosekundového pulzu, což snižuje poškození kolaterální tkáně a zvyšuje účinnost a bezpečnost výkonu. Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) je jedním z nejpoužívanějších LFS pro operace šedého zákalu a je součástí systému CENTURION Vision. LFS automatizuje klíčové kroky v postupu včetně kapsulorhexy, incize a fako, čímž omezuje variabilitu u lidí a potenciálně zlepšuje efektivitu a bezpečnost operace. Optický zobrazovací systém FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) poskytuje vizualizaci očních struktur a jejich rozměrů v reálném čase s vysokým rozlišením. Přístroj odesílá výsledky do rozhraní, které programuje laser a udává přesné umístění, velikost a hloubku požadovaných řezů.

K provádění fakoemulzifikace se používá několik násadců. Tradiční násadec se jmenuje OZil a je součástí systému Infiniti Vision System (Alcon Laboratories Inc.), který byl představen v roce 2006 a od té doby způsobil revoluci v technice fako díky své nové rotační technologii. Tento násadec zvýšil fako účinnost snížením odpuzování fragmentů jádra, kolaterálního poškození tkáně a množství potřebné energie. Nicméně nová generace násadce s názvem Active Sentry (Alcon Inc.), která je součástí nové technologie Active Fluidics, má nyní přidanou funkci detekce tlaku uvnitř oka v reálném čase a jeho úpravu tak, aby se předešlo výrazným odchylkám. Tento násadec může také snížit množství tekutiny a energie použité během procedury, čímž se zvýší účinnost a bezpečnost fakoemulzifikace.

Různé metody pro kvantifikaci vedlejšího poškození způsobeného operacemi katarakty jsou počet ztráty endoteliálních buněk (ECL) a také množství energie potřebné k fragmentaci čočky (CDE: kumulativní disipovaná energie). FLACS může snížit CDE vyžadovanou během fako, čímž se sníží poškození rohovky oka (včetně ztráty endoteliálních buněk rohovky).

Navzdory velkému počtu publikací na toto téma byly nedávné metaanalýzy účinku FLACS na ECL a CDE shledány nekonzistentními. Několik studií prokázalo snížení ECL i CDE vyžadované u pacientů podstupujících FLACS ve srovnání se standardním fako, ale dlouhodobé výsledky nebyly přesvědčivé.

Vzhledem k novince násadce Active Sentry existuje v literatuře o tomto novém zařízení jen málo údajů. Na základě toho, co bylo nalezeno v literatuře, bude tato studie první, která porovná následující techniky: FLACS s Active Sentry, tradiční phaco s Active Sentry a tradiční phaco s OZil.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nová technika FLACS sníží CDE vyžadovanou během fakoemulzifikace, čímž se sníží poškození způsobené rohovkou (tj. ztráta endoteliálních buněk rohovky).

Kromě toho vědci předpokládají, že pacienti podstupující standardní fakoemulzifikaci s násadcem Active Sentry budou mít menší poškození endoteliálních buněk rohovky a vyžadují méně CDE než účastníci podstupující standardní fakoemulzifikaci pomocí OZil.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (starší 18 let)
  • Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopnost sledovat po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient (mladší 18 let)
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Po dobu studia nelze sledovat
  • Další operace spojená s extrakcí šedého zákalu
  • Historie oční chirurgie
  • Pacient se souběžnými očními chorobami jinými než katarakta (jako je onemocnění rohovky, sítnice nebo glaukom)
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo keratokonus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femtosekundový laser asistovaná operace šedého zákalu s násadcem Active Sentry
Účastníci trpící kataraktou, kteří jsou kandidáty na operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru

Laser LenSx (Alcon Laboratories Inc., USA) automatizuje klíčové kroky v postupu včetně kapsulorexe, incize a fako. Optický zobrazovací systém FD-OCT (Frequency Domain - Optical Coherence Tomography) poskytuje vizualizaci očních struktur a jejich rozměrů v reálném čase s vysokým rozlišením. Přístroj odesílá výsledky do rozhraní, které programuje laser a udává přesné umístění, velikost a hloubku požadovaných řezů.

Diagnostické testy:

  1. Topografie rohovky: OPD-Scan Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie
  2. Pachymetrie: přesné měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru
  3. Spekulární mikroskopie : Kvalitativní a kvantitativní analýza endotelu rohovky.
Experimentální: Standardní fakoemulzifikace s násadcem Active Sentry
Účastníci trpící šedým zákalem, kteří jsou kandidáty na standardní fakoemulzifikaci s novým násadcem Active Sentry

Fakoemulzifikace se provádí pomocí násadce Active Sentry, která umožňuje lepší kontrolu nitroočního tlaku během operace.

Diagnostické testy:

  1. Topografie rohovky: OPD-Scan Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie
  2. Pachymetrie: přesné měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru
  3. Spekulární mikroskopie : Kvalitativní a kvantitativní analýza endotelu rohovky.
Experimentální: Standardní fakoemulzifikace s násadcem OZil
Účastníci trpící kataraktou, kteří jsou kandidáty na standardní fakoemulzifikaci s tradičním násadcem OZil

Fakoemulzifikace se provádí pomocí tradičního násadce OZil, který umožňuje rotační pohyb hrotu fako.

Diagnostické testy:

  1. Topografie rohovky: OPD-Scan Topografie rohovky pořízená zrcadlovým odrazem (OPD-Scan) měřením zakřivení rohovky, tloušťky a topografie
  2. Pachymetrie: přesné měření tloušťky rohovky pomocí pachymetru
  3. Spekulární mikroskopie : Kvalitativní a kvantitativní analýza endotelu rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk rohovky (Spekulární mikroskopie)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna počtu endoteliálních buněk rohovky po operaci katarakty
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Kumulativní rozptýlená energie
Časové okno: Peroperačně
Množství energie použité během fakoemulzifikace
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna centrální tloušťky rohovky měřená pachymetrem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna simulovaných keratometrických hodnot získaných pomocí OPD-Scan.
Výchozí stav, 3 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (6 metrů)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Hodnocení změny zrakové ostrosti, měřeno pomocí Snellenova diagramu.
Výchozí stav, 1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Pacient hlásil poruchy zraku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hodnocení zrakových poruch hlášených pacientem pomocí validovaného dotazníku pro poruchy zraku (CaT-PROM5)
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Durr, MD, FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit