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頭蓋内血栓吸引カテーテルのシングルアームの客観的性能基準試験

2022年6月21日 更新者：Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

急性虚血性脳卒中の血管内治療における血栓吸引カテーテル(Ton-bridgeMT)の有効性と安全性に関する研究

これは、血栓吸引カテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き多施設単一腕の客観的性能基準試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国全土の 15 のセンターで実施され、動脈閉塞による急性脳卒中患者 155 人を募集することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • Zhuhai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The Second Nanning People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • コンタクト：
          • Yanxin Zhao
      • Jinan、Shandong、中国
        • First People's Hospital of Jinan
        • コンタクト：
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
        • コンタクト：
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao、Shandong、中国
        • Rizhao Central Hospital
        • コンタクト：
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • School of medicine UESTC
        • コンタクト：
          • Fuqiang Guo
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • -ベースラインNIHSSスコア≥6;
  • 被験者は、DSA によって診断された椎骨動脈 (VA) / 内頸動脈 (ICA) / 中大脳動脈 (MCA) の M1 または M2 セグメント / 脳底動脈 (BA) に急性閉塞があります。
  • 大腿動脈穿刺は、発症から 24 時間以内に完了すると予想されます。
  • mRSスコア≤2;
  • -被験者または法定代理人は、研究の目的を理解することができ、プロトコルの要件を順守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • 対象部位の慢性的な閉塞;
  • 脳卒中時のてんかん；
  • 過去3週間の胃腸または泌尿器系からの出血;
  • 薬物管理後、収縮期血圧は 185mmHg を超え、および/または拡張期血圧は 110mmHg を超えていました。
  • 国際正規化比率（INR）>3;
  • ランダム血糖値 < 2.7mmol/L または > 22.2mmol/L;
  • -心臓、肺、肝臓、腎不全またはその他の重篤な疾患（脳腫瘍、全身感染、活動性播種性血管内凝固、登録前12か月以内の心筋梗塞、重度の精神疾患の病歴など）;
  • 曲がりくねった病変 / 頸動脈の開始部分の重度の狭窄 / 頸動脈解離 / 研究者が判断した動脈炎で、手術に適していません。
  • 両側頸動脈の急性閉塞；
  • CTまたはMRによって診断された頭蓋内出血または大規模な梗塞;
  • 抗血小板薬、抗凝固薬、麻酔薬、造影剤に対するアレルギーの病歴;
  • 期待寿命は12ヶ月未満。
  • 妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者または研究期間内に乳汁を分泌する;
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の1か月で他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しました;
  • その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した事情。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：募集した患者
これは単群の客観的性能基準試験であるため、動脈閉塞によって引き起こされた急性脳卒中の患者を 2 つのグループに分けてはなりません。
デバイス：血栓吸引カテーテル(Ton-bridgeMT)
血栓吸引カテーテルは、動脈閉塞によって引き起こされる急性脳卒中を治療するために開発された技術です。 カテーテル (Ton-bridgeMT) は、24 時間以内に急性脳卒中を経験した患者向けに特別に設計されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引3回以内の再開通成功率
時間枠：最大90日
再疎通の成功は、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) によって評価された脳梗塞スケール (mTICI) 2b または 3 の修正血栓溶解として定義されます。
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引3回以内の再開通成功率
時間枠：工程内
再疎通の成功は、DSA によって評価された mTICI 2b または 3 として定義されます。
工程内
吸引の3倍を超える成功率
時間枠：工程内
再疎通の成功は、DSA によって評価された mTICI 2b または 3 として定義されます。 ステントなどの補助器具を使用することができます。
工程内
国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：72時間/7日
72時間と7日（または患者が退院した日、どちらか早い方）のNIHSSスコアを比較します。
72時間/7日
Modified Rankin Scale(mRS)スコアが3未満の割合
時間枠：90日
MRS スコアは 90 日間のフォローアップで評価されます。
90日
デバイス配信のパフォーマンス
時間枠：工程内
優れた/良い/普通/悪いとランク付けされた、トランスポートおよびプルバック パフォーマンスを含むデバイス配信パフォーマンス。
工程内
症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：72時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、ベースラインと比較して少なくとも 4 増加しました。
72時間
死亡率
時間枠：最大90日
何らかの原因で死亡した被験者がカウントされます。
最大90日
AE率
時間枠：最大90日
AE(Adverse Event)の定義はISO 14155を参照
最大90日
SAEの割合
時間枠：最大90日
SAE (深刻な有害事象) の定義は、ISO 14155 を参照しています。
最大90日
医療機器不足率
時間枠：最大90日
医療機器の欠陥とは、医療機器が臨床試験の過程で通常の使用の下でラベルの誤り、品質の問題、誤動作などの健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZHTQ2021001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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