Et enkelt-arms objektivt præstationskriterieforsøg for intrakranielt trombeaspirationskateter
21. juni 2022 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af trombeaspirationskateter (Ton-bridgeMT) på endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er et prospektivt multicenter, enkeltarms objektivt præstationskriterieforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af trombe-aspirationskateteret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres i 15 centre rundt om i Kina med det formål at rekruttere 155 patienter med akut slagtilfælde forårsaget af arterieokklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dingrong Pan
- Telefonnummer: 18868106641
- E-mail: dr.pan@ton-bridge.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peiyi Li
- Telefonnummer: 13840536851
- E-mail: py.li@ton-bridge.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liqun Jiao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Ligong Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The Second Nanning People's Hospital
-
Kontakt:
- Tong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Xiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hanwen Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
Kontakt:
- Yanxin Zhao
-
Jinan, Shandong, Kina
- First People's Hospital of Jinan
-
Kontakt:
- Jianfeng Chu
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Kontakt:
- Xinqiang Wang
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao Central Hospital
-
Kontakt:
- Maoxu Li
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Candiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Dong Kuai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- School of medicine UESTC
-
Kontakt:
- Fuqiang Guo
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Baseline NIHSS-score ≥6;
- Forsøgspersonen har akut okklusion lokaliseret i vertebral arterie(VA)/intern carotidarterie (ICA)/M1 eller M2 segment af Middle Cerebral Artery (MCA)/Basilararterie (BA) diagnosticeret af DSA;
- Femoral arteriepunktur forventes afsluttet inden for 24 timer efter debut.
- mRS score ≤ 2;
- Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at overholde protokolkrav og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk okklusion i målområdet;
- Epilepsi på tidspunktet for slagtilfælde;
- Blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de seneste tre uger;
- Efter lægemiddelkontrol var det systoliske blodtryk større end 185 mmhg og/eller det diastoliske blodtryk var større end 110 mmhg;
- International Normalized Ratio(INR)>3;
- Tilfældig blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
- Hjerte, lunge, lever, nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom hjernetumorer, - systemisk infektion, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, anamnese med alvorlig psykisk sygdom);
- Kronisk læsion / alvorlig stenose i startsegmentet af halspulsåren / Carotis dissektion / Arteritis vurderet af forskere, som ikke er egnet til proceduren;
- Akut okklusion af bilaterale carotisarterier;
- Intrakraniel blødning eller massivt infarkt diagnosticeret ved CT eller MR;
- Anamnese med allergi over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, anæstetika, kontrastmidler;
- Forventet levetid <12 måneder;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller laktat inden for undersøgelsesperioden;
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
- Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient rekrutteret
Da dette er et enkelt-arms objektivt præstationskriterieforsøg, skal patienter med akut ophobning forårsaget af arterieokklusion ikke opdeles i to grupper.
|
Thrombus Aspiration Catheter er en udviklet teknik til behandling af akut slagtilfælde forårsaget af arterieokklusion.
Kateteret (Ton-bridgeMT) er specielt designet til de patienter, der oplever akut slagtilfælde inden for 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld rekanaliseringshastighed inden for tre gange aspiration
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Succesfuld rekanalisering er defineret som modificeret trombolyse i hjerneinfarkt skala (mTICI) 2b eller 3 evalueret ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld rekanaliseringshastighed inden for tre gange aspiration
Tidsramme: Intraoperation
|
Succesfuld rekanalisering er defineret som mTICI 2b eller 3 evalueret af DSA.
|
Intraoperation
|
|
Succesfuld rekanaliseringshastighed ud over tre gange aspiration
Tidsramme: Intraoperation
|
Succesfuld rekanalisering er defineret som mTICI 2b eller 3 evalueret af DSA.
Hjælpeanordning såsom stent kan anvendes.
|
Intraoperation
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer / 7 dage
|
NIHSS-score efter 72 timer og 7 dage (eller dagen, hvor patienterne udskrives, afhænger af, hvilken dag der er tidligere) vil blive sammenlignet.
|
72 timer / 7 dage
|
|
Rate of Modified Rankin Scale (mRS) score mindre end 3
Tidsramme: 90 dage
|
MRS-scoren vurderes i 90 dages opfølgning.
|
90 dage
|
|
Ydeevne for enhedens levering
Tidsramme: Intraoperation
|
Enhedens leveringsydelse inklusive transport- og tilbagetrækningsydelse, som er rangeret fremragende/god/normal/dårlig.
|
Intraoperation
|
|
Hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) steg med mindst 4 sammenlignet med baseline.
|
72 timer
|
|
Døds rate
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag, ville blive talt med.
|
Op til 90 dage
|
|
Satsen for AE
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Definitionen af AE (Adverse Event) refererer til ISO 14155
|
Op til 90 dage
|
|
Satsen for SAE
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Definitionen af SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155
|
Op til 90 dage
|
|
Hyppigheden af mangel på medicinsk udstyr
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Medicinsk udstyrsmangel henviser til de urimelige risici ved medicinsk udstyr, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug i processen med kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHTQ2021001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .