Una prova di criteri di prestazione oggettiva a braccio singolo per il catetere intracranico per l'aspirazione del trombo
21 giugno 2022 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Lo studio di efficacia e sicurezza del catetere per aspirazione del trombo (Ton-bridgeMT) sul trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo basato su criteri di prestazione oggettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere per l'aspirazione del trombo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in 15 centri in tutta la Cina, con l'obiettivo di reclutare 155 pazienti con ictus acuto causato da occlusione arteriosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dingrong Pan
- Numero di telefono: 18868106641
- Email: dr.pan@ton-bridge.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peiyi Li
- Numero di telefono: 13840536851
- Email: py.li@ton-bridge.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Liqun Jiao
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina
- Zhuhai People's Hospital
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Contatto:
- Ligong Lu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- The Second Nanning People's Hospital
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Contatto:
- Tong Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou Central Hospital
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Contatto:
- Yongchang Liu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Hua Xiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Ganzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Hanwen Liu
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Contatto:
- Yanxin Zhao
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Jinan, Shandong, Cina
- First People's Hospital of Jinan
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Contatto:
- Jianfeng Chu
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Liaocheng, Shandong, Cina
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Contatto:
- Xinqiang Wang
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Rizhao, Shandong, Cina
- Rizhao Central Hospital
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Contatto:
- Maoxu Li
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Candiovascular Hospital
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Contatto:
- Dong Kuai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- School of medicine UESTC
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Contatto:
- Fuqiang Guo
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Zigong, Sichuan, Cina
- Zigong Third People's Hospital
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Contatto:
- Li Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Punteggio NIHSS al basale ≥6;
- Il soggetto presenta un'occlusione acuta localizzata nell'arteria vertebrale (VA)/arteria carotide interna (ICA)/segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA)/arteria basilare (BA) diagnosticata mediante DSA;
- La puntura dell'arteria femorale dovrebbe essere completata entro 24 ore dall'esordio;
- punteggio mRS≤ 2;
- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere lo scopo dello studio, accetta di rispettare i requisiti del protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Occlusione cronica nell'area target;
- Epilessia al momento dell'ictus;
- Sanguinamento dal sistema gastrointestinale o urinario nelle ultime tre settimane;
- Dopo il controllo farmacologico, la pressione arteriosa sistolica era superiore a 185 mmhg e/o la pressione arteriosa diastolica era superiore a 110 mmhg;
- Rapporto normalizzato internazionale (INR)> 3;
- Glicemia casuale < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L;
- Cuore, polmone, fegato, insufficienza renale o altre malattie gravi (come tumori cerebrali, - infezione sistemica, coagulazione intravascolare disseminata attiva, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento, storia di grave malattia mentale);
- Lesione tortuosa / stenosi grave nel segmento iniziale della carotide / dissezione carotidea / arterite giudicata dai ricercatori non idonea alla procedura;
- Occlusione acuta delle arterie carotidi bilaterali;
- Emorragia intracranica o infarto massivo diagnosticato mediante TC o RM;
- Anamnesi di allergie a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, anestetici, mezzi di contrasto;
- Vita attesa <12 mesi;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o in allattamento durante il periodo dello studio;
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici in 1 mese prima di firmare il consenso informato;
- Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente reclutato
Poiché si tratta di uno studio con criteri di prestazione oggettiva a braccio singolo, i pazienti con ictus acuto causato da occlusione dell'arteria non devono essere divisi in due gruppi.
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Il catetere per aspirazione del trombo è una tecnica sviluppata per il trattamento dell'ictus acuto causato dall'occlusione dell'arteria.
Il catetere (Ton-bridgeMT) è stato appositamente progettato per quei pazienti che soffrono di ictus acuto entro 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricanalizzazione riuscito entro tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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La ricanalizzazione riuscita è definita come scala modificata di trombolisi nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b o 3 valutata mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA).
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricanalizzazione riuscito entro tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperazione
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La ricanalizzazione riuscita è definita come mTICI 2b o 3 valutato da DSA.
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Intraoperazione
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Tasso di ricanalizzazione riuscito oltre tre volte l'aspirazione
Lasso di tempo: Intraoperazione
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La ricanalizzazione riuscita è definita come mTICI 2b o 3 valutato da DSA.
Potrebbe essere utilizzato un dispositivo ausiliario come uno stent.
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Intraoperazione
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 72 ore / 7 giorni
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Verrà confrontato il punteggio NIHSS in 72 ore e 7 giorni (o il giorno in cui i pazienti sono stati dimessi, dipende da quale giorno è precedente).
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72 ore / 7 giorni
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Tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) inferiore a 3
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio mRS viene valutato in un follow-up di 90 giorni.
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90 giorni
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Prestazioni di consegna del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Prestazioni di consegna del dispositivo comprese le prestazioni di trasporto e pullback, classificate come eccellenti/buone/normali/cattive.
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Intraoperazione
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Il tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 72 ore
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) è aumentata di almeno 4 rispetto al basale.
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72 ore
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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I soggetti deceduti per qualsiasi causa sarebbero stati contati.
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Fino a 90 giorni
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Il tasso di AE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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La definizione di AE (Adverse Event) fa riferimento alla ISO 14155
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Fino a 90 giorni
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Il tasso di SAE
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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La definizione di SAE (Serious Adverse Event) fa riferimento alla ISO 14155
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Fino a 90 giorni
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Il tasso di carenza di dispositivi medici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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La carenza di dispositivi medici si riferisce ai rischi irragionevoli dei dispositivi medici che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo nel processo di studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ2021001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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