En enkeltarms objektiv ytelseskriterieforsøk for intrakranielt trombeaspirasjonskateter
21. juni 2022 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Effekt- og sikkerhetsstudien av trombeaspirasjonskateter (Ton-bridgeMT) på endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag
Dette er en prospektiv multisenter, enarms objektiv ytelseskriterieforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til trombaspirasjonskateteret.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført i 15 sentre rundt om i Kina, med sikte på å rekruttere 155 pasienter med akutt hjerneslag forårsaket av arterieokklusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dingrong Pan
- Telefonnummer: 18868106641
- E-post: dr.pan@ton-bridge.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peiyi Li
- Telefonnummer: 13840536851
- E-post: py.li@ton-bridge.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liqun Jiao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligong Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The Second Nanning People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Xiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanwen Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanxin Zhao
-
Jinan, Shandong, Kina
- First People's Hospital of Jinan
-
Ta kontakt med:
- Jianfeng Chu
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Ta kontakt med:
- Xinqiang Wang
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maoxu Li
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Candiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Kuai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- School of medicine UESTC
-
Ta kontakt med:
- Fuqiang Guo
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Zigong Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Baseline NIHSS-score ≥6;
- Personen har akutt okklusjon lokalisert i vertebral arterie (VA) / Internal Carotid Artery (ICA) / M1 eller M2 segment av Middle Cerebral Artery (MCA) / Basilar arterie (BA) diagnostisert av DSA;
- Femoral arteriepunksjon forventes å være fullført innen 24 timer etter utbruddet;
- mRS-score ≤ 2;
- Subjektet eller juridisk representant er i stand til å forstå formålet med studien, godtar å overholde protokollkrav og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk okklusjon i målområdet;
- Epilepsi på tidspunktet for hjerneslag;
- Blødning fra gastrointestinale eller urinveier de siste tre ukene;
- Etter legemiddelkontroll var det systoliske blodtrykket større enn 185 mmhg og/eller det diastoliske blodtrykket var større enn 110 mmhg;
- International Normalized Ratio(INR)>3;
- Tilfeldig blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
- Hjerte, lunge, lever, nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (som hjernesvulster, - systemisk infeksjon, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding, historie med alvorlig psykisk sykdom);
- Kronisk lesjon / alvorlig stenose i startsegmentet av halspulsåren / Carotis disseksjon / Arteritt bedømt av forskere som ikke er egnet for prosedyren;
- Akutt okklusjon av bilaterale halspulsårer;
- Intrakraniell blødning eller massivt infarkt diagnostisert ved CT eller MR;
- Anamnese med allergi mot blodplatehemmere, antikoagulantia, anestetika, kontrastmidler;
- Forventet levetid <12 måneder;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller laktat innen studieperioden;
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av 1 måned før han signerte informert samtykke;
- Andre forhold bedømt av forskere som ikke er egnet for opptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasient rekruttert
Siden dette er en enarms objektiv ytelseskriteriestudie, skal ikke pasienter med akutt slag forårsaket av arterieokklusjon deles inn i to grupper.
|
Trombeaspirasjonskateter er en utviklet teknikk for behandling av akutt hjerneslag forårsaket av arterieokklusjon.
Kateteret (Ton-bridgeMT) er spesielt utviklet for de pasientene som opplever akutt hjerneslag innen 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rekanaliseringshastighet innen tre ganger aspirasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vellykket rekanalisering er definert som modifisert trombolyse i hjerneinfarkt skala (mTICI) 2b eller 3 evaluert ved digital subtraksjon angiografi (DSA).
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rekanaliseringshastighet innen tre ganger aspirasjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Vellykket rekanalisering er definert som mTICI 2b eller 3 evaluert av DSA.
|
Intraoperasjon
|
|
Vellykket rekanaliseringsrate utover tre ganger aspirasjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Vellykket rekanalisering er definert som mTICI 2b eller 3 evaluert av DSA.
Hjelpeanordning som stent kan brukes.
|
Intraoperasjon
|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer / 7 dager
|
NIHSS-score etter 72 timer og 7 dager (eller dagen da pasientene ble skrevet ut, avhenger av hvilken dag som er tidligere) vil bli sammenlignet.
|
72 timer / 7 dager
|
|
Rate of Modified Rankin Scale (mRS) poengsum mindre enn 3
Tidsramme: 90 dager
|
MRS-skåren vurderes i 90 dagers oppfølging.
|
90 dager
|
|
Ytelse for enhetslevering
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Enhetsleveringsytelse inkludert transport- og tilbaketrekksytelse, som rangeres utmerket/god/normal/dårlig.
|
Intraoperasjon
|
|
Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 72 timer
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) økte med minst 4 sammenlignet med baseline.
|
72 timer
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Personer som døde av en hvilken som helst årsak ville bli regnet med.
|
Opptil 90 dager
|
|
Satsen på AE
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Definisjonen av AE (Adverse Event) refererer til ISO 14155
|
Opptil 90 dager
|
|
Satsen på SAE
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Definisjonen av SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155
|
Opptil 90 dager
|
|
Hyppigheten av mangel på medisinsk utstyr
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Mangel på medisinsk utstyr refererer til den urimelige risikoen ved medisinsk utstyr som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk i prosessen med kliniske utprøvinger, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil osv.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHTQ2021001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .