두개내 혈전 흡인 카테터에 대한 단일 팔 객관적 성능 기준 시험
2022년 6월 21일 업데이트: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료에 대한 혈전 흡인 카테터(Ton-bridgeMT)의 효능 및 안전성 연구
이것은 혈전 흡인 카테터의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적인 다기관 단일 암 객관적 성능 기준 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동맥 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자 155명을 모집하는 것을 목표로 중국 전역의 15개 센터에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingrong Pan
- 전화번호: 18868106641
- 이메일: dr.pan@ton-bridge.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peiyi Li
- 전화번호: 13840536851
- 이메일: py.li@ton-bridge.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Liqun Jiao
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- Zhuhai People's Hospital
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연락하다:
- Ligong Lu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The Second Nanning People's Hospital
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연락하다:
- Tong Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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연락하다:
- Yongchang Liu
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Hua Xiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- Ganzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Hanwen Liu
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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연락하다:
- Yanxin Zhao
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Jinan, Shandong, 중국
- First People's Hospital of Jinan
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연락하다:
- Jianfeng Chu
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Liaocheng, Shandong, 중국
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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연락하다:
- Xinqiang Wang
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Rizhao, Shandong, 중국
- Rizhao Central Hospital
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연락하다:
- Maoxu Li
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Candiovascular Hospital
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연락하다:
- Dong Kuai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- School of medicine UESTC
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연락하다:
- Fuqiang Guo
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Zigong, Sichuan, 중국
- Zigong Third People's Hospital
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연락하다:
- Li Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 기준선 NIHSS 점수 ≥6;
- 대상체는 DSA에 의해 진단된 척추 동맥(VA)/내경동맥(ICA)/중대뇌 동맥(MCA)/기저 동맥(BA)의 M1 또는 M2 세그먼트에 위치한 급성 폐색이 있습니다.
- 대퇴 동맥 천자는 발병 후 24시간 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
- mRS 점수≤ 2;
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 목적을 이해할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 표적 부위의 만성 폐색;
- 뇌졸중 당시의 간질;
- 지난 3주 동안 위장관 또는 비뇨기 계통의 출혈;
- 약물 조절 후, 수축기 혈압이 185mmhg보다 컸고/거나 이완기 혈압이 110mmhg보다 컸습니다.
- 국제 표준화 비율(INR)>3;
- 무작위 혈당 < 2.7mmol/L 또는 > 22.2mmol/L;
- 심장, 폐, 간, 신부전 또는 기타 심각한 질병(예: 뇌종양, - 전신 감염, 활동성 파종성 혈관내 응고, 등록 전 12개월 이내의 심근경색, 중증 정신 질환의 병력)
- 경동맥 시작 부분의 사행성 병변 / 심한 협착 / 경동맥 박리 / 연구원이 시술에 적합하지 않다고 판단한 동맥염;
- 양측 경동맥의 급성 폐색;
- CT 또는 MR에 의해 진단된 두개내 출혈 또는 대량 경색;
- 항혈소판제, 항응고제, 마취제, 조영제에 대한 알레르기 병력;
- 예상 수명 <12개월;
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성 피험자;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 동안 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여했습니다.
- 기타 연구자가 판단하여 등록에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 모집
이것은 단일군 객관적 수행 기준 시험이므로 동맥 폐색으로 인한 급성 뇌졸중 환자를 두 그룹으로 나누지 않아야 합니다.
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Thrombus Aspiration Catheter는 동맥 폐색으로 인한 급성 뇌졸중을 치료하기 위해 개발된 기술입니다.
카테터(Ton-bridgeMT)는 24시간 이내에 급성 뇌졸중을 경험하는 환자를 위해 특별히 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 포부 내 성공적인 재개통율
기간: 최대 90일
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성공적인 재개통은 DSA(디지털 감산 혈관조영술)로 평가된 수정된 혈전 용해 뇌경색 척도(mTICI) 2b 또는 3으로 정의됩니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 포부 내 성공적인 재개통율
기간: 운영 중
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성공적인 재개통은 DSA에서 평가한 mTICI 2b 또는 3으로 정의됩니다.
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운영 중
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3회 흡인 이상의 성공적인 재개통율
기간: 운영 중
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성공적인 재개통은 DSA에서 평가한 mTICI 2b 또는 3으로 정의됩니다.
스텐트와 같은 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
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운영 중
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 72시간 / 7일
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72시간과 7일(또는 환자가 퇴원하는 날은 어느 날이 빠른지에 따라 다름)의 NIHSS 점수를 비교합니다.
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72시간 / 7일
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수 3점 미만
기간: 90일
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MRS 점수는 90일 후속 조치에서 평가됩니다.
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90일
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장치 전달 성능
기간: 운영 중
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전송 및 풀백 성능을 포함한 장치 전달 성능은 우수/좋음/보통/나쁨으로 순위가 매겨집니다.
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운영 중
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증상이 있는 두개내출혈의 비율
기간: 72시간
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS)는 기준선과 비교하여 최소 4 증가했습니다.
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72시간
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사망률
기간: 최대 90일
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어떤 이유로든 사망한 피험자가 계산됩니다.
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최대 90일
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AE 비율
기간: 최대 90일
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AE(Adverse Event)의 정의는 ISO 14155를 참조합니다.
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최대 90일
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SAE 비율
기간: 최대 90일
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SAE(Serious Adverse Event)의 정의는 ISO 14155를 참조합니다.
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최대 90일
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의료기기 적자율
기간: 최대 90일
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의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 오작동 등 임상시험 과정에서 정상적인 사용 상태에서 사람의 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 의료기기의 불합리한 위험을 말합니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .