Un ensayo de criterios de rendimiento objetivo de un solo brazo para el catéter de aspiración de trombos intracraneales
21 de junio de 2022 actualizado por: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
El estudio de eficacia y seguridad del catéter de aspiración de trombos (Ton-bridgeMT) en el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Se trata de un ensayo prospectivo multicéntrico de criterios de rendimiento objetivos de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del catéter de aspiración de trombos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en 15 centros de toda China, con el objetivo de reclutar a 155 pacientes con accidente cerebrovascular agudo causado por oclusión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dingrong Pan
- Número de teléfono: 18868106641
- Correo electrónico: dr.pan@ton-bridge.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peiyi Li
- Número de teléfono: 13840536851
- Correo electrónico: py.li@ton-bridge.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Liqun Jiao
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Contacto:
- Ligong Lu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The Second Nanning People's Hospital
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Contacto:
- Tong Li
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou Central Hospital
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Contacto:
- Yongchang Liu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Hua Xiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Hanwen Liu
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Contacto:
- Yanxin Zhao
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Jinan, Shandong, Porcelana
- First People's Hospital of Jinan
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Contacto:
- Jianfeng Chu
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- the Second People's Hospital of Liaocheng
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Contacto:
- Xinqiang Wang
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Rizhao, Shandong, Porcelana
- Rizhao Central Hospital
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Contacto:
- Maoxu Li
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Candiovascular Hospital
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Contacto:
- Dong Kuai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- School of medicine UESTC
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Contacto:
- Fuqiang Guo
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Zigong Third People's Hospital
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Contacto:
- Li Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Puntuación NIHSS inicial ≥6;
- El sujeto tiene una oclusión aguda ubicada en la arteria vertebral (VA) / arteria carótida interna (ICA) / segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA) / arteria basilar (BA) diagnosticada por DSA;
- Se espera que la punción de la arteria femoral se complete dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
- puntuación mRS ≤ 2;
- El sujeto o representante legal es capaz de comprender el propósito del estudio, acepta cumplir con los requisitos del protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Oclusión crónica en el área objetivo;
- Epilepsia en el momento del accidente cerebrovascular;
- Sangrado del sistema gastrointestinal o urinario en las últimas tres semanas;
- Después del control de drogas, la presión arterial sistólica fue mayor a 185 mmhg y/o la presión arterial diastólica fue mayor a 110 mmhg;
- Razón Internacional Normalizada (INR)>3;
- Glucemia aleatoria < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L;
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal u otras enfermedades graves (como tumores cerebrales, infección sistémica, coagulación intravascular diseminada activa, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción, antecedentes de enfermedad mental grave);
- Lesión tortuosa / estenosis severa en el segmento inicial de la arteria carótida / Disección carotídea / Arteritis juzgada por investigadores que no es adecuada para el procedimiento;
- Oclusión aguda de las arterias carótidas bilaterales;
- Hemorragia intracraneal o infarto masivo diagnosticado por TC o RM;
- Historia de alergias a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, anestésicos, agentes de contraste;
- Vida esperada <12 meses;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantar dentro del período de estudio;
- El sujeto ha participado en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en 1 mes antes de firmar el consentimiento informado;
- Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no sean aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente reclutado
Dado que se trata de un ensayo de criterio de rendimiento objetivo de un solo grupo, los pacientes con un accidente cerebrovascular agudo causado por una oclusión arterial no se dividirán en dos grupos.
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El catéter de aspiración de trombos es una técnica desarrollada para tratar el accidente cerebrovascular agudo causado por la oclusión arterial.
El catéter (Ton-bridgeMT) se diseñó especialmente para aquellos pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular agudo dentro de las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recanalización exitosa dentro de tres veces la aspiración
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La recanalización exitosa se define como la escala de trombolisis en infarto cerebral modificada (mTICI) 2b o 3 evaluada mediante angiografía por sustracción digital (DSA).
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización exitosa dentro de tres veces la aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La recanalización exitosa se define como mTICI 2b o 3 evaluado por DSA.
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Intraoperatorio
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Tasa de recanalización exitosa más allá de tres veces la aspiración
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La recanalización exitosa se define como mTICI 2b o 3 evaluado por DSA.
Se podría utilizar un dispositivo auxiliar como un stent.
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Intraoperatorio
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 72 horas / 7 días
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Se comparará la puntuación NIHSS en 72 horas y 7 días (o el día en que los pacientes fueron dados de alta, depende de qué día sea anterior).
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72 horas / 7 días
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Tasa de puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) inferior a 3
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación mRS se evalúa en un seguimiento de 90 días.
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90 dias
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Rendimiento de entrega del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Rendimiento de entrega del dispositivo, incluido el rendimiento de transporte y extracción, que se clasifica como excelente/bueno/normal/malo.
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Intraoperatorio
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La tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 72 horas
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La escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) aumentó en al menos 4 en comparación con la línea de base.
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72 horas
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Se contarían los sujetos que fallecieran por cualquier causa.
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Hasta 90 días
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La tasa de AE
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La definición de AE (Evento Adverso) se refiere a la norma ISO 14155
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Hasta 90 días
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La tasa de SAE
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La definición de SAE (Serious Adverse Event) se refiere a la norma ISO 14155
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Hasta 90 días
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La tasa de deficiencia de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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La deficiencia de dispositivos médicos se refiere a los riesgos irrazonables de los dispositivos médicos que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo un uso normal en el proceso de ensayos clínicos, como errores de etiqueta, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHTQ2021001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .