Одностороннее исследование объективных критериев эффективности для внутричерепного аспирационного катетера тромба
21 июня 2022 г. обновлено: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
Исследование эффективности и безопасности катетера для аспирации тромба (Ton-bridgeMT) при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта
Это проспективное многоцентровое исследование объективных критериев эффективности с одной группой для оценки эффективности и безопасности катетера для аспирации тромба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в 15 центрах по всему Китаю с целью набора 155 пациентов с острым инсультом, вызванным окклюзией артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dingrong Pan
- Номер телефона: 18868106641
- Электронная почта: dr.pan@ton-bridge.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peiyi Li
- Номер телефона: 13840536851
- Электронная почта: py.li@ton-bridge.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Liqun Jiao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Zhuhai People's Hospital
-
Контакт:
- Ligong Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The Second Nanning People's Hospital
-
Контакт:
- Tong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hua Xiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Hanwen Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
Контакт:
- Yanxin Zhao
-
Jinan, Shandong, Китай
- First People's Hospital of Jinan
-
Контакт:
- Jianfeng Chu
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Контакт:
- Xinqiang Wang
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Rizhao Central Hospital
-
Контакт:
- Maoxu Li
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Candiovascular Hospital
-
Контакт:
- Dong Kuai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- School of medicine UESTC
-
Контакт:
- Fuqiang Guo
-
Zigong, Sichuan, Китай
- Zigong Third People's Hospital
-
Контакт:
- Li Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Исходный балл NIHSS ≥6;
- Субъект имеет острую окклюзию в позвоночной артерии (VA) / внутренней сонной артерии (ICA) / сегменте M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA) / базилярной артерии (BA), диагностированную DSA;
- Ожидается, что пункция бедренной артерии будет завершена в течение 24 часов после начала заболевания.
- оценка по шкале mRS ≤ 2;
- Субъект или законный представитель способен понять цель исследования, согласен соблюдать требования протокола и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хроническая окклюзия в целевой области;
- Эпилепсия во время инсульта;
- Кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыделительной системы в течение последних трех недель;
- После медикаментозного контроля систолическое артериальное давление превышало 185 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление превышало 110 мм рт. ст.;
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3;
- Случайный уровень глюкозы в крови < 2,7 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л;
- Сердечная, легочная, печеночная, почечная недостаточность или другие серьезные заболевания (такие как опухоли головного мозга, - системная инфекция, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до зачисления, тяжелые психические заболевания в анамнезе);
- Извилистое поражение/тяжелый стеноз в начальном сегменте сонной артерии/расслоение сонной артерии/артериит, по мнению исследователей, не подходит для процедуры;
- Острая окклюзия двусторонних сонных артерий；
- Внутричерепное кровоизлияние или массивный инфаркт, диагностированные с помощью КТ или МРТ;
- Аллергия на антиагреганты, антикоагулянты, анестетики, контрастные вещества в анамнезе;
- Ожидаемый срок службы <12 месяцев;
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью в течение периода исследования;
- Субъект участвовал в клинических испытаниях любых других лекарств или медицинских устройств за 1 месяц до подписания информированного согласия;
- Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент завербован
Поскольку это одногрупповое исследование с объективными критериями эффективности, пациентов с острым инсультом, вызванным окклюзией артерии, не следует делить на две группы.
|
Катетер для аспирации тромба — это разработанный метод лечения острого инсульта, вызванного окклюзией артерии.
Катетер (Ton-bridgeMT) был специально разработан для пациентов, перенесших острый инсульт в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость реканализации при трехкратной аспирации
Временное ограничение: До 90 дней
|
Успешная реканализация определяется как модифицированная шкала тромболизиса при инфаркте мозга (mTICI) 2b или 3, оцениваемая с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость реканализации при трехкратной аспирации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная реканализация определяется как mTICI 2b или 3, оцененная DSA.
|
Интраоперационный
|
|
Успешная скорость реканализации превышает трехкратную аспирацию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешная реканализация определяется как mTICI 2b или 3, оцененная DSA.
Можно использовать вспомогательное устройство, такое как стент.
|
Интраоперационный
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 72 часа / 7 дней
|
Будет сравниваться оценка NIHSS через 72 часа и 7 дней (или в день выписки пациента, зависит от того, какой день наступит раньше).
|
72 часа / 7 дней
|
|
Частота баллов по модифицированной шкале Ранкина (mRS) менее 3
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка по шкале mRS оценивается через 90 дней наблюдения.
|
90 дней
|
|
Производительность доставки устройств
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Производительность доставки устройства, включая производительность транспортировки и возврата, которая оценивается как отличная/хорошая/нормальная/плохая.
|
Интраоперационный
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 72 часа
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) увеличилась как минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
72 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 90 дней
|
Субъекты, умершие по любой причине, будут подсчитаны.
|
До 90 дней
|
|
Скорость АЭ
Временное ограничение: До 90 дней
|
Определение AE (нежелательное явление) относится к ISO 14155.
|
До 90 дней
|
|
Скорость SAE
Временное ограничение: До 90 дней
|
Определение SAE (серьезное нежелательное явление) относится к ISO 14155.
|
До 90 дней
|
|
Уровень дефицита медицинских изделий
Временное ограничение: До 90 дней
|
Под дефектами медицинских изделий понимаются необоснованные риски медицинских изделий, которые могут угрожать здоровью и безопасности жизни человека при нормальном использовании в процессе клинических испытаний, такие как ошибки в маркировке, проблемы с качеством, неисправности и т. д.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHTQ2021001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .