Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden objektiivinen suorituskykykriteerikoe kallonsisäiselle trombin aspiraatiokatetrille

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Trombusispiraatiokatetrin (Ton-bridgeMT) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisessa hoidossa

Tämä on tuleva monikeskus, yksihaarainen objektiivisten suorituskykykriteerien koe, jolla arvioidaan trombin aspiraatiokatetrin tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 15 keskuksessa ympäri Kiinaa, ja sen tavoitteena on saada mukaan 155 potilasta, joilla on valtimotukoksen aiheuttama akuutti aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liqun Jiao
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital OF USTC
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Zhuhai People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ligong Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tong Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongchang Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Xiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Ganzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanwen Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanxin Zhao
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • First People's Hospital of Jinan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Chu
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinqiang Wang
      • Rizhao, Shandong, Kiina
        • Rizhao central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maoxu Li
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Candiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Kuai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • School of medicine UESTC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuqiang Guo
      • Zigong, Sichuan, Kiina
        • Zigong Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Perustason NIHSS-pistemäärä ≥6;
  • Tutkittavalla on DSA:n diagnosoima akuutti tukos nikamavaltimon (VA) / sisäisen kaulavaltimon (ICA) / keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1- tai M2-segmentissä / tyvivaltimossa (BA);
  • Reisivaltimopunktion odotetaan valmistuvan 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta；
  • mRS-pistemäärä < 2;
  • Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen okkluusio kohdealueella;
  • Epilepsia aivohalvauksen aikana!
  • Verenvuoto maha-suolikanavasta tai virtsajärjestelmästä viimeisen kolmen viikon aikana；
  • Lääkekontrollin jälkeen systolinen verenpaine oli yli 185 mmhg ja/tai diastolinen verenpaine oli yli 110 mmhg;
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)>3;
  • Satunnainen verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l;
  • Sydän-, keuhko-, maksa-, munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kuten aivokasvaimet, - systeeminen infektio, aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava mielisairaus);
  • Vääntyvä vaurio / vakava ahtauma kaulavaltimon aloitussegmentissä / Kaulavaltimon dissektio / Tutkijoiden arvioima valtimotulehdus, joka ei sovellu toimenpiteeseen;
  • Kahdenvälisten kaulavaltimoiden akuutti tukos；
  • TT:llä tai MR:llä diagnosoitu kallonsisäinen verenvuoto tai massiivinen infarkti;
  • Aiemmat allergiat verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, anestesia- ja varjoaineille;
  • Odotettu käyttöikä <12 kuukautta;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana;
  • Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas rekrytoitu
Koska tämä on yksihaarainen objektiivinen suorituskykykriteerikoe, potilaita, joilla on valtimotukoksen aiheuttama akuutti stoke, ei saa jakaa kahteen ryhmään.
Laite: Trombuksen aspiraatiokatetri (Ton-bridgeMT)
Trombusispiraatiokatetri on kehitetty tekniikka valtimotukoksen aiheuttaman akuutin aivohalvauksen hoitoon. Katetri (Ton-bridgeMT) on suunniteltu erityisesti potilaille, jotka saavat akuutin aivohalvauksen 24 tunnin sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut rekanalisointinopeus kolme kertaa aspiraatiossa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Onnistunut uudelleenkanava määritellään modifioiduksi aivoinfarktiasteikolla (mTICI) 2b tai 3, joka on arvioitu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut rekanalisointinopeus kolme kertaa aspiraatiossa
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Onnistunut uudelleenkanava määritellään DSA:n arvioimana mTICI 2b:nä tai 3:na.
Intraoperaatio
Onnistunut rekanalisointinopeus yli kolme kertaa aspiraatiota
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Onnistunut uudelleenkanava määritellään DSA:n arvioimana mTICI 2b:nä tai 3:na. Apulaitetta, kuten stenttiä, voidaan käyttää.
Intraoperaatio
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 72 tuntia / 7 päivää
Verrataan NIHSS-pisteitä 72 tunnin ja 7 päivän aikana (tai päivää, jolloin potilaat kotiutettiin, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi).
72 tuntia / 7 päivää
Rate of Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet alle 3
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS-pisteet arvioidaan 90 päivän seurannassa.
90 päivää
Laitteen toimituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Laitteen toimitussuorituskyky, mukaan lukien kuljetus- ja takaisinvetokyky, joka on luokiteltu erinomaiseksi/hyväksi/normaaliksi/huonoksi.
Intraoperaatio
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) kasvoi vähintään 4:llä lähtötasoon verrattuna.
72 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Koehenkilöt, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, laskettaisiin mukaan.
Jopa 90 päivää
AE:n nopeus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
AE:n (Adverse Event) määritelmä viittaa ISO 14155:een
Jopa 90 päivää
SAE:n korko
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
SAE:n (Serious Adverse Event) määritelmä viittaa ISO 14155:een
Jopa 90 päivää
Lääketieteellisten laitteiden puutteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Lääketieteellisten laitteiden puutteella tarkoitetaan lääketieteellisten laitteiden kohtuuttomia riskejä, jotka voivat normaalikäytössä vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZHTQ2021001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Trombuksen aspiraatiokatetri (Ton-bridgeMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa