Eine einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien für einen intrakraniellen Thrombus-Aspirationskatheter

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Baseline-NIHSS-Score ≥6;
• Das Subjekt hat einen akuten Verschluss in der Vertebralarterie (VA) / A. carotis interna (ICA) / M1- oder M2-Segment der A. cerebri media (MCA) / A. basilaris (BA), diagnostiziert durch DSA;
• Es wird erwartet, dass die Punktion der Femoralarterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn abgeschlossen ist.
• mRS-Score ≤ 2;
• Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Chronische Okklusion im Zielbereich;
• Epilepsie zum Zeitpunkt des Schlaganfalls;
• Blutungen aus dem Magen-Darm- oder Harnsystem in den letzten drei Wochen;
• Nach der Medikamentenkontrolle lag der systolische Blutdruck über 185 mmhg und/oder der diastolische Blutdruck über 110 mmhg;
• Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > 3;
• Zufälliger Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l;
• Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenversagen oder andere schwere Erkrankungen (z. B. Hirntumore, - systemische Infektion, aktive disseminierte intravasale Gerinnung, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung);
• Gewundene Läsion / schwere Stenose im Anfangssegment der Halsschlagader / Karotisdissektion / Arteriitis, die von Forschern als nicht für das Verfahren geeignet beurteilt wird;
• Akuter Verschluss bilateraler Halsschlagadern；
• Intrakranielle Blutung oder massiver Infarkt, diagnostiziert durch CT oder MR;
• Vorgeschichte von Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Anästhetika, Kontrastmittel;
• Erwartete Lebensdauer < 12 Monate;
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen;
• Andere von Forschern beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.