Een onderzoek met objectieve prestatiecriteria met één arm voor intracraniële trombose-aspiratiekatheter
21 juni 2022 bijgewerkt door: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.
De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van de trombus-aspiratiekatheter (Ton-bridgeMT) bij de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte
Dit is een prospectieve multicenter, single-arm objectieve prestatiecriteriastudie om de werkzaamheid en veiligheid van de trombus-aspiratiekatheter te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in 15 centra in heel China, gericht op het rekruteren van 155 patiënten met een acute beroerte veroorzaakt door arteriële occlusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dingrong Pan
- Telefoonnummer: 18868106641
- E-mail: dr.pan@ton-bridge.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peiyi Li
- Telefoonnummer: 13840536851
- E-mail: py.li@ton-bridge.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Liqun Jiao
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
-
Contact:
- Ligong Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The Second Nanning People's Hospital
-
Contact:
- Tong Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yongchang Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Hua Xiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Hanwen Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
Contact:
- Yanxin Zhao
-
Jinan, Shandong, China
- First People's Hospital of Jinan
-
Contact:
- Jianfeng Chu
-
Liaocheng, Shandong, China
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Contact:
- Xinqiang Wang
-
Rizhao, Shandong, China
- Rizhao Central Hospital
-
Contact:
- Maoxu Li
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Candiovascular Hospital
-
Contact:
- Dong Kuai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- School of medicine UESTC
-
Contact:
- Fuqiang Guo
-
Zigong, Sichuan, China
- Zigong Third People's Hospital
-
Contact:
- Li Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Baseline NIHSS-score ≥6;
- Proefpersoon heeft acute occlusie in vertebrale arterie (VA) / interne halsslagader (ICA) / M1- of M2-segment van middelste hersenslagader (MCA) / basilaire arterie (BA), gediagnosticeerd door DSA;
- De punctie van de dijbeenslagader zal naar verwachting binnen 24 uur na aanvang voltooid zijn;
- mRS-score≤ 2;
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische occlusie in het doelgebied;
- Epilepsie op het moment van een beroerte;
- Bloeding uit het maag-darmstelsel of urinewegstelsel in de afgelopen drie weken;
- Na medicijncontrole was de systolische bloeddruk hoger dan 185 mmhg en/of was de diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmhg;
- Internationale genormaliseerde ratio (INR)>3;
- Willekeurige bloedglucose < 2,7 mmol/L of > 22,2 mmol/L;
- Hart-, long-, lever-, nierfalen of andere ernstige ziekten (zoals hersentumoren, - systemische infectie, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling, myocardinfarct binnen 12 maanden vóór inschrijving, voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte);
- Kronkelende laesie / ernstige stenose in het beginsegment van de halsslagader / halsslagaderdissectie / arteritis beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt is voor de procedure;
- Acute occlusie van bilaterale halsslagaders;
- Intracraniale bloeding of massaal infarct gediagnosticeerd door CT of MR;
- Geschiedenis van allergieën voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anesthetica, contrastmiddelen;
- Verwachte levensduur <12 maanden;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven binnen de onderzoeksperiode;
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in 1 maand voordat hij geïnformeerde toestemming ondertekent;
- Andere omstandigheden naar het oordeel van onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt gerekruteerd
Aangezien dit een onderzoek met objectieve prestatiecriteria met één arm is, mogen patiënten met acute stoke veroorzaakt door arteriële occlusie niet in twee groepen worden verdeeld.
|
Trombus-aspiratiekatheter is een ontwikkelde techniek voor de behandeling van een acute beroerte veroorzaakt door arteriële occlusie.
De katheter (Ton-bridgeMT) is speciaal ontworpen voor patiënten die binnen 24 uur een acute beroerte krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol rekanalisatiepercentage binnen drie keer aspiratie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Succesvolle rekanalisatie wordt gedefinieerd als gewijzigde trombolyse bij cerebrale infarctschaal (mTICI) 2b of 3 geëvalueerd door digitale subtractie-angiografie (DSA).
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol rekanalisatiepercentage binnen drie keer aspiratie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Succesvolle herkanalisatie wordt gedefinieerd als mTICI 2b of 3 geëvalueerd door DSA.
|
Intraoperatie
|
|
Succesvol rekanalisatiepercentage meer dan drie keer aspiratie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Succesvolle herkanalisatie wordt gedefinieerd als mTICI 2b of 3 geëvalueerd door DSA.
Er kan een hulpapparaat zoals een stent worden gebruikt.
|
Intraoperatie
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 72 uur / 7 dagen
|
De NIHSS-score in 72 uur en 7 dagen (of de dag waarop patiënten worden ontslagen, hangt af van welke dag eerder is) zal worden vergeleken.
|
72 uur / 7 dagen
|
|
Rate of Modified Rankin Scale (mRS) scoort minder dan 3
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De mRS-score wordt beoordeeld na 90 dagen follow-up.
|
90 dagen
|
|
Leveringsprestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Leveringsprestaties van het apparaat, inclusief transport- en pullback-prestaties, die zijn gerangschikt als uitstekend/goed/normaal/slecht.
|
Intraoperatie
|
|
De snelheid van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 72 uur
|
De stroke scale (NIHSS) van het National Institute of Health nam met minstens 4 toe in vergelijking met de basislijn.
|
72 uur
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Proefpersonen die door welke oorzaak dan ook stierven, zouden worden geteld.
|
Tot 90 dagen
|
|
Het tarief van AE
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De definitie van AE (Adverse Event) verwijst naar ISO 14155
|
Tot 90 dagen
|
|
Het tarief van SAE
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De definitie van SAE (Serious Adverse Event) verwijst naar ISO 14155
|
Tot 90 dagen
|
|
De snelheid van een tekort aan medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Deficiëntie van medische hulpmiddelen verwijst naar de onredelijke risico's van medische hulpmiddelen die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik in het proces van klinische proeven, zoals etiketfouten, kwaliteitsproblemen, storingen, enz.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHTQ2021001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .