腎生検中の音楽療法介入。 (MTI-KB)
2022年7月19日 更新者：Loreto Gesualdo, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
腎生検中の心拍数、不安、痛みに対する音楽療法介入の効果：ランダム化比較試験。
腎生検 (KB) は、ネイティブの腎臓と移植された腎臓の両方で腎臓病を診断するのに非常に役立つ侵襲的な手順です。
KB を受ける患者は、不安や痛みを感じることがあります。
痛みは患者にとって最悪の経験の 1 つと考えられており、不安は交感神経系、内分泌系、免疫系に影響を与えます。
この予備研究の目的は、心拍数の変動、不安、痛みに対する補完的/非薬理学的介入としての MTI の影響を評価し、KB 中により従順な行動を促進することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の神経学的または精神医学的状態ではない
- 聴覚障害ではない
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の神経学的または精神医学的状態
- 聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は標準治療を受ける
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実験的：音楽療法グループ
患者は生検中に受容的音楽療法の個別介入を受ける
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認定音楽療法士が作成したカスタム プレイリストを受け取って、KB で聞く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリ Y-1
時間枠：生検の30分前
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State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) は、被験者がその瞬間にどのように感じたかを測定するために使用されました。
被験者は 20 項目について、不安の強さを 4 段階で評価するよう求められました。
STAI-Y 値 <40 定義された不安の欠如、40 ～ 50 の軽度の不安、51 ～ 60 の中等度の不安、および > 59 の重度の不安。
T0 生検の 30 分前
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生検の30分前
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状態特性不安インベントリ Y-1
時間枠：生検の1時間後
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State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) は、被験者がその瞬間にどのように感じたかを測定するために使用されました。
被験者は 20 項目について、不安の強さを 4 段階で評価するよう求められました。
STAI-Y 値 <40 定義された不安の欠如、40 ～ 50 の軽度の不安、51 ～ 60 の中等度の不安、および > 59 の重度の不安。
T1 生検後 1 時間
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生検の1時間後
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視覚類推スケール (VAS)
時間枠：研究完了まで - 生検の5分後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではない特性または態度を測定しようとする測定機器です。VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 |
研究完了まで - 生検の5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：生検手順中
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心拍変動 (HRV) は、連続する心拍間の期間 (RR 間隔) の経時変化を反映する非侵襲的な尺度であり、自律神経系 (ANS) 活動の信頼できるマーカーであることが証明されています。
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生検手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。