Musikkterapiintervensjon under nyrebiopsi. (MTI-KB)
19. juli 2022 oppdatert av: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Effekt av musikkterapiintervensjon på hjertefrekvens, angst og smerte under nyrebiopsi: en randomisert kontrollert prøvelse.
Nyrebiopsi (KB) er en invasiv prosedyre som er svært nyttig for å diagnostisere nyresykdom i både den opprinnelige nyren og den transplanterte nyren.
Pasienter gjennomgår KB kan føle angst og smerte.
Smerte regnes som en av de verste opplevelsene for pasienter og angst påvirker det sympatiske nervesystemet, det endokrine systemet og immunsystemet.
Målet med denne foreløpige studien var å evaluere påvirkningen av MTI som en komplementær/ikke-farmakologisk intervensjon på hjertefrekvensvariabilitet, angst og smerte og fremme mer kompatibel atferd under KB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- ikke alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- ikke nedsatt hørsel
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Høreapparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: musikkterapigruppe
Pasienter får en individuell intervensjon av reseptiv musikkterapi under biopsi
|
Mottok en tilpasset spillelister utarbeidet av en sertifisert musikkterapeut for å lytte til under KB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk Angst Y-1
Tidsramme: 30 minutter før biopsi
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) ble brukt til å måle hvordan personen følte seg i det øyeblikket.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere intensiteten av deres engstelige følelser på 20 elementer på en firepunkts skala: ikke i det hele tatt, noe, moderat eller veldig mye.
STAI-Y-verdier <40 definert fravær av angst, mellom 40 og 50 mild angst, 51-60 moderat angst og> 59 alvorlig angst.
T0 30 minutter før biopsi
|
30 minutter før biopsi
|
|
Inventar over tilstandstrekk Angst Y-1
Tidsramme: 1 time etter biopsi
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) ble brukt til å måle hvordan personen følte seg i det øyeblikket.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere intensiteten av deres engstelige følelser på 20 elementer på en firepunkts skala: ikke i det hele tatt, noe, moderat eller veldig mye.
STAI-Y-verdier <40 definert fravær av angst, mellom 40 og 50 mild angst, 51-60 moderat angst og> 59 alvorlig angst.
T1 1 time etter biopsi
|
1 time etter biopsi
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning - 5 minutter etter biopsi
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.VAS er vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. |
gjennom studieavslutning - 5 minutter etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: under biopsiprosedyre
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et ikke-invasivt mål som reflekterer variasjonen over tid i perioden mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervaller) og har vist seg å være en pålitelig markør for aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS).
|
under biopsiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0033297/06/05/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .