Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство музыкальной терапии во время биопсии почки. (MTI-KB)

19 июля 2022 г. обновлено: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Влияние музыкальной терапии на частоту сердечных сокращений, беспокойство и боль во время биопсии почки: рандомизированное контролируемое исследование.

Биопсия почки (КБ) — это инвазивная процедура, которая очень полезна для диагностики заболевания почек как в родной почке, так и в трансплантированной почке. Пациенты, перенесшие КБ, могут чувствовать тревогу и боль. Боль считается одним из худших переживаний для пациентов, а тревога влияет на симпатическую нервную систему, эндокринную систему и иммунную систему. Цель этого предварительного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние MTI как дополнительного/немедикаментозного вмешательства на вариабельность сердечного ритма, тревогу и боль, а также способствовать более послушному поведению во время KB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • AOUConsorziale Policlinico Di Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • не тяжелые неврологические или психические заболевания
  • без нарушений слуха

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • тяжелые неврологические или психические заболевания
  • нарушение слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают стандартную помощь
Экспериментальный: группа музыкальной терапии
Пациенты получают индивидуальное вмешательство рецептивной музыкальной терапии во время биопсии.
Другой: музыкотерапевтическое вмешательство
Получены индивидуальные плейлисты, подготовленные сертифицированным музыкальным терапевтом для прослушивания во время KB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояния тревожности Y-1
Временное ограничение: За 30 минут до биопсии
Опросник состояния тревоги Y-1 (STAI-Y1) использовался для измерения того, что субъект чувствовал в этот момент. Испытуемых просили оценить интенсивность своих тревожных ощущений по 20 пунктам по четырехбалльной шкале: совсем нет, немного, умеренно или очень сильно. Значения STAI-Y <40 определяли отсутствие тревоги, от 40 до 50 - легкую тревогу, 51-60 - умеренную тревогу и > 59 - сильную тревогу. T0 за 30 минут до биопсии
За 30 минут до биопсии
Опросник состояния тревожности Y-1
Временное ограничение: Через 1 час после биопсии
Опросник состояния тревоги Y-1 (STAI-Y1) использовался для измерения того, что субъект чувствовал в этот момент. Испытуемых просили оценить интенсивность своих тревожных ощущений по 20 пунктам по четырехбалльной шкале: совсем нет, немного, умеренно или очень сильно. Значения STAI-Y <40 определяли отсутствие тревоги, от 40 до 50 - легкую тревогу, 51-60 - умеренную тревогу и > 59 - сильную тревогу. T1 через 1 час после биопсии
Через 1 час после биопсии
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение исследования - через 5 минут после биопсии

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую. ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную дескрипторы слов на каждом конце. Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния.

Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
через завершение исследования - через 5 минут после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: во время процедуры биопсии
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является неинвазивным показателем, отражающим изменение во времени периода между последовательными сердечными сокращениями (интервалами RR), и было доказано, что он является надежным маркером активности вегетативной нервной системы (ВНС).
во время процедуры биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0033297/06/05/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования музыкотерапевтическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться