Intervención musicoterapéutica durante la biopsia renal. (MTI-KB)
19 de julio de 2022 actualizado por: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Efecto de la intervención de musicoterapia sobre la frecuencia cardíaca, la ansiedad y el dolor durante la biopsia renal: un ensayo controlado aleatorio.
La biopsia renal (KB) es un procedimiento invasivo de gran utilidad en el diagnóstico de enfermedad renal tanto en el riñón nativo como en el riñón trasplantado.
Los pacientes que se someten a KB pueden sentir ansiedad y dolor.
El dolor es considerado una de las peores experiencias para los pacientes y la ansiedad afecta el sistema nervioso simpático, el sistema endocrino y el sistema inmunológico.
El objetivo de este estudio preliminar fue evaluar la influencia de MTI como una intervención complementaria/no farmacológica sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la ansiedad y el dolor y promover comportamientos más compatibles durante KB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- condiciones neurológicas o psiquiátricas no severas
- sin discapacidad auditiva
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- afecciones neurológicas o psiquiátricas graves
- la discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben atención estándar.
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Experimental: grupo de musicoterapia
Los pacientes reciben una intervención individual de musicoterapia receptiva durante la biopsia
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Recibió listas de reproducción personalizadas preparadas por un musicoterapeuta certificado para escuchar durante KB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la biopsia
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Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y-1(STAI-Y1) para medir cómo se sentía el sujeto en ese momento.
Se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de sus sentimientos de ansiedad en 20 ítems en una escala de cuatro puntos: nada, algo, moderadamente o mucho.
Valores de STAI-Y < 40 ausencia definida de ansiedad, entre 40 y 50 ansiedad leve, 51-60 ansiedad moderada y > 59 ansiedad severa.
T0 30 minutos antes de la biopsia
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30 minutos antes de la biopsia
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Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-1
Periodo de tiempo: 1 hora después de la biopsia
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Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y-1(STAI-Y1) para medir cómo se sentía el sujeto en ese momento.
Se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de sus sentimientos de ansiedad en 20 ítems en una escala de cuatro puntos: nada, algo, moderadamente o mucho.
Valores de STAI-Y < 40 ausencia definida de ansiedad, entre 40 y 50 ansiedad leve, 51-60 ansiedad moderada y > 59 ansiedad severa.
T1 1 hora después de la biopsia
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1 hora después de la biopsia
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - 5 minutos después de la biopsia
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Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. La VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. |
hasta la finalización del estudio - 5 minutos después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de biopsia
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una medida no invasiva que refleja la variación en el tiempo del período entre latidos cardíacos consecutivos (intervalos RR) y ha demostrado ser un marcador fiable de la actividad del sistema nervioso autónomo (SNA).
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durante el procedimiento de biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0033297/06/05/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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