Musiktherapeutische Intervention während der Nierenbiopsie. (MTI-KB)
19. Juli 2022 aktualisiert von: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Wirkung der Musiktherapie-Intervention auf Herzfrequenz, Angst und Schmerzen während der Nierenbiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Nierenbiopsie (KB) ist ein invasives Verfahren, das bei der Diagnose einer Nierenerkrankung sowohl in der nativen Niere als auch in der transplantierten Niere sehr nützlich ist.
Patienten, die sich einer KB unterziehen, können Angst und Schmerzen empfinden.
Schmerz gilt als eine der schlimmsten Erfahrungen für Patienten und Angst wirkt sich auf das sympathische Nervensystem, das endokrine System und das Immunsystem aus.
Das Ziel dieser Vorstudie war es, den Einfluss von MTI als komplementäre/nicht-pharmakologische Intervention auf die Herzfrequenzvariabilität, Angst und Schmerzen zu bewerten und ein konformeres Verhalten während KB zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- keine Hörbehinderung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- schwerhörig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
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Experimental: Gruppe Musiktherapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Intervention der rezeptiven Musiktherapie während der Biopsie
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Erhielt eine angepasste Wiedergabeliste, die von einem zertifizierten Musiktherapeuten erstellt wurde, um sie während der KB anzuhören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait-Angst-Inventar Y-1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Biopsie
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State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) wurde verwendet, um zu messen, wie sich die Testperson in diesem Moment fühlte.
Die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihrer Angstgefühle anhand von 20 Items auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten: überhaupt nicht, etwas, mäßig oder sehr stark.
STAI-Y-Werte < 40 definiert die Abwesenheit von Angst, zwischen 40 und 50 leichte Angst, 51-60 mäßige Angst und > 59 schwere Angst.
T0 30 Minuten vor der Biopsie
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30 Minuten vor der Biopsie
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State-Trait-Angst-Inventar Y-1
Zeitfenster: 1 Stunde nach Biopsie
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State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) wurde verwendet, um zu messen, wie sich die Testperson in diesem Moment fühlte.
Die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihrer Angstgefühle anhand von 20 Items auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten: überhaupt nicht, etwas, mäßig oder sehr stark.
STAI-Y-Werte < 40 definiert die Abwesenheit von Angst, zwischen 40 und 50 leichte Angst, 51-60 mäßige Angst und > 59 schwere Angst.
T1 1 Stunde nach Biopsie
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1 Stunde nach Biopsie
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie – 5 Minuten nach der Biopsie
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und die nicht einfach direkt gemessen werden kann. Die VAS ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die durch verankert wird Wortdeskriptoren an jedem Ende. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. |
bis zum Abschluss der Studie – 5 Minuten nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während des Biopsieverfahrens
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein nicht-invasives Maß, das die zeitliche Variation des Zeitraums zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervallen) widerspiegelt und sich als zuverlässiger Marker für die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) erwiesen hat.
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während des Biopsieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0033297/06/05/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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