Intervento di musicoterapia durante la biopsia renale. (MTI-KB)
19 luglio 2022 aggiornato da: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Effetto dell'intervento di musicoterapia su frequenza cardiaca, ansia e dolore durante la biopsia renale: uno studio controllato randomizzato.
La biopsia renale (KB) è una procedura invasiva molto utile nella diagnosi di malattie renali sia nel rene nativo che nel rene trapiantato.
I pazienti sottoposti a KB possono provare ansia e dolore.
Il dolore è considerato una delle peggiori esperienze per i pazienti e l'ansia colpisce il sistema nervoso simpatico, il sistema endocrino e il sistema immunitario.
Lo scopo di questo studio preliminare era valutare l'influenza dell'MTI come intervento complementare/non farmacologico sulla variabilità della frequenza cardiaca, sull'ansia e sul dolore e promuovere comportamenti più conformi durante il KB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- condizioni neurologiche o psichiatriche non gravi
- non menomazione dell'udito
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- gravi condizioni neurologiche o psichiatriche
- problema uditivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono cure standard
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Sperimentale: gruppo di musicoterapia
I pazienti ricevono un intervento individuale di musicoterapia ricettiva durante la biopsia
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Ho ricevuto una playlist personalizzata preparata da un musicoterapista certificato per l'ascolto durante il KB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato Y-1
Lasso di tempo: 30 minuti prima della biopsia
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State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) è stato utilizzato per misurare come si sentiva il soggetto in quel momento.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sentimenti ansiosi su 20 elementi su una scala a quattro punti: per niente, in qualche modo, moderatamente o molto.
I valori STAI-Y <40 hanno definito assenza di ansia, tra 40 e 50 ansia lieve, 51-60 ansia moderata e> 59 ansia grave.
T0 30 minuti prima della biopsia
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30 minuti prima della biopsia
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato Y-1
Lasso di tempo: 1 ora dopo la biopsia
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State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) è stato utilizzato per misurare come si sentiva il soggetto in quel momento.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sentimenti ansiosi su 20 elementi su una scala a quattro punti: per niente, in qualche modo, moderatamente o molto.
I valori STAI-Y <40 hanno definito assenza di ansia, tra 40 e 50 ansia lieve, 51-60 ansia moderata e> 59 ansia grave.
T1 1 ora dopo la biopsia
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1 ora dopo la biopsia
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - 5 minuti dopo la biopsia
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. |
attraverso il completamento dello studio - 5 minuti dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura di biopsia
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura non invasiva che riflette la variazione nel tempo del periodo tra battiti cardiaci consecutivi (intervalli RR) e si è dimostrata un marker affidabile dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS).
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durante la procedura di biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0033297/06/05/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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