Muzikoterapeutická intervence během biopsie ledvin. (MTI-KB)
19. července 2022 aktualizováno: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Vliv muzikoterapeutické intervence na srdeční frekvenci, úzkost a bolest během biopsie ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Biopsie ledvin (KB) je invazivní postup, který je velmi užitečný při diagnostice onemocnění ledvin jak u nativní ledviny, tak u transplantované ledviny.
Pacienti podstupující KB mohou pociťovat úzkost a bolest.
Bolest je pro pacienty považována za jeden z nejhorších zážitků a úzkost ovlivňuje sympatický nervový systém, endokrinní systém a imunitní systém.
Cílem této předběžné studie bylo vyhodnotit vliv MTI jako komplementární/nefarmakologické intervence na variabilitu srdeční frekvence, úzkost a bolest a podpořit více poddajné chování během KB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- ne závažné neurologické nebo psychiatrické stavy
- ne sluchové postižení
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- závažné neurologické nebo psychiatrické stavy
- sluchové postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní péči
|
|
|
Experimentální: muzikoterapeutická skupina
Pacienti dostávají během biopsie individuální intervenci receptivní muzikoterapie
|
Obdrželi jsme přizpůsobené seznamy skladeb připravené certifikovaným muzikoterapeutem k poslechu během KB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soupis úzkosti státních rysů Y-1
Časové okno: 30 minut před biopsií
|
K měření toho, jak se subjekt v tu chvíli cítil, byl použit inventář úzkosti státního rysu Y-1 (STAI-Y1).
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svých úzkostných pocitů na 20 položkách na čtyřbodové škále: vůbec ne, poněkud, středně, nebo velmi silně.
Hodnoty STAI-Y <40 definovaly nepřítomnost úzkosti, mezi 40 a 50 mírná úzkost, 51-60 střední úzkost a> 59 těžká úzkost.
T0 30 minut před biopsií
|
30 minut před biopsií
|
|
Soupis úzkosti státních rysů Y-1
Časové okno: 1 hodinu po biopsii
|
K měření toho, jak se subjekt v tu chvíli cítil, byl použit inventář úzkosti státního rysu Y-1 (STAI-Y1).
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily intenzitu svých úzkostných pocitů na 20 položkách na čtyřbodové škále: vůbec ne, poněkud, středně, nebo velmi silně.
Hodnoty STAI-Y <40 definovaly nepřítomnost úzkosti, mezi 40 a 50 mírná úzkost, 51-60 střední úzkost a> 59 těžká úzkost.
T1 1 hodinu po biopsii
|
1 hodinu po biopsii
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po dokončení studie - 5 minut po biopsii
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo polohu, o níž se předpokládá, že se pohybuje v kontinuu hodnot a nelze ji snadno přímo změřit. VAS je obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovní deskriptory na každém konci. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. |
po dokončení studie - 5 minut po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během postupu biopsie
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je neinvazivní měření odrážející časovou variabilitu období mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (RR intervaly) a bylo prokázáno, že je spolehlivým markerem aktivity autonomního nervového systému (ANS).
|
během postupu biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0033297/06/05/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .