Muziektherapie-interventie tijdens nierbiopsie. (MTI-KB)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Effect van muziektherapie-interventie op hartslag, angst en pijn tijdens nierbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Nierbiopsie (KB) is een invasieve procedure die zeer nuttig is bij het diagnosticeren van nierziekte in zowel de inheemse nier als de getransplanteerde nier.
Patiënten die KB ondergaan, kunnen angst en pijn voelen.
Pijn wordt beschouwd als een van de ergste ervaringen voor patiënten en angst tast het sympathische zenuwstelsel, het endocriene systeem en het immuunsysteem aan.
Het doel van deze voorbereidende studie was om de invloed van MTI als een complementaire/niet-farmacologische interventie op hartslagvariabiliteit, angst en pijn te evalueren en meer meegaand gedrag tijdens KB te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- AOUConsorziale Policlinico Di Bari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geen ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- geen slechthorendheid
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- slechthorendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: groep voor muziektherapie
Patiënten krijgen een individuele interventie van receptieve muziektherapie tijdens biopsie
|
Aangepaste afspeellijsten ontvangen die zijn opgesteld door een gecertificeerde muziektherapeut om naar te luisteren tijdens KB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-1
Tijdsspanne: 30 minuten voor biopsie
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) werd gebruikt om te meten hoe de proefpersoon zich op dat moment voelde.
Proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van hun angstige gevoelens te beoordelen op 20 items op een vierpuntsschaal: helemaal niet, enigszins, matig of heel erg.
STAI-Y-waarden <40 gedefinieerde afwezigheid van angst, tussen 40 en 50 milde angst, 51-60 matige angst en> 59 ernstige angst.
T0 30 minuten voor biopsie
|
30 minuten voor biopsie
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-1
Tijdsspanne: 1 uur na biopsie
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) werd gebruikt om te meten hoe de proefpersoon zich op dat moment voelde.
Proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van hun angstige gevoelens te beoordelen op 20 items op een vierpuntsschaal: helemaal niet, enigszins, matig of heel erg.
STAI-Y-waarden <40 gedefinieerde afwezigheid van angst, tussen 40 en 50 milde angst, 51-60 matige angst en> 59 ernstige angst.
T1 1 uur na biopsie
|
1 uur na biopsie
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie - 5 minuten na biopsie
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten.VAS is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. |
tot voltooiing van de studie - 5 minuten na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de biopsieprocedure
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een niet-invasieve meting die de variatie in de tijd weergeeft van de periode tussen opeenvolgende hartslagen (RR-intervallen) en het is bewezen dat het een betrouwbare marker is van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).
|
tijdens de biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0033297/06/05/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .