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Common Elements 治療アプローチ ザンビアでの HIV アルコール低減試験 (CHARTZ)

2026年6月27日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
この研究は、NIH-NIAAA が資金を提供するザンビア アラバマ HIV アルコール併存疾患プログラムの一部であり、不健康なアルコール使用、併存する精神的健康症状に対処するための簡潔かつ詳細な認知行動療法ベースの介入の有効性を調べるように設計されています。ザンビアの HIV と共に生きる人々の HIV 治療結果。 参加者を簡単な介入のみ、簡単な介入と共通要素治療アプローチ (CETA) への紹介、または標準治療 (SOC) に無作為に割り付けて、3群の試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者は、アルコールのスクリーニングと治療の優先対象です。ただし、彼らはアルコール使用を過少報告する可能性が高く、未治療の併存疾患のためにアルコール治療にあまり反応しない可能性があります. 不健康なアルコール使用に対する心理的治療には、理想的には、一般的なメンタルヘルスやその他の薬物使用の併存疾患に対処するためのコンポーネントを含める必要があります。 しかし、薬物使用と精神疾患の両方を単一のプロトコルで治療できる現在の治療法はほとんどありません。 さらに、不健康なアルコール使用とその併存疾患の統合治療が、アルコールに焦点を当てた治療のみよりも効果的であるかどうかを確立する必要があります. 短期間の介入（BI）と見なされる心理的アルコール治療があります。これは時間制限があり、実装に必要なリソースが少なくて済みます。 プロバイダーとの複数のセッションを必要とし、時間とリソースを大量に消費する、より複雑な介入もあります。ただし、短期的および長期的な効果の可能性が高い可能性があります。

この研究では、簡単な介入 (BI) 単独と、より包括的で BI に続く Common Elements Treatment Approach (CETA; www.cetaglobal.org) の両方の有効性を調べます。 ザンビアの都市部で不健康なアルコール使用とHIVに感染している成人の間で。 CETA は、薬物使用、うつ病、心的外傷後ストレス、不安など、さまざまな状態を柔軟に治療できる診断横断的認知行動療法ベースの介入です。 さらに、CETA は、プロおよび一般のプロバイダーによって提供されます。 CETA がザンビアの一般人口のアルコール使用を減らすことができるという証拠がすでにあります。 パイロット研究では、BI と CETA を併用すると、6 か月で BI 単独よりもアルコール使用とメンタルヘルスの症状が軽減されました。 BI が標準治療 (SOC)、抗レトロ ウイルス療法アドヒアランス カウンセリングよりも優れているかどうかは不明です。

この研究では、既存の知識に基づいて、介入の長期的効果 (12 か月) を調べ、HIV アウトカム (抗レトロウイルス薬の遵守、HIV ケアの維持、ウイルス抑制) への影響を評価し、BI がより優れているかどうかを理解します。現在の SOC。 この研究では、公共部門の HIV クリニック内での 2 つの介入の実施に関連する実装要因も評価します。 不健康なアルコール使用と精神疾患への介入方法を理解することは、この分野における主要な優先事項です。

参加者のグループはいくつかあります。

  • 1 HIV および不健康なアルコール使用の成人 - このグループは登録され、研究の 3 つのアーム (A、B、または C) のいずれかにランダムに割り当てられます。 アームAはアルコール簡易介入（BI）、アームBアルコール簡易介入（BI）に加えて、共通要素治療アプローチ（CETA）、またはアームC標準治療（SOC）への紹介を受けます。 アーム A の参加者は、単一セッションのアルコール簡易介入 (BI) を受けます。 アーム B の参加者も BI を受け取り、プロバイダーとの 6 ～ 12 回のセッションを含む CETA に紹介されます。 アーム C の参加者は、標準治療 (SOC) のみを受けます。 すべての参加者は、登録後 6 か月および 12 か月で再評価されます。 参加する患者は、アルコール使用、メンタルヘルスおよびその他の薬物使用の併存疾患、および HIV の転帰に関するデータを提供します。 データは、調査によって生成され、場合によっては臨床検査 (血液と尿) によって生成されます。 CETA は、HIV ピア カウンセラー (ザンビアの施設で HIV ケアの提供をサポートする一般の医療従事者の幹部) によって提供されます。
  • 2 CETA カウンセラー - このグループは登録され、介入を提供する能力がロールプレイを通じて評価されます。 さらに、HIV クリニックで CETA を提供する経験を理解するために、フォーカス グループ ディスカッションに参加します。
  • 3 クリニックのスタッフ - これらの個人は研究クリニックの HIV ケア提供者であり、介入のクリニックへの統合に関する彼らの見解を理解できるように、フォーカス グループ ディスカッションに招待されます。
  • 4 重要な情報提供者 - これらは、ハイレベルの政策立案者、HIV およびメンタルヘルス/物質使用の政策立案者、ザンビアの専門家であり、研究介入が効果的である場合にその規模を拡大する方法を理解する上で私たちを導くことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Chilenje Level 1 Hospital
      • Lusaka、ザンビア
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka、ザンビア
        • Mtendere health centre
      • Lusaka、ザンビア
        • Kamwala Health Centre
      • Lusaka、ザンビア
        • Ngombe health centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIVとともに生きる
  • 研究施設でHIVケアを受ける
  • 危険なアルコール使用に加えて、少なくとも1つのメンタルヘルスまたはその他の薬物使用の併存症、または併存症に関係なく中等度から重度のアルコール使用障害
  • 抗レトロウイルス治療（ART）開始から6ヶ月
  • 過去 1 年間に発生した次の事象の少なくとも 1 つに基づいて、HIV ケアの結果が最適ではない: 抗レトロウイルス治療 (ART) の薬剤ピックアップの遅れ (予定から少なくとも 14 日)、HIV ウイルス量 (VL) がアッセイ検出限界を超えている、またはアドヒアランスの強化への紹介

除外基準:

  • 今後6か月以内にルサカから移転する予定
  • 電話へのアクセスなし
  • 積極的な自殺またはアルコール中毒で、緊急のケアが必要な場合
  • 現在精神病
  • -参加を妨げる別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - アルコールの簡単な介入
登録と無作為化の後、参加者はアルコール簡易介入 (BI) のセッションを 1 回受けます。 さらに、現地のガイドラインに従って、標準治療の抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス カウンセリングが提供されます。
行動：アルコールの簡単な介入
アルコール簡易介入 (BI) は、CETA の物質使用モジュールに基づいており、1 対 1 の配信用に設計されています。 それは6つの要素で構成されています（つまり 評価、影響の理解、変更の可能性の調査、目標設定、アルコール使用の理由の特定、およびスキルの構築) には、プロバイダーが完了する 2 週間のアルコール タイムライン フォローバック評価が含まれます。 アルコール簡易介入 (BI) は、訓練を受けたカウンセラーによって実施されます。
他の名前：
  • BI
実験的：アーム B - アルコールの簡単な介入と一般的な要素の治療アプローチ
登録と無作為化の後、参加者はアルコール簡易介入（BI）の1回のセッションを受け、次に共通要素治療アプローチ（CETA）を受けるように紹介されます。 さらに、現地のガイドラインに従って、標準治療の抗レトロウイルス療法 (ART) アドヒアランス カウンセリングが提供されます。 CETA については、特別な訓練を受けたカウンセラーが登録後 2 週間以内に参加者に連絡し、ほぼ毎週行われる CETA セッションを手配します。 参加者は、症状と治療への反応に基づいたセッション数でCETAの6〜12セッションを受けます。
行動：アルコールの簡単な介入
アルコール簡易介入 (BI) は、CETA の物質使用モジュールに基づいており、1 対 1 の配信用に設計されています。 それは6つの要素で構成されています（つまり 評価、影響の理解、変更の可能性の調査、目標設定、アルコール使用の理由の特定、およびスキルの構築) には、プロバイダーが完了する 2 週間のアルコール タイムライン フォローバック評価が含まれます。 アルコール簡易介入 (BI) は、訓練を受けたカウンセラーによって実施されます。
他の名前：
  • BI
行動：共通要素の治療アプローチ
CETA は、マルチセッション認知行動療法 (CBT) ベースのモデルです。 CETA は、関与、安全性評価、心理教育、物質使用の削減、行動の活性化、認知的対処、リラクゼーション、曝露、問題解決などの要素で構成されています。 毎週の診療所会議中に、CETA を取得するように割り当てられた新規登録参加者は、特定のカウンセラーに割り当てられます。 カウンセラーは、スーパーバイザーとともに、各参加者の共通要素治療アプローチ (CETA) の種類と順序を含む個別の治療計画を作成します。 カウンセラーは電話または自宅訪問で参加者に連絡し、CETA セッションをスケジュールします。 CETA セッションは、治療の進行状況を追跡するための標準化された臨床モニタリング フォームから始まり、各セッションは 45 ～ 90 分続きます。
他の名前：
  • セタ
アクティブコンパレータ：アーム C - スタンダード オブ ケア
登録と無作為化の後、参加者は診療所での標準的なケアであるARTアドヒアランスカウンセリングを受けます。
行動：標準治療
ザンビアの HIV クリニックの標準治療 (SOC) は、抗レトロウイルス治療 (ART) アドヒアランス カウンセリングで構成されています。 すべての参加者は標準治療 (SOC) を受けますが、Arm C の参加者はアルコール治療のみとなります。 ARTアドヒアランスカウンセリングには、アドヒアランスと保持の問題を減らす問題に焦点を当てた、物質の使用とメンタルヘルスの問題に関する構造化されていない簡単な議論が含まれます。 ARTアドヒアランスカウンセリングは、患者とカウンセラーの間で1対1の形式で提供され、通常5〜10分続きます.
他の名前：
  • SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのHIVウイルス量の抑制
時間枠：6ヵ月
この研究は、HIV RNA 濃度がアッセイの感度を下回る定義で、HIV ウイルス量の抑制に焦点を当てます。 ザンビアでは、わずかに異なる HIV RNA 感度 (たとえば、1 ミリリットルあたり 20、40、および 60 コピー) のアッセイが使用される可能性があります。 VLS の定義は、研究中に使用される最も感度の低いアッセイのレベルを下回る HIV RNA を持つことです。 3つの研究群（つまり、 1=HIV VS および 0=HIV VS なし)。 HIV ウイルスの抑制 (VS) は ART の最終的な目標であり、個人および公衆の健康上の利点があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学から6ヶ月までのアルコール使用の変化
時間枠：6ヵ月
研究におけるアルコールの使用は、アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）によって測定されます。 アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) の最小スコアは 0 で、AUDIT の最大スコアは 40 です。 男性の場合、9 以上のスコアは危険なアルコール消費を示します。 女性の場合、4 以上のスコアは危険なアルコール消費を示します。 AUDIT スコアが高いほど、アルコールの使用が不健康であることを示します。
6ヵ月
入学から12ヶ月までのアルコール使用の変化
時間枠：12ヶ月
研究におけるアルコールの使用は、アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）によって測定されます。 アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) の最小スコアは 0 で、AUDIT の最大スコアは 40 です。 男性の場合、9 以上のスコアは危険なアルコール消費を示します。 女性の場合、4 以上のスコアは危険なアルコール消費を示します。 AUDIT スコアが高いほど、アルコールの使用が不健康であることを示します。
12ヶ月
アルコールバイオマーカーの登録から6ヶ月への変更
時間枠：6ヵ月
参加者のホスファチジルエタノール (PEth) の血中濃度は、いくつかの方法で分析されます。 最初に禁酒（PEth <8 ng/ml）の割合を記述します。 禁酒率（PEth）が 20ng/ml 未満の割合は、禁酒または飲酒量が少ないことを示します。 2 番目に、不健康な使用 (PEth>50 ng/ml) の割合を説明します。 20-200ng/ml の禁酒率 (PEth) レベルは、適度な飲酒レベルを示します。 （PEth）の高いレベルは、危険なアルコール消費を示します。 Ｅｔｈｌ Ｇｌｕｃｕｒｏｎｉｄｅ（ＥｔＧ）を分析して、モデルから除外する禁欲の誤った報告を有する患者を識別するために識別する。
6ヵ月
アルコールバイオマーカーの登録から12ヶ月への変更
時間枠：12ヶ月
参加者のホスファチジルエタノール (PEth) の血中濃度は、いくつかの方法で分析されます。 最初に禁酒（PEth <8 ng/ml）の割合を記述します。 禁酒率（PEth）が 20ng/ml 未満の割合は、禁酒または飲酒量が少ないことを示します。 2 番目に、不健康な使用 (PEth>50 ng/ml) の割合を説明します。 20-200ng/ml の禁酒率 (PEth) レベルは、適度な飲酒レベルを示します。 （PEth）の高いレベルは、危険なアルコール消費を示します。 Ｅｔｈｌ Ｇｌｕｃｕｒｏｎｉｄｅ（ＥｔＧ）を分析して、モデルから除外する禁欲の誤った報告を有する患者を識別するために識別する。
12ヶ月
ベースラインから 6 か月までの抗レトロウイルス治療 (ART) 投薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
抗レトロウイルス治療（ART）の服薬アドヒアランスは、服薬率（MPR）に基づいて評価されます。 使用される薬物所有率 (MPR) メトリックは、HIV ケアへの関与を特徴付け、HIV ウイルス抑制の強力な予測因子です。 これらのデータには、各投薬の日付と、次に予定されている薬の受け取り日 (投薬された錠剤の数に基づく) が含まれます。 MPR は、登録時、6 か月、および 12 か月で抽出された ART 調剤データから計算されます。
6ヵ月
抗レトロウイルス治療 (ART) 投薬 登録から 12 か月までのアドヒアランス
時間枠：12ヶ月
抗レトロウイルス治療（ART）の服薬アドヒアランスは、服薬率（MPR）に基づいて評価されます。 使用される薬物所有率 (MPR) メトリックは、HIV ケアへの関与を特徴付け、HIV ウイルス抑制の強力な予測因子です。 これらのデータには、各投薬の日付と、次に予定されている薬の受け取り日 (投薬された錠剤の数に基づく) が含まれます。 MPR は、登録時、6 か月、および 12 か月で抽出された ART 調剤データから計算されます。
12ヶ月
登録から6か月までのHIVウイルス量の変化
時間枠：6ヵ月
6 か月で 1,000 コピー未満のウイルス量として定義されます。 検査は中央検査室で行われ、結果は診療所に返され、患者の医療記録に入力されるため、臨床ケアに使用できます。
6ヵ月
登録から12ヶ月までのHIVウイルス量の変化
時間枠：12ヶ月
12 か月で 1,000 コピー未満のウイルス量として定義されます。 検査は中央検査室で行われ、結果は診療所に返され、患者の医療記録に入力されるため、臨床ケアに使用できます。
12ヶ月
入所から6ヶ月へのケアの変更
時間枠：6ヵ月
6 か月時点で 28 日以上投薬が遅れていると定義され、試験群間で計算および比較されました。
6ヵ月
登録から12か月へのケアの変更の保持
時間枠：12ヶ月
6 か月時点で 28 日以上投薬が遅れていると定義され、試験群間で計算および比較されました。
12ヶ月
登録から6か月までのメンタルヘルスと薬物使用の変化
時間枠：6ヵ月
うつ病の PHQ-9、トラウマの HTQ、不安の GAD-7 に基づく登録から 6 か月までのメンタルヘルスの変化、および ASSIST ツールと迅速なポイントオブケアに基づく非アルコール物質の使用の変化薬物検査
6ヵ月
登録から12ヶ月までのメンタルヘルスと薬物使用の変化
時間枠：12ヶ月
うつ病の PHQ-9、トラウマの HTQ、不安の GAD-7 に基づく登録から 12 か月までのメンタルヘルスの変化、および ASSIST ツールと迅速なポイントオブケアに基づく非アルコール物質の使用の変化薬物検査
12ヶ月
入学から6か月までの健康関連の生活の質（QoL）の変化
時間枠：6ヵ月
入学時および6か月時のEQ-5Dに基づく健康関連の生活の質（QoL）の変化
6ヵ月
登録から 12 か月までの健康関連の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：12ヶ月
登録時および12か月時のEQ-5Dに基づく健康関連の生活の質（QoL）の変化
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CETA完了の分析
時間枠：12ヶ月
Common Elements Treatment Approach (CETA) の取り込みと完了が追跡されます。 バイナリ結果 (1 = 完了者、0 = 非完了者) を使用してロジット モデルを推定することにより、治療完了の予測因子を評価します。 予測因子は、人口統計学的要因 (性別、年齢など) と臨床的要因 (症状の重症度など) です。
12ヶ月
プロセス評価
時間枠：12ヶ月
複数の利害関係者による混合方法のプロセス評価は、状況要因が治療の完了にどのように影響するかを理解するために使用されます。 適切な実施の定量的指標は、簡単な介入と CETA の開始と完了、登録から最初の CETA までの短い時間、CETA セッションの間、および登録から CETA の完了までです。 クライアントとプロバイダーの調査に基づく高い受容性は、プロセスに関する定量的なデータも提供します。 定性的なインタビューとフォーカス グループでは、定量的なデータについて議論し、結果と最適な実施への障壁について、参加者、組織、およびポリシーの視点を獲得します。
12ヶ月
費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
標準的なガイドラインに従って、標準治療 (SOC) と比較して、簡易介入 (BI) 単独および簡易介入 + 共通要素治療アプローチ (BI+CETA) の費用対効果を推定します。 各介入とそのコンパレータを比較して、増分費用効果比 (ICER) を計算します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Columbia University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300008297
  • P01AA029540 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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