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공통 요소 치료 접근법 잠비아에서의 HIV 알코올 감소 실험 (CHARTZ)

2023년 8월 10일 업데이트: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
NIH-NIAAA가 자금을 지원하는 잠비아 앨라배마 HIV 알코올 동반이환 프로그램의 일부인 이 연구는 건강에 해로운 알코올 사용, 동반이환 정신 건강 증상, 잠비아에서 HIV 감염인의 HIV 치료 결과. 3군 임상시험은 간단한 개입 단독, 간단한 개입과 CETA(Common Elements Treatment Approach) 또는 SOC(표준 치료)에 대한 추천으로 무작위 배정된 참가자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염자는 알코올 검사 및 치료의 우선 대상자입니다. 그러나 그들은 알코올 사용을 과소 보고할 가능성이 더 높을 수 있으며 치료되지 않은 동반 질환으로 인해 알코올 치료에 덜 잘 반응할 수 있습니다. 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 심리 치료에는 이상적으로 일반적인 정신 건강 및 기타 물질 사용 동반 질환을 다루는 구성 요소가 포함되어야 합니다. 그러나 단일 프로토콜로 물질 사용과 정신 질환을 모두 치료할 수 있는 현재 치료법은 거의 없습니다. 또한 건강에 해로운 알코올 사용과 그 동반 질환에 대한 통합 치료가 알코올 중심 치료보다 더 효과적인지 여부를 확립해야 합니다. 단기 개입(BI)을 고려하는 심리적 알코올 치료가 있으며, 이는 시간 제한이 있고 구현하는 데 더 적은 자원이 필요합니다. 제공자와의 여러 세션이 필요하고 더 많은 시간과 리소스를 사용하는 더 복잡한 개입도 있습니다. 그러나 단기 및 장기 효과에 대한 잠재력이 더 높을 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 단기 개입(BI) 단독과 공통 요소 치료 접근법(CETA; www.cetaglobal.org)이 뒤따르는 보다 포괄적이고 BI를 포함하는 두 가지 모두의 효능을 조사할 것입니다. 도시 잠비아에서 건강에 해로운 알코올 사용과 HIV를 가진 성인들 사이에서. CETA는 물질 사용, 우울증, 외상 후 스트레스, 불안 등 다양한 상태를 유연하게 치료할 수 있는 진단적 인지 행동 치료 기반 개입입니다. 또한 CETA는 전문가 및 일반 제공자가 제공할 수 있습니다. CETA가 잠비아 일반 인구의 알코올 사용을 줄일 수 있다는 증거가 이미 있습니다. 파일럿 연구에서 BI와 CETA는 BI 단독보다 6개월에 알코올 사용과 정신 건강 증상을 더 많이 줄였습니다. BI가 표준 치료(SOC), 항레트로바이러스 요법 준수 상담보다 우수한지 여부는 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 개입의 장기 효과(12개월)를 살펴보고 HIV 결과(항레트로바이러스제 준수, HIV 치료 유지, 바이러스 억제)에 미치는 영향을 평가하고 BI가 현재 SOC. 이 연구에서 우리는 또한 공공 부문 HIV 클리닉 내에서 두 가지 개입의 전달과 관련된 구현 요소를 평가할 것입니다. 건강에 해로운 알코올 사용 및 정신 질환에 대한 개입을 구현하는 방법을 이해하는 것이 해당 분야의 주요 우선 순위입니다.

여러 참가자 그룹이 있습니다.

  • 1 HIV가 있고 건강에 해로운 알코올을 사용하는 성인 - 이 그룹은 연구의 세 가지 부문(A, B 또는 C) 중 하나에 등록되고 무작위로 할당됩니다. 팔 A는 알코올 단기 개입(BI), 팔 B 알코올 단기 개입(BI) 및 공통 요소 치료 접근법(CETA) 또는 팔 C 치료 표준(SOC)에 대한 추천을 받습니다. Arm A의 참가자는 단일 세션 알코올 간략 개입(BI)을 받게 됩니다. Arm B의 참가자도 BI를 받은 다음 제공자와의 6-12 세션을 포함하는 CETA에 추천됩니다. Arm C 참가자는 표준 치료(SOC)만 받습니다. 모든 참가자는 등록 후 6개월 및 12개월에 재평가됩니다. 참여하는 환자는 알코올 사용, 정신 건강 및 기타 물질 사용 합병증 및 HIV 결과에 대한 데이터를 제공합니다. 데이터는 설문 조사 및 경우에 따라 실험실 테스트(혈액 및 소변)를 통해 생성됩니다. CETA는 잠비아의 시설에서 HIV 치료 전달을 지원하는 평신도 의료 종사자 간부인 HIV 동료 상담원이 제공합니다.
  • 2 CETA 카운셀러 - 이 그룹이 등록되고 역할극을 통해 개입을 제공할 수 있는 능력이 평가됩니다. 또한 그들은 HIV 클리닉에서 CETA를 제공한 경험을 이해하기 위한 포커스 그룹 토론에 포함될 것입니다.
  • 3 클리닉 직원 - 이 개인은 연구 클리닉에서 HIV 치료 제공자가 되며 포커스 그룹 토론에 초대되어 개입을 클리닉에 통합하는 것에 대한 그들의 관점을 이해할 수 있습니다.
  • 4 주요 정보 제공자 - 이들은 잠비아의 고위 정책 입안자, HIV 및 정신 건강/약물 남용 정책 입안자 및 전문가로, 연구 개입이 효과적일 경우 이를 확대하는 방법을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

680

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Kamwala Health Centre
        • 연락하다:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Chilenje Level 1 Hospital
        • 연락하다:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, 잠비아
        • 모병
        • Kalingalinga Health Centre
        • 연락하다:
          • Anjali Sharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV와 함께 생활
  • 연구 기관에서 HIV 치료 받기
  • 위험한 알코올 사용과 최소 하나의 정신 건강 또는 기타 물질 사용 동반이환 또는 동반이환에 관계없이 중등도에서 중증 알코올 사용 장애
  • 항레트로바이러스 치료(ART) 시작 후 6개월
  • 지난 1년 동안 다음 중 적어도 1가지에 근거한 차선의 HIV 치료 결과: 늦은(예정일로부터 최소 14일) 항레트로바이러스 치료(ART) 약물 픽업, 분석 검출 한계를 초과하는 HIV 바이러스 부하(VL), 또는 향상된 준수에 대한 추천

제외 기준:

  • 향후 6개월 내에 루사카 밖으로 이전할 계획
  • 전화를 사용할 수 없음
  • 적극적인 자살 또는 알코올 중독으로 즉각적인 치료가 필요한 경우
  • 현재 정신병자
  • 참여를 방해하는 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A- 알코올 단기 개입
등록 및 무작위 배정 후 참가자는 알코올 단기 개입(BI)의 단일 세션을 받게 됩니다. 또한 표준 치료 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 상담이 지역 지침에 따라 제공될 것입니다.
행동: 간단한 음주 개입
단기 알코올 개입(BI)은 CETA의 물질 사용 모듈을 기반으로 하며 일대일 전달을 위해 설계되었습니다. 이는 6개의 요소로 구성됩니다(즉, 평가, 영향 이해, 변화 가능성 탐색, 목표 설정, 알코올 사용 이유 식별 및 기술 구축) 제공자가 완료한 2주 알코올 타임라인 후속 평가를 포함합니다. 알코올 단기 중재(BI)는 숙련된 카운슬러가 실시합니다.
다른 이름들:
  • BI
실험적: 팔 B - 간단한 알코올 개입 및 공통 요소 치료 접근법
등록 및 무작위 배정 후 참가자는 알코올 단기 개입(BI)의 단일 세션을 받은 다음 공통 요소 치료 접근법(CETA)을 받도록 추천됩니다. 또한 표준 치료 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 상담이 지역 지침에 따라 제공될 것입니다. CETA의 경우 특별히 훈련된 카운슬러가 등록 후 2주 이내에 참가자에게 연락하여 거의 매주 열리는 CETA 세션을 준비합니다. 참가자는 증상 및 치료에 대한 반응에 따라 세션 수와 함께 6~12회의 CETA 세션을 받게 됩니다.
행동: 간단한 음주 개입
단기 알코올 개입(BI)은 CETA의 물질 사용 모듈을 기반으로 하며 일대일 전달을 위해 설계되었습니다. 이는 6개의 요소로 구성됩니다(즉, 평가, 영향 이해, 변화 가능성 탐색, 목표 설정, 알코올 사용 이유 식별 및 기술 구축) 제공자가 완료한 2주 알코올 타임라인 후속 평가를 포함합니다. 알코올 단기 중재(BI)는 숙련된 카운슬러가 실시합니다.
다른 이름들:
  • BI
행동: 공통 요소 처리 접근법
CETA는 다중 세션 인지 행동 치료(CBT) 기반 모델입니다. CETA는 참여, 안전 평가, 심리 교육, 물질 사용 감소, 행동 활성화, 인지 대처, 이완, 노출 및 문제 해결 요소로 구성됩니다. 주간 클리닉 회의 중에 CETA를 받도록 배정된 새로 등록한 참가자는 특정 카운셀러에게 배정됩니다. 카운슬러는 감독자와 함께 각 참가자에 대한 CETA(Common Elements Treatment Approach)의 유형 및 순서를 포함하는 개별화된 치료 계획을 설계합니다. 카운셀러는 CETA 세션 일정을 잡기 위해 참가자들에게 전화나 가정 방문으로 연락할 것입니다. CETA 세션은 치료 진행 상황을 추적하기 위한 표준화된 임상 모니터링 형식으로 시작되며 각 세션은 45-90분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • CETA
활성 비교기: 팔 C- 관리 기준
등록 및 무작위 배정 후 참가자는 클리닉의 표준 치료인 ART 준수 상담을 받게 됩니다.
행동: 치료의 표준
잠비아 HIV 클리닉의 SOC(Standard of Care)는 항레트로바이러스 치료(ART) 준수 상담으로 구성됩니다. 모든 참가자는 SOC(Standard of Care)를 받지만 Arm C 참가자의 경우 유일한 알코올 치료가 됩니다. ART 준수 상담에는 약물 남용 및 정신 건강 문제에 대한 구조화되지 않은 간단한 토론이 포함되며, 준수 및 유지 문제를 줄이는 문제에 중점을 둡니다. ART 순응도 상담은 환자와 상담사 간의 일대일 형식으로 진행되며 보통 5~10분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 HIV 바이러스 부하 억제
기간: 6 개월
이 연구는 분석 감도 미만의 HIV RNA 농도라는 정의로 HIV 바이러스 부하 억제에 초점을 맞출 것입니다. 잠비아에서는 약간 다른 HIV RNA 민감도(예: 밀리리터당 20, 40 및 60카피)를 사용하는 분석이 사용될 수 있습니다. VLS에 대한 우리의 정의는 연구 중에 사용된 가장 덜 민감한 분석 수준보다 낮은 HIV RNA를 가질 것입니다. 3개 연구 부문(즉, 1=HIV VS 및 0=HIV VS 없음). HIV 바이러스 억제(VS)는 ART의 궁극적인 목표이며 개인 및 공중 보건 혜택이 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록부터 6개월까지 알코올 사용의 변화
기간: 6 개월
연구에서 알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에 의해 측정될 것입니다. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 최소 점수는 0이고 AUDIT의 최대 점수는 40입니다. 남성의 경우 9점 이상이면 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. 여성의 경우 4점 이상이면 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. AUDIT 점수가 높을수록 건강에 해로운 알코올 사용을 나타냅니다.
6 개월
등록에서 12개월로 알코올 사용의 변화
기간: 12 개월
연구에서 알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에 의해 측정될 것입니다. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 최소 점수는 0이고 AUDIT의 최대 점수는 40입니다. 남성의 경우 9점 이상이면 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. 여성의 경우 4점 이상이면 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. AUDIT 점수가 높을수록 건강에 해로운 알코올 사용을 나타냅니다.
12 개월
등록에서 6개월로 알코올 바이오마커의 변화
기간: 6 개월
참가자의 혈중 포스파티딜에탄올(PEth) 수치는 여러 가지 방법으로 분석됩니다. 먼저 금주(PEth <8 ng/ml) 비율을 설명하십시오. 알코올 금주(PEth) 수준이 20ng/ml 미만인 비율은 금주 또는 가벼운 음주를 나타냅니다. 두 번째로 건강에 해로운 사용 비율을 설명합니다(PEth>50 ng/ml). 알코올 금욕(PEth) 수준이 20-200ng/ml인 비율은 적당한 수준의 음주를 나타냅니다. 높은 수준의 (PEth)는 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. Ethl Glucuronide(EtG)를 분석하여 모델에서 제외하기 위해 금욕을 잘못 보고한 환자를 식별합니다.
6 개월
등록에서 12개월로의 알코올 바이오마커 변경
기간: 12 개월
참가자의 혈중 포스파티딜에탄올(PEth) 수치는 여러 가지 방법으로 분석됩니다. 먼저 금주(PEth <8 ng/ml) 비율을 설명하십시오. 알코올 금주(PEth) 수준이 20ng/ml 미만인 비율은 금주 또는 가벼운 음주를 나타냅니다. 두 번째로 건강에 해로운 사용 비율을 설명합니다(PEth>50 ng/ml). 알코올 금욕(PEth) 수준이 20-200ng/ml인 비율은 적당한 수준의 음주를 나타냅니다. 높은 수준의 (PEth)는 위험한 알코올 소비를 나타냅니다. Ethl Glucuronide(EtG)를 분석하여 모델에서 제외하기 위해 금욕을 잘못 보고한 환자를 식별합니다.
12 개월
기준선에서 6개월까지 항레트로바이러스 치료(ART) 약물 순응도
기간: 6 개월
항레트로바이러스 치료(ART) 복약 순응도는 약물 보유 비율(MPR)에 따라 평가됩니다. 사용된 약물 소유 비율(MPR) 메트릭은 HIV 치료 참여를 특징짓고 HIV 바이러스 억제의 강력한 예측 인자입니다. 이러한 데이터에는 각 약물 투여 날짜와 다음 예정된 약물 픽업 날짜(투여된 알약 수 기준)가 포함됩니다. MPR은 등록, 6개월 및 12개월에 추출된 ART 조제 데이터에서 계산됩니다.
6 개월
등록부터 12개월까지 항레트로바이러스 치료(ART) 약물 순응도
기간: 12 개월
항레트로바이러스 치료(ART) 복약 순응도는 약물 보유 비율(MPR)에 따라 평가됩니다. 사용된 약물 소유 비율(MPR) 메트릭은 HIV 치료 참여를 특징짓고 HIV 바이러스 억제의 강력한 예측 인자입니다. 이러한 데이터에는 각 약물 투여 날짜와 다음 예정된 약물 픽업 날짜(투여된 알약 수 기준)가 포함됩니다. MPR은 등록, 6개월 및 12개월에 추출된 ART 조제 데이터에서 계산됩니다.
12 개월
등록부터 6개월까지 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 6 개월
바이러스 부하가 6개월에 1,000개 미만인 것으로 정의됩니다. 테스트는 중앙 실험실에서 수행되며 결과는 임상 치료에 사용할 수 있도록 환자의 의료 기록에 입력하기 위해 클리닉으로 반환됩니다.
6 개월
등록부터 12개월까지의 HIV 바이러스 로드의 변화
기간: 12 개월
12개월에 1,000개 미만의 바이러스 로드로 정의됩니다. 테스트는 중앙 실험실에서 수행되며 결과는 임상 치료에 사용할 수 있도록 환자의 의료 기록에 입력하기 위해 클리닉으로 반환됩니다.
12 개월
등록에서 6개월로 케어 유지 변경
기간: 6 개월
6개월에 투약을 위해 >28일 늦은 것으로 정의되고 시험 부문에 걸쳐 계산되고 비교됩니다.
6 개월
등록에서 12개월로 케어 유지 변경
기간: 12 개월
6개월에 투약을 위해 >28일 늦은 것으로 정의되고 시험 부문에 걸쳐 계산되고 비교됩니다.
12 개월
등록에서 6개월까지 정신 건강 및 약물 사용의 변화
기간: 6 개월
우울증에 대한 PHQ-9, 트라우마에 대한 HTQ, 불안에 대한 GAD-7 및 ASSIST 도구 및 신속한 현장 진료를 기반으로 한 비알코올 약물 사용의 변화에 ​​기반한 등록에서 6개월까지의 정신 건강 변화 약물 검사
6 개월
등록에서 12개월까지의 정신 건강 및 약물 사용의 변화
기간: 12 개월
우울증에 대한 PHQ-9, 트라우마에 대한 HTQ, 불안에 대한 GAD-7 및 ASSIST 도구 및 신속한 현장 진료를 기반으로 한 비알코올 약물 사용의 변화에 ​​기반한 등록에서 12개월까지의 정신 건강 변화 약물 검사
12 개월
등록부터 6개월까지 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 6 개월
등록 및 6개월 시점의 EQ-5D에 기반한 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화
6 개월
등록부터 12개월까지의 건강 관련 삶의 질(QoL) 변화
기간: 12 개월
등록 및 12개월 시점의 EQ-5D에 기반한 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CETA 완료 분석
기간: 12 개월
CETA(Common Elements Treatment Approach) 활용 및 완료가 추적됩니다. 이진 결과(1=완료자; 0=비완료자)로 로짓 모델을 추정하여 치료 완료의 예측인자를 평가합니다. 예측 변수는 인구학적(예: 성별, 연령) 및 임상적 요인(예: 증상 심각도)입니다.
12 개월
프로세스 평가
기간: 12 개월
여러 이해관계자와의 혼합 방법 프로세스 평가를 사용하여 상황적 요인이 치료 완료에 미치는 영향을 이해합니다. 좋은 구현의 정량적 지표는 짧은 개입 및 CETA의 시작 및 완료, 등록에서 첫 번째 CETA까지의 짧은 시간, CETA 세션 사이, 등록에서 CETA 완료까지의 짧은 시간입니다. 클라이언트 및 공급자 설문 조사를 기반으로 한 높은 수용도는 프로세스에 대한 정량적 데이터도 제공합니다. 질적 인터뷰 및 포커스 그룹에서 우리는 양적 데이터를 논의하고 결과에 대한 참가자, 조직 및 정책적 관점과 최적의 구현에 대한 장벽을 얻을 것입니다.
12 개월
비용 효율성 분석
기간: 12 개월
우리는 표준 가이드라인에 따라 단기 개입(BI) 단독 및 단기 개입 + 공통 요소 치료 접근법(BI+CETA)의 비용 효율성을 표준 치료(SOC)와 비교하여 평가할 것입니다. 우리는 각 개입과 비교 대상을 비교하는 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Columbia University
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-30000CHARTZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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