Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné prvky Přístup k léčbě HIV Zkouška na snížení alkoholu v Zambii (CHARTZ)

10. srpna 2023 aktualizováno: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Tato studie, která je součástí programu Zambie Alabama HIV Alcohol Comorbidities Program financovaného NIH-NIAAA, je navržena tak, aby prozkoumala účinnost krátkých a hloubkových intervencí založených na kognitivně behaviorální terapii k řešení nezdravého užívání alkoholu, komorbidních symptomů duševního zdraví, a výsledky léčby HIV mezi lidmi žijícími s HIV v Zambii. Bude provedena tříramenná studie s účastníky randomizovanými na krátkou intervenci samotnou, krátkou intervenci plus doporučení ke společnému přístupu k léčbě (CETA) nebo ke standardní péči (SOC).

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s HIV jsou prioritní populací pro screening a léčbu alkoholu; mohou však s větší pravděpodobností podceňovat užívání alkoholu a mohou hůře reagovat na léčbu alkoholem kvůli neléčeným komorbiditám. Psychologická léčba nezdravého užívání alkoholu by v ideálním případě měla zahrnovat složky k řešení běžného duševního zdraví a dalších komorbidit spojených s užíváním návykových látek. Jen málo současných způsobů léčby však dokáže léčit jak užívání návykových látek, tak duševní onemocnění pomocí jediného protokolu. Dále je třeba zjistit, zda je integrovaná léčba nezdravého užívání alkoholu a jeho komorbidit účinnější než samotná léčba zaměřená na alkohol. Existují psychologické protialkoholní léčby, které jsou považovány za krátké intervence (BI), které jsou časově omezené a vyžadují méně prostředků k provedení. Existují také složitější zásahy, které vyžadují více relací s poskytovatelem a jsou náročnější na čas a zdroje; mohou však mít větší potenciál pro krátkodobou a dlouhodobou účinnost.

V této studii prozkoumáme účinnost jak krátké intervence (BI) samotné, tak i komplexnější a zahrnující BI, po níž následuje přístup Common Elements Treatment Approach (CETA; www.cetaglobal.org). mezi dospělými s nezdravou konzumací alkoholu a HIV v městské Zambii. CETA je intervence založená na transdiagnostické kognitivně behaviorální terapii, která může flexibilně léčit řadu stavů včetně užívání návykových látek, deprese, posttraumatického stresu a úzkosti. CETA dále mohou dodávat profesionální i laičtí poskytovatelé. Již existují důkazy, že CETA může snížit spotřebu alkoholu v běžné populaci v Zambii. V pilotní studii BI plus CETA snížily konzumaci alkoholu a symptomy duševního zdraví více po 6 měsících než samotný BI. Není známo, zda je BI lepší než standardní péče (SOC), poradenství při dodržování antiretrovirové terapie.

Tato studie bude stavět na stávajících znalostech tím, že se podívá na dlouhodobé účinky (12 měsíců) intervencí, posoudí dopad na výsledky HIV (adherence k antiretrovirálním lékům, setrvání v péči o HIV, virová suprese) a pochopí, zda je BI lepší než aktuální SOC. Ve studii také zhodnotíme implementační faktory související s poskytováním dvou intervencí v rámci veřejných klinik HIV. Hlavní prioritou v této oblasti je pochopení toho, jak zavádět intervence proti nezdravému užívání alkoholu a duševním chorobám.

Budeme mít několik skupin účastníků:

  • 1 Dospělí s HIV a nezdravou konzumací alkoholu – tato skupina bude zařazena a náhodně přidělena do jedné ze tří větví (A, B nebo C) studie. V rameni A bude poskytnuta krátká intervence proti alkoholu (BI), v rameni B krátká intervence proti alkoholu (BI) plus doporučení ke společnému přístupu k léčbě (CETA) nebo ke standardní péči v rameni C (SOC). Účastníci v rameni A obdrží jednorázovou alkoholovou krátkou intervenci (BI). Účastníci ve větvi B také obdrží BI a poté budou postoupeni na CETA, která zahrnuje 6–12 sezení s poskytovatelem. Účastníci ramene C obdrží pouze standardní péči (SOC). Všichni účastníci budou znovu posouzeni 6 a 12 měsíců po registraci. Pacienti, kteří se zúčastní, poskytnou údaje o užívání alkoholu, duševním zdraví a dalších komorbiditách spojených s užíváním návykových látek a výsledcích HIV. Údaje budou generovány prostřednictvím průzkumů a v některých případech prostřednictvím laboratorních testů (krev a moč). CETA poskytnou HIV peer poradci, kádr laických zdravotníků, kteří podporují poskytování péče o HIV v zařízeních v Zambii.
  • 2 CETA poradci – tato skupina bude zařazena a jejich kompetence poskytovat intervenci bude posouzena prostřednictvím hraní rolí. Dále budou zahrnuti do diskusí ve skupinách, aby porozuměli zkušenostem s poskytováním CETA na HIV klinikách.
  • 3 Zaměstnanci kliniky – tito jedinci budou poskytovateli péče o HIV na studijních klinikách a budou pozváni k diskusím ve skupinách, abychom porozuměli jejich perspektivám integrace intervencí do jejich klinik.
  • 4 Klíčoví informátoři – to jsou tvůrci politik na vysoké úrovni a tvůrci politik a odborníci na HIV a duševní zdraví/látky v Zambii, kteří nám mohou pomoci pochopit, jak rozšířit studijní intervence, pokud by byly účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • Kamwala Health Centre
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • Chilenje Level 1 Hospital
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • Kalingalinga Health Centre
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Život s HIV
  • Přijímání HIV péče v místě studie
  • Rizikové požívání alkoholu plus alespoň jedna komorbidita související s duševním zdravím nebo užíváním jiné látky nebo středně závažná až závažná porucha užívání alkoholu bez ohledu na komorbiditu
  • 6 měsíců od zahájení antiretrovirové léčby (ART)
  • Suboptimální výsledek péče o HIV na základě alespoň 1 z následujících výskytů v minulém roce: Pozdní (alespoň 14 dní od plánovaného) vyzvednutí léku antiretrovirovou léčbou (ART), virová nálož HIV (VL) nad limitem detekce testu nebo odkaz na zvýšenou adherenci

Kritéria vyloučení:

  • Plánujte se přestěhovat z Lusaky během příštích 6 měsíců
  • Žádný přístup k telefonu
  • Aktivně sebevražedná nebo intoxikace alkoholem a potřebuje okamžitou péči
  • V současnosti psychotický
  • Účast v jiné intervenční studii, která by narušovala účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A- Alkohol Krátká intervence
Po zápisu a randomizaci účastníci absolvují jediné sezení alkoholové krátké intervence (BI). Dále bude poskytováno standardní poradenství ohledně dodržování antiretrovirové terapie (ART) podle místních pokynů.
Alkoholová krátká intervence (BI) byla založena na modulu CETA pro užívání látek a byla navržena pro individuální dodávku. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání možností změny, stanovení cílů, identifikace důvodů užívání alkoholu a budování dovedností), včetně 2týdenního hodnocení sledování alkoholu, které provedl poskytovatel. Krátkou intervenci proti alkoholu (BI) povede vyškolený poradce.
Ostatní jména:
  • BI
Experimentální: Rameno B – Krátká intervence proti alkoholu plus přístup k léčbě podle společných prvků
Po zařazení a randomizaci absolvují účastníci jediné sezení krátké intervence proti alkoholu (BI) a poté budou posláni na přístup k léčbě společných prvků (CETA). Dále bude poskytováno standardní poradenství ohledně dodržování antiretrovirové terapie (ART) podle místních pokynů. Pokud jde o CETA, speciálně vyškolený poradce bude účastníka kontaktovat do 2 týdnů od přihlášení a dohodne se na sezeních CETA, která se konají přibližně jednou týdně. Účastníci absolvují 6 až 12 sezení CETA s počtem sezení na základě symptomů a reakce na terapii.
Alkoholová krátká intervence (BI) byla založena na modulu CETA pro užívání látek a byla navržena pro individuální dodávku. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání možností změny, stanovení cílů, identifikace důvodů užívání alkoholu a budování dovedností), včetně 2týdenního hodnocení sledování alkoholu, které provedl poskytovatel. Krátkou intervenci proti alkoholu (BI) povede vyškolený poradce.
Ostatní jména:
  • BI
CETA je multisekční model založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT). CETA se skládá z prvků: zapojení, hodnocení bezpečnosti, psychoedukace, omezení užívání návykových látek, aktivace chování, kognitivní zvládání, relaxace, expozice a řešení problémů. Během týdenního setkání na klinice budou nově zapsaní účastníci, kteří mají získat CETA, přiřazeni ke konkrétnímu poradci. Poradce společně se svým supervizorem navrhne pro každého účastníka individuální léčebný plán včetně typu a pořadí společného přístupu k léčbě (CETA). Poradce bude účastníky kontaktovat telefonicky nebo doma, aby naplánoval zasedání CETA. Sezení CETA začnou standardním klinickým monitorovacím formulářem ke sledování postupu léčby a každé sezení bude trvat 45–90 minut.
Ostatní jména:
  • CETA
Aktivní komparátor: Rameno C- Standard of Care
Po zařazení a randomizaci se účastníkům dostane poradenství v oblasti adherence ART, což je standardní péče na klinikách.
Standard of Care (SOC) na HIV klinikách v Zambii sestává z poradenství ohledně dodržování antiretrovirové léčby (ART). Všichni účastníci obdrží Standard of Care (SOC), ale pro účastníky ramene C to bude jediná protialkoholní léčba. Poradenství v oblasti adherence ART zahrnuje krátkou nestrukturovanou diskusi o užívání návykových látek a problémech s duševním zdravím se zaměřením na otázky, které snižují problémy s dodržováním a udržením. Poradenství v oblasti adherence ART se poskytuje ve formátu jeden na jednoho mezi pacientem a poradcem a obvykle trvá 5–10 minut.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Studie se zaměří na potlačení virové zátěže HIV, přičemž definice je koncentrace HIV RNA pod citlivostí testu. V Zambii je možné, že mohou být použity testy s mírně odlišnou citlivostí HIV RNA (například 20, 40 a 60 kopií na mililitr). Naše definice pro VLS bude mít HIV RNA pod úrovní nejméně citlivého testu použitého během studie. Odhadneme a porovnáme rizikové rozdíly s 95% CI napříč třemi rameny studie (tj. 1 = HIV VS a 0 = žádný HIV VS). Virální suprese HIV (VS) je konečným cílem ART a má přínos pro zdraví jednotlivce i veřejnosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu ze zápisu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Užívání alkoholu ve studii bude měřeno Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minimální skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 0 a maximální skóre v AUDIT je 40. U mužů skóre 9 nebo vyšší znamená nebezpečnou konzumaci alkoholu. U žen skóre 4 nebo vyšší znamená nebezpečnou konzumaci alkoholu. Vyšší skóre AUDIT ukazuje na nezdravé užívání alkoholu.
6 měsíců
Změna v užívání alkoholu ze zápisu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Užívání alkoholu ve studii bude měřeno Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minimální skóre v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 0 a maximální skóre v AUDIT je 40. U mužů skóre 9 nebo vyšší znamená nebezpečnou konzumaci alkoholu. U žen skóre 4 nebo vyšší znamená nebezpečnou konzumaci alkoholu. Vyšší skóre AUDIT ukazuje na nezdravé užívání alkoholu.
12 měsíců
Změna v Alcohol Biomarker ze zápisu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hladina fosfatidylethanolu (PEth) v krvi účastníka bude analyzována několika způsoby. Nejprve popište podíl s abstinencí alkoholu (PEth <8 ng/ml). Podíl s hladinou abstinence alkoholu (PEth) nižší než 20 ng/ml naznačuje abstinenci nebo mírné pití. Za druhé popisuje podíl s nezdravým používáním (PEth>50 ng/ml). Podíl s abstinencí alkoholu (PEth) 20-200 ng/ml ukazuje na mírnou úroveň pití. Vyšší hladina (PEth) indikuje nebezpečnou konzumaci alkoholu. Ethl glukuronid (EtG) bude analyzován za účelem identifikace pacientů s falešnými zprávami o abstinenci pro vyloučení z modelu.
6 měsíců
Změna v Alcohol Biomarker ze zápisu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hladina fosfatidylethanolu (PEth) v krvi účastníka bude analyzována několika způsoby. Nejprve popište podíl s abstinencí alkoholu (PEth <8 ng/ml). Podíl s hladinou abstinence alkoholu (PEth) nižší než 20 ng/ml naznačuje abstinenci nebo mírné pití. Za druhé popisuje podíl s nezdravým používáním (PEth>50 ng/ml). Podíl s abstinencí alkoholu (PEth) 20-200 ng/ml ukazuje na mírnou úroveň pití. Vyšší hladina (PEth) indikuje nebezpečnou konzumaci alkoholu. Ethl glukuronid (EtG) bude analyzován za účelem identifikace pacientů s falešnými zprávami o abstinenci pro vyloučení z modelu.
12 měsíců
Antiretrovirová léčba (ART) Medikace Adherence od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Adherence k léčbě antiretrovirovou léčbou (ART) bude hodnocena na základě poměru držení léků (MPR). Použitá metrika poměru držení léků (MPR) charakterizuje zapojení do péče o HIV a je silným prediktorem potlačení viru HIV. Tyto údaje zahrnují datum každého výdeje léků a příští plánované datum vyzvednutí léku (na základě počtu vydaných pilulek). MPR se vypočítá z údajů o výdeji ART, které jsou extrahovány při registraci, 6 a 12 měsících.
6 měsíců
Antiretrovirová léčba (ART) Medikace Adherence od zařazení do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Adherence k léčbě antiretrovirovou léčbou (ART) bude hodnocena na základě poměru držení léků (MPR). Použitá metrika poměru držení léků (MPR) charakterizuje zapojení do péče o HIV a je silným prediktorem potlačení viru HIV. Tyto údaje zahrnují datum každého výdeje léků a příští plánované datum vyzvednutí léku (na základě počtu vydaných pilulek). MPR se vypočítá z údajů o výdeji ART, které jsou extrahovány při registraci, 6 a 12 měsících.
12 měsíců
Změna virové nálože HIV od registrace do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako virová zátěž <1 000 kopií za 6 měsíců. Testování bude prováděno centrální laboratoří a výsledky budou vráceny na kliniku k zapsání do zdravotní dokumentace pacienta, aby mohly být použity pro klinickou péči.
6 měsíců
Změna virové nálože HIV od registrace do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako virová zátěž <1 000 kopií za 12 měsíců. Testování bude prováděno centrální laboratoří a výsledky budou vráceny na kliniku k zapsání do zdravotní dokumentace pacienta, aby mohly být použity pro klinickou péči.
12 měsíců
Změna ponechání v péči ze zápisu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zpoždění > 28 dní pro medikaci po 6 měsících vypočtené a porovnané napříč rameny studie.
6 měsíců
Změna ponechání v péči ze zápisu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako zpoždění > 28 dní pro medikaci po 6 měsících vypočtené a porovnané napříč rameny studie.
12 měsíců
Změny v oblasti duševního zdraví a užívání látek od zápisu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změny v duševním zdraví, od zápisu do 6 měsíců, na základě PHQ-9 pro depresi, HTQ pro trauma a GAD-7 pro úzkost a změny v užívání nealkoholických látek na základě nástroje ASSIST a rychlého bodu péče test na drogy
6 měsíců
Změny v oblasti duševního zdraví a užívání látek od zápisu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změny duševního zdraví, od zápisu do 12 měsíců, na základě PHQ-9 pro depresi, HTQ pro trauma a GAD-7 pro úzkost a změny v užívání nealkoholových látek na základě nástroje ASSIST a rychlého bodu péče test na drogy
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL) ze zápisu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL) na základě EQ-5D při zápisu a 6 měsících
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL) od zápisu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (QoL) na základě EQ-5D při zápisu a 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dokončení CETA
Časové okno: 12 měsíců
Bude sledováno zavádění a dokončení přístupu k léčbě společných prvků (CETA). Posouzení prediktorů dokončení léčby odhadem logitového modelu s binárním výsledkem (1 = dokončeno; 0 = nedokončeno). Prediktory budou demografické (např. pohlaví, věk) a klinické faktory (např. závažnost symptomů).
12 měsíců
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců
K pochopení toho, jak kontextové faktory ovlivňují dokončení léčby, bude použito hodnocení procesu pomocí smíšených metod s více zúčastněnými stranami. Kvantitativní ukazatele dobré implementace jsou zahájení a dokončení krátké intervence a CETA, krátká doba od registrace do první CETA, mezi zasedáními CETA a od registrace do dokončení CETA. Vysoká přijatelnost založená na průzkumech klientů a poskytovatelů také poskytne kvantitativní údaje o procesu. V kvalitativních rozhovorech a fokusních skupinách budeme diskutovat o kvantitativních datech a získáme pohledy účastníků, organizace a politiky na výsledky a překážky optimální implementace.
12 měsíců
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Odhadneme nákladovou efektivitu samotné krátké intervence (BI) a přístupu krátké intervence + společné prvky léčby (BI+CETA) ve srovnání se standardní péčí (SOC) podle standardních pokynů. Vypočteme inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) porovnáním každého zásahu oproti jeho komparátoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s alkoholem

Klinické studie na Alkohol Krátká intervence

3
Předplatit