Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общие элементы подхода к лечению ВИЧ Испытание по снижению потребления алкоголя в Замбии (CHARTZ)

27 июня 2026 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Это исследование, которое является частью программы лечения сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции и алкоголе в Замбии, штат Алабама, финансируемой NIH-NIAAA, предназначено для изучения эффективности кратких и углубленных вмешательств на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения нездорового употребления алкоголя, сопутствующих симптомов психического здоровья, результаты лечения ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ в Замбии. Будет проведено исследование с тремя группами участников, рандомизированных для получения только краткого вмешательства, краткого вмешательства плюс направление к подходу к лечению с общими элементами (CETA) или стандарту лечения (SOC).

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с ВИЧ являются приоритетной группой для скрининга и лечения алкогольной зависимости; однако они могут с большей вероятностью занижать информацию об употреблении алкоголя и могут хуже реагировать на лечение алкоголем из-за невылеченных сопутствующих заболеваний. Психологическое лечение нездорового употребления алкоголя в идеале должно включать компоненты, направленные на решение общих проблем психического здоровья и других сопутствующих заболеваний, связанных с употреблением психоактивных веществ. Однако немногие современные методы лечения могут лечить как употребление психоактивных веществ, так и психические заболевания с помощью одного протокола. Кроме того, необходимо установить, является ли комплексное лечение нездорового употребления алкоголя и сопутствующих заболеваний более эффективным, чем лечение, ориентированное только на алкоголь. Существуют психологические методы лечения алкоголизма, которые считаются краткими вмешательствами (BI), которые ограничены по времени и требуют меньше ресурсов для реализации. Есть также более сложные вмешательства, которые требуют нескольких сеансов с поставщиком и требуют больше времени и ресурсов; однако они могут иметь больший потенциал для краткосрочной и долгосрочной эффективности.

В этом исследовании мы изучим эффективность как краткого вмешательства (BI), так и более комплексного, включающего BI с последующим подходом к лечению с использованием общих элементов (CETA; www.cetaglobal.org). среди взрослых с нездоровым употреблением алкоголя и ВИЧ в городских районах Замбии. CETA — это трансдиагностическое вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, которое может гибко лечить ряд состояний, включая употребление психоактивных веществ, депрессию, посттравматический стресс и тревогу. Кроме того, CETA может предоставляться профессиональными и непрофессиональными поставщиками. Уже есть доказательства того, что CETA может снизить употребление алкоголя среди населения Замбии. В пилотном исследовании BI плюс CETA уменьшали употребление алкоголя и симптомы психического здоровья в большей степени через 6 месяцев, чем только BI. Неизвестно, превосходит ли BI стандарт лечения (SOC), консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусной терапии.

Это исследование будет опираться на имеющиеся знания, рассматривая более долгосрочные эффекты (12 месяцев) вмешательств, оценивая влияние на исходы ВИЧ (соблюдение режима лечения антиретровирусными препаратами, удержание в лечении ВИЧ, подавление вируса), а также выясняя, превосходит ли BI эффективность текущий СОК. В исследовании мы также оценим факторы реализации, связанные с проведением двух вмешательств в государственных клиниках по лечению ВИЧ. Понимание того, как проводить мероприятия по борьбе с нездоровым употреблением алкоголя и психическими заболеваниями, является одним из основных приоритетов в этой области.

У нас будет несколько групп участников:

  • 1 Взрослые с ВИЧ и нездоровым употреблением алкоголя — эта группа будет включена и случайным образом распределена в одну из трех групп (A, B или C) исследования. В группе A будет проведено краткосрочное вмешательство в связи с алкогольной зависимостью (BI), в группе B будет проведено краткосрочное вмешательство в отношении алкогольной зависимости (BI) плюс направление на подход к лечению с использованием общих элементов (CETA) или стандарт лечения группы C (SOC). Участники группы A получат краткое алкогольное вмешательство (BI) за один сеанс. Участники Arm B также получат BI, а затем будут направлены на CETA, который включает 6-12 сеансов с поставщиком. Участники группы C получат только стандартный уход (SOC). Все участники будут повторно оценены через 6 и 12 месяцев после зачисления. Участвующие пациенты предоставят данные об употреблении алкоголя, психическом здоровье и других сопутствующих заболеваниях, связанных с употреблением психоактивных веществ, а также об исходах ВИЧ. Данные будут генерироваться с помощью обследований и, в некоторых случаях, с помощью лабораторных анализов (кровь и моча). CETA будет предоставляться равными консультантами по ВИЧ, группой непрофессиональных медицинских работников, которые поддерживают оказание помощи при ВИЧ в учреждениях Замбии.
  • 2 консультанта CETA - эта группа будет зарегистрирована, и их компетентность в проведении вмешательства будет оцениваться посредством ролевых игр. Кроме того, они будут включены в обсуждения в фокус-группах, чтобы понять опыт предоставления CETA в клиниках по ВИЧ.
  • 3 Персонал клиники — эти люди будут оказывать помощь при ВИЧ в исследуемых клиниках, и их будут приглашать на обсуждения в фокус-группах, чтобы мы могли понять их взгляды на интеграцию вмешательств в их клиники.
  • 4 Ключевые источники информации — это высокопоставленные лица, определяющие политику, а также лица, определяющие политику в области ВИЧ и психического здоровья/употребления психоактивных веществ, и эксперты в Замбии, которые могут помочь нам понять, как расширить масштабы исследовательских вмешательств, если они окажутся эффективными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lusaka, Замбия
        • Chilenje Level 1 Hospital
      • Lusaka, Замбия
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka, Замбия
        • Mtendere health centre
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala Health Centre
      • Lusaka, Замбия
        • Ngombe health centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Жизнь с ВИЧ
  • Получение помощи при ВИЧ в исследовательском центре
  • Опасное употребление алкоголя плюс, по крайней мере, одно психическое заболевание или другое сопутствующее заболевание, связанное с употреблением психоактивных веществ, или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, независимо от сопутствующей патологии
  • 6 месяцев с начала антиретровирусного лечения (АРТ)
  • Субоптимальные результаты лечения ВИЧ-инфекции, основанные как минимум на 1 из следующих событий за последний год: позднее (как минимум на 14 дней от запланированного) начало приема антиретровирусного лечения (АРТ), вирусная нагрузка ВИЧ (ВН) выше предела обнаружения анализа или направление на усиление приверженности

Критерий исключения:

  • Планируем переехать из Лусаки в ближайшие 6 месяцев
  • Нет доступа к телефону
  • Активное суицидальное или алкогольное опьянение, нуждающееся в неотложной помощи
  • В настоящее время психотик
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может помешать участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A - Алкоголь Кратковременное вмешательство
После регистрации и рандомизации участники получат один сеанс краткого вмешательства в отношении алкоголя (BI). Кроме того, в соответствии с местными рекомендациями будет предоставлено стандартное консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ).
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (BI) было основано на модуле CETA по употреблению психоактивных веществ и было разработано для проведения индивидуально. Он состоит из 6 элементов (т. оценка, понимание последствий, изучение возможностей изменений, постановка целей, выявление причин употребления алкоголя и формирование навыков), включая двухнедельную оценку алкогольной зависимости, проводимую медработником. Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (BI) будет проводиться обученным консультантом.
Другие имена:
  • БИ
Экспериментальный: Группа B – Кратковременное вмешательство в связи с употреблением алкоголя плюс подход к лечению с использованием общих элементов
После зачисления и рандомизации участники получат один сеанс краткого вмешательства (BI) в отношении алкоголя, а затем будут направлены на получение подхода к лечению общих элементов (CETA). Кроме того, в соответствии с местными рекомендациями будет предоставлено стандартное консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ). В случае CETA специально обученный консультант свяжется с участником в течение 2 недель после регистрации, чтобы договориться о занятиях CETA, которые проводятся примерно раз в неделю. Участники получат от 6 до 12 сеансов CETA, количество сеансов зависит от симптомов и реакции на терапию.
Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (BI) было основано на модуле CETA по употреблению психоактивных веществ и было разработано для проведения индивидуально. Он состоит из 6 элементов (т. оценка, понимание последствий, изучение возможностей изменений, постановка целей, выявление причин употребления алкоголя и формирование навыков), включая двухнедельную оценку алкогольной зависимости, проводимую медработником. Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (BI) будет проводиться обученным консультантом.
Другие имена:
  • БИ
CETA — это модель, основанная на многосессионной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). CETA состоит из следующих элементов: вовлечение, оценка безопасности, психообразование, снижение употребления психоактивных веществ, поведенческая активация, когнитивное преодоление трудностей, расслабление, экспозиция и решение проблем. Во время еженедельного клинического собрания вновь зачисленные участники, которым назначено пройти CETA, будут назначены конкретному консультанту. Консультант вместе со своим руководителем разработает индивидуальный план лечения, включая тип и порядок подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA) для каждого участника. Консультант свяжется с участниками по телефону или приедет на дом, чтобы назначить сеанс CETA. Сеансы CETA начнутся со стандартной формы клинического мониторинга для отслеживания хода лечения, и каждый сеанс будет длиться 45-90 минут.
Другие имена:
  • СЕТА
Активный компаратор: Группа C - Стандарт ухода
После регистрации и рандомизации участники получат консультации по соблюдению режима АРТ, что является стандартом лечения в клиниках.
Стандарт медицинской помощи (SOC) в клиниках по лечению ВИЧ в Замбии включает консультирование по вопросам соблюдения режима антиретровирусного лечения (АРТ). Все участники получат Standard of Care (SOC), но для участников группы C это будет единственное лечение алкоголизма. Консультации по соблюдению режима АРТ включают краткое неструктурированное обсуждение проблем употребления психоактивных веществ и психического здоровья с акцентом на вопросы, снижающие приверженность и проблемы с удержанием. Консультирование по приверженности АРТ проводится в формате один на один между пациентом и консультантом и обычно длится 5-10 минут.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование будет сосредоточено на подавлении вирусной нагрузки ВИЧ с определением концентрации РНК ВИЧ ниже чувствительности анализа. В Замбии возможно использование тестов с несколько иной чувствительностью к РНК ВИЧ (например, 20, 40 и 60 копий на миллилитр). Наше определение для VLS будет иметь РНК ВИЧ ниже уровня наименее чувствительного анализа, использованного во время исследования. Мы оценим и сравним различия рисков с 95% ДИ в трех группах исследования (т.е. 1=ВИЧ VS и 0=нет ВИЧ VS). Подавление вируса ВИЧ (ВС) является конечной целью АРТ и приносит пользу как индивидуальному, так и общественному здоровью.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя с момента зачисления на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Употребление алкоголя в исследовании будет измеряться Тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Минимальный балл по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), равен 0, а максимальный балл по тесту AUDIT равен 40. Для мужчин оценка 9 и выше указывает на опасное употребление алкоголя. Для женщин 4 балла и выше указывают на опасное употребление алкоголя. Более высокие баллы по тесту AUDIT указывают на нездоровое употребление алкоголя.
6 месяцев
Изменение употребления алкоголя с момента зачисления на 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Употребление алкоголя в исследовании будет измеряться Тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Минимальный балл по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), равен 0, а максимальный балл по тесту AUDIT равен 40. Для мужчин оценка 9 и выше указывает на опасное употребление алкоголя. Для женщин 4 балла и выше указывают на опасное употребление алкоголя. Более высокие баллы по тесту AUDIT указывают на нездоровое употребление алкоголя.
12 месяцев
Изменение биомаркера алкоголя от регистрации до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень фосфатидилэтанола (PEth) в крови участника будет проанализирован несколькими способами. Сначала опишите долю с воздержанием от алкоголя (PEth <8 нг/мл). Доля с уровнем воздержания от алкоголя (PEth) менее 20 нг / мл указывает на воздержание или легкое употребление алкоголя. Во-вторых, чтобы описать пропорцию с нездоровым использованием (PEth> 50 нг/мл). Доля с уровнем воздержания от алкоголя (PEth) 20-200 нг/мл свидетельствует об умеренном уровне употребления алкоголя. Более высокий уровень (PEth) свидетельствует об опасном употреблении алкоголя. Ethl глюкуронид (EtG) будет проанализирован для выявления пациентов с ложными сообщениями о воздержании для исключения из модели.
6 месяцев
Изменение биомаркера алкоголя с момента регистрации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень фосфатидилэтанола (PEth) в крови участника будет проанализирован несколькими способами. Сначала опишите долю с воздержанием от алкоголя (PEth <8 нг/мл). Доля с уровнем воздержания от алкоголя (PEth) менее 20 нг / мл указывает на воздержание или легкое употребление алкоголя. Во-вторых, чтобы описать пропорцию с нездоровым использованием (PEth> 50 нг/мл). Доля с уровнем воздержания от алкоголя (PEth) 20-200 нг/мл свидетельствует об умеренном уровне употребления алкоголя. Более высокий уровень (PEth) свидетельствует об опасном употреблении алкоголя. Ethl глюкуронид (EtG) будет проанализирован для выявления пациентов с ложными сообщениями о воздержании для исключения из модели.
12 месяцев
Антиретровирусное лечение (АРТ) Приверженность к лечению от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к антиретровирусному лечению (АРТ) будет оцениваться на основе коэффициента наличия лекарств (MPR). Используемый показатель коэффициента владения лекарствами (MPR) характеризует участие в лечении ВИЧ и является надежным предиктором подавления вируса ВИЧ. Эти данные включают дату выдачи каждого лекарства и следующую запланированную дату получения лекарства (в зависимости от количества выданных таблеток). MPR будет рассчитываться на основе данных о выдаче АРТ, полученных при регистрации, через 6 и 12 месяцев.
6 месяцев
Антиретровирусное лечение (АРТ) Приверженность к лечению с момента регистрации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к антиретровирусному лечению (АРТ) будет оцениваться на основе коэффициента наличия лекарств (MPR). Используемый показатель коэффициента владения лекарствами (MPR) характеризует участие в лечении ВИЧ и является надежным предиктором подавления вируса ВИЧ. Эти данные включают дату выдачи каждого лекарства и следующую запланированную дату получения лекарства (в зависимости от количества выданных таблеток). MPR будет рассчитываться на основе данных о выдаче АРТ, полученных при регистрации, через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ от регистрации до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как вирусная нагрузка <1000 копий через 6 месяцев. Тестирование будет проводиться центральной лабораторией, а результаты будут возвращены в клинику для внесения в медицинскую карту пациента, чтобы их можно было использовать для оказания клинической помощи.
6 месяцев
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ от регистрации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как вирусная нагрузка <1000 копий через 12 месяцев. Тестирование будет проводиться центральной лабораторией, а результаты будут возвращены в клинику для внесения в медицинскую карту пациента, чтобы их можно было использовать для оказания клинической помощи.
12 месяцев
Изменение срока содержания под опекой с регистрации на 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как опоздание >28 дней для приема лекарств через 6 месяцев, рассчитанное и сравненное между группами испытаний.
6 месяцев
Удержание в уходе изменено с регистрации на 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как опоздание >28 дней для приема лекарств через 6 месяцев, рассчитанное и сравненное между группами испытаний.
12 месяцев
Изменения в психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ с момента регистрации до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в психическом здоровье с момента регистрации до 6 месяцев на основе PHQ-9 для депрессии, HTQ для травмы и GAD-7 для беспокойства и изменения в употреблении неалкогольных веществ на основе инструмента ASSIST и быстрого обращения к месту оказания медицинской помощи. тест на наркотики
6 месяцев
Изменения в психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ с момента регистрации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в психическом здоровье, с момента регистрации до 12 месяцев, на основе PHQ-9 для депрессии, HTQ для травмы и GAD-7 для беспокойства и изменения в употреблении неалкогольных веществ на основе инструмента ASSIST и быстрого обращения к месту оказания медицинской помощи. тест на наркотики
12 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) с момента регистрации до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) на основе EQ-5D при поступлении и через 6 месяцев
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ), с момента регистрации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) на основе EQ-5D при поступлении и через 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ завершения CETA
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет отслеживаться внедрение и завершение подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA). Оценка предикторов завершения лечения путем оценки логит-модели с бинарным результатом (1 = завершенный; 0 = не завершенный). Предикторами будут демографические (например, пол, возраст) и клинические факторы (например, тяжесть симптомов).
12 месяцев
Оценка процесса
Временное ограничение: 12 месяцев
Для понимания того, как контекстуальные факторы влияют на завершение лечения, будет использоваться смешанная оценка процесса с участием нескольких заинтересованных сторон. Количественными показателями хорошей реализации являются начало и завершение краткого вмешательства и CETA, короткое время от зачисления до первого CETA, между сеансами CETA и от зачисления до завершения CETA. Высокая приемлемость, основанная на опросах клиентов и поставщиков, также обеспечит количественные данные о процессе. В качественных интервью и фокус-группах мы обсудим количественные данные и узнаем мнения участников, организаций и политики о результатах и ​​препятствиях на пути к оптимальной реализации.
12 месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим экономическую эффективность только краткого вмешательства (BI) и краткого вмешательства + подхода к лечению с использованием общих элементов (BI+CETA) по сравнению со стандартным лечением (SOC) в соответствии со стандартными рекомендациями. Мы рассчитаем дополнительные коэффициенты эффективности затрат (ICER), сравнивая каждое вмешательство с его компаратором.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300008297
  • P01AA029540 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться