- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05121064
Enfoque de tratamiento de elementos comunes Prueba de reducción de alcohol y VIH en Zambia (CHARTZ)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas con VIH son una población prioritaria para la detección y el tratamiento del alcohol; sin embargo, es más probable que no notifiquen su consumo de alcohol y que respondan peor a los tratamientos con alcohol debido a las comorbilidades no tratadas. Idealmente, los tratamientos psicológicos para el consumo no saludable de alcohol deberían incluir componentes para abordar la salud mental común y otras comorbilidades por consumo de sustancias. Sin embargo, pocos tratamientos actuales pueden tratar tanto el consumo de sustancias como la enfermedad mental con un único protocolo. Además, es necesario establecer si el tratamiento integrado del consumo no saludable de alcohol y sus comorbilidades es más efectivo que el tratamiento centrado solo en el alcohol. Existen tratamientos psicológicos de alcohol que se consideran intervenciones breves (IB), que tienen un tiempo limitado y requieren menos recursos para implementarse. También hay intervenciones más complejas que requieren múltiples sesiones con un proveedor y requieren más tiempo y recursos; sin embargo, pueden tener más potencial para la efectividad a corto y largo plazo.
En este estudio examinaremos la eficacia tanto de una intervención breve (BI) sola como de una BI más integral y participativa seguida del Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA; www.cetaglobal.org) entre adultos con consumo no saludable de alcohol y VIH en zonas urbanas de Zambia. CETA es una intervención basada en la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica que puede tratar de manera flexible una variedad de afecciones, incluido el uso de sustancias, la depresión, el estrés postraumático y la ansiedad. Además, CETA puede ser entregado por proveedores profesionales y legos. Ya hay pruebas de que CETA puede reducir el consumo de alcohol en la población general de Zambia. En un estudio piloto, el BI más CETA redujo el consumo de alcohol y los síntomas de salud mental más a los 6 meses que el BI solo. No se sabe si el IB es superior al estándar de atención (SOC), el asesoramiento sobre la adherencia a la terapia antirretroviral.
Este estudio se basará en el conocimiento existente al observar los efectos a largo plazo (12 meses) de las intervenciones, evaluar el impacto en los resultados del VIH (adherencia a los antirretrovirales, retención en la atención del VIH, supresión viral) y comprender si el BI es superior a SOC actual. En el estudio, también evaluaremos los factores de implementación relacionados con la entrega de las dos intervenciones dentro de las clínicas de VIH del sector público. Comprender cómo implementar intervenciones para el consumo no saludable de alcohol y las enfermedades mentales es una prioridad importante en este campo.
Tendremos varios grupos de participantes:
- 1 Adultos con VIH y consumo no saludable de alcohol: este grupo se inscribirá y se asignará al azar a uno de los tres brazos (A, B o C) del estudio. El brazo A recibirá una intervención breve sobre el alcohol (BI), el brazo B una intervención breve sobre el alcohol (BI) más la remisión al enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) o el estándar de atención (SOC) del brazo C. Los participantes en el Brazo A recibirán la intervención breve (BI) de una sola sesión de alcohol. Los participantes en el Grupo B también recibirán el BI y luego serán referidos para CETA, que incluye de 6 a 12 sesiones con un proveedor. Los participantes en el Brazo C recibirán el estándar de atención (SOC) únicamente. Todos los participantes serán reevaluados a los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción. Los pacientes que participen proporcionarán datos sobre el consumo de alcohol, la salud mental y otras comorbilidades por consumo de sustancias, y los resultados del VIH. Los datos se generarán a través de encuestas y en algunos casos a través de pruebas de laboratorio (sangre y orina). La CETA será proporcionada por consejeros de pares sobre el VIH, un cuadro de trabajadores de la salud no profesionales que apoya la prestación de atención del VIH en las instalaciones de Zambia.
- 2 consejeros de CETA: este grupo se inscribirá y su competencia para proporcionar la intervención se evaluará a través de juegos de roles. Además, se incluirán en discusiones de grupos focales para comprender las experiencias que brindan CETA en las clínicas de VIH.
- 3 Personal de la clínica: estas personas serán proveedores de atención del VIH en las clínicas del estudio y se les invitará a discusiones de grupos focales para que podamos comprender sus perspectivas sobre la integración de las intervenciones en sus clínicas.
- 4 Informantes clave: estos son formuladores de políticas de alto nivel y formuladores de políticas y expertos en VIH y salud mental/uso de sustancias en Zambia que pueden guiarnos para comprender cómo ampliar las intervenciones del estudio en caso de que sean efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Chilenje Level 1 Hospital
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Lusaka, Zambia
- Kalingalinga Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Mtendere health centre
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Lusaka, Zambia
- Kamwala Health Centre
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Lusaka, Zambia
- Ngombe health centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Vivir con VIH
- Recibir atención para el VIH en el sitio del estudio
- Consumo de riesgo de alcohol más al menos una comorbilidad relacionada con la salud mental o el consumo de otras sustancias o un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave, independientemente de la comorbilidad
- 6 meses desde el inicio del Tratamiento Antirretroviral (TAR)
- Resultado subóptimo de la atención del VIH basado en al menos 1 de los siguientes eventos en el último año: Retiro tardío (al menos 14 días de lo programado) del medicamento del tratamiento antirretroviral (ART), carga viral (VL) del VIH por encima del límite de detección del ensayo, o remisión a adherencia mejorada
Criterio de exclusión:
- Plan para mudarse fuera de Lusaka en los próximos 6 meses
- Sin acceso a un teléfono
- Activamente suicida o intoxicación por alcohol y necesita atención inmediata
- Actualmente psicótico
- Participar en otro estudio de intervención que interferiría con la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A- Intervención Breve de Alcohol
Después de la inscripción y la aleatorización, los participantes recibirán una sola sesión de intervención breve (BI) sobre el alcohol.
Además, se brindará asesoramiento sobre el cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) estándar de atención según las pautas locales.
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La intervención breve (BI) sobre el alcohol se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y se diseñó para una entrega individual.
Se compone de 6 elementos (es decir,
evaluación, comprensión de los impactos, exploración de posibilidades de cambio, establecimiento de metas, identificación de razones para el consumo de alcohol y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento del cronograma de alcohol de 2 semanas completada por el proveedor.
La intervención breve de alcohol (BI) será realizada por un consejero capacitado.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B- Alcohol Intervención Breve más Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes
Después de la inscripción y la aleatorización, los participantes recibirán una sola sesión de intervención breve (BI) sobre el alcohol y luego serán remitidos para recibir el Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA).
Además, se brindará asesoramiento sobre el cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) estándar de atención según las pautas locales.
Para CETA, un consejero especialmente capacitado se comunicará con el participante dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción para programar las sesiones de CETA, que ocurren aproximadamente semanalmente.
Los participantes recibirán de 6 a 12 sesiones de CETA con el número de sesiones basado en los síntomas y la respuesta a la terapia.
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La intervención breve (BI) sobre el alcohol se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y se diseñó para una entrega individual.
Se compone de 6 elementos (es decir,
evaluación, comprensión de los impactos, exploración de posibilidades de cambio, establecimiento de metas, identificación de razones para el consumo de alcohol y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento del cronograma de alcohol de 2 semanas completada por el proveedor.
La intervención breve de alcohol (BI) será realizada por un consejero capacitado.
Otros nombres:
CETA es un modelo basado en la terapia cognitivo-conductual (TCC) multisesión.
CETA consta de elementos: compromiso, evaluación de seguridad, psicoeducación, reducción del uso de sustancias, activación conductual, afrontamiento cognitivo, relajación, exposición y resolución de problemas.
Durante una reunión clínica semanal, los participantes recién inscritos que estén asignados a recibir CETA serán asignados a un consejero específico.
El consejero, junto con su supervisor, diseñará un plan de tratamiento individualizado que incluya el tipo y orden del Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) para cada participante.
El consejero se comunicará con los participantes por teléfono o mediante una visita domiciliaria para programar la sesión de CETA.
Las sesiones de CETA comenzarán con un formulario de seguimiento clínico estandarizado para seguir el progreso del tratamiento y cada sesión tendrá una duración de 45 a 90 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo C: atención estándar
Después de la inscripción y la aleatorización, los participantes recibirán asesoramiento sobre el cumplimiento del TAR, que es el estándar de atención en las clínicas.
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El estándar de atención (SOC) en las clínicas de VIH en Zambia consiste en asesoramiento sobre la adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR).
Todos los participantes recibirán el Estándar de Atención (SOC), pero para los participantes en el Grupo C será el único tratamiento de alcohol.
El asesoramiento sobre la adherencia al TAR incluye una breve discusión no estructurada sobre el uso de sustancias y los problemas de salud mental con un enfoque en los problemas que reducen la adherencia y los problemas de retención.
El asesoramiento sobre la adherencia al TAR se brinda en un formato personalizado entre el paciente y el consejero y, por lo general, dura de 5 a 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la carga viral del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio se centrará en la supresión de la carga viral del VIH con la definición de concentración de ARN del VIH por debajo de la sensibilidad del ensayo.
En Zambia, es posible que se utilicen ensayos con una sensibilidad del ARN del VIH ligeramente diferente (por ejemplo, 20, 40 y 60 copias por mililitro).
Nuestra definición de VLS será tener ARN del VIH por debajo del nivel del ensayo menos sensible utilizado durante el estudio.
Estimaremos y compararemos las diferencias de riesgo con IC del 95 % en los tres brazos del estudio (es decir,
1=VIH VS y 0=sin VIH VS).
La supresión viral del VIH (SV) es el objetivo final de la TAR y tiene beneficios para la salud individual y pública.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol desde la inscripción hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El consumo de alcohol en el estudio se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
La puntuación mínima en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es 0 y la puntuación máxima en AUDIT es 40.
Para los hombres, una puntuación de 9 o más indica un consumo peligroso de alcohol.
Para las mujeres, una puntuación de 4 o más indica un consumo peligroso de alcohol.
Los puntajes AUDIT más altos indican un consumo de alcohol no saludable.
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6 meses
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Cambio en el consumo de alcohol desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El consumo de alcohol en el estudio se medirá mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
La puntuación mínima en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es 0 y la puntuación máxima en AUDIT es 40.
Para los hombres, una puntuación de 9 o más indica un consumo peligroso de alcohol.
Para las mujeres, una puntuación de 4 o más indica un consumo peligroso de alcohol.
Los puntajes AUDIT más altos indican un consumo de alcohol no saludable.
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12 meses
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Cambio en el biomarcador de alcohol desde la inscripción hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de fosfatidiletanol (PEth) en la sangre del participante se analizará de varias maneras.
Primero describa la proporción con abstinencia de alcohol (PEth <8 ng/ml).
La proporción con un nivel de abstinencia de alcohol (PEth) inferior a 20 ng/ml indica abstinencia o consumo ligero.
Segundo para describir proporción con uso no saludable (PEth>50 ng/ml).
La proporción con un nivel de abstinencia de alcohol (PEth) de 20-200 ng/ml indica un nivel moderado de consumo de alcohol.
Un nivel más alto de (PEth) indica un consumo peligroso de alcohol.
El glucurónido etílico (EtG) se analizará para identificar a los pacientes con informes falsos de abstinencia para excluirlos del modelo.
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6 meses
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Cambio en el biomarcador de alcohol desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de fosfatidiletanol (PEth) en la sangre del participante se analizará de varias maneras.
Primero describa la proporción con abstinencia de alcohol (PEth <8 ng/ml).
La proporción con un nivel de abstinencia de alcohol (PEth) inferior a 20 ng/ml indica abstinencia o consumo ligero.
Segundo para describir proporción con uso no saludable (PEth>50 ng/ml).
La proporción con un nivel de abstinencia de alcohol (PEth) de 20-200 ng/ml indica un nivel moderado de consumo de alcohol.
Un nivel más alto de (PEth) indica un consumo peligroso de alcohol.
El glucurónido etílico (EtG) se analizará para identificar a los pacientes con informes falsos de abstinencia para excluirlos del modelo.
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12 meses
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Adherencia a la medicación del tratamiento antirretroviral (TAR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la medicación del tratamiento antirretroviral (TAR) se evaluará en función de la tasa de posesión de medicación (MPR).
La métrica de proporción de posesión de medicamentos (MPR) utilizada caracteriza el compromiso en la atención del VIH y es un fuerte predictor de la supresión viral del VIH.
Estos datos incluyen la fecha de cada dispensación de medicamentos y la próxima fecha programada de recogida de medicamentos (en función del número de pastillas dispensadas).
El MPR se calculará a partir de los datos de dispensación de TAR que se extraen en el momento de la inscripción, 6 y 12 meses.
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6 meses
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Adherencia a la medicación del tratamiento antirretroviral (TAR) desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia a la medicación del tratamiento antirretroviral (TAR) se evaluará en función de la tasa de posesión de medicación (MPR).
La métrica de proporción de posesión de medicamentos (MPR) utilizada caracteriza el compromiso en la atención del VIH y es un fuerte predictor de la supresión viral del VIH.
Estos datos incluyen la fecha de cada dispensación de medicamentos y la próxima fecha programada de recogida de medicamentos (en función del número de pastillas dispensadas).
El MPR se calculará a partir de los datos de dispensación de TAR que se extraen en el momento de la inscripción, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la carga viral del VIH desde la inscripción hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como carga viral <1.000 copias a los 6 meses.
Las pruebas serán realizadas por un laboratorio central y los resultados se devolverán a la clínica para ingresarlos en el registro médico del paciente para que puedan usarse para la atención clínica.
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6 meses
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Cambio en la carga viral del VIH desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como carga viral <1.000 copias a los 12 meses.
Las pruebas serán realizadas por un laboratorio central y los resultados se devolverán a la clínica para ingresarlos en el registro médico del paciente para que puedan usarse para la atención clínica.
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12 meses
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Cambio de retención en el cuidado desde la inscripción a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como > 28 días de retraso en la medicación a los 6 meses calculado y comparado entre los brazos del ensayo.
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6 meses
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Cambio de retención en el cuidado desde la inscripción a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como > 28 días de retraso en la medicación a los 6 meses calculado y comparado entre los brazos del ensayo.
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12 meses
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Cambios en salud mental y uso de sustancias desde la inscripción hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la salud mental, desde la inscripción hasta los 6 meses, con base en el PHQ-9 para depresión, HTQ para trauma y GAD-7 para ansiedad y cambios en el uso de sustancias no alcohólicas con base en la herramienta ASSIST y un punto de atención rápido examen de drogas
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6 meses
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Cambios en salud mental y uso de sustancias desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la salud mental, desde la inscripción hasta los 12 meses, con base en el PHQ-9 para depresión, HTQ para trauma y GAD-7 para ansiedad y cambios en el uso de sustancias no alcohólicas con base en la herramienta ASSIST y un punto de atención rápido examen de drogas
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) desde la inscripción hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud según EQ-5D en el momento de la inscripción y a los 6 meses
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) desde la inscripción hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud según EQ-5D en el momento de la inscripción y a los 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de finalización del CETA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento de la adopción y finalización del Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA).
Evaluación de los predictores de la finalización del tratamiento mediante la estimación de un modelo logit con un resultado binario (1=completado; 0=no completado).
Los predictores serán factores demográficos (p. ej., sexo, edad) y clínicos (p. ej., gravedad de los síntomas).
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12 meses
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una evaluación del proceso de métodos mixtos con múltiples partes interesadas para comprender cómo los factores contextuales afectan la finalización del tratamiento.
Los indicadores cuantitativos de buena implementación son el inicio y finalización de la intervención breve y CETA, poco tiempo desde la inscripción hasta el primer CETA, entre las sesiones de CETA y desde la inscripción hasta la finalización de CETA.
La alta aceptabilidad basada en encuestas de clientes y proveedores también proporcionará datos cuantitativos sobre el proceso.
En entrevistas cualitativas y grupos focales discutiremos datos cuantitativos y obtendremos perspectivas de participantes, organizaciones y políticas sobre los resultados y las barreras para una implementación óptima.
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12 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimaremos la rentabilidad de la Intervención Breve (BI) sola y la Intervención Breve + Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (BI+CETA) en comparación con el Estándar de Atención (SOC) siguiendo las pautas estándar.
Calcularemos las razones de costo-efectividad incrementales (ICER) comparando cada intervención versus su comparador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
- Kane JC, Glass N, Bolton PA, Mayeya J, Paul R, Mwenge M, Murray LK. Two-year treatment effects of the common elements treatment approach (CETA) for reducing intimate partner violence and unhealthy alcohol use in Zambia. Glob Ment Health (Camb). 2021 Feb 19;8:e4. doi: 10.1017/gmh.2021.2. eCollection 2021.
- Vinikoor MJ, Sharma A, Murray LK, Figge CJ, Bosomprah S, Chitambi C, Paul R, Kanguya T, Sivile S, Nghiem V, Cropsey K, Kane JC. Alcohol-focused and transdiagnostic treatments for unhealthy alcohol use among adults with HIV in Zambia: A 3-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107116. doi: 10.1016/j.cct.2023.107116. Epub 2023 Feb 13.
- Vinikoor MJ, Sikazwe I, Sharma A, Kanguya T, Chipungu J, Murray LK, Chander G, Cropsey K, Bosomprah S, Mulenga LB, Paul R, Kane J. Intersection of alcohol use, HIV infection, and the HIV care continuum in Zambia: nationally representative survey. AIDS Care. 2023 Oct;35(10):1555-1562. doi: 10.1080/09540121.2022.2092589. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Alcoholes
- Etanol
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008297
- P01AA029540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .