Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Common Elements Treatment Approach HIV-alkoholreduksjonsforsøk i Zambia (CHARTZ)

10. august 2023 oppdatert av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Denne studien, som er en del av Zambia Alabama HIV Alcohol Comorbidities Program finansiert av NIH-NIAAA, er designet for å undersøke effekten av korte og dyptgående kognitiv atferdsterapibaserte intervensjoner for å adressere usunn alkoholbruk, komorbide psykiske helsesymptomer, og HIV-behandlingsresultater blant mennesker som lever med HIV i Zambia. En 3-arms studie vil bli utført med deltakere randomisert til en kort intervensjon alene, den korte intervensjonen pluss henvisning til Common Elements Treatment Approach (CETA), eller standardbehandling (SOC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med HIV er en prioritert befolkning for alkoholscreening og behandling; det kan imidlertid være større sannsynlighet for at de underrapporterer alkoholbruken og kan reagere dårligere på alkoholbehandlinger på grunn av ubehandlede komorbiditeter. Psykologiske behandlinger for usunn alkoholbruk bør ideelt sett inkludere komponenter for å adressere vanlig psykisk helse og andre komorbiditeter ved bruk av rusmidler. Imidlertid kan få nåværende behandlinger behandle både rusmiddelbruk og psykiske lidelser med en enkelt protokoll. Videre må det fastslås hvorvidt integrert behandling av usunn alkoholbruk og dets komorbiditeter er mer effektiv enn alkoholfokusert behandling. Det finnes psykologiske alkoholbehandlinger som vurderes som korte intervensjoner (BI), som er tidsbegrenset og krever mindre ressurser å gjennomføre. Det er også mer komplekse intervensjoner som krever flere økter med en leverandør og er mer tid- og ressurskrevende; imidlertid kan de ha mer potensial for kort- og langsiktig effektivitet.

I denne studien vil vi undersøke effekten av både en kort intervensjon (BI) alene og en mer omfattende og involverende BI etterfulgt av Common Elements Treatment Approach (CETA; www.cetaglobal.org) blant voksne med usunn alkoholbruk og HIV i urbane Zambia. CETA er en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapibasert intervensjon som fleksibelt kan behandle en rekke tilstander, inkludert rusbruk, depresjon, posttraumatisk stress og angst. Videre kan CETA leveres av profesjonelle og lekeleverandører. Det er allerede bevis for at CETA kan redusere alkoholbruken i den generelle befolkningen i Zambia. I pilotstudie reduserte BI pluss CETA alkoholbruk og psykiske helsesymptomer mer etter 6 måneder enn BI alene. Hvorvidt BI er overlegen i forhold til standardbehandling (SOC), adherencerådgivning for antiretroviral terapi, er ikke kjent.

Denne studien vil bygge på eksisterende kunnskap ved å se på langsiktige effekter (12 måneder) av intervensjonene, vurdere innvirkning på HIV-utfall (overholdelse av antiretrovirale midler, retensjon i HIV-behandling, viral undertrykkelse), og for å forstå om BI er overlegen i forhold til nåværende SOC. I studien vil vi også evaluere implementeringsfaktorer knyttet til levering av de to intervensjonene innenfor offentlige hiv-klinikker. Å forstå hvordan man kan iverksette tiltak for usunn alkoholbruk og psykiske lidelser er en stor prioritet i feltet.

Vi vil ha flere grupper med deltakere:

  • 1 Voksne med HIV og usunn alkoholbruk - denne gruppen vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av tre armer (A, B eller C) i studien. Arm A vil motta alkohol kort intervensjon (BI), arm B alkohol kort intervensjon (BI) pluss henvisning til Common Elements Treatment Approach (CETA), eller Arm C standard of care (SOC). Deltakerne i arm A vil motta engangs alkoholkort intervensjon (BI). Deltakere i arm B vil også motta BI og deretter bli henvist til CETA, som inkluderer 6-12 økter med en leverandør. Deltakerne i arm C vil kun motta standardbehandling (SOC). Alle deltakere vil bli vurdert på nytt 6 og 12 måneder etter påmelding. Pasienter som deltar vil gi data om alkoholbruk, psykisk helse og andre komorbiditeter ved bruk av rusmidler, og HIV-utfall. Data vil bli generert gjennom undersøkelser og i noen tilfeller gjennom laboratorietester (blod og urin). CETA vil bli levert av hiv-kollegarådgivere, en kadre av lekhelsearbeidere som støtter levering av hiv-omsorg ved fasiliteter i Zambia.
  • 2 CETA-rådgivere - denne gruppen vil bli registrert og deres kompetanse til å yte intervensjonen vil bli vurdert gjennom rollespill. Videre vil de bli inkludert i fokusgruppediskusjoner for å forstå erfaringer med å levere CETA ved HIV-klinikker.
  • 3 Klinikkansatte – disse personene vil være hiv-omsorgsleverandører ved studieklinikkene, og de vil bli invitert til fokusgruppediskusjoner slik at vi kan forstå deres perspektiver på integrering av intervensjoner i deres klinikker.
  • 4 Nøkkelinformanter – dette er politiske beslutningstakere på høyt nivå og beslutningstakere og eksperter på hiv og psykisk helse/rusbruk i Zambia som kan veilede oss til å forstå hvordan vi kan skalere opp studieintervensjoner dersom de er effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Kamwala Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Chilenje Level 1 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Kalingalinga Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Anjali Sharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Å leve med HIV
  • Mottar HIV-omsorg på studiestedet
  • Farlig alkoholbruk pluss minst én komorbiditet for psykisk helse eller annen rusmiddelbruk eller moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse uavhengig av komorbiditet
  • 6 måneder siden oppstart av antiretroviral behandling (ART)
  • Suboptimalt resultat for HIV-behandling basert på minst 1 av følgende hendelser i det siste året: Sen (minst 14 dager fra planlagt) medikamentopphenting av antiretroviral behandling (ART), HIV-virusmengde (VL) over grensen for analysedeteksjon, eller henvisning til økt etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å flytte ut av Lusaka i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen tilgang til telefon
  • Aktivt selvmordsforgiftning eller alkoholforgiftning og trenger øyeblikkelig hjelp
  • For tiden psykotisk
  • Deltar i en annen intervensjonsstudie som ville forstyrre deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A- Alkohol kort intervensjon
Etter påmelding og randomisering vil deltakerne motta en enkelt økt med alkoholkort intervensjon (BI). Videre vil standardbehandlingsrådgivning for antiretroviral terapi (ART) bli gitt i henhold til lokale retningslinjer.
Alkohol kort intervensjon (BI) var basert på CETAS stoffbruksmodul og var designet for én-til-én levering. Den består av 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse av virkninger, utforsking av muligheter for endring, målsetting, identifisering av årsaker til alkoholbruk og kompetansebygging) inkludert en 2-ukers alkoholtidslinje oppfølgingsvurdering fullført av leverandøren. Alkoholkortintervensjonen (BI) vil bli utført av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
  • BI
Eksperimentell: Arm B- Alkohol kort intervensjon pluss vanlige elementer behandling tilnærming
Etter påmelding og randomisering vil deltakerne motta en enkelt økt med alkohol kort intervensjon (BI) og deretter bli henvist til å motta Common Elements Treatment Approach (CETA). Videre vil standardbehandlingsrådgivning for antiretroviral terapi (ART) bli gitt i henhold til lokale retningslinjer. For CETA vil en spesialutdannet rådgiver kontakte deltakeren innen 2 uker etter påmelding for å arrangere CETA-økter, som finner sted omtrent ukentlig. Deltakerne vil motta 6 til 12 økter med CETA med antall økter basert på symptomer og respons på terapi.
Alkohol kort intervensjon (BI) var basert på CETAS stoffbruksmodul og var designet for én-til-én levering. Den består av 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse av virkninger, utforsking av muligheter for endring, målsetting, identifisering av årsaker til alkoholbruk og kompetansebygging) inkludert en 2-ukers alkoholtidslinje oppfølgingsvurdering fullført av leverandøren. Alkoholkortintervensjonen (BI) vil bli utført av en utdannet rådgiver.
Andre navn:
  • BI
CETA er en multisession kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert modell. CETA består av elementer: engasjement, sikkerhetsvurdering, psykoedukasjon, rusmiddelreduksjon, atferdsaktivering, kognitiv mestring, avspenning, eksponering og problemløsning. Under et ukentlig klinikkmøte vil nyregistrerte deltakere som får CETA bli tildelt en spesifikk rådgiver. Rådgiveren, sammen med sin veileder, vil utforme en individuell behandlingsplan som inkluderer type og rekkefølge av Common Elements Treatment Approach (CETA) for hver deltaker. Rådgiveren vil kontakte deltakerne via telefon eller hjemmebesøk for å avtale CETA-økt. CETA-økter vil begynne med standardiserte kliniske overvåkingsskjemaer for å spore fremdriften av behandlingen og hver økt vil vare 45-90 minutter.
Andre navn:
  • CETA
Aktiv komparator: Arm C- Standard for omsorg
Etter påmelding og randomisering vil deltakerne motta ART adherence-rådgivning, som er standarden for omsorg ved klinikkene.
Standard of Care (SOC) ved HIV-klinikker i Zambia består av rådgivning om etterlevelse av antiretroviral behandling (ART). Alle deltakere vil motta Standard of Care (SOC), men for deltakere i Arm C vil det være den eneste alkoholbehandlingen. ART adherence-rådgivningen inkluderer kort ustrukturert diskusjon om rusmiddelbruk og psykiske helseproblemer med fokus på problemer som reduserer adherence og retensjonsproblemer. ART adherence-rådgivning leveres i et en-til-en-format mellom pasient og rådgiver og varer vanligvis i 5-10 minutter.
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-virusbelastningsundertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil fokusere på HIV-virusbelastningsundertrykkelse med definisjonen som HIV RNA-konsentrasjon under sensitiviteten til analysen. I Zambia er det mulig at analyser med litt forskjellig HIV RNA-følsomhet (for eksempel 20, 40 og 60 kopier per milliliter) kan brukes. Vår definisjon for VLS vil være å ha HIV RNA under nivået til den minst sensitive analysen som ble brukt under studien. Vi vil estimere og sammenligne risikoforskjeller med 95 % CI på tvers av de tre studiearmene (dvs. 1=HIV VS og 0=ingen HIV VS). HIV viral undertrykkelse (VS) er det endelige målet for ART og har individuelle og folkehelsefordeler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk fra innmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholbruk i studien vil bli målt ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minste poengsum på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) er 0 og maksimal poengsum på AUDIT er 40. For menn indikerer en poengsum på 9 eller høyere et farlig alkoholforbruk. For kvinner indikerer en poengsum på 4 eller høyere et farlig alkoholforbruk. Høyere AUDIT-score indikerer usunn alkoholbruk.
6 måneder
Endring i alkoholbruk fra påmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholbruk i studien vil bli målt ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minste poengsum på testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) er 0 og maksimal poengsum på AUDIT er 40. For menn indikerer en poengsum på 9 eller høyere et farlig alkoholforbruk. For kvinner indikerer en poengsum på 4 eller høyere et farlig alkoholforbruk. Høyere AUDIT-score indikerer usunn alkoholbruk.
12 måneder
Endring i Alkohol Biomarkør fra påmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerens blodnivå av fosfatidyletanol (PEth) vil bli analysert på flere måter. Beskriv først andelen med alkoholabstinens (PEth <8 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) nivå mindre enn 20ng/ml indikerer avholdenhet eller lett drikking. For det andre å beskrive proporsjon med usunn bruk (PEth>50 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) nivå på 20-200ng/ml indikerer moderat drikking. Høyere nivå av (PEth) indikerer farlig alkoholforbruk. Ethl Glucuronide (EtG) vil bli analysert for å identifisere for å identifisere pasienter med falske rapporter om abstinens for ekskludering fra modellen.
6 måneder
Endring i Alkohol Biomarkør fra påmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerens blodnivå av fosfatidyletanol (PEth) vil bli analysert på flere måter. Beskriv først andelen med alkoholabstinens (PEth <8 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) nivå mindre enn 20ng/ml indikerer avholdenhet eller lett drikking. For det andre å beskrive proporsjon med usunn bruk (PEth>50 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) nivå på 20-200ng/ml indikerer moderat drikking. Høyere nivå av (PEth) indikerer farlig alkoholforbruk. Ethl Glucuronide (EtG) vil bli analysert for å identifisere for å identifisere pasienter med falske rapporter om abstinens for ekskludering fra modellen.
12 måneder
Antiretroviral behandling (ART) medisinering etterlevelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av medisiner for antiretroviral behandling (ART) vil bli vurdert basert på medikamentbesittelsesraten (MPR). Medisinbesittelsesraten (MPR)-beregningen som brukes karakteriserer engasjement i HIV-omsorg og er en sterk prediktor for HIV-viral undertrykkelse. Disse dataene inkluderer datoen for hver medikamentdispensasjon og neste planlagte opptaksdato (basert på antall utleverte piller). MPR vil bli beregnet fra ART dispensasjonsdata som trekkes ut ved påmelding, 6 og 12 måneder.
6 måneder
Antiretroviral behandling (ART) medisinering Adherence fra påmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av medisiner for antiretroviral behandling (ART) vil bli vurdert basert på medikamentbesittelsesraten (MPR). Medisinbesittelsesraten (MPR)-beregningen som brukes karakteriserer engasjement i HIV-omsorg og er en sterk prediktor for HIV-viral undertrykkelse. Disse dataene inkluderer datoen for hver medikamentdispensasjon og neste planlagte opptaksdato (basert på antall utleverte piller). MPR vil bli beregnet fra ART dispensasjonsdata som trekkes ut ved påmelding, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Endring i HIV-virusbelastning fra innmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som virusmengde <1000 kopier ved 6 måneder. Testing vil bli utført av et sentralt laboratorium og resultatene vil bli returnert til klinikken for innføring i pasientens journal slik at de kan brukes til klinisk behandling.
6 måneder
Endring i HIV-virusbelastning fra innmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som virusmengde <1000 kopier ved 12 måneder. Testing vil bli utført av et sentralt laboratorium og resultatene vil bli returnert til klinikken for innføring i pasientens journal slik at de kan brukes til klinisk behandling.
12 måneder
Oppbevaring i omsorg endres fra innmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definert som å være >28 dager forsinket for medisinering ved 6 måneder beregnet og sammenlignet på tvers av forsøksarmer.
6 måneder
Oppbevaring i omsorg endres fra innmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som å være >28 dager forsinket for medisinering ved 6 måneder beregnet og sammenlignet på tvers av forsøksarmer.
12 måneder
Endringer i psykisk helse og rusbruk fra innmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i mental helse, fra innmelding til 6 måneder, basert på PHQ-9 for depresjon, HTQ for traumer og GAD-7 for angst og endringer i bruk av alkoholfrie rusmidler basert på ASSIST-verktøy og et raskt behandlingspunkt narkotikatest
6 måneder
Endringer i psykisk helse og rusbruk fra innmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i mental helse, fra innmelding til 12 måneder, basert på PHQ-9 for depresjon, HTQ for traumer og GAD-7 for angst og endringer i bruk av alkoholfrie rusmidler basert på ASSIST-verktøy og et raskt behandlingspunkt narkotikatest
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) fra innmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) basert på EQ-5D ved påmelding og 6 måneder
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) fra innmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) basert på EQ-5D ved innmelding og 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av CETA-fullføring
Tidsramme: 12 måneder
Common Elements Treatment Approach (CETA) opptak og fullføring vil bli sporet. Vurdere prediktorer for behandlingsfullføring ved å estimere en logit-modell med et binært utfall (1=fullfører; 0=ikke-fullfører). Prediktorer vil være demografiske (f.eks. kjønn, alder) og kliniske faktorer (f.eks. symptomalvorlighet).
12 måneder
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder
En prosessevaluering med blandede metoder med flere interessenter vil bli brukt for å forstå hvordan kontekstuelle faktorer påvirker fullføring av behandling. Kvantitative indikatorer på god implementering er igangsetting og gjennomføring av den korte intervensjonen og CETA, kort tid fra påmelding til første CETA, mellom CETA-sesjoner, og fra påmelding til fullføring av CETA. Høy akseptabilitet basert på kunde- og leverandørundersøkelser vil også gi kvantitative data om prosessen. I kvalitative intervjuer og fokusgrupper vil vi diskutere kvantitative data og få deltaker-, organisatoriske og politiske perspektiver på resultater og barrierer for optimal implementering.
12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere kostnadseffektiviteten til Brief Intervention (BI) alene og Brief Intervention + Common Elements Treatment Approach (BI+CETA) sammenlignet med Standard of Care (SOC) etter standard retningslinjer. Vi vil beregne inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) ved å sammenligne hver intervensjon med dens komparator.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol kort intervensjon

3
Abonnere