- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121064
Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns Teste de Redução de Álcool em HIV na Zâmbia (CHARTZ)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pessoas com HIV são uma população prioritária para triagem e tratamento de álcool; no entanto, eles podem ser mais propensos a subnotificar seu uso de álcool e podem responder menos bem aos tratamentos de álcool devido a comorbidades não tratadas. Os tratamentos psicológicos para o uso insalubre de álcool devem, idealmente, incluir componentes para abordar a saúde mental comum e outras comorbidades relacionadas ao uso de substâncias. No entanto, poucos tratamentos atuais podem tratar tanto o uso de substâncias quanto as doenças mentais com um único protocolo. Além disso, é necessário estabelecer se o tratamento integrado do uso não saudável de álcool e suas comorbidades é mais eficaz do que apenas o tratamento focado no álcool. Existem tratamentos psicológicos de álcool que são considerados intervenções breves (BI), que são limitadas no tempo e requerem menos recursos para serem implementadas. Existem também intervenções mais complexas que requerem várias sessões com um provedor e consomem mais tempo e recursos; no entanto, eles podem ter mais potencial para eficácia de curto e longo prazo.
Neste estudo, examinaremos a eficácia tanto de uma intervenção breve (BI) isolada quanto de uma mais abrangente e envolvendo a BI seguida da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA; www.cetaglobal.org) entre adultos com uso não saudável de álcool e HIV na Zâmbia urbana. O CETA é uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica que pode tratar de forma flexível uma variedade de condições, incluindo uso de substâncias, depressão, estresse pós-traumático e ansiedade. Além disso, o CETA pode ser fornecido por provedores profissionais e leigos. Já existem evidências de que o CETA pode reduzir o uso de álcool na população em geral na Zâmbia. No estudo piloto, o BI mais CETA reduziu o uso de álcool e os sintomas de saúde mental mais em 6 meses do que o BI sozinho. Se o BI é superior ao padrão de atendimento (SOC), aconselhamento de adesão à terapia antirretroviral, não é conhecido.
Este estudo se baseará no conhecimento existente, observando os efeitos de longo prazo (12 meses) das intervenções, avaliando o impacto nos resultados do HIV (adesão aos antirretrovirais, retenção no tratamento do HIV, supressão viral) e para entender se o BI é superior ao SOC atual. No estudo, também avaliaremos os fatores de implementação relacionados à entrega das duas intervenções nas clínicas de HIV do setor público. Compreender como implementar intervenções para uso insalubre de álcool e doença mental é uma grande prioridade no campo.
Teremos vários grupos de participantes:
- 1 Adultos com HIV e uso não saudável de álcool - este grupo será inscrito e designado aleatoriamente para um dos três grupos (A, B ou C) do estudo. O braço A receberá intervenção breve de álcool (BI), braço B intervenção breve de álcool (BI) mais encaminhamento para Abordagem de tratamento de elementos comuns (CETA) ou padrão de tratamento (SOC) do braço C. Os participantes do Braço A receberão a intervenção breve (BI) de álcool em sessão única. Os participantes do Grupo B também receberão o BI e, em seguida, serão encaminhados para o CETA, que inclui 6 a 12 sessões com um provedor. Os participantes do Grupo C receberão apenas o padrão de atendimento (SOC). Todos os participantes serão reavaliados 6 e 12 meses após a inscrição. Os pacientes que participarem fornecerão dados sobre o uso de álcool, saúde mental e outras comorbidades relacionadas ao uso de substâncias e resultados do HIV. Os dados serão gerados por meio de pesquisas e, em alguns casos, por meio de exames laboratoriais (sangue e urina). O CETA será fornecido por conselheiros de HIV, um grupo de profissionais de saúde leigos que apoia a prestação de cuidados de HIV em instalações na Zâmbia.
- 2 Conselheiros CETA - este grupo será inscrito e sua competência para fornecer a intervenção será avaliada por meio de encenações. Além disso, eles serão incluídos em discussões de grupos focais para entender as experiências de fornecimento de CETA em clínicas de HIV.
- 3 Funcionários da clínica - esses indivíduos serão prestadores de cuidados de HIV nas clínicas do estudo e serão convidados para discussões em grupos focais para que possamos entender suas perspectivas sobre a integração de intervenções em suas clínicas.
- 4 Informantes-chave - estes são formuladores de políticas de alto nível e formuladores de políticas e especialistas em HIV e saúde mental/uso de substâncias na Zâmbia que podem nos orientar sobre como ampliar as intervenções do estudo, caso sejam eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Chilenje Level 1 Hospital
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Lusaka, Zâmbia
- Kalingalinga Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Mtendere health centre
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Lusaka, Zâmbia
- Kamwala Health Centre
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Lusaka, Zâmbia
- Ngombe health centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Vivendo com HIV
- Recebendo cuidados de HIV no local do estudo
- Uso perigoso de álcool mais pelo menos uma comorbidade de saúde mental ou uso de outra substância ou transtorno moderado a grave por uso de álcool, independentemente da comorbidade
- 6 meses desde o início do tratamento antirretroviral (ART)
- Resultado de tratamento de HIV abaixo do ideal com base em pelo menos 1 das seguintes ocorrências no último ano: Retirada tardia (pelo menos 14 dias antes do previsto) do medicamento para tratamento antirretroviral (ART), carga viral de HIV (CV) acima do limite de detecção do ensaio ou encaminhamento para adesão reforçada
Critério de exclusão:
- Planeje se mudar para fora de Lusaka nos próximos 6 meses
- Sem acesso a um telefone
- Intoxicação ativamente suicida ou alcoólica e com necessidade de cuidados imediatos
- Atualmente psicótico
- Participar de outro estudo de intervenção que interferiria na participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A- Intervenção Breve com Álcool
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão uma única sessão de intervenção breve (BI) sobre álcool.
Além disso, o aconselhamento padrão de adesão à terapia antirretroviral (ART) será fornecido de acordo com as diretrizes locais.
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A intervenção breve de álcool (BI) foi baseada no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetada para entrega individual.
É composto por 6 elementos (ou seja,
avaliação, compreensão dos impactos, exploração de possibilidades de mudança, definição de metas, identificação de razões para o uso de álcool e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento de acompanhamento de álcool de 2 semanas concluída pelo provedor.
A intervenção breve de álcool (BI) será conduzida por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B- Intervenção Breve com Álcool mais Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão uma única sessão de intervenção breve (BI) de álcool e, em seguida, serão encaminhados para receber Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA).
Além disso, o aconselhamento padrão de adesão à terapia antirretroviral (ART) será fornecido de acordo com as diretrizes locais.
Para o CETA, um conselheiro especialmente treinado entrará em contato com o participante dentro de 2 semanas após a inscrição para agendar as sessões do CETA, que ocorrem aproximadamente semanalmente.
Os participantes receberão de 6 a 12 sessões de CETA com o número de sessões baseado nos sintomas e na resposta à terapia.
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A intervenção breve de álcool (BI) foi baseada no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetada para entrega individual.
É composto por 6 elementos (ou seja,
avaliação, compreensão dos impactos, exploração de possibilidades de mudança, definição de metas, identificação de razões para o uso de álcool e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento de acompanhamento de álcool de 2 semanas concluída pelo provedor.
A intervenção breve de álcool (BI) será conduzida por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
O CETA é um modelo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) multisessão.
O CETA consiste em elementos: engajamento, avaliação de segurança, psicoeducação, redução do uso de substâncias, ativação comportamental, coping cognitivo, relaxamento, exposição e resolução de problemas.
Durante uma reunião clínica semanal, os participantes recém-inscritos designados para obter o CETA serão designados a um conselheiro específico.
O conselheiro, juntamente com seu supervisor, elaborará um plano de tratamento individualizado, incluindo o tipo e a ordem da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) para cada participante.
O conselheiro entrará em contato com os participantes por telefone ou visita domiciliar para agendar a sessão CETA.
As sessões de CETA começarão com um formulário de monitoramento clínico padronizado para acompanhar o progresso do tratamento e cada sessão durará de 45 a 90 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço C - Padrão de Cuidado
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão aconselhamento sobre adesão ao TARV, que é o padrão de atendimento nas clínicas.
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O padrão de atendimento (SOC) nas clínicas de HIV na Zâmbia consiste em aconselhamento sobre adesão ao tratamento antirretroviral (ART).
Todos os participantes receberão o Tratamento Padrão (SOC), mas para os participantes do Grupo C será o único tratamento de álcool.
O aconselhamento de adesão ao TARV inclui uma breve discussão não estruturada sobre o uso de substâncias e problemas de saúde mental com foco em questões que reduzem os problemas de adesão e retenção.
O aconselhamento sobre a adesão ao TARV é feito individualmente entre o paciente e o conselheiro e geralmente dura de 5 a 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão da Carga Viral do HIV em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O estudo se concentrará na supressão da carga viral do HIV com a definição de concentração de RNA do HIV abaixo da sensibilidade do ensaio.
Na Zâmbia, é possível que testes com sensibilidade de RNA do HIV ligeiramente diferente (por exemplo, 20, 40 e 60 cópias por mililitro) possam ser usados.
Nossa definição para VLS será ter o RNA do HIV abaixo do nível do ensaio menos sensível usado durante o estudo.
Vamos estimar e comparar as diferenças de risco com ICs de 95% nos três braços do estudo (ou seja,
1=HIV VS e 0=sem HIV VS).
A supressão viral do HIV (SV) é o objetivo final da TARV e tem benefícios individuais e de saúde pública.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de álcool desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O uso de álcool no estudo será medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
A pontuação mínima no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é 0 e a pontuação máxima no AUDIT é 40.
Para os homens, uma pontuação de 9 ou mais indica consumo perigoso de álcool.
Para as mulheres, uma pontuação de 4 ou mais indica consumo perigoso de álcool.
Pontuações mais altas no AUDIT indicam uso não saudável de álcool.
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6 meses
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Mudança no uso de álcool desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O uso de álcool no estudo será medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
A pontuação mínima no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é 0 e a pontuação máxima no AUDIT é 40.
Para os homens, uma pontuação de 9 ou mais indica consumo perigoso de álcool.
Para as mulheres, uma pontuação de 4 ou mais indica consumo perigoso de álcool.
Pontuações mais altas no AUDIT indicam uso não saudável de álcool.
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12 meses
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Alteração no biomarcador de álcool desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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O nível de fosfatidiletanol (PEth) no sangue do participante será analisado de várias maneiras.
Primeiro descreva a proporção com abstinência de álcool (PEth <8 ng/ml).
Proporção com nível de abstinência de álcool (PEth) inferior a 20ng/ml indica abstinência ou consumo leve.
Segundo para descrever a proporção com uso não saudável (PEth>50 ng/ml).
Proporção com nível de abstinência alcoólica (PEth) de 20-200ng/ml indica nível moderado de consumo de álcool.
Níveis mais altos de (PEth) indicam consumo perigoso de álcool.
Ethl Glucuronide (EtG) será analisado para identificar pacientes com relatos falsos de abstinência para exclusão do modelo.
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6 meses
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Alteração no biomarcador de álcool desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O nível de fosfatidiletanol (PEth) no sangue do participante será analisado de várias maneiras.
Primeiro descreva a proporção com abstinência de álcool (PEth <8 ng/ml).
Proporção com nível de abstinência de álcool (PEth) inferior a 20ng/ml indica abstinência ou consumo leve.
Segundo para descrever a proporção com uso não saudável (PEth>50 ng/ml).
Proporção com nível de abstinência alcoólica (PEth) de 20-200ng/ml indica nível moderado de consumo de álcool.
Níveis mais altos de (PEth) indicam consumo perigoso de álcool.
Ethl Glucuronide (EtG) será analisado para identificar pacientes com relatos falsos de abstinência para exclusão do modelo.
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12 meses
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Adesão ao tratamento antirretroviral (ART) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A adesão ao tratamento antirretroviral (ART) será avaliada com base na taxa de posse de medicamentos (MPR).
A métrica de taxa de posse de medicamentos (MPR) usada caracteriza o envolvimento no tratamento do HIV e é um forte preditor da supressão viral do HIV.
Esses dados incluem a data de cada dispensação de medicamento e a próxima data programada de retirada do medicamento (com base no número de comprimidos dispensados).
O MPR será calculado a partir dos dados de dispensação de ART extraídos na inscrição, 6 e 12 meses.
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6 meses
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Adesão à medicação do tratamento antirretroviral (ART) desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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A adesão ao tratamento antirretroviral (ART) será avaliada com base na taxa de posse de medicamentos (MPR).
A métrica de taxa de posse de medicamentos (MPR) usada caracteriza o envolvimento no tratamento do HIV e é um forte preditor da supressão viral do HIV.
Esses dados incluem a data de cada dispensação de medicamento e a próxima data programada de retirada do medicamento (com base no número de comprimidos dispensados).
O MPR será calculado a partir dos dados de dispensação de ART extraídos na inscrição, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Mudança na carga viral do HIV desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido como carga viral <1.000 cópias em 6 meses.
O teste será feito por um laboratório central e os resultados serão devolvidos à clínica para entrada no prontuário do paciente, para que possam ser usados para cuidados clínicos.
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6 meses
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Mudança na carga viral do HIV desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido como carga viral <1.000 cópias em 12 meses.
O teste será feito por um laboratório central e os resultados serão devolvidos à clínica para entrada no prontuário do paciente, para que possam ser usados para cuidados clínicos.
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12 meses
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Mudança de retenção em cuidados desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido como atraso > 28 dias para medicação em 6 meses, calculado e comparado entre os braços do estudo.
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6 meses
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Mudança de retenção em cuidados desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido como atraso > 28 dias para medicação em 6 meses, calculado e comparado entre os braços do estudo.
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12 meses
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Mudanças na saúde mental e uso de substâncias desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alterações na saúde mental, desde a inscrição até 6 meses, com base no PHQ-9 para depressão, HTQ para trauma e GAD-7 para ansiedade e alterações no uso de substâncias não alcoólicas com base na ferramenta ASSIST e um ponto de atendimento rápido teste de drogas
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6 meses
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Mudanças na saúde mental e uso de substâncias desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alterações na saúde mental, desde a inscrição até 12 meses, com base no PHQ-9 para depressão, HTQ para trauma e GAD-7 para ansiedade e alterações no uso de substâncias não alcoólicas com base na ferramenta ASSIST e um ponto de atendimento rápido teste de drogas
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL) relacionada à saúde com base no EQ-5D na inscrição e 6 meses
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL) relacionada à saúde com base no EQ-5D na inscrição e 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da conclusão do CETA
Prazo: 12 meses
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A absorção e a conclusão da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) serão rastreadas.
Avaliar os preditores de conclusão do tratamento estimando um modelo logit com um resultado binário (1 = completo; 0 = não completo).
Os preditores serão fatores demográficos (por exemplo, sexo, idade) e clínicos (por exemplo, gravidade dos sintomas).
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12 meses
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Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação de processo de métodos mistos com várias partes interessadas será usada para entender como os fatores contextuais afetam a conclusão do tratamento.
Os indicadores quantitativos de boa implementação são o início e a conclusão da intervenção breve e o CETA, o curto tempo desde a inscrição até o primeiro CETA, entre as sessões do CETA e desde a inscrição até a conclusão do CETA.
A alta aceitabilidade com base em pesquisas de clientes e fornecedores também fornecerá dados quantitativos sobre o processo.
Em entrevistas qualitativas e grupos focais, discutiremos dados quantitativos e obteremos perspectivas de participantes, organizacionais e políticas sobre os resultados e barreiras para a implementação ideal.
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12 meses
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Análise de custo-eficácia
Prazo: 12 meses
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Estimaremos o custo-efetividade da Intervenção Breve (BI) isoladamente e da Abordagem de Tratamento de Intervenção Breve + Elementos Comuns (BI+CETA) em comparação com o Tratamento Padrão (SOC) seguindo as diretrizes padrão.
Calcularemos as taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) comparando cada intervenção versus seu comparador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray LK, Dorsey S, Haroz E, Lee C, Alsiary MM, Haydary A, Weiss WM, Bolton P. A Common Elements Treatment Approach for Adult Mental Health Problems in Low- and Middle-Income Countries. Cogn Behav Pract. 2014 May;21(2):111-123. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.06.005.
- Figge CJ, Kane JC, Skavenski S, Haroz E, Mwenge M, Mulemba S, Aldridge LR, Vinikoor MJ, Sharma A, Inoue S, Paul R, Simenda F, Metz K, Bolton C, Kemp C, Bosomprah S, Sikazwe I, Murray LK. Comparative effectiveness of in-person vs. remote delivery of the Common Elements Treatment Approach for addressing mental and behavioral health problems among adolescents and young adults in Zambia: protocol of a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2022 May 19;23(1):417. doi: 10.1186/s13063-022-06319-4.
- Kane JC, Glass N, Bolton PA, Mayeya J, Paul R, Mwenge M, Murray LK. Two-year treatment effects of the common elements treatment approach (CETA) for reducing intimate partner violence and unhealthy alcohol use in Zambia. Glob Ment Health (Camb). 2021 Feb 19;8:e4. doi: 10.1017/gmh.2021.2. eCollection 2021.
- Vinikoor MJ, Sharma A, Murray LK, Figge CJ, Bosomprah S, Chitambi C, Paul R, Kanguya T, Sivile S, Nghiem V, Cropsey K, Kane JC. Alcohol-focused and transdiagnostic treatments for unhealthy alcohol use among adults with HIV in Zambia: A 3-arm randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107116. doi: 10.1016/j.cct.2023.107116. Epub 2023 Feb 13.
- Vinikoor MJ, Sikazwe I, Sharma A, Kanguya T, Chipungu J, Murray LK, Chander G, Cropsey K, Bosomprah S, Mulenga LB, Paul R, Kane J. Intersection of alcohol use, HIV infection, and the HIV care continuum in Zambia: nationally representative survey. AIDS Care. 2023 Oct;35(10):1555-1562. doi: 10.1080/09540121.2022.2092589. Epub 2022 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Álcoons
- Etanol
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008297
- P01AA029540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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