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Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns Teste de Redução de Álcool em HIV na Zâmbia (CHARTZ)

27 de junho de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Este estudo, que faz parte do Zambia Alabama HIV Alcohol Comorbidities Program financiado pelo NIH-NIAAA, foi projetado para examinar a eficácia de intervenções breves e profundas baseadas em terapia cognitivo-comportamental para abordar o uso não saudável de álcool, sintomas de saúde mental comórbidos, e resultados do tratamento de HIV entre pessoas vivendo com HIV na Zâmbia. Um estudo de 3 braços será conduzido com participantes randomizados para uma intervenção breve isoladamente, a intervenção breve mais encaminhamento para Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) ou tratamento padrão (SOC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com HIV são uma população prioritária para triagem e tratamento de álcool; no entanto, eles podem ser mais propensos a subnotificar seu uso de álcool e podem responder menos bem aos tratamentos de álcool devido a comorbidades não tratadas. Os tratamentos psicológicos para o uso insalubre de álcool devem, idealmente, incluir componentes para abordar a saúde mental comum e outras comorbidades relacionadas ao uso de substâncias. No entanto, poucos tratamentos atuais podem tratar tanto o uso de substâncias quanto as doenças mentais com um único protocolo. Além disso, é necessário estabelecer se o tratamento integrado do uso não saudável de álcool e suas comorbidades é mais eficaz do que apenas o tratamento focado no álcool. Existem tratamentos psicológicos de álcool que são considerados intervenções breves (BI), que são limitadas no tempo e requerem menos recursos para serem implementadas. Existem também intervenções mais complexas que requerem várias sessões com um provedor e consomem mais tempo e recursos; no entanto, eles podem ter mais potencial para eficácia de curto e longo prazo.

Neste estudo, examinaremos a eficácia tanto de uma intervenção breve (BI) isolada quanto de uma mais abrangente e envolvendo a BI seguida da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA; www.cetaglobal.org) entre adultos com uso não saudável de álcool e HIV na Zâmbia urbana. O CETA é uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica que pode tratar de forma flexível uma variedade de condições, incluindo uso de substâncias, depressão, estresse pós-traumático e ansiedade. Além disso, o CETA pode ser fornecido por provedores profissionais e leigos. Já existem evidências de que o CETA pode reduzir o uso de álcool na população em geral na Zâmbia. No estudo piloto, o BI mais CETA reduziu o uso de álcool e os sintomas de saúde mental mais em 6 meses do que o BI sozinho. Se o BI é superior ao padrão de atendimento (SOC), aconselhamento de adesão à terapia antirretroviral, não é conhecido.

Este estudo se baseará no conhecimento existente, observando os efeitos de longo prazo (12 meses) das intervenções, avaliando o impacto nos resultados do HIV (adesão aos antirretrovirais, retenção no tratamento do HIV, supressão viral) e para entender se o BI é superior ao SOC atual. No estudo, também avaliaremos os fatores de implementação relacionados à entrega das duas intervenções nas clínicas de HIV do setor público. Compreender como implementar intervenções para uso insalubre de álcool e doença mental é uma grande prioridade no campo.

Teremos vários grupos de participantes:

  • 1 Adultos com HIV e uso não saudável de álcool - este grupo será inscrito e designado aleatoriamente para um dos três grupos (A, B ou C) do estudo. O braço A receberá intervenção breve de álcool (BI), braço B intervenção breve de álcool (BI) mais encaminhamento para Abordagem de tratamento de elementos comuns (CETA) ou padrão de tratamento (SOC) do braço C. Os participantes do Braço A receberão a intervenção breve (BI) de álcool em sessão única. Os participantes do Grupo B também receberão o BI e, em seguida, serão encaminhados para o CETA, que inclui 6 a 12 sessões com um provedor. Os participantes do Grupo C receberão apenas o padrão de atendimento (SOC). Todos os participantes serão reavaliados 6 e 12 meses após a inscrição. Os pacientes que participarem fornecerão dados sobre o uso de álcool, saúde mental e outras comorbidades relacionadas ao uso de substâncias e resultados do HIV. Os dados serão gerados por meio de pesquisas e, em alguns casos, por meio de exames laboratoriais (sangue e urina). O CETA será fornecido por conselheiros de HIV, um grupo de profissionais de saúde leigos que apoia a prestação de cuidados de HIV em instalações na Zâmbia.
  • 2 Conselheiros CETA - este grupo será inscrito e sua competência para fornecer a intervenção será avaliada por meio de encenações. Além disso, eles serão incluídos em discussões de grupos focais para entender as experiências de fornecimento de CETA em clínicas de HIV.
  • 3 Funcionários da clínica - esses indivíduos serão prestadores de cuidados de HIV nas clínicas do estudo e serão convidados para discussões em grupos focais para que possamos entender suas perspectivas sobre a integração de intervenções em suas clínicas.
  • 4 Informantes-chave - estes são formuladores de políticas de alto nível e formuladores de políticas e especialistas em HIV e saúde mental/uso de substâncias na Zâmbia que podem nos orientar sobre como ampliar as intervenções do estudo, caso sejam eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • Chilenje Level 1 Hospital
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka, Zâmbia
        • Mtendere health centre
      • Lusaka, Zâmbia
        • Kamwala Health Centre
      • Lusaka, Zâmbia
        • Ngombe health centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Vivendo com HIV
  • Recebendo cuidados de HIV no local do estudo
  • Uso perigoso de álcool mais pelo menos uma comorbidade de saúde mental ou uso de outra substância ou transtorno moderado a grave por uso de álcool, independentemente da comorbidade
  • 6 meses desde o início do tratamento antirretroviral (ART)
  • Resultado de tratamento de HIV abaixo do ideal com base em pelo menos 1 das seguintes ocorrências no último ano: Retirada tardia (pelo menos 14 dias antes do previsto) do medicamento para tratamento antirretroviral (ART), carga viral de HIV (CV) acima do limite de detecção do ensaio ou encaminhamento para adesão reforçada

Critério de exclusão:

  • Planeje se mudar para fora de Lusaka nos próximos 6 meses
  • Sem acesso a um telefone
  • Intoxicação ativamente suicida ou alcoólica e com necessidade de cuidados imediatos
  • Atualmente psicótico
  • Participar de outro estudo de intervenção que interferiria na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A- Intervenção Breve com Álcool
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão uma única sessão de intervenção breve (BI) sobre álcool. Além disso, o aconselhamento padrão de adesão à terapia antirretroviral (ART) será fornecido de acordo com as diretrizes locais.
A intervenção breve de álcool (BI) foi baseada no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetada para entrega individual. É composto por 6 elementos (ou seja, avaliação, compreensão dos impactos, exploração de possibilidades de mudança, definição de metas, identificação de razões para o uso de álcool e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento de acompanhamento de álcool de 2 semanas concluída pelo provedor. A intervenção breve de álcool (BI) será conduzida por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
  • BI
Experimental: Braço B- Intervenção Breve com Álcool mais Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão uma única sessão de intervenção breve (BI) de álcool e, em seguida, serão encaminhados para receber Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA). Além disso, o aconselhamento padrão de adesão à terapia antirretroviral (ART) será fornecido de acordo com as diretrizes locais. Para o CETA, um conselheiro especialmente treinado entrará em contato com o participante dentro de 2 semanas após a inscrição para agendar as sessões do CETA, que ocorrem aproximadamente semanalmente. Os participantes receberão de 6 a 12 sessões de CETA com o número de sessões baseado nos sintomas e na resposta à terapia.
A intervenção breve de álcool (BI) foi baseada no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetada para entrega individual. É composto por 6 elementos (ou seja, avaliação, compreensão dos impactos, exploração de possibilidades de mudança, definição de metas, identificação de razões para o uso de álcool e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento de acompanhamento de álcool de 2 semanas concluída pelo provedor. A intervenção breve de álcool (BI) será conduzida por um conselheiro treinado.
Outros nomes:
  • BI
O CETA é um modelo baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) multisessão. O CETA consiste em elementos: engajamento, avaliação de segurança, psicoeducação, redução do uso de substâncias, ativação comportamental, coping cognitivo, relaxamento, exposição e resolução de problemas. Durante uma reunião clínica semanal, os participantes recém-inscritos designados para obter o CETA serão designados a um conselheiro específico. O conselheiro, juntamente com seu supervisor, elaborará um plano de tratamento individualizado, incluindo o tipo e a ordem da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) para cada participante. O conselheiro entrará em contato com os participantes por telefone ou visita domiciliar para agendar a sessão CETA. As sessões de CETA começarão com um formulário de monitoramento clínico padronizado para acompanhar o progresso do tratamento e cada sessão durará de 45 a 90 minutos.
Outros nomes:
  • CETA
Comparador Ativo: Braço C - Padrão de Cuidado
Após a inscrição e randomização, os participantes receberão aconselhamento sobre adesão ao TARV, que é o padrão de atendimento nas clínicas.
O padrão de atendimento (SOC) nas clínicas de HIV na Zâmbia consiste em aconselhamento sobre adesão ao tratamento antirretroviral (ART). Todos os participantes receberão o Tratamento Padrão (SOC), mas para os participantes do Grupo C será o único tratamento de álcool. O aconselhamento de adesão ao TARV inclui uma breve discussão não estruturada sobre o uso de substâncias e problemas de saúde mental com foco em questões que reduzem os problemas de adesão e retenção. O aconselhamento sobre a adesão ao TARV é feito individualmente entre o paciente e o conselheiro e geralmente dura de 5 a 10 minutos.
Outros nomes:
  • SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da Carga Viral do HIV em 6 meses
Prazo: 6 meses
O estudo se concentrará na supressão da carga viral do HIV com a definição de concentração de RNA do HIV abaixo da sensibilidade do ensaio. Na Zâmbia, é possível que testes com sensibilidade de RNA do HIV ligeiramente diferente (por exemplo, 20, 40 e 60 cópias por mililitro) possam ser usados. Nossa definição para VLS será ter o RNA do HIV abaixo do nível do ensaio menos sensível usado durante o estudo. Vamos estimar e comparar as diferenças de risco com ICs de 95% nos três braços do estudo (ou seja, 1=HIV VS e 0=sem HIV VS). A supressão viral do HIV (SV) é o objetivo final da TARV e tem benefícios individuais e de saúde pública.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
O uso de álcool no estudo será medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). A pontuação mínima no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é 0 e a pontuação máxima no AUDIT é 40. Para os homens, uma pontuação de 9 ou mais indica consumo perigoso de álcool. Para as mulheres, uma pontuação de 4 ou mais indica consumo perigoso de álcool. Pontuações mais altas no AUDIT indicam uso não saudável de álcool.
6 meses
Mudança no uso de álcool desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
O uso de álcool no estudo será medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). A pontuação mínima no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é 0 e a pontuação máxima no AUDIT é 40. Para os homens, uma pontuação de 9 ou mais indica consumo perigoso de álcool. Para as mulheres, uma pontuação de 4 ou mais indica consumo perigoso de álcool. Pontuações mais altas no AUDIT indicam uso não saudável de álcool.
12 meses
Alteração no biomarcador de álcool desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
O nível de fosfatidiletanol (PEth) no sangue do participante será analisado de várias maneiras. Primeiro descreva a proporção com abstinência de álcool (PEth <8 ng/ml). Proporção com nível de abstinência de álcool (PEth) inferior a 20ng/ml indica abstinência ou consumo leve. Segundo para descrever a proporção com uso não saudável (PEth>50 ng/ml). Proporção com nível de abstinência alcoólica (PEth) de 20-200ng/ml indica nível moderado de consumo de álcool. Níveis mais altos de (PEth) indicam consumo perigoso de álcool. Ethl Glucuronide (EtG) será analisado para identificar pacientes com relatos falsos de abstinência para exclusão do modelo.
6 meses
Alteração no biomarcador de álcool desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
O nível de fosfatidiletanol (PEth) no sangue do participante será analisado de várias maneiras. Primeiro descreva a proporção com abstinência de álcool (PEth <8 ng/ml). Proporção com nível de abstinência de álcool (PEth) inferior a 20ng/ml indica abstinência ou consumo leve. Segundo para descrever a proporção com uso não saudável (PEth>50 ng/ml). Proporção com nível de abstinência alcoólica (PEth) de 20-200ng/ml indica nível moderado de consumo de álcool. Níveis mais altos de (PEth) indicam consumo perigoso de álcool. Ethl Glucuronide (EtG) será analisado para identificar pacientes com relatos falsos de abstinência para exclusão do modelo.
12 meses
Adesão ao tratamento antirretroviral (ART) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
A adesão ao tratamento antirretroviral (ART) será avaliada com base na taxa de posse de medicamentos (MPR). A métrica de taxa de posse de medicamentos (MPR) usada caracteriza o envolvimento no tratamento do HIV e é um forte preditor da supressão viral do HIV. Esses dados incluem a data de cada dispensação de medicamento e a próxima data programada de retirada do medicamento (com base no número de comprimidos dispensados). O MPR será calculado a partir dos dados de dispensação de ART extraídos na inscrição, 6 e 12 meses.
6 meses
Adesão à medicação do tratamento antirretroviral (ART) desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
A adesão ao tratamento antirretroviral (ART) será avaliada com base na taxa de posse de medicamentos (MPR). A métrica de taxa de posse de medicamentos (MPR) usada caracteriza o envolvimento no tratamento do HIV e é um forte preditor da supressão viral do HIV. Esses dados incluem a data de cada dispensação de medicamento e a próxima data programada de retirada do medicamento (com base no número de comprimidos dispensados). O MPR será calculado a partir dos dados de dispensação de ART extraídos na inscrição, 6 e 12 meses.
12 meses
Mudança na carga viral do HIV desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como carga viral <1.000 cópias em 6 meses. O teste será feito por um laboratório central e os resultados serão devolvidos à clínica para entrada no prontuário do paciente, para que possam ser usados ​​para cuidados clínicos.
6 meses
Mudança na carga viral do HIV desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como carga viral <1.000 cópias em 12 meses. O teste será feito por um laboratório central e os resultados serão devolvidos à clínica para entrada no prontuário do paciente, para que possam ser usados ​​para cuidados clínicos.
12 meses
Mudança de retenção em cuidados desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido como atraso > 28 dias para medicação em 6 meses, calculado e comparado entre os braços do estudo.
6 meses
Mudança de retenção em cuidados desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido como atraso > 28 dias para medicação em 6 meses, calculado e comparado entre os braços do estudo.
12 meses
Mudanças na saúde mental e uso de substâncias desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
Alterações na saúde mental, desde a inscrição até 6 meses, com base no PHQ-9 para depressão, HTQ para trauma e GAD-7 para ansiedade e alterações no uso de substâncias não alcoólicas com base na ferramenta ASSIST e um ponto de atendimento rápido teste de drogas
6 meses
Mudanças na saúde mental e uso de substâncias desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
Alterações na saúde mental, desde a inscrição até 12 meses, com base no PHQ-9 para depressão, HTQ para trauma e GAD-7 para ansiedade e alterações no uso de substâncias não alcoólicas com base na ferramenta ASSIST e um ponto de atendimento rápido teste de drogas
12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde a inscrição até 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) relacionada à saúde com base no EQ-5D na inscrição e 6 meses
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) desde a inscrição até 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) relacionada à saúde com base no EQ-5D na inscrição e 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da conclusão do CETA
Prazo: 12 meses
A absorção e a conclusão da Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) serão rastreadas. Avaliar os preditores de conclusão do tratamento estimando um modelo logit com um resultado binário (1 = completo; 0 = não completo). Os preditores serão fatores demográficos (por exemplo, sexo, idade) e clínicos (por exemplo, gravidade dos sintomas).
12 meses
Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
Uma avaliação de processo de métodos mistos com várias partes interessadas será usada para entender como os fatores contextuais afetam a conclusão do tratamento. Os indicadores quantitativos de boa implementação são o início e a conclusão da intervenção breve e o CETA, o curto tempo desde a inscrição até o primeiro CETA, entre as sessões do CETA e desde a inscrição até a conclusão do CETA. A alta aceitabilidade com base em pesquisas de clientes e fornecedores também fornecerá dados quantitativos sobre o processo. Em entrevistas qualitativas e grupos focais, discutiremos dados quantitativos e obteremos perspectivas de participantes, organizacionais e políticas sobre os resultados e barreiras para a implementação ideal.
12 meses
Análise de custo-eficácia
Prazo: 12 meses
Estimaremos o custo-efetividade da Intervenção Breve (BI) isoladamente e da Abordagem de Tratamento de Intervenção Breve + Elementos Comuns (BI+CETA) em comparação com o Tratamento Padrão (SOC) seguindo as diretrizes padrão. Calcularemos as taxas incrementais de custo-efetividade (ICER) comparando cada intervenção versus seu comparador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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