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Behandlungsansatz gemeinsamer Elemente HIV-Alkoholreduktionsstudie in Sambia (CHARTZ)

27. Juni 2026 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie, die Teil des vom NIH-NIAAA finanzierten Zambia Alabama HIV Alcohol Comorbidities Program ist, soll die Wirksamkeit von kurzen und eingehenden kognitiven Verhaltenstherapie-basierten Interventionen untersuchen, um ungesunden Alkoholkonsum, komorbide psychische Gesundheitssymptome, und HIV-Behandlungsergebnisse bei Menschen mit HIV in Sambia. Eine 3-armige Studie wird mit Teilnehmern durchgeführt, die randomisiert nur für eine kurze Intervention, die kurze Intervention plus Überweisung an den Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Standard of Care (SOC) ausgewählt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV sind eine vorrangige Bevölkerungsgruppe für das Screening und die Behandlung von Alkohol; Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass sie ihren Alkoholkonsum zu niedrig angeben und aufgrund unbehandelter Komorbiditäten weniger gut auf Alkoholbehandlungen ansprechen. Psychologische Behandlungen für ungesunden Alkoholkonsum sollten idealerweise Komponenten enthalten, die sich mit der allgemeinen psychischen Gesundheit und anderen Komorbiditäten des Substanzkonsums befassen. Allerdings können nur wenige aktuelle Behandlungen sowohl Substanzkonsum als auch psychische Erkrankungen mit einem einzigen Protokoll behandeln. Außerdem muss geklärt werden, ob eine integrierte Behandlung des ungesunden Alkoholkonsums und seiner Komorbiditäten wirksamer ist als eine allein auf Alkohol ausgerichtete Behandlung. Es gibt psychologische Alkoholbehandlungen, die als Kurzinterventionen (BI) gelten, die zeitlich begrenzt sind und weniger Ressourcen für die Durchführung benötigen. Es gibt auch komplexere Interventionen, die mehrere Sitzungen mit einem Anbieter erfordern und zeit- und ressourcenintensiver sind; sie haben jedoch möglicherweise ein größeres Potenzial für kurz- und langfristige Wirksamkeit.

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit sowohl einer kurzen Intervention (BI) allein als auch einer umfassenderen und unter Einbeziehung der BI gefolgt von Common Elements Treatment Approach (CETA; www.cetaglobal.org) untersuchen. unter Erwachsenen mit ungesundem Alkoholkonsum und HIV im städtischen Sambia. CETA ist eine transdiagnostische, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Intervention, die flexibel eine Reihe von Erkrankungen behandeln kann, darunter Substanzkonsum, Depression, posttraumatischer Stress und Angstzustände. Darüber hinaus kann CETA von professionellen und Laienanbietern bereitgestellt werden. Es gibt bereits Hinweise darauf, dass CETA den Alkoholkonsum in der Allgemeinbevölkerung in Sambia reduzieren kann. In einer Pilotstudie reduzierte der BI plus CETA den Alkoholkonsum und die psychischen Symptome nach 6 Monaten stärker als der BI allein. Ob der BI dem Behandlungsstandard (SOC), der Beratung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie, überlegen ist, ist nicht bekannt.

Diese Studie wird auf bestehendem Wissen aufbauen, indem sie längerfristige Wirkungen (12 Monate) der Interventionen untersucht, die Auswirkungen auf die HIV-Ergebnisse bewertet (Adhärenz bei antiretroviralen Medikamenten, Verbleib in der HIV-Behandlung, Virusunterdrückung) und um zu verstehen, ob der BI überlegen ist aktueller SOC. In der Studie werden wir auch Implementierungsfaktoren im Zusammenhang mit der Durchführung der beiden Interventionen in HIV-Kliniken des öffentlichen Sektors bewerten. Zu verstehen, wie Interventionen für ungesunden Alkoholkonsum und psychische Erkrankungen durchgeführt werden können, ist eine der Hauptprioritäten auf diesem Gebiet.

Wir werden mehrere Teilnehmergruppen haben:

  • 1 Erwachsene mit HIV und ungesundem Alkoholkonsum – diese Gruppe wird aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme (A, B oder C) der Studie zugewiesen. Arm A erhält eine Alkohol-Kurzintervention (BI), Arm B eine Alkohol-Kurzintervention (BI) plus Überweisung an den Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Arm C Standard of Care (SOC). Die Teilnehmer in Arm A erhalten die Alkoholkurzintervention (BI) in einer Sitzung. Teilnehmer an Arm B erhalten ebenfalls den BI und werden dann für CETA überwiesen, das 6-12 Sitzungen mit einem Anbieter umfasst. Die Teilnehmer in Arm C erhalten nur den Pflegestandard (SOC). Alle Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung erneut bewertet. Teilnehmende Patienten werden Daten zu Alkoholkonsum, psychischer Gesundheit und anderen Komorbiditäten des Substanzkonsums sowie zu HIV-Ergebnissen bereitstellen. Die Daten werden durch Umfragen und in einigen Fällen durch Labortests (Blut und Urin) generiert. CETA wird von HIV Peer Counselors bereitgestellt, einem Kader von Laien-Gesundheitshelfern, die die HIV-Versorgung in Einrichtungen in Sambia unterstützen.
  • 2 CETA-Berater – diese Gruppe wird aufgenommen und ihre Kompetenz zur Bereitstellung der Intervention wird durch Rollenspiele bewertet. Darüber hinaus werden sie in Fokusgruppendiskussionen einbezogen, um die Erfahrungen mit der Bereitstellung von CETA in HIV-Kliniken zu verstehen.
  • 3 Klinikmitarbeiter – diese Personen werden HIV-Versorger in den Studienkliniken sein und zu Fokusgruppendiskussionen eingeladen, damit wir ihre Perspektiven zur Integration von Interventionen in ihre Kliniken verstehen können.
  • 4 Schlüsselinformanten – Dies sind hochrangige politische Entscheidungsträger und politische Entscheidungsträger für HIV und psychische Gesundheit/Substanzkonsum sowie Experten in Sambia, die uns dabei helfen können, zu verstehen, wie Studieninterventionen ausgeweitet werden können, falls sie wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje Level 1 Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka, Sambia
        • Mtendere health centre
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala Health Centre
      • Lusaka, Sambia
        • Ngombe health centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leben mit HIV
  • Erhalt der HIV-Versorgung am Studienort
  • Gefährlicher Alkoholkonsum plus mindestens eine psychische oder andere Komorbidität durch den Konsum von Substanzen oder eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung, unabhängig von der Komorbidität
  • 6 Monate seit Beginn der antiretroviralen Behandlung (ART)
  • Suboptimales Ergebnis der HIV-Versorgung basierend auf mindestens einem der folgenden Vorkommnisse im vergangenen Jahr: Verspätete (mindestens 14 Tage vor dem geplanten) Beginn der antiretroviralen Behandlung (ART), HIV-Viruslast (VL) über der Assay-Nachweisgrenze oder Verweis auf verbesserte Adhärenz

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus Lusaka wegzuziehen
  • Kein Zugang zu einem Telefon
  • Aktiv selbstmörderisch oder alkoholvergiftet und bedarf sofortiger Pflege
  • Derzeit psychotisch
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Kurze Intervention bei Alkohol
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine einzelne Sitzung der Alkoholkurzintervention (BI). Darüber hinaus wird gemäß den lokalen Richtlinien eine Beratung zur Einhaltung der antiretroviralen Standardtherapie (ART) angeboten.
Die Alkoholkurzintervention (BI) basierte auf dem Substanzkonsummodul von CETA und war für eine Eins-zu-eins-Versorgung konzipiert. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Änderungsmöglichkeiten, Zielsetzung, Identifizierung von Gründen für Alkoholkonsum und Kompetenzaufbau), einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Anbieter durchgeführt wird. Die Alkoholkurzintervention (BI) wird von einem ausgebildeten Berater durchgeführt.
Andere Namen:
  • BI
Experimental: Arm B – Kurze Intervention bei Alkohol plus Ansatz zur Behandlung gemeinsamer Elemente
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine einzelne Sitzung einer Alkoholkurzintervention (BI) und werden dann an den Common Elements Treatment Approach (CETA) überwiesen. Darüber hinaus wird gemäß den lokalen Richtlinien eine Beratung zur Einhaltung der antiretroviralen Standardtherapie (ART) angeboten. Für CETA wird sich ein speziell ausgebildeter Berater innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um CETA-Sitzungen zu vereinbaren, die etwa wöchentlich stattfinden. Die Teilnehmer erhalten 6 bis 12 CETA-Sitzungen, wobei die Anzahl der Sitzungen auf den Symptomen und dem Ansprechen auf die Therapie basiert.
Die Alkoholkurzintervention (BI) basierte auf dem Substanzkonsummodul von CETA und war für eine Eins-zu-eins-Versorgung konzipiert. Es besteht aus 6 Elementen (d.h. Bewertung, Verständnis der Auswirkungen, Untersuchung von Änderungsmöglichkeiten, Zielsetzung, Identifizierung von Gründen für Alkoholkonsum und Kompetenzaufbau), einschließlich einer zweiwöchigen Alkohol-Zeitplan-Follow-Back-Bewertung, die vom Anbieter durchgeführt wird. Die Alkoholkurzintervention (BI) wird von einem ausgebildeten Berater durchgeführt.
Andere Namen:
  • BI
CETA ist ein auf Multisession basierendes Modell der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). CETA besteht aus Elementen: Engagement, Sicherheitsbewertung, Psychoedukation, Reduzierung des Substanzkonsums, Verhaltensaktivierung, kognitive Bewältigung, Entspannung, Exposition und Problemlösung. Während eines wöchentlichen Kliniktreffens werden neu eingeschriebene Teilnehmer, die CETA erhalten sollen, einem bestimmten Berater zugewiesen. Der Berater erstellt zusammen mit seinem Vorgesetzten einen individuellen Behandlungsplan, einschließlich Art und Reihenfolge des Common Elements Treatment Approach (CETA) für jeden Teilnehmer. Der Berater wird die Teilnehmer per Telefon oder Hausbesuch kontaktieren, um eine CETA-Sitzung zu vereinbaren. CETA-Sitzungen beginnen mit einem standardisierten klinischen Überwachungsformular, um den Behandlungsfortschritt zu verfolgen, und jede Sitzung dauert 45-90 Minuten.
Andere Namen:
  • CETA
Aktiver Komparator: Arm C – Pflegestandard
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhalten die Teilnehmer eine Beratung zur ART-Einhaltung, die der Behandlungsstandard in den Kliniken ist.
Standard of Care (SOC) in HIV-Kliniken in Sambia besteht aus der Beratung zur Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART). Alle Teilnehmer erhalten Standard of Care (SOC), aber für Teilnehmer in Arm C ist es die einzige Alkoholbehandlung. Die ART Adhärenz-Beratung umfasst eine kurze unstrukturierte Diskussion über Substanzkonsum und psychische Gesundheitsprobleme mit einem Schwerpunkt auf Themen, die Adhärenz- und Retentionsprobleme reduzieren. Die Beratung zur ART-Einhaltung wird in einem Einzelgespräch zwischen Patient und Berater durchgeführt und dauert in der Regel 5-10 Minuten.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der HIV-Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wird sich auf die Unterdrückung der HIV-Viruslast konzentrieren, wobei die Definition eine HIV-RNA-Konzentration unterhalb der Empfindlichkeit des Assays ist. In Sambia ist es möglich, dass Assays mit leicht unterschiedlicher HIV-RNA-Empfindlichkeit (z. B. 20, 40 und 60 Kopien pro Milliliter) verwendet werden. Unsere Definition für VLS ist, HIV-RNA unter dem Niveau des am wenigsten empfindlichen Assays zu haben, der während der Studie verwendet wurde. Wir schätzen und vergleichen Risikounterschiede mit 95 % KIs über die drei Studienarme hinweg (d. h. 1 = HIV VS und 0 = kein HIV VS). Die HIV-Virussuppression (VS) ist das ultimative Ziel von ART und hat individuelle und öffentliche Gesundheitsvorteile.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums von der Registrierung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alkoholkonsum in der Studie wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. Die Mindestpunktzahl beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beim AUDIT 40. Bei Männern weist ein Wert von 9 oder mehr auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Bei Frauen weist eine Punktzahl von 4 oder höher auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Höhere AUDIT-Werte weisen auf ungesunden Alkoholkonsum hin.
6 Monate
Änderung des Alkoholkonsums von der Registrierung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Alkoholkonsum in der Studie wird mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. Die Mindestpunktzahl beim Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beim AUDIT 40. Bei Männern weist ein Wert von 9 oder mehr auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Bei Frauen weist eine Punktzahl von 4 oder höher auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Höhere AUDIT-Werte weisen auf ungesunden Alkoholkonsum hin.
12 Monate
Änderung des Alkohol-Biomarkers von der Registrierung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Blutspiegel von Phosphatidylethanol (PEth) des Teilnehmers wird auf verschiedene Weise analysiert. Beschreiben Sie zunächst den Anteil bei Alkoholabstinenz (PEth <8 ng/ml). Anteile mit Alkoholabstinenz (PEth) von weniger als 20 ng/ml weisen auf Abstinenz oder leichten Alkoholkonsum hin. Zweitens, um den Anteil mit ungesundem Gebrauch (PEth>50 ng/ml) zu beschreiben. Ein Anteil mit Alkoholabstinenz (PEth) von 20-200ng/ml weist auf ein moderates Trinkniveau hin. Höhere (PEth)-Werte weisen auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Ethl-Glucuronid (EtG) wird analysiert, um Patienten mit falschen Berichten über Abstinenz für den Ausschluss aus dem Modell zu identifizieren.
6 Monate
Änderung des Alkohol-Biomarkers von der Registrierung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutspiegel von Phosphatidylethanol (PEth) des Teilnehmers wird auf verschiedene Weise analysiert. Beschreiben Sie zunächst den Anteil bei Alkoholabstinenz (PEth <8 ng/ml). Anteile mit Alkoholabstinenz (PEth) von weniger als 20 ng/ml weisen auf Abstinenz oder leichten Alkoholkonsum hin. Zweitens, um den Anteil mit ungesundem Gebrauch (PEth>50 ng/ml) zu beschreiben. Ein Anteil mit Alkoholabstinenz (PEth) von 20-200ng/ml weist auf ein moderates Trinkniveau hin. Höhere (PEth)-Werte weisen auf gefährlichen Alkoholkonsum hin. Ethl-Glucuronid (EtG) wird analysiert, um Patienten mit falschen Berichten über Abstinenz für den Ausschluss aus dem Modell zu identifizieren.
12 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Medikation zur antiretroviralen Behandlung (ART) wird auf der Grundlage des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) bewertet. Die Metrik des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) charakterisiert das Engagement in der HIV-Versorgung und ist ein starker Prädiktor für die Unterdrückung des HIV-Virus. Diese Daten umfassen das Datum jeder Medikamentenausgabe und das nächste geplante Medikamentenabholdatum (basierend auf der Anzahl der ausgegebenen Pillen). MPR wird aus ART-Dispensationsdaten berechnet, die bei der Registrierung, 6 und 12 Monaten extrahiert werden.
6 Monate
Antiretrovirale Behandlung (ART) Medikation Adhärenz von der Einschreibung bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Medikation zur antiretroviralen Behandlung (ART) wird auf der Grundlage des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) bewertet. Die Metrik des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) charakterisiert das Engagement in der HIV-Versorgung und ist ein starker Prädiktor für die Unterdrückung des HIV-Virus. Diese Daten umfassen das Datum jeder Medikamentenausgabe und das nächste geplante Medikamentenabholdatum (basierend auf der Anzahl der ausgegebenen Pillen). MPR wird aus ART-Dispensationsdaten berechnet, die bei der Registrierung, 6 und 12 Monaten extrahiert werden.
12 Monate
Veränderung der HIV-Viruslast von der Registrierung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Viruslast <1.000 Kopien nach 6 Monaten. Die Tests werden von einem zentralen Labor durchgeführt und die Ergebnisse werden an die Klinik zurückgeschickt, damit sie in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden können, damit sie für die klinische Versorgung verwendet werden können.
6 Monate
Veränderung der HIV-Viruslast von der Registrierung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Viruslast <1.000 Kopien nach 12 Monaten. Die Tests werden von einem zentralen Labor durchgeführt und die Ergebnisse werden an die Klinik zurückgeschickt, damit sie in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden können, damit sie für die klinische Versorgung verwendet werden können.
12 Monate
Änderung der Pflegeerhaltung von der Einschreibung auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als >28 Tage Verspätung der Medikation nach 6 Monaten, berechnet und verglichen mit den Studienarmen.
6 Monate
Änderung der Pflegeerhaltung von der Einschreibung auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als >28 Tage Verspätung der Medikation nach 6 Monaten, berechnet und verglichen mit den Studienarmen.
12 Monate
Änderungen der psychischen Gesundheit und des Substanzgebrauchs von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der psychischen Gesundheit, von der Einschreibung bis zu 6 Monaten, basierend auf PHQ-9 für Depressionen, HTQ für Traumata und GAD-7 für Angstzustände und Veränderungen beim Konsum nichtalkoholischer Substanzen, basierend auf dem ASSIST-Tool und einem schnellen Point-of-Care Drogentest
6 Monate
Änderungen der psychischen Gesundheit und des Substanzgebrauchs von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der psychischen Gesundheit, von der Einschreibung bis zu 12 Monaten, basierend auf PHQ-9 für Depressionen, HTQ für Traumata und GAD-7 für Angstzustände und Änderungen beim Konsum von nichtalkoholischen Substanzen, basierend auf dem ASSIST-Tool und einem schnellen Point-of-Care Drogentest
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) basierend auf EQ-5D bei Einschreibung und 6 Monaten
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) basierend auf EQ-5D bei Einschreibung und 12 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Abschlusses von CETA
Zeitfenster: 12 Monate
Aufnahme und Abschluss des Common Elements Treatment Approach (CETA) werden nachverfolgt. Bewertung von Prädiktoren für den Behandlungsabschluss durch Schätzung eines Logit-Modells mit einem binären Ergebnis (1 = abgeschlossen; 0 = nicht abgeschlossen). Prädiktoren sind demografische (z. B. Geschlecht, Alter) und klinische Faktoren (z. B. Schweregrad der Symptome).
12 Monate
Prozessevaluation
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden mit mehreren Interessengruppen wird verwendet, um zu verstehen, wie sich Kontextfaktoren auf den Behandlungsabschluss auswirken. Quantitative Indikatoren für eine gute Umsetzung sind Beginn und Abschluss der Kurzintervention und des CETA, kurze Zeit von der Registrierung bis zum ersten CETA, zwischen den CETA-Sitzungen und von der Registrierung bis zum Abschluss des CETA. Eine hohe Akzeptanz basierend auf Kunden- und Anbieterbefragungen wird auch quantitative Daten über den Prozess liefern. In qualitativen Interviews und Fokusgruppen diskutieren wir quantitative Daten und gewinnen Teilnehmer-, Organisations- und Politikperspektiven zu den Ergebnissen und Hindernissen für eine optimale Umsetzung.
12 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Kosteneffektivität der Kurzintervention (BI) allein und des Kurzintervention + Behandlungsansatzes mit gemeinsamen Elementen (BI+CETA) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) gemäß den Standardrichtlinien abschätzen. Wir werden inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICER) berechnen, indem wir jede Intervention mit ihrem Vergleichsprodukt vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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