Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles elementers behandlingsmetode HIV-alkoholreduktionsforsøg i Zambia (CHARTZ)

10. august 2023 opdateret af: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse, som er en del af Zambia Alabama HIV Alcohol Comorbidities Program finansieret af NIH-NIAAA, er designet til at undersøge effektiviteten af ​​korte og dybtgående kognitiv adfærdsterapi-baserede interventioner til at adressere usundt alkoholforbrug, komorbide mentale helbredssymptomer, og hiv-behandlingsresultater blandt mennesker, der lever med hiv i Zambia. Et 3-arms forsøg vil blive udført med deltagere randomiseret til en kort intervention alene, den korte intervention plus henvisning til Common Elements Treatment Approach (CETA) eller standard of care (SOC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med hiv er en prioriteret befolkning for alkoholscreening og behandling; dog kan de være mere tilbøjelige til at underrapportere deres alkoholforbrug og kan reagere mindre godt på alkoholbehandlinger på grund af ubehandlede følgesygdomme. Psykologiske behandlinger for usund alkoholbrug bør ideelt set omfatte komponenter for at imødegå almindelige psykiske helbred og andre komorbiditeter i forbindelse med stofbrug. Men få nuværende behandlinger kan behandle både stofbrug og psykisk sygdom med en enkelt protokol. Det skal endvidere fastslås, hvorvidt integreret behandling af usundt alkoholforbrug og dets følgesygdomme er mere effektiv end alkoholfokuseret behandling. Der er psykologiske alkoholbehandlinger, der er overvejende korte interventioner (BI), som er tidsbegrænsede og kræver færre ressourcer at implementere. Der er også mere komplekse interventioner, der kræver flere sessioner med en udbyder og er mere tids- og ressourcekrævende; dog kan de have mere potentiale for kort- og langsigtet effektivitet.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af ​​både en kort intervention (BI) alene og en mere omfattende og involverende BI efterfulgt af Common Elements Treatment Approach (CETA; www.cetaglobal.org) blandt voksne med usundt alkoholforbrug og hiv i urbane Zambia. CETA er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi-baseret intervention, der fleksibelt kan behandle en række tilstande, herunder stofbrug, depression, posttraumatisk stress og angst. Ydermere kan CETA leveres af professionelle og lægfolk. Der er allerede beviser for, at CETA kan reducere alkoholforbruget i den generelle befolkning i Zambia. I pilotstudie reducerede BI plus CETA alkoholforbrug og mentale helbredssymptomer mere efter 6 måneder end BI alene. Hvorvidt BI er overlegen i forhold til standardbehandling (SOC), rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi, vides ikke.

Denne undersøgelse vil bygge på eksisterende viden ved at se på langsigtede virkninger (12 måneder) af interventionerne, vurdere indvirkningen på HIV-resultater (tilslutning til antiretrovirale lægemidler, retention i HIV-behandling, viral suppression) og for at forstå, om BI er overlegen i forhold til nuværende SOC. I undersøgelsen vil vi også evaluere implementeringsfaktorer relateret til levering af de to interventioner inden for offentlige hiv-klinikker. Forståelse af, hvordan man implementerer interventioner mod usundt alkoholforbrug og psykisk sygdom er en stor prioritet på området.

Vi vil have flere grupper af deltagere:

  • 1 Voksne med HIV og usundt alkoholforbrug - denne gruppe vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​tre arme (A, B eller C) i undersøgelsen. Arm A vil modtage alkohol kort intervention (BI), Arm B alkohol kort intervention (BI) plus henvisning til Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Arm C standard of care (SOC). Deltagerne i arm A vil modtage en enkelt session alkohol kort intervention (BI). Deltagere i Arm B vil også modtage BI og derefter blive henvist til CETA, som omfatter 6-12 sessioner med en udbyder. Deltagerne i arm C vil kun modtage standardbehandling (SOC). Alle deltagere vil blive revurderet 6 og 12 måneder efter tilmelding. Patienter, der deltager, vil give data om alkoholforbrug, mental sundhed og andre komorbiditeter ved brug af stoffer og hiv-resultater. Data vil blive genereret gennem undersøgelser og i nogle tilfælde gennem laboratorieundersøgelser (blod og urin). CETA vil blive leveret af hiv-peer-rådgivere, en kadre af læg sundhedsarbejdere, der støtter levering af hiv-pleje på faciliteter i Zambia.
  • 2 CETA-rådgivere - denne gruppe vil blive tilmeldt, og deres kompetence til at yde interventionen vil blive vurderet gennem rollespil. Yderligere vil de blive inkluderet i fokusgruppediskussioner for at forstå erfaringer med at levere CETA på HIV-klinikker.
  • 3 Klinikpersonale - disse personer vil være hiv-plejeudbydere på studieklinikkerne, og de vil blive inviteret til fokusgruppediskussioner, så vi kan forstå deres perspektiver på integration af interventioner i deres klinikker.
  • 4 Nøgleinformanter - disse er politiske beslutningstagere på højt niveau og politiske beslutningstagere og eksperter i Zambia, som kan vejlede os om, hvordan man kan opskalere undersøgelsesinterventioner, hvis de er effektive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Kamwala Health Centre
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Chilenje Level 1 Hospital
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Kalingalinga Health Centre
        • Kontakt:
          • Anjali Sharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At leve med HIV
  • Modtager hiv-pleje på studiestedet
  • Farligt alkoholforbrug plus mindst én mental sundhed eller anden stofbrugskomorbiditet eller moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse uanset komorbiditet
  • 6 måneder siden påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART)
  • Suboptimalt hiv-behandlingsresultat baseret på mindst 1 af følgende hændelser inden for det seneste år: Sen (mindst 14 dage fra planlagt) antiretroviral behandling (ART) lægemiddelopsamling, hiv viral load (VL) over grænsen for assaydetektion, eller henvisning til øget overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte fra Lusaka inden for de næste 6 måneder
  • Ingen adgang til telefon
  • Aktivt selvmordsforgiftning eller alkoholforgiftning og har behov for øjeblikkelig pleje
  • Pt psykotisk
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der ville forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A- Alkohol kort intervention
Efter tilmelding og randomisering vil deltagerne modtage en enkelt session med alkohol kort intervention (BI). Yderligere vil standardbehandlingsrådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blive givet i henhold til lokale retningslinjer.
Alkohol kort intervention (BI) var baseret på CETAS stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering. Den består af 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af muligheder for forandring, målsætning, identifikation af årsager til alkoholbrug og kompetenceudvikling) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering gennemført af udbyderen. Alkohol kort intervention (BI) vil blive udført af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
  • BI
Eksperimentel: Arm B- Alkohol kort intervention plus fælles elementer behandling tilgang
Efter tilmelding og randomisering vil deltagerne modtage en enkelt session med alkohol kort intervention (BI) og derefter blive henvist til at modtage Common Elements Treatment Approach (CETA). Yderligere vil standardbehandlingsrådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART) blive givet i henhold til lokale retningslinjer. For CETA vil en specialuddannet rådgiver kontakte deltageren inden for 2 uger efter tilmelding for at arrangere CETA-sessioner, som finder sted cirka ugentligt. Deltagerne vil modtage 6 til 12 sessioner med CETA med antallet af sessioner baseret på symptomer og respons på terapi.
Alkohol kort intervention (BI) var baseret på CETAS stofbrugsmodul og var designet til én-til-én levering. Den består af 6 elementer (dvs. vurdering, forståelse af påvirkninger, udforskning af muligheder for forandring, målsætning, identifikation af årsager til alkoholbrug og kompetenceudvikling) inklusive en 2-ugers alkohol-tidslinje-opfølgningsvurdering gennemført af udbyderen. Alkohol kort intervention (BI) vil blive udført af en uddannet rådgiver.
Andre navne:
  • BI
CETA er en multisession kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret model. CETA består af elementer: engagement, sikkerhedsvurdering, psykoedukation, stofbrugsreduktion, adfærdsaktivering, kognitiv mestring, afspænding, eksponering og problemløsning. Under et ugentligt klinikmøde vil nytilmeldte deltagere, som får tildelt CETA, blive tilknyttet en specifik rådgiver. Rådgiveren vil sammen med deres supervisor designe en individuel behandlingsplan inklusive type og rækkefølge af Common Elements Treatment Approach (CETA) for hver deltager. Rådgiveren vil kontakte deltagerne via telefon eller hjemmebesøg for at planlægge CETA-session. CETA-sessioner begynder med en standardiseret klinisk overvågningsform for at spore behandlingens fremskridt, og hver session vil vare 45-90 minutter.
Andre navne:
  • CETA
Aktiv komparator: Arm C- Standard of Care
Efter tilmelding og randomisering vil deltagerne modtage ART adherence-rådgivning, som er standarden for behandling på klinikkerne.
Standard of Care (SOC) på HIV-klinikker i Zambia består af rådgivning om overholdelse af antiretroviral behandling (ART). Alle deltagere vil modtage Standard of Care (SOC), men for deltagere i Arm C vil det være den eneste alkoholbehandling. ART-adherencerådgivningen omfatter kort ustruktureret diskussion af stofbrug og psykiske problemer med fokus på problemstillinger, der reducerer problemer med overholdelse og fastholdelse. ART adherence-rådgivning leveres i et en-til-en-format mellem patient og rådgiver, og det varer normalt 5-10 minutter.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-virusbelastningsundertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsen vil fokusere på HIV-virusbelastningsundertrykkelse med definitionen af ​​HIV-RNA-koncentrationen under analysens følsomhed. I Zambia er det muligt, at analyser med lidt forskellig HIV RNA-følsomhed (for eksempel 20, 40 og 60 kopier pr. milliliter) kan anvendes. Vores definition for VLS vil være at have HIV RNA under niveauet for det mindst følsomme assay, der blev brugt under undersøgelsen. Vi vil estimere og sammenligne risikoforskelle med 95 % CI'er på tværs af de tre undersøgelsesarme (dvs. 1=HIV VS og 0=ingen HIV VS). HIV viral suppression (VS) er det ultimative mål for ART og har individuelle og offentlige sundhedsmæssige fordele.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug fra indskrivning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbruget i undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minimumsscore på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT) er 0, og maksimumscore på AUDIT er 40. For mænd indikerer en score på 9 eller højere et farligt alkoholforbrug. For kvinder indikerer en score på 4 eller højere et farligt alkoholforbrug. Højere AUDIT-score indikerer usundt alkoholforbrug.
6 måneder
Ændring i alkoholforbrug fra indskrivning til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholforbruget i undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Minimumsscore på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT) er 0, og maksimumscore på AUDIT er 40. For mænd indikerer en score på 9 eller højere et farligt alkoholforbrug. For kvinder indikerer en score på 4 eller højere et farligt alkoholforbrug. Højere AUDIT-score indikerer usundt alkoholforbrug.
12 måneder
Ændring i Alkohol Biomarkør fra indskrivning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens blodniveau af phosphatidylethanol (PEth) vil blive analyseret på flere måder. Beskriv først andelen med alkoholabstinens (PEth <8 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) niveau mindre end 20ng/ml indikerer abstinens eller let drikkeri. Andet for at beskrive proportion med usund brug (PEth>50 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) niveau på 20-200ng/ml indikerer moderat niveau af drikke. Højere niveau af (PEth) indikerer farligt alkoholforbrug. Ethl Glucuronide (EtG) vil blive analyseret for at identificere for at identificere patienter med falske rapporter om abstinenser til udelukkelse fra modellen.
6 måneder
Ændring i Alkohol Biomarkør fra indskrivning til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerens blodniveau af phosphatidylethanol (PEth) vil blive analyseret på flere måder. Beskriv først andelen med alkoholabstinens (PEth <8 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) niveau mindre end 20ng/ml indikerer abstinens eller let drikkeri. Andet for at beskrive proportion med usund brug (PEth>50 ng/ml). Andel med alkoholabstinens (PEth) niveau på 20-200ng/ml indikerer moderat niveau af drikke. Højere niveau af (PEth) indikerer farligt alkoholforbrug. Ethl Glucuronide (EtG) vil blive analyseret for at identificere for at identificere patienter med falske rapporter om abstinenser til udelukkelse fra modellen.
12 måneder
Antiretroviral behandling (ART) Medicinadhærens fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antiretroviral Treatment (ART) medicinadhærens vil blive vurderet baseret på medicinbesiddelsesforholdet (MPR). Den anvendte måling af medicinbesiddelse (MPR) karakteriserer engagement i HIV-pleje og er en stærk forudsigelse for HIV-viral undertrykkelse. Disse data inkluderer datoen for hver medicinudlevering og den næste planlagte afhentningsdato (baseret på antallet af udleverede piller). MPR vil blive beregnet ud fra ART dispensationsdata, der udtrækkes ved tilmelding, 6 og 12 måneder.
6 måneder
Antiretroviral behandling (ART) Medicin Adherence fra tilmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antiretroviral Treatment (ART) medicinadhærens vil blive vurderet baseret på medicinbesiddelsesforholdet (MPR). Den anvendte måling af medicinbesiddelse (MPR) karakteriserer engagement i HIV-pleje og er en stærk forudsigelse for HIV-viral undertrykkelse. Disse data inkluderer datoen for hver medicinudlevering og den næste planlagte afhentningsdato (baseret på antallet af udleverede piller). MPR vil blive beregnet ud fra ART dispensationsdata, der udtrækkes ved tilmelding, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Ændring i HIV viral belastning fra tilmelding til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som viral load <1.000 kopier efter 6 måneder. Testning vil blive udført af et centralt laboratorium, og resultaterne vil blive returneret til klinikken til indtastning i patientens journal, så de kan bruges til klinisk behandling.
6 måneder
Ændring i HIV-viral belastning fra tilmelding til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som viral load <1.000 kopier efter 12 måneder. Testning vil blive udført af et centralt laboratorium, og resultaterne vil blive returneret til klinikken til indtastning i patientens journal, så de kan bruges til klinisk behandling.
12 måneder
Fastholdelse i pleje ændres fra indskrivning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som værende >28 dage forsinket til medicinering efter 6 måneder beregnet og sammenlignet på tværs af forsøgsarme.
6 måneder
Fastholdelse i pleje ændres fra indskrivning til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som værende >28 dage forsinket til medicinering efter 6 måneder beregnet og sammenlignet på tværs af forsøgsarme.
12 måneder
Ændringer i mental sundhed og stofbrug fra indskrivning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i mental sundhed, fra indskrivning til 6 måneder, baseret på PHQ-9 for depression, HTQ for traumer og GAD-7 for angst og ændringer i ikke-alkoholbrug baseret på ASSIST-værktøj og et hurtigt plejepunkt stoftest
6 måneder
Ændringer i mental sundhed og stofbrug fra indskrivning til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i mental sundhed, fra indskrivning til 12 måneder, baseret på PHQ-9 for depression, HTQ for traumer og GAD-7 for angst og ændringer i ikke-alkoholbrug baseret på ASSIST-værktøj og et hurtigt plejepunkt stoftest
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra indskrivning til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) baseret på EQ-5D ved indskrivning og 6 måneder
6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fra indskrivning til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) baseret på EQ-5D ved indskrivning og 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af CETA-afslutning
Tidsramme: 12 måneder
Common Elements Treatment Approach (CETA) optagelse og afslutning vil blive sporet. Vurdering af prædiktorer for fuldførelse af behandling ved at estimere en logit-model med et binært udfald (1 = fuldfører; 0 = ikke fuldfører). Prædiktorer vil være demografiske (f.eks. køn, alder) og kliniske faktorer (f.eks. symptomsværhedsgrad).
12 måneder
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
En procesevaluering med blandede metoder med flere interessenter vil blive brugt til at forstå, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker behandlingens afslutning. Kvantitative indikatorer for god implementering er igangsættelse og afslutning af den korte intervention og CETA, kort tid fra tilmelding til første CETA, mellem CETA sessioner og fra tilmelding til afslutning af CETA. Høj acceptabilitet baseret på kunde- og udbyderundersøgelser vil også give kvantitative data om processen. I kvalitative interviews og fokusgrupper vil vi diskutere kvantitative data og få deltager-, organisatoriske og politiske perspektiver på resultaterne og barriererne for optimal implementering.
12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil estimere omkostningseffektiviteten af ​​Brief Intervention (BI) alene og Brief Intervention + Common Elements Treatment Approach (BI+CETA) sammenlignet med Standard of Care (SOC) efter standardretningslinjer. Vi vil beregne inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved at sammenligne hver intervention versus dens komparator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Alkohol kort intervention

3
Abonner