ウパダシチニブとメトトレキサートによる治療により臨床寛解を達成した関節リウマチ患者におけるメトトレキサートの中止 (DOPPLER)
2021年11月24日 更新者：Atsushi Kawakami
ウパダシチニブとメトトレキサートによる治療により臨床的寛解を達成した関節リウマチ患者におけるメトトレキサートの中止：臨床、超音波、およびバイオマーカー評価を伴う介入的、多施設共同、前向き、非盲検、単群臨床試験
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤と生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の投与により、メトトレキサート（MTX）に対する反応が不十分な関節リウマチ（RA）患者の臨床転帰さえも劇的に改善されました。
ウパダシチニブは、RA での使用が承認されている選択的 JAK1 阻害剤です。
ウパダシチニブを含むJAK阻害剤を追加した患者のほぼ半数は、MTXに対する反応が不十分なRA患者において臨床的寛解を達成できた。
次のステップとして、JAK阻害剤とMTXの併用治療を受けた患者において、臨床的寛解を達成した後にMTXを中止しても疾患活動性が良好に維持できるかどうかが大きな課題となる。
したがって、ウパダシチニブとMTXによる治療中に臨床的寛解を示したRA患者において、MTX中止後の臨床的非再発の維持を調査することが望ましい。
この研究では、ウパダシチニブと MTX による治療後に臨床的寛解を達成した RA 患者において、MTX 中止後に非臨床再発を維持した患者の割合を評価します。
また、筋骨格超音波（MSUS）評価を使用して、臨床的寛解を達成したRA患者においてMTXの中止が非臨床的再発を維持できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への参加が検討されるには、患者は以下の要件をすべて満たしている必要があります。
- 20歳以上
- 米国リウマチ学会 (ACR) /EULAR 2010 RA 分類基準に基づく RA の診断
- 適格性評価時に少なくとも中等度の DAS28-CRP >3.2 を有する
- 22 関節のうち少なくとも 1 つの PD スコア陽性関節がある 適格性評価時に MSUS を検査した
- -同意を提供する前に8週間以上MTXで治療されている（週あたり6〜16 mgの同じ用量で4週間以上を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画の要件に従う能力と意欲。
除外基準:
除外基準は以下のとおりです。
(1) プレドニゾロン 7.5 mg/日を超えるコルチコステロイドの併用 (2) ウパダシチニブの禁忌項目に該当する (3) JAK 阻害剤の過去の使用 (4) コルチコステロイドによる治療およびその期間内の用量変更同意提供の4週間前 (5) 同意提供前の2週間以内にMTXを除くcsDMARDによる治療。 （6）同意提供前8週間以内の生物学的DMARDまたはバイオシミラーDMARD（すなわち、インフリキシマブ、インフリキシマブのバイオシミラー、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴル、トシリズマブ、サリルマブまたはアバタセプト）による治療（7）TNF阻害剤による治療（すなわち、エタネルセプトまたはエタネルセプトのバイオシミラー） 同意提供前 4 週間以内 （8） 同意提供前 4 週間以内の、上記薬剤以外の禁止薬物または治療法の使用 （9） 筋骨格系疾患を引き起こす合併症関節リウマチ以外の疾患（すなわち、強直性脊椎関節炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性ミオパチー、または混合性結合組織病）（10）現在妊娠中、授乳中、または医師の指示に従っていない研究期間中および研究期間後12ヶ月間で承認された避妊法 (11) 研究者が判断したこの研究への参加が不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウパダシチニブ
ウパダシチニブ 15mg/日の投与
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患者にはウパダシチニブ 15mg/日が投与され、24 週間まで同用量の MTX が投与され続けます。
患者が12週間の時点で欧州リウマチ連盟（EULAR）の中程度の反応または疾患活動性スコア28（DAS28-CRP）3.2以下を達成し、DAS28-CRPが
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目にDAS28-CRP <2.6を達成した患者において、24週目から48週目までDAS28-CRP<=3.2を維持。
時間枠：48週目で
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48週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP <=3.2 の達成
時間枠：12、24、36週目
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12、24、36週目
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DAS28-CRP <2.6の達成
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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24週目にDAS28-CRP <2.6を達成した患者の48週目に臨床再発(DAS28-CRP >3.2)
時間枠：48週目で
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48週目で
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EULAR中等度反応の達成
時間枠：12週目で
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12週目で
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DAS28-CRP値の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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DAS28-ESR値の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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DAS28-CRP値の変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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DAS28-ESR値の変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 値の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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スコアが高いほど、関節リウマチがより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) 値の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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スコアが高いほど、関節リウマチがより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) 値の変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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スコアが高いほど、関節リウマチがより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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簡易疾病活動性指数 (SDAI) 値の変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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スコアが高いほど、関節リウマチがより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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CDAI <=2.8 の達成
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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SDAI <=3.3 の達成
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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バイオマーカーの血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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サイトカインやケモカインなどの複数のバイオマーカーの血清レベルを分析します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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バイオマーカーの血清レベルの変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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サイトカインやケモカインなどの複数のバイオマーカーの血清レベルを分析します。
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24週目から36週目と48週目まで
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総パワードップラー (PD) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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合計グレースケール (GS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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組み合わせた PD スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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合計PDスコアの変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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合計GSスコアの変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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組み合わせた PD スコアの変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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最小値: 0、最大値: 66。
スコアが高いほど、RA がより活発であることを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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ファンデルハイデ修正合計シャープスコア (vdH-mTSS) の変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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最小値: 0、最大値: 3。スコアが高いほど、関節の破壊と変形が多くなることを意味します。
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ベースラインから 12、24、36、48 週目まで
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vdH-mTSS の変化
時間枠：24週目から36週目と48週目まで
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スコアが高いほど、関節の破壊と変形が多いことを意味します。
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24週目から36週目と48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (予期された)
2023年11月30日
研究の完了 (予期された)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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