Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом, достигших клинической ремиссии путем лечения упадацитинибом в сочетании с метотрексатом (DOPPLER)

24 ноября 2021 г. обновлено: Atsushi Kawakami

Прекращение приема метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом, достигших клинической ремиссии при лечении упадацитинибом в сочетании с метотрексатом: интервенционное, многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое клиническое исследование с клиническими, ультразвуковыми и биомаркерными оценками

Введение ингибиторов янус-киназы (JAK), а также антиревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание, значительно улучшило даже клинические исходы у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом на метотрексат (МТХ). Упадацитиниб является селективным ингибитором JAK1, одобренным для использования при РА. Почти у половины пациентов добавление ингибиторов JAK, включая упадацитиниб, может привести к клинической ремиссии у пациентов с РА с неадекватным ответом на метотрексат. В качестве следующего шага большой проблемой является возможность поддержания активности заболевания в хорошем состоянии, даже если метотрексат будет прекращен после достижения клинической ремиссии у пациентов, получающих комбинацию ингибиторов JAK и метотрексата. Таким образом, желательно исследовать сохранение клинического отсутствия рецидива после отмены метотрексата у пациентов с РА с клинической ремиссией во время лечения упадацитинибом в сочетании с метотрексатом. В этом исследовании мы оценим долю пациентов, у которых сохранялся неклинический рецидив после отмены метотрексата среди пациентов с РА, достигших клинической ремиссии после лечения упадацитинибом в сочетании с метотрексатом. Мы также будем использовать УЗИ опорно-двигательного аппарата (МСУЗИ), чтобы определить, может ли прекращение приема метотрексата поддерживать неклинический рецидив у пациентов с РА, достигших клинической ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям:

    1. ≥20 лет
    2. с диагнозом РА на основании критериев классификации РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/EULAR 2010
    3. по крайней мере с умеренным DAS28-СРБ >3,2 при оценке приемлемости
    4. по крайней мере с одним суставом с положительной оценкой PD из 22 суставов, обследованных MSUS при оценке приемлемости
    5. лечение метотрексатом в течение ≥8 недель до предоставления согласия, включая 4 недели и более в тех же дозах от 6 до 16 мг в неделю
    6. способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения следующие:

    (1) одновременный прием кортикостероида, эквивалентного >7,5 мг/сут преднизолона (2) применение противопоказаний к упадацитинибу (3) предшествующее применение ингибитора JAK (4) лечение кортикостероидом и изменение дозы в течение за 4 недели до предоставления согласия (5) лечение csDMARD, кроме MTX, в течение 2 недель до предоставления согласия; (6) лечение биологическим БПВП или биоаналогом БПВП (т. е. инфликсимабом, биоаналогом инфликсимаба, адалимумабом, голимумабом, цертолизумаб пеголом, тоцилизумабом, сарилумабом или абатацептом) в течение 8 недель до предоставления согласия (7) лечение ингибитором ФНО (т.е. этанерцепт или биоаналог этанерцепта) в течение 4 недель до предоставления согласия (8) использование запрещенного препарата или терапии, кроме агентов, указанных выше, в течение 4 недель до предоставления согласия (9) осложнение, вызывающее скелетно-мышечную заболевания, отличные от РА (например, анкилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит, псориатический артрит, артрит, индуцированный кристаллами, системная красная волчанка, системная склеродермия, воспалительная миопатия или смешанное заболевание соединительной ткани) (10) текущая беременность, кормление грудью или несоблюдение медицинских утвержденный режим контрацепции во время и через 12 месяцев после периода исследования (11) неприемлемость включения в данное исследование по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упадацитиниб
Прием упадацитиниба 15 мг/сут.
Лекарство: упадацитиниб 15 мг/день
Пациенты будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг/сут и продолжать получать те же дозы метотрексата до 24 недель. Если пациенты достигают умеренного ответа по шкале Европейской лиги против ревматизма (EULAR) или индекс активности заболевания 28 (DAS28-CRP) ≤3,2 через 12 недель и DAS28-CRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
поддержание DAS28-CRP <=3,2 с 24 по 48 неделю у пациентов, достигших DAS28-CRP <2,6 на 24 неделе.
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
достижение DAS28-СРБ <=3,2
Временное ограничение: на 12, 24 и 36 неделе
на 12, 24 и 36 неделе
достижение DAS28-СРБ <2,6
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе
на 12, 24, 36 и 48 неделе
клинический рецидив (DAS28-СРБ >3,2) на 48-й неделе у пациентов, достигших DAS28-СРБ <2,6 на 24-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
достижение умеренного ответа EULAR
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
изменения значения DAS28-CRP
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения значения DAS28-ESR
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения значения DAS28-CRP
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения значения DAS28-ESR
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения значения индекса клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения значения упрощенного индекса активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения значения индекса клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения значения упрощенного индекса активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
достижение CDAI <= 2,8
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе
на 12, 24, 36 и 48 неделе
достижение SDAI <=3,3
Временное ограничение: на 12, 24, 36 и 48 неделе
на 12, 24, 36 и 48 неделе
изменение уровня биомаркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Мы анализируем сывороточные уровни нескольких биомаркеров, таких как цитокины и хемокины.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменение уровня биомаркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Мы анализируем сывороточные уровни нескольких биомаркеров, таких как цитокины и хемокины.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения в суммарном энергетическом допплеровском (PD) показателе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения в общем балле шкалы серого (GS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения в комбинированной оценке PD
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменения в общем балле PD
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения в общем балле GS
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменения в комбинированной оценке PD
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Минимум: 0, максимум: 66. Более высокие баллы означают более активный РА.
с 24 недели по 36 и 48 недели
изменение общего балла Шарпа, модифицированного ван дер Хейде (vdH-mTSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
Минимум: 0, максимум: 3. Более высокие баллы означают большее разрушение и деформацию сустава.
от исходного уровня до 12, 24, 36 и 48 недель
изменение vdH-mTSS
Временное ограничение: с 24 недели по 36 и 48 недели
Более высокие баллы означают большее разрушение и деформацию суставов.
с 24 недели по 36 и 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atsushi Kawakami

Соавторы

AbbVie GK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRB20-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться