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Absetzen von Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die durch Behandlung mit Upadacitinib plus Methotrexat eine klinische Remission erreichen (DOPPLER)

24. November 2021 aktualisiert von: Atsushi Kawakami

Absetzen von Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die durch Behandlung mit Upadacitinib plus Methotrexat eine klinische Remission erreichen: eine interventionelle, multizentrische, prospektive, offene, einarmige klinische Studie mit klinischen, Ultraschall- und Biomarker-Bewertungen

Die Verabreichung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren sowie biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika hat selbst die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) dramatisch verbessert. Upadacitinib ist ein selektiver JAK1-Inhibitor, der für den Einsatz bei RA zugelassen werden soll. Fast die Hälfte der Patienten, denen JAK-Inhibitoren, einschließlich Upadacitinib, verabreicht werden, können bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX eine klinische Remission erreichen. Als nächster Schritt stellt sich die große Frage, ob die Krankheitsaktivität in einem guten Zustand aufrechterhalten werden kann, selbst wenn MTX nach Erreichen einer klinischen Remission bei Patienten, die mit der Kombination von JAK-Inhibitoren und MTX behandelt werden, abgesetzt wird. Daher ist es wünschenswert, die Aufrechterhaltung der klinischen Rückfallfreiheit nach Absetzen von MTX bei RA-Patienten mit klinischer Remission während der Behandlung mit Upadacitinib plus MTX zu untersuchen. In dieser Studie werden wir den Anteil der Patienten bewerten, die nach Absetzen von MTX einen nichtklinischen Rückfall erlitten, bei Patienten mit RA, die nach der Behandlung mit Upadacitinib plus MTX eine klinische Remission erreichten. Wir werden auch muskuloskelettale Ultraschalluntersuchungen (MSUS) verwenden, um festzustellen, ob das Absetzen von MTX einen nichtklinischen Rückfall bei RA-Patienten, die eine klinische Remission erreichen, aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. ≥20 Jahre alt
    2. mit der Diagnose RA basierend auf den RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010
    3. mit mindestens mäßigem DAS28-CRP >3,2 bei der Eignungsbewertung
    4. mit mindestens einem PD-Score-positiven Gelenk von 22 untersuchten MSUS bei der Eignungsbewertung
    5. vor der Erteilung der Einwilligung mindestens 8 Wochen lang mit MTX behandelt, davon 4 Wochen oder länger mit den gleichen Dosen von 6 bis 16 mg pro Woche
    6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:

    (1) gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids entsprechend > 7,5 mg/Tag Prednisolon (2) anwendbarer Punkt für die Kontraindikation von Upadacitinib (3) eine frühere Anwendung eines JAK-Inhibitors (4) Behandlung mit einem Kortikosteroid und Dosisänderung innerhalb 4 Wochen vor der Einwilligung (5) Behandlung mit einem csDMARD außer MTX innerhalb von 2 Wochen vor der Einwilligung; (6) Behandlung mit einem biologischen DMARD oder einem Biosimilar-DMARD (z. B. Infliximab, Biosimilar von Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab Pegol, Tocilizumab, Sarilumab oder Abatacept) innerhalb von 8 Wochen vor der Erteilung der Einwilligung. (7) Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (d. h. Etanercept oder Biosimilar von Etanercept) innerhalb von 4 Wochen vor der Erteilung der Einwilligung (8) Verwendung eines verbotenen Arzneimittels oder einer verbotenen Therapie, mit Ausnahme der oben genannten Wirkstoffe, innerhalb von 4 Wochen vor der Erteilung der Einwilligung (9) eine Komplikation, die den Bewegungsapparat verursacht Andere Erkrankungen als RA (z. B. ankylosierende Spondyloarthritis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, kristallinduzierte Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie oder gemischte Bindegewebserkrankung) (10) aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichteinhaltung einer medizinischen Behandlung genehmigtes Verhütungsschema während und 12 Monate nach dem Studienzeitraum (11) Ungeeignetheit für die Aufnahme in diese Studie, wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Upadacitinib
Die Verabreichung von Upadacitinib 15 mg/Tag
Arzneimittel: Upadacitinib 15 mg/Tag
Die Patienten erhalten 15 mg Upadacitinib/Tag und erhalten bis zur 24. Woche weiterhin die gleichen MTX-Dosen. Wenn Patienten nach 12 Wochen ein moderates Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) oder einen Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP) ≤ 3,2 und einen DAS28-CRP von erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung von DAS28-CRP <= 3,2 von Woche 24 bis 48 bei Patienten, die in Woche 24 DAS28-CRP <= 2,6 erreichen.
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von DAS28-CRP <=3,2
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24 und 36
in den Wochen 12, 24 und 36
Erreichen von DAS28-CRP <2,6
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 48
in den Wochen 12, 24, 36 und 48
klinischer Rückfall (DAS28-CRP >3,2) in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 24 einen DAS28-CRP <2,6 erreichen
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Erreichen einer moderaten EULAR-Reaktion
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Änderungen im DAS28-CRP-Wert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im DAS28-ESR-Wert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im DAS28-CRP-Wert
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Änderungen im DAS28-ESR-Wert
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Veränderungen im Wert des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im Wert des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Veränderungen im Wert des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Änderungen im Wert des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI).
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Erreichen von CDAI <=2,8
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 48
in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Erreichen von SDAI <=3,3
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 48
in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Wir analysieren die Serumspiegel mehrerer Biomarker wie Zytokine und Chemokine.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Wir analysieren die Serumspiegel mehrerer Biomarker wie Zytokine und Chemokine.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Veränderungen im Gesamt-Power-Doppler-Score (PD).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im Gesamtwert der Graustufen (GS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im kombinierten PD-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24, 36 und 48
Änderungen im Gesamt-PD-Score
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Änderungen im Gesamt-GS-Score
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Änderungen im kombinierten PD-Score
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Das Minimum: 0, das Maximum: 66. Höhere Werte bedeuten eine aktivere RA.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Änderung des van der Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (vdH-mTSS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12., 24., 36. und 48. Woche
Das Minimum: 0, das Maximum: 3. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Gelenkzerstörung und -deformität.
vom Ausgangswert bis zur 12., 24., 36. und 48. Woche
Änderung im vdH-mTSS
Zeitfenster: von Woche 24 bis Woche 36 und 48
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Gelenkzerstörung und -deformität.
von Woche 24 bis Woche 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Mitarbeiter

AbbVie GK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB20-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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