우파다시티닙 + 메토트렉세이트로 치료하여 임상적 관해를 달성한 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 중단 (DOPPLER)
2021년 11월 24일 업데이트: Atsushi Kawakami
류마티스 관절염 환자에서 우파다시티닙과 메토트렉세이트로 치료하여 임상적 관해에 도달한 메토트렉세이트 중단: 임상, 초음파 및 바이오마커 평가를 통한 중재적, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군 임상 시험
야누스 키나제(JAK) 억제제와 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물의 투여는 메토트렉세이트(MTX)에 부적절한 반응을 나타내는 류마티스 관절염(RA) 환자의 임상 결과를 극적으로 개선했습니다.
우파다시티닙은 선택적 JAK1 억제제로 RA에 사용하도록 승인되었습니다.
우파다시티닙을 포함한 JAK 억제제를 추가한 환자의 거의 절반이 MTX에 대한 반응이 불충분한 RA 환자에서 임상적 관해를 달성할 수 있습니다.
다음 단계로 JAK 억제제와 MTX를 병용 투여한 환자에서 임상적 관해를 달성한 후 MTX를 중단하더라도 질병 활성도를 양호한 상태로 유지할 수 있는지가 큰 이슈다.
따라서, 우파다시티닙과 MTX 병용 치료 중 임상적 관해가 있는 류마티스관절염 환자에서 MTX 중단 후 임상적 비재발 유지 여부를 조사하는 것이 바람직하다.
이 연구에서는 우파다시티닙과 MTX 병용 치료 후 임상적 관해를 달성한 류마티스관절염 환자에서 MTX 중단 후 비임상적 재발을 유지한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
우리는 또한 근골격 초음파(MSUS) 평가를 사용하여 임상적 완화를 달성한 RA 환자에서 MTX 중단이 비임상적 재발을 유지할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여를 고려하기 위해 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
- ≥20세
- American College of Rheumatology (ACR) /EULAR 2010 RA Classification Criteria에 근거한 RA 진단으로
- 적격성 평가에서 최소 중간 DAS28-CRP >3.2
- 적격성 평가에서 MSUS를 검사한 22개 관절 중 하나 이상의 PD 점수 양성 관절
- 주당 6~16mg의 동일한 용량으로 4주 이상을 포함하여 동의 제공 전 ≥8주 동안 MTX로 치료
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
(1) 프레드니솔론 7.5mg/일 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 동시 사용 (2) 우파다시티닙의 금기 항목에 해당하는 항목 (3) JAK 억제제의 이전 사용 (4) 코르티코스테로이드로 치료하고 용량 변경 동의 제공 4주 전 (5) 동의 제공 전 2주 이내에 MTX를 제외한 csDMARD로 치료; (6) 동의 제공 전 8주 이내에 생물학적 DMARD 또는 바이오시밀러 DMARD(즉, 인플릭시맙, 인플릭시맙의 바이오시밀러, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, 토실리주맙, 사릴루맙 또는 아바타셉트)를 사용한 치료 (7) TNF 억제제를 사용한 치료 (즉, 에타너셉트 또는 에타너셉트의 바이오시밀러) 동의 전 4주 이내 (8) 위에서 언급한 제제 이외의 금지약물 또는 요법의 사용 동의 전 4주 이내 (9) 근골격계 합병증을 유발하는 합병증 RA 이외의 장애(즉, 강직성 척추관절염, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 결정성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경피증, 염증성 근병증 또는 혼합 결합 조직 질환)(10) 현재 임신, 모유 수유 또는 의학적으로 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 12개월 동안 승인된 피임 요법(11) 조사자가 결정한 이 연구에 포함하기에 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우파다시티닙
우파다시티닙 15mg/일 투여
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환자들은 우파다시티닙 15mg/일을 투여받게 되며 24주까지 동일한 용량의 MTX를 계속 투여받게 된다.
환자가 12주에 EULAR(European League Against Rheumatism) 중등도 반응 또는 질병 활동 점수 28(DAS28-CRP) ≤3.2를 달성하고 DAS28-CRP가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 DAS28-CRP <2.6을 달성한 환자에서 24주차부터 48주차까지 DAS28-CRP <=3.2 유지.
기간: 48주차에
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP <=3.2 달성
기간: 12, 24, 36주차에
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12, 24, 36주차에
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DAS28-CRP <2.6 달성
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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24주에 DAS28-CRP <2.6을 달성한 환자에서 48주에 임상적 재발(DAS28-CRP >3.2)
기간: 48주차에
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48주차에
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EULAR 중간 응답 달성
기간: 12주차에
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12주차에
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DAS28-CRP 값의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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DAS28-ESR 값의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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DAS28-CRP 값의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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DAS28-ESR 값의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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임상 질병 활성 지수(CDAI) 값의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 RA가 더 활동적임을 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 값의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 RA가 더 활동적임을 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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임상 질병 활성 지수(CDAI) 값의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 RA가 더 활동적임을 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 값의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 RA가 더 활동적임을 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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CDAI 달성 <=2.8
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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SDAI 달성 <=3.3
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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바이오마커의 혈청 수준 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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사이토카인 및 케모카인과 같은 여러 바이오마커의 혈청 수준을 분석합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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바이오마커의 혈청 수준 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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사이토카인 및 케모카인과 같은 여러 바이오마커의 혈청 수준을 분석합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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총 전력 도플러(PD) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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총 그레이스케일(GS) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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결합된 PD 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주, 48주까지
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총 PD 점수의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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총 GS 점수의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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결합된 PD 점수의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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최소: 0, 최대: 66.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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van der Heijde 수정 총 샤프 점수(vdH-mTSS)의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주, 36주 및 48주까지
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최소값: 0, 최대값: 3. 점수가 높을수록 관절 파괴 및 기형이 심함을 의미합니다.
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베이스라인부터 12주, 24주, 36주 및 48주까지
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vdH-mTSS의 변화
기간: 24주부터 36주, 48주까지
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점수가 높을수록 관절 파괴와 변형이 더 많다는 것을 의미합니다.
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24주부터 36주, 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRB20-024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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