Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano remisję kliniczną po leczeniu upadacytynibem i metotreksatem (DOPPLER)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Atsushi Kawakami

Odstawienie metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których uzyskano remisję kliniczną dzięki leczeniu upadacytynibem plus metotreksatem: interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne z oceną kliniczną, ultrasonograficzną i biomarkerową

Podawanie inhibitorów kinazy janusowej (JAK), jak również biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, radykalnie poprawiło wyniki kliniczne nawet u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX). Upadacytynib jest selektywnym inhibitorem JAK1, który ma zostać dopuszczony do stosowania w RZS. Prawie połowa pacjentów, którym dodano inhibitory JAK, w tym upadacytynib, może osiągnąć remisję kliniczną u pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX. Kolejnym krokiem jest ustalenie, czy aktywność choroby może być utrzymana w dobrym stanie nawet po odstawieniu MTX po uzyskaniu remisji klinicznej u pacjentów leczonych kombinacją inhibitorów JAK i MTX. Dlatego pożądane jest zbadanie utrzymywania się klinicznego braku nawrotu choroby po odstawieniu MTX u pacjentów z RZS z remisją kliniczną podczas leczenia upadacytynibem plus MTX. W tym badaniu ocenimy odsetek pacjentów, u których utrzymywał się niekliniczny nawrót choroby po odstawieniu MTX wśród pacjentów z RZS, którzy osiągnęli remisję kliniczną po leczeniu upadacytynibem z MTX. Wykorzystamy również ocenę USG układu mięśniowo-szkieletowego (MSUS) w celu ustalenia, czy odstawienie MTX może spowodować niekliniczny nawrót choroby u pacjentów z RZS, którzy osiągnęli remisję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:

    1. ≥20 lat
    2. z rozpoznaniem RZS na podstawie kryteriów klasyfikacji RZS American College of Rheumatology (ACR) /EULAR 2010
    3. z co najmniej umiarkowanym DAS28-CRP >3,2 w ocenie kwalifikowalności
    4. z co najmniej jednym stawem z dodatnim wynikiem PD na 22 stawy zbadane przez MSUS podczas oceny kwalifikowalności
    5. leczonych MTX przez ≥8 tygodni przed wyrażeniem zgody, w tym 4 tygodnie lub więcej w tych samych dawkach od 6 do 16 mg na tydzień
    6. zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są następujące:

    (1) jednoczesne stosowanie kortykosteroidu równoważnego >7,5 mg/dobę prednizolonu (2) zastosowanie pozycji przeciwwskazania do upadacytynibu (3) wcześniejsze stosowanie inhibitora JAK (4) leczenie kortykosteroidem i zmiana dawki w ciągu 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody (5) leczenie csDMARD oprócz MTX w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem zgody; (6) leczenie biologicznym DMARD lub biopodobnym DMARD (tj. infliksymab, lek biopodobny do infliksymabu, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, tocilizumab, sarilumab lub abatacept) w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem zgody (7) leczenie inhibitorem TNF (tj. etanerceptu lub leku biopodobnego do etanerceptu) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody (8) stosowanie zabronionego leku lub terapii innej niż wymieniona powyżej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody (9) powikłanie powodujące narząd ruchu zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów wywołane przez kryształy, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, miopatia zapalna lub mieszana choroba tkanki łącznej) (10) aktualna ciąża, karmienie piersią lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zatwierdzony schemat antykoncepcji w trakcie i 12 miesięcy po okresie badania (11) niewłaściwość włączenia do tego badania według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Upadacytynib
Podawanie upadacytynibu w dawce 15 mg/dobę
Lek: upadacytynib 15 mg/dobę
Pacjenci będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg/dobę i nadal będą otrzymywać te same dawki MTX do 24 tygodnia. Jeśli pacjenci uzyskają umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) lub wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28-CRP) ≤3,2 po 12 tygodniach, a DAS28-CRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrzymanie DAS28-CRP <=3,2 od 24 do 48 tygodnia u pacjentów, którzy osiągnęli DAS28-CRP <2,6 w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osiągnięcie DAS28-CRP <=3,2
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 tygodniu
w 12, 24 i 36 tygodniu
osiągnięcie DAS28-CRP <2,6
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
nawrót kliniczny (DAS28-CRP >3,2) w 48. tygodniu u pacjentów, którzy osiągnęli DAS28-CRP <2,6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu
osiągnięcie umiarkowanej odpowiedzi EULAR
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
zmiany wartości DAS28-CRP
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany wartości DAS28-ESR
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany wartości DAS28-CRP
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany wartości DAS28-ESR
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany wartości uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany wartości uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
osiągnięcie CDAI <=2,8
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
osiągnięcie SDAI <=3,3
Ramy czasowe: w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
zmiany poziomu biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Analizujemy poziomy wielu biomarkerów w surowicy, takich jak cytokiny i chemokiny.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany poziomu biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Analizujemy poziomy wielu biomarkerów w surowicy, takich jak cytokiny i chemokiny.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany w wyniku całkowitej mocy Dopplera (PD).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany całkowitego wyniku w skali szarości (GS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany w łącznym wyniku PD
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiany w całkowitym wyniku PD
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany w całkowitym wyniku GS
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiany w łącznym wyniku PD
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 66. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny RA.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
zmiana całkowitego wyniku Sharpa zmodyfikowanego van der Heijde (vdH-mTSS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
Minimalna: 0, maksymalna: 3. Wyższe noty oznaczają większą destrukcję i deformację stawów.
od punktu początkowego do tygodni 12, 24, 36 i 48
zmiana vdH-mTSS
Ramy czasowe: od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48
Wyższe wyniki oznaczają większą destrukcję i deformację stawów.
od tygodnia 24 do tygodnia 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Współpracownicy

AbbVie GK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRB20-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj