Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis die klinische remissie bereiken door behandeling met upadacitinib plus methotrexaat (DOPPLER)

24 november 2021 bijgewerkt door: Atsushi Kawakami

Stopzetting van methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis die klinische remissie bereiken door behandeling met upadacitinib plus methotrexaat: een interventioneel, multicenter, prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek met klinische, echografie- en biomarkerbeoordelingen

De toediening van Januskinaseremmers (JAK-remmers) en biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen heeft zelfs de klinische resultaten bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) met onvoldoende respons op methotrexaat (MTX) dramatisch verbeterd. Upadacitinib is een selectieve JAK1-remmer die moet worden goedgekeurd voor gebruik bij RA. Bijna de helft van de patiënten die JAK-remmers, waaronder upadacitinib, hebben toegevoegd, kunnen klinische remissie bereiken bij RA-patiënten die onvoldoende reageren op MTX. Als volgende stap is het de grote vraag of de ziekteactiviteit in goede conditie kan worden gehouden, zelfs als MTX wordt stopgezet na het bereiken van klinische remissie bij patiënten die zijn behandeld met de combinatie van JAK-remmers en MTX. Het is daarom wenselijk om het behoud van klinische non-recidief na stopzetting van MTX te onderzoeken bij RA-patiënten met klinische remissie tijdens behandeling met upadacitinib plus MTX. In deze studie zullen we het percentage patiënten evalueren dat een niet-klinische terugval behield na stopzetting van MTX bij patiënten met RA die klinische remissie bereikten na behandeling met upadacitinib plus MTX. We zullen ook musculoskeletale echografie (MSUS) beoordelingen gebruiken om te bepalen of stopzetting van MTX een niet-klinische terugval kan handhaven bij RA-patiënten die klinische remissie bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende vereisten voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    1. ≥20 jaar oud
    2. met de diagnose RA op basis van de American College of Rheumatology (ACR) /EULAR 2010 RA-classificatiecriteria
    3. met minimaal matige DAS28-CRP >3,2 bij de geschiktheidsbeoordeling
    4. met ten minste één PD-score positief gewricht van 22 gewrichten onderzocht MSUS bij de beoordeling van geschiktheid
    5. behandeld met MTX gedurende ≥8 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming, waaronder 4 weken of langer met dezelfde doses van 6 tot 16 mg per week
    6. het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn als volgt:

    (1) gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd equivalent aan >7,5 mg/dag prednisolon (2) van toepassing zijnde een item voor de contra-indicatie van upadacitinib (3) eerder gebruik van een JAK-remmer (4) behandeling met een corticosteroïd en verandering van dosis binnen 4 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming (5) behandeling met een csDMARD behalve MTX binnen 2 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming; (6) behandeling met een biologische DMARD of een biosimilar DMARD (dwz infliximab, biosimilar van infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, tocilizumab, sarilumab of abatacept) binnen 8 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming (7) behandeling met een TNF-remmer (d.w.z. etanercept of biosimilar van etanercept) binnen 4 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming (8) gebruik van een verboden geneesmiddel of therapie, anders dan de hierboven genoemde middelen, binnen 4 weken voorafgaand aan het verlenen van toestemming (9) een complicatie die het bewegingsapparaat veroorzaakt andere aandoeningen dan RA (bijv. spondyloartritis ankylopoetica, reactieve artritis, psoriatische artritis, kristalgeïnduceerde artritis, systemische lupus erythematosus, systemische sclerodermie, inflammatoire myopathie of gemengde bindweefselaandoening) (10) huidige zwangerschap, borstvoeding of niet-conforme medische indicatie goedgekeurd anticonceptieregime tijdens en 12 maanden na de onderzoeksperiode (11) ongeschiktheid voor opname in dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Upadacitinib
De toediening van upadacitinib 15 mg/dag
Geneesmiddel: upadacitinib 15 mg/dag
Patiënten krijgen upadacitinib 15 mg/dag en blijven dezelfde doses MTX krijgen tot 24 weken. Als patiënten een matige respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) of een Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP) ≤3,2 bereiken na 12 weken, en een DAS28-CRP van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoud van DAS28-CRP <=3,2 van week 24 tot 48 bij patiënten die DAS28-CRP <2,6 bereiken in week 24.
Tijdsspanne: in week 48
in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behalen van DAS28-CRP <=3,2
Tijdsspanne: in week 12, 24 en 36
in week 12, 24 en 36
behalen van DAS28-CRP <2,6
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48
in week 12, 24, 36 en 48
klinische terugval (DAS28-CRP >3,2) in week 48 bij patiënten die DAS28-CRP <2,6 bereiken in week 24
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
bereiken van EULAR matige respons
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
veranderingen in de DAS28-CRP-waarde
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
wijzigingen in de DAS28-ESR-waarde
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de DAS28-CRP-waarde
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
van week 24 tot week 36 en 48
wijzigingen in de DAS28-ESR-waarde
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
van week 24 tot week 36 en 48
veranderingen in de waarde van de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Hogere scores betekenen een actievere RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de waarde van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Hogere scores betekenen een actievere RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de waarde van de klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI).
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Hogere scores betekenen een actievere RA.
van week 24 tot week 36 en 48
veranderingen in de waarde van de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI).
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Hogere scores betekenen een actievere RA.
van week 24 tot week 36 en 48
realisatie van CDAI <=2.8
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48
in week 12, 24, 36 en 48
realisatie van SDAI <=3.3
Tijdsspanne: in week 12, 24, 36 en 48
in week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de serumspiegels van biomarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
We analyseren de serumspiegels van meerdere biomarkers zoals cytokines en chemokines.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de serumspiegels van biomarkers
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
We analyseren de serumspiegels van meerdere biomarkers zoals cytokines en chemokines.
van week 24 tot week 36 en 48
veranderingen in de totale power Doppler (PD)-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de totale grijswaardenscore (GS).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de gecombineerde PD-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
veranderingen in de totale PD-score
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
van week 24 tot week 36 en 48
veranderingen in de totale GS-score
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
van week 24 tot week 36 en 48
veranderingen in de gecombineerde PD-score
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Het minimum: 0, maximum: 66. Hogere scores betekenen een meer actieve RA.
van week 24 tot week 36 en 48
verandering in van der Heijde-gemodificeerde totale Sharp-score (vdH-mTSS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
Het minimum: 0, max: 3. Hogere scores betekenen meer gewrichtsvernietiging en misvorming.
vanaf baseline tot week 12, 24, 36 en 48
verandering in vdH-mTSS
Tijdsspanne: van week 24 tot week 36 en 48
Hogere scores betekenen meer gewrichtsvernietiging en misvorming.
van week 24 tot week 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atsushi Kawakami

Medewerkers

AbbVie GK.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRB20-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op upadacitinib 15 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren