Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin lopettaminen nivelreumapotilailla, jotka saavuttavat kliinisen remission Upadacitinib Plus Methotrexate -hoidolla (DOPPLER)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Atsushi Kawakami

Metotreksaatin lopettaminen nivelreumapotilailla, jotka saavuttavat kliinisen remission upadacitinib Plus -metotreksaattihoidolla: interventio-, monikeskus-, prospektiivinen, avoin, yhden käden kliininen tutkimus kliinisillä, ultraääni- ja biomarkkeriarvioinneilla

Januskinaasin (JAK) estäjien sekä biologisia sairautta modifioivien reumalääkkeiden antaminen on parantanut dramaattisesti jopa kliinisiä tuloksia nivelreumapotilailla (RA), joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille (MTX). Upadasitinibi on selektiivinen JAK1-estäjä, joka on hyväksytty käytettäväksi nivelreuman hoidossa. Lähes puolet potilaista, joille on lisätty JAK-estäjiä, mukaan lukien upadasitinibi, voi saavuttaa kliinisen remission nivelreumapotilailla, joilla ei ole riittävää vastetta MTX:lle. Seuraavana askeleena on suuri kysymys, voidaanko taudin aktiivisuus säilyttää hyvässä kunnossa, vaikka MTX lopetetaan kliinisen remission saavuttamisen jälkeen potilailla, joita hoidetaan JAK-estäjien ja MTX:n yhdistelmällä. Siten on toivottavaa tutkia kliinisen ei-relapsin säilymistä MTX-hoidon lopettamisen jälkeen nivelreumapotilailla, joilla on kliininen remissio upadasitinibi- ja MTX-hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa arvioimme niiden potilaiden osuutta, joilla ei-kliininen relapsi säilyi MTX-hoidon lopettamisen jälkeen nivelreumapotilailla, jotka saavuttivat kliinisen remission upadasitinibi- ja MTX-hoidon jälkeen. Käytämme myös tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksia määrittääksemme, voidaanko MTX-hoidon keskeyttäminen ylläpitää ei-kliinistä uusiutumista nivelreumapotilailla, jotka ovat saavuttaneet kliinisen remission.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. ≥ 20 vuotta vanha
    2. nivelreuma-diagnoosi perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) /EULAR 2010 RA-luokituskriteeriin
    3. vähintään kohtalainen DAS28-CRP >3,2 kelpoisuusarvioinnissa
    4. vähintään yksi PD-pistemäärä positiivinen nivel 22 tutkitusta MSUS:sta kelpoisuusarvioinnissa
    5. hoidettu MTX:llä ≥ 8 viikkoa ennen suostumuksen antamista, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa samoilla annoksilla 6–16 mg viikossa
    6. kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

    (1) kortikosteroidin samanaikainen käyttö, joka vastaa >7,5 mg/vrk prednisolonia (2) soveltuu upadasitinibin vasta-aiheeseen (3) aikaisempi JAK-estäjän käyttö (4) kortikosteroidihoito ja annoksen muutos 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista (5) hoitoa csDMARD:lla paitsi MTX:llä 2 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista; (6) hoito biologisella DMARD:lla tai biologisesti samankaltaisella DMARD:lla (eli infliksimabi, infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabipegolia, tosilitsumabi, sarilumabi tai abatasepti) 8 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista (7) hoito TNF-estäjällä (eli etanerseptin tai etanerseptin biologisesti samankaltaisen) 4 viikon sisällä ennen luvan antamista (8) kielletyn lääkkeen tai hoidon, lukuun ottamatta yllä mainittuja aineita, 4 viikon sisällä ennen luvan antamista (9) tuki- ja liikuntaelimistön aiheuttavaa komplikaatiota muut sairaudet kuin nivelreuma (eli selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, kiteiden aiheuttama niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia tai sekamuotoinen sidekudossairaus) (10) nykyinen raskaus, imetys tai ei-yhteensopiva lääketieteellisen hyväksytty ehkäisyohjelma tutkimusjakson aikana ja 12 kuukautta sen jälkeen (11) sopimattomuus sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Upadasitinibi
Upadasitinibin anto 15 mg/vrk
Lääke: upadasitinibi 15 mg/vrk
Potilaat saavat upadasitinibia 15 mg/vrk, ja he jatkavat samoilla annoksilla MTX:ää 24 viikkoon asti. Jos potilaat saavuttavat 12 viikon kohdalla kohtalaisen European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen tai Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP) ≤3,2 ja DAS28-CRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS28-CRP <=3,2 ylläpitäminen viikosta 24–48 potilaille, joiden DAS28-CRP <2,6 viikolla 24.
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-CRP:n saavuttaminen <=3.2
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24 ja 36
viikoilla 12, 24 ja 36
saavutus DAS28-CRP <2.6
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 48
viikoilla 12, 24, 36 ja 48
kliininen relapsi (DAS28-CRP >3,2) viikolla 48 potilailla, jotka saavuttavat DAS28-CRP <2,6 viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48
kohtalaisen EULAR-vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: viikolla 12
viikolla 12
muutoksia DAS28-CRP-arvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutoksia DAS28-ESR-arvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutoksia DAS28-CRP-arvossa
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutoksia DAS28-ESR-arvossa
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutokset kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) arvon muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutokset kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) arvon muutokset
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
CDAI:n saavutus <=2.8
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 48
viikoilla 12, 24, 36 ja 48
SDAI:n saavutus <=3.3
Aikaikkuna: viikoilla 12, 24, 36 ja 48
viikoilla 12, 24, 36 ja 48
muutoksia seerumin biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Analysoimme useiden biomarkkerien, kuten sytokiinien ja kemokiinien, seerumitasoja.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutoksia seerumin biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Analysoimme useiden biomarkkerien, kuten sytokiinien ja kemokiinien, seerumitasoja.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutoksia kokonaisteho Doppler (PD) -pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutokset kokonaisharmaasävypisteissä (GS).
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutokset yhdistetyssä PD-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutoksia PD-pistemäärässä
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutokset GS-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutokset yhdistetyssä PD-pisteessä
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa RA:ta.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48
muutos van der Heijden muokkaamassa Sharpin kokonaispistemäärässä (vdH-mTSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
Minimi: 0, maksimi: 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän nivelen tuhoutumista ja epämuodostumia.
lähtötasosta viikoille 12, 24, 36 ja 48
muutos vdH-mTSS:ssä
Aikaikkuna: viikosta 24 viikoille 36 ja 48
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän nivelten tuhoutumista ja epämuodostumia.
viikosta 24 viikoille 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atsushi Kawakami

Yhteistyökumppanit

AbbVie GK.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRB20-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset upadasitinibi 15 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa