中等度の臨床的に重要なドライアイへの多血小板血漿ドロップの研究
2026年7月14日 更新者：University of Rochester
これは、最大 4 回の訪問を伴う単一センターのダブルマスク研究です。
Flaum Eye Instituteでドライアイ症候群と診断された被験者が登録されます。
この研究の目的は、多血小板血漿ドロップを使用することで患者のドライアイを臨床的に有意に改善できるかどうかを判断し、血漿涙ドロップの 2 つの異なる用途 (多血小板血漿涙と血小板を含まないプラズマ涙) の使用に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、臨床的に重大なドライアイと診断されなければなりません。
- 被験者は活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎を患っていません。
- -被験者は、登録前の2週間以内に局所眼薬を使用してはなりません。
- 被験者は指示に従う意思があり、従うことができなければなりません。
- 被験者は、インフォームドコンセントの声明に署名することにより、自発的に研究に参加することに同意している必要があります。
- 被験者は、ロチェスター大学輸血医学および血液銀行によって確立された血漿ドナー基準を満たす必要があります。
除外基準:
- -尿妊娠検査によって決定された研究への登録時に妊娠している。
- 現在、抗生物質の投与を受けている
- -治験責任医師によって、参加に適した候補者ではないと見なされ、緑内障のリスクはありません。
- ロチェスター大学輸血医学・血液銀行は、献血に適した候補ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：血小板 貧血 血漿 涙
|
参加者の血液は、ロチェスター大学輸血医学および血液銀行によって採取および処理されます。
処理により、血漿の無血小板画分が分離されます。
処理後の血漿には、処理前の濃度と比較して、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、および血小板の濃度が 5% 以下である必要があります。
|
|
実験的：血小板が豊富な血漿の涙
|
参加者の血液は、ロチェスター大学輸血医学および血液銀行によって採取および処理されます。
処理により、血漿の血小板画分が分離されます。
処理後、血漿には WBC および RBC の濃度が 5% 以下で、血小板数が 100 x 10³ μl または 50% 以上の血小板が回収される必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
視力は、シャックハルトマン波面センサーを使用して測定されます。
被験者は波面センサーの前に座ります。
彼らは、測定プロトコル全体でレーザースポットに自然に固執するように点滅するように求められます。
被験者が凝視している間、波面センサーは被験者の網膜に短い閃光を放ちます。
被験者の目から反射した光を収集して、目の波面収差を測定します。
光学品質評価では、波面収差の測定値が視線に沿って取得されます。
波面センサーから取得した波面データは、眼球収差を表す最も一般的な数学的方法であるゼルニケ係数によって記述されます。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
出現する分裂パターンの平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
これは、プラシド ディスクを使用して測定されます。
対象者は、あごをあご台に置き、ディスク システムを調べます。
このシステムは、照明に白熱または広帯域エリア LED を使用します。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
まばたきによる角膜の脂質被覆率の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
これは、エリプソメーター/ティアスコープを使用して測定されます。
この器具は、修正された細隙灯ヘッドレストとイメージングシステムを使用して、被験者の角膜の表面を視覚化します。
構造的には、システムは臨床細隙灯システムです。
ただし、システムは人間の観察者の代わりに電子カメラを使用します。
照明システムは、スリットランプの代わりに拡散リング照明を使用しています。
この機器からのデータは、角膜上の脂質の厚さと屈折率の変化を識別します。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
脂質補償の一貫性の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
これは、エリプソメーター/ティアスコープを使用して測定されます。
この器具は、修正された細隙灯ヘッドレストとイメージングシステムを使用して、被験者の角膜の表面を視覚化します。
構造的には、システムは臨床細隙灯システムです。
ただし、システムは人間の観察者の代わりに電子カメラを使用します。
照明システムは、スリットランプの代わりに拡散リング照明を使用しています。
この機器からのデータは、角膜上の脂質の厚さと屈折率の変化を識別します。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
光サービス全体の平均温度変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
これは、赤外線画像システムを使用して測定されます。
赤外線画像システムを使用して、被験者の目とその近くの顔の空間分解熱マップを提供します。
このカメラ システムは非侵襲的で、被写体の目から約 12 インチ離れた三脚に取り付けられています。
2 ～ 10 Hz のフレーム レートで被写体から放出される熱を画像化します。
カメラは、眼表面温度の空間分解マップ (約 0.2 x 0.2 mm ピクセル サイズ) を表示します。
IR 検出は、眼球表面の瞬間的な温度測定に便利なツールであり、時間経過の変化も監視できます。
|
ベースラインから 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。