Studie av blodplaterike plasmadråper til moderat klinisk signifikant tørre øyne
14. juli 2026 oppdatert av: University of Rochester
Dette er et enkeltsenter dobbeltmasket studie med opptil fire besøk.
Personer som har blitt diagnostisert med tørre øyne syndrom ved Flaum Eye Institute vil bli registrert.
Hensikten med studien er å finne ut om bruk av blodplaterike plasmadråper kan forbedre klinisk signifikant tørre øyne hos pasienter og avgjøre om det er en forskjell med bruk av to forskjellige bruksområder for plasmatåredråper: blodplaterike plasmatårer og plasmatårer uten blodplater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med klinisk signifikant tørre øyne.
- Personer har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Forsøkspersonene må ikke bruke aktuelle øyemedisiner innen to uker før påmelding.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge instruksjoner.
- Forsøkspersonene må frivillig ha samtykket til å delta i studien ved å signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersoner må oppfylle plasmadonorkriterier som fastsatt av University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid på tidspunktet for registrering i studien bestemt ved urin graviditetstest.
- Er for tiden på en antibiotikakur
- Betraktes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse og er ikke utsatt for glaukom.
- Anses av University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank ikke som en egnet kandidat for bloddonasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplate dårlig plasma rive
|
Deltakerblod vil bli tappet og behandlet av University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Behandling vil isolere den blodplatefrie fraksjonen av blodplasmaet.
Etter prosessering bør plasma inneholde ≤ 5 % konsentrasjon av hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) og blodplater sammenlignet med konsentrasjonen før behandling.
|
|
Eksperimentell: Blodplaterrike plasmatårer
|
Deltakerblod vil bli tappet og behandlet av University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Behandling vil isolere blodplatefraksjonen av blodplasmaet.
Etter prosessering bør plasma inneholde ≤ 5 % konsentrasjon av hvite blodlegemer og røde blodlegemer og 100 x 10³ μl eller ≥ 50 % gjenvinning av blodplater sammenlignet med antallet pre-blodplater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i skarphet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Skarpheten vil bli målt ved hjelp av en Shack-Hartmann Wavefront Sensor.
Forsøkspersoner vil sitte foran bølgefrontsensoren.
De vil bli bedt om å blinke naturlig fiksere på laserpunktet gjennom hele måleprotokollen.
Mens motiv fikserer, leverer bølgefrontsensoren et kort lysglimt til motivets netthinnen.
Lyset som reflekteres ut av forsøkspersonens øye samles for å oppnå målinger av bølgefrontavvik i øyet.
For optiske kvalitetsvurderinger vil målingene av bølgefrontaberrasjoner bli innhentet langs siktlinjen.
Bølgefrontdataene hentet fra bølgefrontsensoren vil bli beskrevet av Zernike-koeffisienter, den mest populære matematiske måten å representere øyeavvikene på.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i bruddmønsteret skal vises
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil bli målt med en Placido Disk.
Observanden plasserer haken på en hakestøtte og ser inn i disksystemet.
Systemet bruker en glødelampe eller bredbånds-LED for belysning.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipiddekning av hornhinnen med blinking
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et ellipsometer/tearscope.
Dette instrumentet bruker en modifisert hodestøtte med spaltelampe og et bildesystem for å visualisere overflaten av motivets hornhinne.
Strukturelt er systemet et klinisk spaltelampesystem.
Systemet bruker imidlertid et elektronisk kamera i stedet for en menneskelig observatør.
Belysningssystemet bruker en diffus ringbelysning i stedet for en spaltelampe.
Dataene fra dette instrumentet identifiserer endringer i lipidtykkelsen og brytningsindeksen over hornhinnen.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i konsistensen av lipidkompensasjon
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et ellipsometer/tearscope.
Dette instrumentet bruker en modifisert hodestøtte med spaltelampe og et bildesystem for å visualisere overflaten av motivets hornhinne.
Strukturelt er systemet et klinisk spaltelampesystem.
Systemet bruker imidlertid et elektronisk kamera i stedet for en menneskelig observatør.
Belysningssystemet bruker en diffus ringbelysning i stedet for en spaltelampe.
Dataene fra dette instrumentet identifiserer endringer i lipidtykkelsen og brytningsindeksen over hornhinnen.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig temperaturendring over den optiske tjenesten
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et termisk bildesystem.
Et termisk bildesystem vil bli brukt for å gi romlig oppløste termiske kart over motivets øyne og ansikt ved siden av øynene.
Dette kamerasystemet er ikke-invasivt og er montert på et stativ omtrent 12" fra motivets øyne.
Den avbilder varmen som sendes ut av motivet ved bildefrekvenser fra 2 til 10 Hz.
Kameraet viser et romlig løst kart (omtrent 0,2 x 0,2 mm pikselstørrelse) over den okulære overflatetemperaturen.
IR-deteksjon er et praktisk verktøy for øyeblikkelig temperaturmåling av den okulære overflaten og tillater også overvåking av tidsforløpsendring.
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004552
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .