Badanie kropli osocza bogatopłytkowego do umiarkowanego klinicznie istotnego zespołu suchego oka
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Rochester
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie z maksymalnie czterema wizytami.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół suchego oka w Flaum Eye Institute, zostaną włączeni do badania.
Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie kropli osocza bogatopłytkowego może poprawić klinicznie istotną suchość oka u pacjentów oraz określenie, czy istnieje różnica między stosowaniem dwóch różnych zastosowań kropli łzowych: łez z osocza bogatopłytkowego i łez z osocza bez płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów należy zdiagnozować klinicznie istotny zespół suchego oka.
- Pacjenci nie mają czynnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Uczestnikom nie wolno stosować żadnych miejscowych leków do oczu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
- Badani muszą być chętni i zdolni do wykonywania instrukcji.
- Osoby badane muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria dawców osocza określone przez University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży w momencie włączenia do badania stwierdzonego na podstawie testu ciążowego z moczu.
- Obecnie jest w trakcie antybiotykoterapii
- Jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału i nie jest zagrożony jaskrą.
- Nie jest uważany przez University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank za nieodpowiedniego kandydata do krwiodawstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łzy osocza ubogiego w płytki krwi
|
Krew uczestników zostanie pobrana i przetworzona przez University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Przetwarzanie wyizoluje wolną od płytek frakcję osocza krwi.
Po przetworzeniu osocze powinno zawierać ≤ 5% stężenia białych krwinek (WBC), czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi w porównaniu ze stężeniem przed przetwarzaniem.
|
|
Eksperymentalny: Łzy z osocza bogatopłytkowego
|
Krew uczestników zostanie pobrana i przetworzona przez University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
Przetwarzanie wyizoluje frakcję płytek krwi z osocza krwi.
Po przetworzeniu osocze powinno zawierać ≤ 5% stężenia WBC i RBC oraz 100 x 10³ μl lub ≥ 50% odzysku płytek krwi w porównaniu do liczby płytek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Ostrość będzie mierzona za pomocą czujnika Shack-Hartmann Wavefront Sensor.
Badani będą siedzieć przed czujnikiem czoła fali.
Zostaną poproszeni o mruganie w naturalny sposób skupiając się na plamce lasera w całym protokole pomiarowym.
Gdy badani skupiają wzrok, czujnik czoła fali wysyła krótki błysk światła do siatkówki badanych.
Światło odbite od oka badanego jest zbierane w celu uzyskania pomiarów aberracji czoła fali w oku.
Do oceny jakości optycznej pomiary aberracji czoła fali będą wykonywane wzdłuż linii wzroku.
Dane czoła fali uzyskane z czujnika czoła fali zostaną opisane współczynnikami Zernike'a, najpopularniejszym matematycznym sposobem przedstawiania aberracji oka.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Pojawi się średnia zmiana wzorca rozpadu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą dysku Placido.
Badany kładzie podbródek na podpórce pod brodę i patrzy na system dysków.
Do oświetlenia system wykorzystuje żarową lub szerokopasmową diodę LED.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana pokrycia lipidowego rogówki z mruganiem
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą elipsometru/Tearscope.
Instrument ten wykorzystuje zmodyfikowany zagłówek z lampą szczelinową i system obrazowania do wizualizacji powierzchni rogówki pacjenta.
Strukturalnie system jest klinicznym systemem lampy szczelinowej.
Jednak system wykorzystuje kamerę elektroniczną zamiast ludzkiego obserwatora.
System oświetlenia wykorzystuje dyfuzyjny oświetlacz pierścieniowy zamiast lampy szczelinowej.
Dane z tego instrumentu identyfikują zmiany grubości lipidów i współczynnika załamania światła nad rogówką.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana konsystencji kompensacji lipidów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą elipsometru/Tearscope.
Instrument ten wykorzystuje zmodyfikowany zagłówek z lampą szczelinową i system obrazowania do wizualizacji powierzchni rogówki pacjenta.
Strukturalnie system jest klinicznym systemem lampy szczelinowej.
Jednak system wykorzystuje kamerę elektroniczną zamiast ludzkiego obserwatora.
System oświetlenia wykorzystuje dyfuzyjny oświetlacz pierścieniowy zamiast lampy szczelinowej.
Dane z tego instrumentu identyfikują zmiany grubości lipidów i współczynnika załamania światła nad rogówką.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana temperatury w serwisie optycznym
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu termowizyjnego.
System termowizyjny zostanie wykorzystany do dostarczenia przestrzennie rozdzielczych map termicznych oczu badanego i twarzy sąsiadującej z oczami.
Ten system kamer jest nieinwazyjny i jest montowany na statywie w odległości około 12 cali od oczu fotografowanej osoby.
Obrazuje ciepło emitowane przez obiekt przy częstotliwości klatek od 2 do 10 Hz.
Kamera wyświetla przestrzennie rozdzieloną mapę (rozmiar piksela około 0,2 x 0,2 mm) temperatury powierzchni oka.
Detekcja IR jest wygodnym narzędziem do natychmiastowego pomiaru temperatury powierzchni oka, a także umożliwia monitorowanie zmian przebiegu w czasie.
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .