Estudo de plasma rico em plaquetas cai para olho seco clinicamente significativo moderado
14 de julho de 2026 atualizado por: University of Rochester
Este é um estudo duplo-cego de centro único com até quatro visitas.
Indivíduos que foram diagnosticados com síndrome do olho seco no Flaum Eye Institute serão inscritos.
O objetivo do estudo é determinar se o uso de gotas de plasma rico em plaquetas pode melhorar o olho seco clinicamente significativo em pacientes e determinar se há diferença com o uso de dois usos diferentes das gotas de plasma: lágrimas de plasma rico em plaquetas e lágrimas de plasma sem plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com olho seco clinicamente significativo.
- Os indivíduos não têm doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Os indivíduos não devem estar usando nenhuma medicação ocular tópica dentro de duas semanas antes da inscrição.
- Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de seguir as instruções.
- Os sujeitos devem ter concordado voluntariamente em participar do estudo, assinando o termo de consentimento informado.
- Os participantes devem atender aos critérios de doação de plasma estabelecidos pela University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Critério de exclusão:
- Está grávida no momento da inscrição no estudo determinada pelo teste de gravidez na urina.
- Está atualmente em um curso de antibióticos
- É considerado pelo investigador como não candidato adequado para participação e não apresenta risco de glaucoma.
- É considerado pela University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank não um candidato adequado para doação de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ruptura de plasma pobre em plaquetas
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O sangue do participante será coletado e processado pelo Banco de Sangue e Medicina de Transfusão da Universidade de Rochester.
O processamento isolará a fração livre de plaquetas do plasma sanguíneo.
Após o processamento, o plasma deve conter ≤ 5% de concentração de glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas quando comparado à concentração antes do processamento.
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Experimental: Lágrimas de Plasma Rico em Plaquetas
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O sangue do participante será coletado e processado pelo Banco de Sangue e Medicina de Transfusão da Universidade de Rochester.
O processamento isolará a fração plaquetária do plasma sanguíneo.
Após o processamento, o plasma deve conter ≤ 5% de concentração de WBC e RBC e 100 x 10³ μl ou ≥ 50% de recuperação de plaquetas quando comparado com a contagem pré-plaquetária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na acuidade
Prazo: linha de base para 3 meses
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A acuidade será medida usando um Shack-Hartmann Wavefront Sensor.
Os assuntos serão sentados na frente do sensor de frente de onda.
Eles serão solicitados a piscar naturalmente e se fixar no ponto do laser durante todo o protocolo de medição.
Enquanto os sujeitos se fixam, o sensor de frente de onda fornece um breve flash de luz à retina dos sujeitos.
A luz refletida do olho dos sujeitos é coletada para obter medições de aberrações de frente de onda do olho.
Para avaliações de qualidade óptica, as medições de aberrações de frente de onda serão adquiridas ao longo da linha de visada.
Os dados de frente de onda adquiridos do sensor de frente de onda serão descritos pelos coeficientes de Zernike, a forma matemática mais popular de representar as aberrações oculares.
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linha de base para 3 meses
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Significa mudança no padrão de separação para aparecer
Prazo: linha de base para 3 meses
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Isso será medido usando um disco Placido.
O sujeito coloca o queixo em um apoio de queixo e olha para o sistema de disco.
O sistema usa um LED de área incandescente ou de banda larga para iluminação.
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linha de base para 3 meses
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Mudança média na cobertura lipídica da córnea com piscar
Prazo: linha de base para 3 meses
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Isso será medido usando um elipsômetro/tearscope.
Este instrumento usa um apoio de cabeça modificado com lâmpada de fenda e um sistema de imagem para visualizar a superfície da córnea do paciente.
Estruturalmente, o sistema é um sistema clínico de lâmpada de fenda.
No entanto, o sistema usa uma câmera eletrônica em vez de um observador humano.
O sistema de iluminação usa um iluminador de anel difuso em vez de uma lâmpada de fenda.
Os dados deste instrumento identificam mudanças na espessura lipídica e no índice de refração sobre a córnea.
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linha de base para 3 meses
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Mudança média na consistência da compensação lipídica
Prazo: linha de base para 3 meses
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Isso será medido usando um elipsômetro/tearscope.
Este instrumento usa um apoio de cabeça modificado com lâmpada de fenda e um sistema de imagem para visualizar a superfície da córnea do paciente.
Estruturalmente, o sistema é um sistema clínico de lâmpada de fenda.
No entanto, o sistema usa uma câmera eletrônica em vez de um observador humano.
O sistema de iluminação usa um iluminador de anel difuso em vez de uma lâmpada de fenda.
Os dados deste instrumento identificam mudanças na espessura lipídica e no índice de refração sobre a córnea.
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linha de base para 3 meses
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Mudança média na temperatura ao longo do serviço óptico
Prazo: linha de base para 3 meses
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Isso será medido usando um sistema de imagem térmica.
Um sistema de imagem térmica será usado para fornecer mapas térmicos espacialmente resolvidos dos olhos do sujeito e do rosto adjacente aos olhos.
Este sistema de câmera não é invasivo e é montado em um tripé a cerca de 12" dos olhos do sujeito.
Ele registra o calor emitido pelo objeto em taxas de quadros de 2 a 10 Hz.
A câmera exibe um mapa resolvido espacialmente (aproximadamente 0,2 x 0,2 mm de tamanho de pixel) da temperatura da superfície ocular.
A detecção de infravermelho é uma ferramenta conveniente para a medição instantânea da temperatura da superfície ocular e também permite o monitoramento da mudança no curso do tempo.
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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