Studio delle gocce di plasma ricco di piastrine per moderare l'occhio secco clinicamente significativo
14 luglio 2026 aggiornato da: University of Rochester
Questo è uno studio in doppio cieco a centro singolo con un massimo di quattro visite.
Verranno arruolati soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'occhio secco al Flaum Eye Institute.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di gocce di plasma ricco di piastrine può migliorare l'occhio secco clinicamente significativo nei pazienti e determinare se c'è una differenza con l'uso di due diversi usi delle gocce di plasma lacrimale: lacrime di plasma ricche di piastrine e lacrime di plasma senza piastrine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti deve essere diagnosticata una secchezza oculare clinicamente significativa.
- I soggetti non hanno alcuna malattia oculare attiva o congiuntivite allergica.
- I soggetti non devono utilizzare alcun farmaco oculare topico entro due settimane prima dell'arruolamento.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni.
- I soggetti devono aver accettato volontariamente di partecipare allo studio firmando la dichiarazione di consenso informato.
- I soggetti devono soddisfare i criteri per i donatori di plasma stabiliti dalla University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Criteri di esclusione:
- È incinta al momento dell'arruolamento nello studio determinato dal test di gravidanza sulle urine.
- Attualmente è in corso di antibiotici
- È considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione e non è a rischio di glaucoma.
- È considerato dall'Università di Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank non un candidato idoneo per la donazione di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lacrima di plasma povero di piastrine
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Il sangue dei partecipanti verrà prelevato ed elaborato dall'Università di Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
L'elaborazione isolerà la frazione libera delle piastrine del plasma sanguigno.
Dopo la lavorazione, il plasma deve contenere una concentrazione ≤ 5% di globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC) e piastrine rispetto alla concentrazione prima della lavorazione.
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Sperimentale: Lacrime di plasma ricco di piastrine
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Il sangue dei partecipanti verrà prelevato ed elaborato dall'Università di Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank.
L'elaborazione isolerà la frazione piastrinica del plasma sanguigno.
Dopo la processazione, il plasma deve contenere una concentrazione ≤ 5% di globuli bianchi e globuli rossi e 100 x 10³ μl o un recupero ≥ 50% di piastrine rispetto alla conta pre-piastrinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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L'acuità sarà misurata utilizzando un sensore di fronte d'onda Shack-Hartmann.
I soggetti saranno seduti davanti al sensore del fronte d'onda.
Verrà chiesto loro di lampeggiare fissandosi naturalmente sul punto laser durante tutto il protocollo di misurazione.
Mentre i soggetti si fissano, il sensore del fronte d'onda fornisce un breve lampo di luce alla retina dei soggetti.
La luce riflessa dall'occhio dei soggetti viene raccolta per ottenere misurazioni delle aberrazioni del fronte d'onda dell'occhio.
Per le valutazioni della qualità ottica le misure delle aberrazioni del fronte d'onda saranno acquisite lungo la linea di vista.
I dati del fronte d'onda acquisiti dal sensore del fronte d'onda saranno descritti dai coefficienti di Zernike, il modo matematico più diffuso per rappresentare le aberrazioni oculari.
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basale a 3 mesi
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Significa che il cambiamento nel modello di rottura deve apparire
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Questo sarà misurato usando un disco di Placido.
Il soggetto appoggia il mento su una mentoniera e guarda nel sistema del disco.
Il sistema utilizza un LED ad area a incandescenza oa banda larga per l'illuminazione.
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basale a 3 mesi
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Variazione media della copertura lipidica della cornea con l'ammiccamento
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando un ellissometro/tearscope.
Questo strumento utilizza un poggiatesta modificato con lampada a fessura e un sistema di imaging per visualizzare la superficie della cornea del soggetto.
Strutturalmente il sistema è un sistema clinico con lampada a fessura.
Tuttavia, il sistema utilizza una telecamera elettronica invece di un osservatore umano.
Il sistema di illuminazione utilizza un illuminatore ad anello diffuso invece di una lampada a fessura.
I dati di questo strumento identificano i cambiamenti nello spessore lipidico e nell'indice di rifrazione sulla cornea.
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basale a 3 mesi
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Variazione media nella consistenza della compensazione lipidica
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando un ellissometro/tearscope.
Questo strumento utilizza un poggiatesta modificato con lampada a fessura e un sistema di imaging per visualizzare la superficie della cornea del soggetto.
Strutturalmente il sistema è un sistema clinico con lampada a fessura.
Tuttavia, il sistema utilizza una telecamera elettronica invece di un osservatore umano.
Il sistema di illuminazione utilizza un illuminatore ad anello diffuso invece di una lampada a fessura.
I dati di questo strumento identificano i cambiamenti nello spessore lipidico e nell'indice di rifrazione sulla cornea.
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basale a 3 mesi
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Variazione media della temperatura durante il servizio ottico
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando un sistema di imaging termico.
Verrà utilizzato un sistema di imaging termico per fornire mappe termiche risolte spazialmente degli occhi del soggetto e del volto adiacente agli occhi.
Questo sistema fotografico non è invasivo ed è montato su un treppiede a circa 12" dagli occhi del soggetto.
Visualizza il calore emesso dal soggetto a frame rate da 2 a 10 Hz.
La fotocamera visualizza una mappa risolta spazialmente (dimensioni pixel di circa 0,2 x 0,2 mm) della temperatura della superficie oculare.
Il rilevamento IR è uno strumento utile per la misurazione istantanea della temperatura della superficie oculare e consente anche il monitoraggio del cambiamento nel corso del tempo.
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basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004552
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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