Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu blutplättchenreichen Plasmatropfen zur Linderung eines klinisch signifikanten Trockenen Auges

14. Juli 2026 aktualisiert von: University of Rochester
Dies ist eine doppelblinde Einzelzentrumsstudie mit bis zu vier Besuchen. Probanden, bei denen am Flaum Eye Institute ein Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Blutplättchen-reichen Plasmatropfen das klinisch signifikante Trockene Auge bei Patienten verbessern kann, und festzustellen, ob es einen Unterschied bei der Verwendung von zwei verschiedenen Anwendungen der Plasma-Tränentropfen gibt: Blutplättchen-reiche Plasmatränen und Plasmatränen ohne Blutplättchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss ein klinisch signifikantes trockenes Auge diagnostiziert werden.
  • Die Probanden haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
  • Die Probanden dürfen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung keine topischen Augenmedikamente verwenden.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen freiwillig zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen die von der University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank festgelegten Kriterien für Plasmaspender erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger, bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Urin.
  • Befindet sich derzeit in einer Antibiotika-Kur
  • Wird vom Prüfarzt als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen und hat kein Glaukomrisiko.
  • Wird von der University of Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank als kein geeigneter Kandidat für Blutspenden angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plättchenarmer Plasmariss
Sonstiges: Blutplättchenarme Plasma-Tränentropfen
Das Blut der Teilnehmer wird von der University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank entnommen und verarbeitet. Durch die Verarbeitung wird die plättchenfreie Fraktion des Blutplasmas isoliert. Nach der Verarbeitung sollte das Plasma im Vergleich zur Konzentration vor der Verarbeitung eine Konzentration von ≤ 5 % an weißen Blutkörperchen (WBC), roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen enthalten.
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmatränen
Sonstiges: Blutplättchenreiche Plasma-Tränentropfen
Das Blut der Teilnehmer wird von der University of Rochester Transfusion Medicine and Blood Bank entnommen und verarbeitet. Durch die Verarbeitung wird die Blutplättchenfraktion des Blutplasmas isoliert. Nach der Verarbeitung sollte das Plasma eine Konzentration von ≤ 5 % an Leukozyten und Erythrozyten und 100 x 10³ μl oder ≥ 50 % Thrombozytenausbeute im Vergleich zur Präthrombozytenzahl enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Sehschärfe wird mit einem Shack-Hartmann-Wellenfrontsensor gemessen. Die Probanden sitzen vor dem Wellenfrontsensor. Sie werden aufgefordert, während des gesamten Messprotokolls auf natürliche Weise auf den Laserpunkt zu blinzeln. Während die Probanden fixieren, sendet der Wellenfrontsensor einen kurzen Lichtblitz an die Netzhaut der Probanden. Das aus dem Auge des Subjekts reflektierte Licht wird gesammelt, um Messungen von Wellenfrontaberrationen des Auges zu erhalten. Für optische Qualitätsbewertungen werden die Messungen von Wellenfrontaberrationen entlang der Sichtlinie erfasst. Die vom Wellenfrontsensor erfassten Wellenfrontdaten werden durch Zernike-Koeffizienten beschrieben, die beliebteste mathematische Methode zur Darstellung der okularen Aberrationen.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Änderung des Aufbruchmusters zu erscheinen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Dies wird mit einer Placido-Scheibe gemessen. Die Testperson legt ihr Kinn auf eine Kinnstütze und schaut in das Bandscheibensystem. Das System verwendet eine Glüh- oder Breitbandflächen-LED zur Beleuchtung.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Veränderung der Lipidbedeckung der Hornhaut beim Blinzeln
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Dies wird mit einem Ellipsometer/Tearscope gemessen. Dieses Instrument verwendet eine modifizierte Spaltlampen-Kopfstütze und ein Abbildungssystem, um die Oberfläche der Hornhaut des Patienten sichtbar zu machen. Strukturell ist das System ein klinisches Spaltlampensystem. Das System verwendet jedoch eine elektronische Kamera anstelle eines menschlichen Beobachters. Das Beleuchtungssystem verwendet eine diffuse Ringbeleuchtung anstelle einer Spaltlampe. Die Daten von diesem Instrument identifizieren Änderungen in der Lipiddicke und dem Brechungsindex über der Hornhaut.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Konsistenzänderung der Lipidkompensation
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Dies wird mit einem Ellipsometer/Tearscope gemessen. Dieses Instrument verwendet eine modifizierte Spaltlampen-Kopfstütze und ein Abbildungssystem, um die Oberfläche der Hornhaut des Patienten sichtbar zu machen. Strukturell ist das System ein klinisches Spaltlampensystem. Das System verwendet jedoch eine elektronische Kamera anstelle eines menschlichen Beobachters. Das Beleuchtungssystem verwendet eine diffuse Ringbeleuchtung anstelle einer Spaltlampe. Die Daten von diesem Instrument identifizieren Änderungen in der Lipiddicke und dem Brechungsindex über der Hornhaut.
Basiswert bis 3 Monate
Mittlere Temperaturänderung über den optischen Dienst
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Dies wird mit einem Wärmebildsystem gemessen. Ein Wärmebildsystem wird verwendet, um räumlich aufgelöste Wärmekarten der Augen und des Gesichts neben den Augen des Subjekts bereitzustellen. Dieses Kamerasystem ist nicht-invasiv und wird auf einem Stativ etwa 12 Zoll von den Augen des Motivs entfernt montiert. Es bildet die vom Motiv abgegebene Wärme mit Bildraten von 2 bis 10 Hz ab. Die Kamera zeigt eine ortsaufgelöste Karte (ca. 0,2 x 0,2 mm Pixelgröße) der Augenoberflächentemperatur an. Die IR-Detektion ist ein praktisches Werkzeug zur sofortigen Temperaturmessung der Augenoberfläche und ermöglicht auch die Überwachung von zeitlichen Veränderungen.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren