Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капель богатой тромбоцитами плазмы для лечения умеренной клинически значимой сухости глаз

14 июля 2026 г. обновлено: University of Rochester
Это одноцентровое двойное слепое исследование, включающее до четырех посещений. Субъекты, у которых был диагностирован синдром сухого глаза в Глазном институте Флаума, будут зачислены. Целью исследования является определить, может ли использование капель плазмы, богатой тромбоцитами, уменьшить клинически значимую сухость глаз у пациентов, и определить, есть ли разница с использованием двух различных видов применения капель плазмы слезы: слезы плазмы, обогащенной тромбоцитами, и слезы плазмы без тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должна быть диагностирована клинически значимая сухость глаз.
  • У субъектов нет активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
  • Субъекты не должны использовать какие-либо местные офтальмологические препараты в течение двух недель до регистрации.
  • Субъекты должны быть готовы и способны следовать инструкциям.
  • Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании, подписав заявление об информированном согласии.
  • Субъекты должны соответствовать критериям донорства плазмы, установленным Университетом трансфузионной медицины и банка крови Рочестера.

Критерий исключения:

  • Наличие беременности на момент включения в исследование определяется по моче тестом на беременность.
  • В настоящее время проходит курс антибиотиков
  • Исследователь считает, что они не подходят для участия и не подвержены риску глаукомы.
  • Университет трансфузионной медицины и банка крови Рочестерского университета не считает подходящим кандидатом для донорства крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тромбоцитарная недостаточность Плазменный разрыв
Другой: Слезные капли плазмы с низким содержанием тромбоцитов
Кровь участников будет взята и обработана Университетом трансфузионной медицины и Банком крови Рочестерского университета. При обработке будет выделена свободная от тромбоцитов фракция плазмы крови. После обработки плазма должна содержать ≤ 5% концентрации лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC) и тромбоцитов по сравнению с концентрацией до обработки.
Экспериментальный: Плазменные слезы, богатые тромбоцитами
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма слезоточивых капель
Кровь участников будет взята и обработана Университетом трансфузионной медицины и Банком крови Рочестерского университета. Обработка позволит выделить тромбоцитарную фракцию плазмы крови. После обработки плазма должна содержать ≤ 5% концентрации лейкоцитов и эритроцитов и 100 x 10³ мкл или ≥ 50% восстановленных тромбоцитов по сравнению с количеством тромбоцитов до измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Острота зрения будет измеряться с помощью датчика волнового фронта Шака-Хартмана. Субъекты будут сидеть перед датчиком волнового фронта. Им будет предложено моргнуть, естественно фиксируя лазерное пятно на протяжении всего протокола измерения. Пока испытуемые фиксируются, датчик волнового фронта посылает короткую вспышку света на сетчатку испытуемых. Свет, отраженный от глаза субъекта, собирается для измерения аберраций волнового фронта глаза. Для оценки оптического качества измерения аберраций волнового фронта будут производиться вдоль линии прямой видимости. Данные волнового фронта, полученные от датчика волнового фронта, будут описаны коэффициентами Цернике, наиболее популярным математическим способом представления глазных аберраций.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение модели разрыва
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Это будет измеряться с помощью диска Placido. Субъект кладет подбородок на подставку для подбородка и смотрит в дисковую систему. В системе для освещения используется лампа накаливания или широкополосный светодиод.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение липидного покрытия роговицы при моргании
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Это будет измеряться с помощью эллипсометра/слезной трубы. В этом приборе используется модифицированный подголовник с щелевой лампой и система визуализации для визуализации поверхности роговицы субъекта. Конструктивно система представляет собой клиническую щелевую ламповую систему. Однако в системе вместо человека-наблюдателя используется электронная камера. В системе освещения вместо щелевой лампы используется диффузный кольцевой осветитель. Данные этого прибора идентифицируют изменения толщины липидов и показателя преломления над роговицей.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение консистенции липидной компенсации
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Это будет измеряться с помощью эллипсометра/слезной трубы. В этом приборе используется модифицированный подголовник с щелевой лампой и система визуализации для визуализации поверхности роговицы субъекта. Конструктивно система представляет собой клиническую щелевую ламповую систему. Однако в системе вместо человека-наблюдателя используется электронная камера. В системе освещения вместо щелевой лампы используется диффузный кольцевой осветитель. Данные этого прибора идентифицируют изменения толщины липидов и показателя преломления над роговицей.
исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение температуры в оптической сети
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Это будет измеряться с помощью тепловизионной системы. Тепловизионная система будет использоваться для создания тепловых карт с пространственным разрешением глаз и лица субъекта, прилегающих к глазам. Эта система камер является неинвазивной и устанавливается на штатив на расстоянии около 12 дюймов от глаз субъекта. Он отображает тепло, излучаемое объектом, с частотой кадров от 2 до 10 Гц. Камера отображает карту с пространственным разрешением (размер пикселя приблизительно 0,2 x 0,2 мм) температуры поверхности глаза. ИК-детекция является удобным инструментом для мгновенного измерения температуры поверхности глаза, а также позволяет отслеживать изменение во времени.
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться