Estudio de las gotas de plasma rico en plaquetas para el ojo seco clínicamente significativo moderado
14 de julio de 2026 actualizado por: University of Rochester
Este es un estudio doble ciego de un solo centro con hasta cuatro visitas.
Se inscribirán los sujetos que hayan sido diagnosticados con síndrome de ojo seco en Flaum Eye Institute.
El propósito del estudio es determinar si el uso de gotas de plasma rico en plaquetas puede mejorar el ojo seco clínicamente significativo en los pacientes y determinar si hay una diferencia con el uso de dos usos diferentes de las gotas de lágrimas de plasma: lágrimas de plasma rico en plaquetas y lágrimas de plasma sin plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser diagnosticados con ojo seco clínicamente significativo.
- Los sujetos no tienen enfermedad ocular activa o conjuntivitis alérgica.
- Los sujetos no deben usar ningún medicamento ocular tópico dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir instrucciones.
- Los sujetos deben haber aceptado voluntariamente participar en el estudio mediante la firma de la declaración de consentimiento informado.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de donantes de plasma establecidos por la Universidad de Rochester Transfusion Medicine & Blood Bank.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio determinado por una prueba de embarazo en orina.
- Está actualmente en un curso de antibióticos.
- El investigador considera que no es un candidato adecuado para participar y no tiene riesgo de glaucoma.
- La Universidad de Rochester, Medicina de Transfusión y Banco de Sangre, no lo considera un candidato adecuado para la donación de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lágrima de plasma pobre en plaquetas
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La sangre de los participantes será extraída y procesada por el Banco de Sangre y Medicina Transfusional de la Universidad de Rochester.
El procesamiento aislará la fracción libre de plaquetas del plasma sanguíneo.
Después del procesamiento, el plasma debe contener ≤ 5% de concentración de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC) y plaquetas en comparación con la concentración antes del procesamiento.
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Experimental: Lágrimas de Plasma Rico en Plaquetas
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La sangre de los participantes será extraída y procesada por el Banco de Sangre y Medicina Transfusional de la Universidad de Rochester.
El procesamiento aislará la fracción de plaquetas del plasma sanguíneo.
Después del procesamiento, el plasma debe contener ≤ 5 % de concentración de WBC y RBC y 100 x 10³ μl o ≥ 50 % de recuperación de plaquetas en comparación con el recuento previo de plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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La agudeza se medirá utilizando un sensor de frente de onda Shack-Hartmann.
Los sujetos se sentarán frente al sensor de frente de onda.
Se les pedirá que parpadeen de forma natural y se fijen en el punto del láser durante todo el protocolo de medición.
Mientras los sujetos se fijan, el sensor de frente de onda envía un breve destello de luz a la retina de los sujetos.
La luz reflejada por el ojo de los sujetos se recoge para obtener mediciones de las aberraciones del frente de onda del ojo.
Para las evaluaciones de la calidad óptica, las mediciones de las aberraciones del frente de onda se adquirirán a lo largo de la línea de visión.
Los datos de frente de onda adquiridos del sensor de frente de onda se describirán mediante coeficientes de Zernike, la forma matemática más popular de representar las aberraciones oculares.
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línea de base a 3 meses
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Cambio medio en el patrón de ruptura que aparecerá
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Esto se medirá con un disco de Plácido.
El sujeto coloca su mentón en un apoyo para el mentón y mira dentro del sistema de disco.
El sistema utiliza un LED de área incandescente o de banda ancha para la iluminación.
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línea de base a 3 meses
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Cambio medio en la cobertura de lípidos de la córnea con parpadeo
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Esto se medirá con un elipsómetro/lagrimoscopio.
Este instrumento utiliza un reposacabezas de lámpara de hendidura modificado y un sistema de imágenes para visualizar la superficie de la córnea del sujeto.
Estructuralmente, el sistema es un sistema clínico de lámpara de hendidura.
Sin embargo, el sistema utiliza una cámara electrónica en lugar de un observador humano.
El sistema de iluminación utiliza un iluminador anular difuso en lugar de una lámpara de hendidura.
Los datos de este instrumento identifican cambios en el espesor de los lípidos y el índice de refracción sobre la córnea.
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línea de base a 3 meses
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Cambio medio en la consistencia de la compensación de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Esto se medirá con un elipsómetro/lagrimoscopio.
Este instrumento utiliza un reposacabezas de lámpara de hendidura modificado y un sistema de imágenes para visualizar la superficie de la córnea del sujeto.
Estructuralmente, el sistema es un sistema clínico de lámpara de hendidura.
Sin embargo, el sistema utiliza una cámara electrónica en lugar de un observador humano.
El sistema de iluminación utiliza un iluminador anular difuso en lugar de una lámpara de hendidura.
Los datos de este instrumento identifican cambios en el espesor de los lípidos y el índice de refracción sobre la córnea.
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línea de base a 3 meses
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Cambio medio de temperatura sobre el servicio óptico
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Esto se medirá utilizando un sistema de imágenes térmicas.
Se utilizará un sistema de imágenes térmicas para proporcionar mapas térmicos resueltos espacialmente de los ojos y la cara adyacentes a los ojos del sujeto.
Este sistema de cámara no es invasivo y está montado en un trípode a unas 12" de los ojos del sujeto.
Muestra el calor emitido por el sujeto a velocidades de cuadro de 2 a 10 Hz.
La cámara muestra un mapa de resolución espacial (aproximadamente 0,2 x 0,2 mm de tamaño de píxel) de la temperatura de la superficie ocular.
La detección IR es una herramienta conveniente para la medición instantánea de la temperatura de la superficie ocular y también permite monitorear el cambio en el curso del tiempo.
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línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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